Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem (fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums (Enddarms), oder als zusätzliche Therapie nach einer Operation, durch die der Tumor (das Geschwulst) aus dem Kolon entfernt wurde. Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.

Oxaliplatin Hospira darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxaliplatin Hospira sind,
• wenn Sie stillen,
• wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen bereits vermindert ist,
• wenn Sie bereits ein Kribbeln oder Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Schwierigkeiten bei der Ausführung feinmotorischer Arbeiten, z.B. dem Zuknöpfen von Kleidung haben,
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Oxaliplatin Hospira bei Ihnen angewendet wird,

• wenn die Funktion Ihrer Nieren mäßig eingeschränkt ist,
• wenn Sie irgendwann einmal auf andere platinhaltige Arzneimittel, wie Carboplatin oder Cisplatin allergisch reagiert haben,
• wenn Sie Symptome einer Nervenschädigung, wie Schwäche, Taubheit, Fehl- und Missempfindungen nach einer vorangegangenen Behandlung mit Oxaliplatin, haben. Solche

Störungen werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken, vor allem, wenn Sie diese Erscheinungen als störend empfinden und/oder wenn sie länger als 7 Tage anhalten. Ihr Arzt wird regelmäßig neurologische Untersuchungen, vor und regelmäßig während der Behandlung, vornehmen, vor allem dann, wenn Sie andere Arzneimittel, die eine Nervenschädigung verursachen können, verabreicht bekommen,

• wenn Sie an Leberbeschwerden leiden,
• wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen nach vorangegangenen Oxaliplatin-Infusionen zu niedrig ist. Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßig Blut abnehmen um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben.

Vor und/oder während einer Behandlung mit Oxaliplatin erhalten Sie gegebenenfalls spezielle Arzneimittel zur Vermeidung und/oder Behandlung von Erbrechen.

Oxaliplatin kann zu Unfruchtbarkeit führen. Dieser Effekt ist möglicherweise unumkehrbar. Männlichen Patienten wird daher geraten während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich über Spermienkonservierung vor der Behandlung beraten zu lassen.

Kinder

Oxaliplatin Hospira darf Kindern nicht verabreicht werden.

Anwendung von Oxaliplatin Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder planen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden. Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht schwanger werden und Sie müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Sie müssen während und nach der Therapie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen, Frauen bis zu 4 Monate und Männer bis zu 6 Monate lang nach Therapieende.

Während einer Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter der Therapie mit Oxaliplatin kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie weiterer neurologischer Symptome mit Einfluß auf den Gang und das Gleichgewicht bestehen. Unter diesen Umständen dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch eine Maschine bedienen.

“Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.“

Nur für Erwachsene

Oxaliplatin Hospira darf nur in spezialisierten Abteilungen für Krebsbehandlung verwendet und unter Aufsicht eines erfahrenen Spezialisten für die Therapie von Krebserkrankungen verabreicht werden.

Dosierung

Die Dosierung ist von Ihrer Körperoberfläche (berechnet in m2) und Ihrem Gesundheitszustand sowie von der Anwendung anderer Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung abhängig. Die normale Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche in zweiwöchigen Abständen. Das Präparat ist vor Infusion anderer Medikamente gegen Krebs zu verabreichen. Welche Dosis Sie erhalten, hängt von den Ergebnissen von Blutuntersuchungen sowie davon ab, ob bei Ihnen unter vorausgegangenen Behandlungen mit Oxaliplatin Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Art der Anwendung und Verabreichung

Oxaliplatin Hospira wird nach Verdünnung durch Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) über 2-6 Stunden verabreicht. Während der Verabreichung muss die Nadel in der Vene bleiben.

Verständigen Sie bitte sofort den Arzt oder das Pflegepersonal, wenn die Nadel sich aus der Injektionsstelle löst oder nicht mehr fest sitzt oder wenn die Lösung in das umliegende Gewebe gelangt (dabei kann es zu Beschwerden oder Schmerzen kommen).

Häufigkeit der Anwendung

Gewöhnlich erhalten Sie alle 2 Wochen eine Infusion.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Eine Behandlungsdauer von 6 Monaten wird empfohlen, wenn Oxaliplatin nach der operativen Entfernung Ihres Krebses angewendet wird.

Wenn Sie eine größere Menge Oxaliplatin Hospira erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Medikament von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es äußerst unwahrscheinlich, dass Sie zuviel oder zuwenig erhalten. Im Falle einer Überdosierung kann es zu stärkeren Nebenwirkungen kommen, die von Ihrem Arzt entsprechend behandelt werden können. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben.

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bei sich bemerken, ist es wichtig, Ihren Arzt vor der nächsten Therapie darüber zu informieren.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Abnorme Flecken, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und hohe Körpertemperatur
• Anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen
• Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)
• Unerklärliche Atemwegs-Symptome wie trockener Husten, Schwierigkeiten beim Atmen oder Rasselgeräusche
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachen (welche Schluckbeschwerden oder Schwierigkeiten beim Atmen verursachen kann), ein plötzlicher, juckender Hautsauschlag oder ein Gefühl, als ob man ohnmächtig wird
• Während der Infusion Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle oder in ihrer Umgebung
• Ein Symptomkomplex aus extremer Müdigkeit, wenig oder seltenes Ausscheiden von Urin und abnormale Blutungen und blaue Flecken (Anzeichen eines hämolytischen urämischen Syndroms)

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

• Eine Nervenstörung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheit der Finger, Zehen, um den Mund herum oder im Rachen hervorrufen kann und manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftritt. Auslöser ist häufig Kälteeinwirkung, z.B. beim Öffnen des Kühlschrankes oder Halten eines

kalten Getränkes. Sie können auch Schwierigkeiten beim Ausführen feinmotorischer Tätigkeiten wie dem Zuknöpfen von Kleidung haben. Obwohl diese Symptome in der Mehrzahl der Fälle wieder zum Verschwinden kommen, besteht dennoch die Möglichkeit, dass sie nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben

• Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen, das besonders beim Schlucken bemerkt wird und den Eindruck von Kurzatmigkeit erweckt. Dieses Gefühl, falls es dazu kommt, tritt üblicherweise während oder innerhalb von Stunden nach der Infusion auf und kann durch Kälteexposition ausgelöst werden. Diese unangenehme Erscheinung hält nicht lange an und vergeht, ohne dass es einer weiteren Behandlung bedarf. Ihr Arzt wird über die Anpassung der Behandlung entscheiden
• Zeichen von Infektionen wie Halsschmerzen und hohe Körpertemperatur
• Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, welche eine Infektion begünstigt
• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen mit erhöhtem Blutungsrisiko und Auftreten von Blutergüssen
• Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, welche Blässe der Haut und Schwäche oder Kurzatmigkeit verursachen kann. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutkontrollen durchführen, um vor Beginn der Therapie und jedem weiteren Therapiezyklus zu überprüfen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben
• Allergische Reaktionen – Hautausschlag einschließlich roter juckender Hautausschlag, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (welches Schwierigkeit beim Schlucken oder Atmen verursachen kann) und ein Gefühl einer beginnenden Ohnmacht
• Appetitlosigkeit oder mangelnder Appetit
• Zu hohe Blutzuckerspiegel, die großen Durst, einen trockenen Mund oder häufigeres Harnlassen verursachen können
• Niedrige Kaliumspiegel im Blut mit der Folge eines unregelmäßigen Herzschlags
• Niedrige Natriumspiegel im Blut, die Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen, Krampfanfälle und Koma verursachen können
• Geschmacksstörungen
• Kopfschmerzen
• Nasenbluten
• Kurzatmigkeit
• Husten
• Übelkeit, Erbrechen – um dies zu verhindern, erhalten Sie üblicherweise von Ihrem Arzt Arzneimittel vor und bei Bedarf auch nach der Behandlung
• Durchfall. Falls Sie unter andauerndem oder schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf
• Wunder Mund oder wunde Lippen, Geschwüre im Mund
• Bauchschmerzen, Verstopfung
• Hauterkrankungen
• Haarausfall
• Rückenschmerzen
• Müdigkeit, Kraftlosigkeit/Schwächegefühl, Schmerzen am gesamten Körper
• Während der Infusion Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle oder in ihrer Umgebung
• Fieber, das durch Schütteln begleitet sein kann (Rigor)
• Bluttests, die eine veränderte Leberfunktion anzeigen
• Gewichtszunahme (wenn Oxaliplatin nach der operativen Entfernung der Geschwulst angewendet wird)

Häufig (bei mehr als 1 von 100 aber weniger als 1 von 10 Patienten):

• Schnupfen
• Infektion der Nase und des Rachens
• Verlust von Flüssigkeit mit Austrocknung des Gewebes
• Schwindelgefühl
• Mit Schmerzen, Fehl- oder Missempfindungen und abgeschwächter Nerventätigkeit einhergehende Nervenentzündung. Andere Symptome einer Nervenstörung, welche berichtet

wurden schließen Kiefer- oder Muskelkrämpfe, Zuckungen, Muskelkontraktionen, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, Probleme mit der Balance, Doppeltsehen oder abnormale/eingeschränkte Sicht, Augenliderschlaffung, Stimmprobleme (Heiserkeit oder Verlust der Stimme), Sprachstörungen, abnormes Zungengefühl, Gesichts oder Augenschmerzen, ein

• Nackensteife, Lichtunverträglichkeit/Aversion gegenüber hellem Licht und Kopfschmerzen
• Bindehautentzündung, Sehstörungen
• Abnorme Blutungen, Blut im Urin, Stuhl oder Erbrochenem
• Blutgerinnsel, üblicherweise in einem Bein, mit Schmerzen, Schwellung oder Rötung
• Blutgerinnsel in der Lunge, die Schmerzen im Brustraum verursachen und zu Atemnot führen
• Erröten
• Schmerzen im Brustraum
• Schluckauf
• Verdauungsstörungen, Sodbrennen
• Schuppende Haut, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen und Nagelveränderungen
• Gelenk- und Knochenschmerzen
• Schmerzen beim Wasserlassen oder veränderte Häufigkeit des Wasserlassens
• Abnormale Bluttests, die eine Verschlechterung der Funktion der Niere anzeigen
• Gewichtsverlust (wenn Oxaliplatin bei der Behandlung von einer fortgeschrittenen Erkrankung, welche sich über den Darm hinaus in andere Gewebe verbreitet hat, angewendet wird)
• Depression
• Schlafstörung
• Abnahme einer bestimmten Art weißer Blutzellen begleitet von Fieber und/oder einer allgemeinen Infektion
• Enge im Bereich des Halses und der Brust

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 aber weniger als 1 von 100 Patienten):

• Hörstörungen
• Darmverschluss oder Darmschwellung
• Angst oder Nervosität
• Bluttests, die eine Erhöhung des Säurewertes des Körpers anzeigen
• vorübergehender Verlust des Sehvermögens

Selten (bei mehr als 1 von 10.000 aber weniger als 1 von 1.000 Patienten):

• Undeutliches Sprechen
• Taubheit
• Narbenbildungen in der Lunge, die Kurzatmigkeit und/oder Husten verursachen können
• Entzündungen des Darms, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursachen (eventuell Blutstuhl)
• Entzündung des Sehnervs, Gesichtsfelddefekte
• Verminderung der Zahl roter Blutkörperchen, das durch die Zerstörung von Zellen verursacht wird und Verminderung der Zahl der Blutplättchen aufgrund einer allergischen Reaktion
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Eine Gruppe verschiedener Symptome mit Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfällen, hohem Blutdruck und Sehstörungen (Anzeichen des sogenannten Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen Erkrankung der Nerven)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

• Lebererkrankung
• Entzündung der Nieren und Nierenversagen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich bemerken, informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt auch Nebenwirkungen mit ein, die nicht dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die zubereitete Lösung muss sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2° C bis 8° C und für 6 Stunden bei 25° C nachgewiesen. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender und sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2° C bis 8° C betragen.

Was Oxaliplatin Hospira enthält:

• Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin. 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin. 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin Hospira liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor (eine konzentrierte Lösung, die zur Herstellung einer Lösung verdünnt wird, welche als langsame Infusion über einen Tropf gegeben werden kann). 1 Milliliter (ml) der Lösung enthält 5 Milligramm (mg) Oxaliplatin.

Es ist eine klare, farblose Lösung, die in Behältern, genannt Glasdurchstechflaschen, abgefüllt ist, die 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) und 200 mg (40 ml) Oxaliplatin enthalten. Die Durchstechflaschen sind mit einer schützenden Plastikschicht umhüllt, um das Risiko des Auslaufens zu vermindern, falls eine Durchstechflasche bricht. Sie werden als ONCO-TAIN bezeichnet. Die Durchstechflaschen sind in Einzelpackungen erhältlich.

Die Lösung wird in 5 %iger Glucoselösung verdünnt und kann als Infusion über einen Tropf gegeben werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24

81669 München Deutschland

Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 – 0 Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 – 29 E-Mail: info.de@hospira.com

Hersteller

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

Oder

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2015.

Z.Nr.: 1-27249

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Stoffen muss die Handhabung und Herstellung von Oxaliplatin- Lösungen mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch medizinisches Fachpersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Herstellung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen darf nur von geschultem Fachpersonal mit Fachkenntnissen über das verwendete Arzneimittel durchgeführt werden, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umwelt und im Besonderen des handhabenden Personals in Übereinstimmung mit den für Krankenanstalten geltenden Richtlinien, gewährleistet. Ein spezieller, ausschließlich für diesen Zweck reservierter Arbeitsplatz ist dazu erforderlich. Rauchen, Essen und Trinken sind in diesem Bereich verboten.

Das Personal muss mit geeigneten Arbeitsmaterialien ausgerüstet sein, insbesondere mit langärmeligen Kitteln, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterilen Einmalhandschuhen, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behältern und Sammelbehältnissen für Abfälle.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden.

Jeder zerbrochene Behälter muss mit derselben Vorsicht behandelt und als kontaminierter Abfall betrachtet werden. Kontaminierter Abfall muss in entsprechend gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten, Kapitel „Beseitigung“.

Falls Oxaliplatin Konzentrat oder Infusionslösung in Kontakt mit der Haut kommt, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.

Falls Oxaliplatin Konzentrat oder Infusionslösung in Kontakt mit Schleimhäuten kommt, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwenden.
• NICHT unverdünnt verabreichen.
• Nur 5%ige Glucose-Infusionslösung als Verdünnungsmittel verwenden. NICHT mit Natriumchloridlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

• NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.
• NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, speziell mit 5-Fluorouracil, Folinsäure- Zubereitungen mit Trometamol als sonstigen Bestandteil und Trometamol-Salzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische medizinische Produkte oder Lösungen haben einen nachteiligen Einfluss auf die Stabilität von Oxaliplatin.

Anweisungen zur Anwendung mit Folinsäure (FA) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 ml bis 500 ml einer 5 %igen Glucoselösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure (FA) intravenöse Infusionslösung in 5 %iger Glucoselösung über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden infundiert. Die beiden Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure (FA) darf kein Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden, niemals in alkalischen Lösungen oder Natriumchloridlösung oder chloridhaltigen Lösungen.

Anweisungen zur Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin muss immer vor Fluorpyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil (5-FU), gegeben werden. Nach der Oxaliplatin-Gabe den Infusionsschlauch durchspülen und dann 5-Fluorouracil geben.

Für zusätzliche Informationen zu Arzneimitteln, die mit Oxaliplatin kombiniert werden, siehe entsprechende Fachinformation des Herstellers.

• NUR die empfohlenen Lösungsmittel verwenden (siehe unten).
• Jedes Konzentrat, das Anzeichen von Ausfällungen zeigt, darf nicht verwendet werden und ist unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften zur Beseitigung von Sondermüll zu vernichten (siehe unten).

Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung:

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Verdünnung vor der intravenösen Infusion

Die erforderliche Menge des Konzentrats wird aus der/den Durchstechflasche(n) entnommen und dann mit 250 ml bis 500 ml einer 5 %igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis

1,3 mg/ml konnte die physikochemische Stabilität belegt werden.

Als intravenöse Infusion verabreichen.

Nach Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C und bei 25°C über einen Zeitraum von 6 Stunden nachgewiesen werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte diese bereitete Infusion sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Jede unverbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

NIEMALS Natriumchlorid- oder chloridhaltige Lösungen zur Verdünnung verwenden.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit repräsentativen, aus PVC bestehenden, Infusionssets getestet.

Infusion

Die Anwendung von Oxaliplatin erfordert keine vorherige Prähydratation.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 ml bis 500 ml einer 5 %igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5- Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Gabe von 5-Fluorouracil erfolgen.

Beseitigung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliches Material, das bei der Verdünnung und Applikation verwendet wurde, muss entsprechend krankenhausüblichen Standards für zytotoxische Stoffe in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen zur Beseitigung von Sondermüll vernichtet werden.