Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin Accord Konzentrat darf nicht bei Ihnen angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxaliplatin Accord Konzentrat sind;
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie bereits eine herabgesetzte Anzahl an Blutkörperchen haben;
• wenn bei Ihnen bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen besteht und es Ihnen schwerfällt, Geschicklichkeit erfordernde Tätigkeiten – wie das Zuknöpfen von Kleidungsstücken – durchzuführen;
• wenn bei Ihnen erhebliche Probleme mit den Nieren bestehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxaliplatin Accord Konzentrat anwenden:

• wenn bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion gegen platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten ist. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten;
• wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt;
• wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest auftritt;
• wenn Sie Herzerkrankungen, wie z. B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten;
• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist. Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Gelbfieberimpfstoff erhalten.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise wegen dieser Ereignisse behandeln und muss möglicherweise die Dosis von Oxaliplatin Accord Konzentrat reduzieren oder die Behandlung mit Oxaliplatin Accord Konzentrat verzögern oder beenden.

Wenn Sie während der Behandlung ein unangenehmes Gefühl im Hals, insbesondere beim Schlucken, und ein Gefühl von Kurzatmigkeit haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Nervenprobleme in Ihren Händen oder Füßen haben, wie z. B. Taubheit oder Kribbeln, oder verminderte Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Kopfschmerzen, eine veränderte geistige Leistungsfähigkeit, Krampfanfälle und Sehstörungen von Unschärfe bis zum Sehverlust haben, informieren Sie Ihren Arzt

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie schweren Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Mukositis/Stomatitis) haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Durchfall oder eine Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis von Oxaliplatin Accord Konzentrat reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Accord Konzentrat verschieben.

Wenn Sie unerklärliche Atemsymptome wie Husten oder Atembeschwerden haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Accord Konzentrat abbrechen.

Wenn Sie eine extreme Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder eine Nierenerkrankung entwickeln, bei der Sie wenig oder keinen Urin abgeben (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Fieber (Temperatur über oder gleich 38 °C) oder Schüttelfrost haben, was Anzeichen einer Infektion sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es besteht die Gefahr, dass Sie eine Blutinfektion bekommen.

Wenn Sie Fieber > 38 °C haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, dass bei Ihnen auch die Zahl der weißen Blutkörperchen verringert ist.

Wenn Sie unerwartete Blutungen oder Blutergüsse (disseminierte intravasale Gerinnung) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den kleinen Gefäßen Ihres Körpers sein können.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxaliplatin Accord Konzentrat in Ohnmacht fallen (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung sein kann.

Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Verbindung mit Schwäche, Fieber oder rot-braunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies könnten Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein, die zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen kann.

Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges Erbrochenes oder Erbrochenes, das wie "Kaffeesatz" aussieht, oder dunkel gefärbten/teerigen Stuhl haben, was Anzeichen für ein Darmgeschwür (Magen-Darm-Geschwür, mit möglicher Blutung oder Perforation) sein können, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall und Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch eine verminderte Durchblutung der Darmwand (Darmischämie) verursacht werden können, informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Oxaliplatin Accord Konzentrat sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Oxaliplatin Accord Konzentrat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• 5-Fluorouracil (ein Krebsmedikament)
• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• Salicylate (Schmerzmittel)
• Granisetron (ein Mittel gegen Erbrechen)
• Paclitaxel (ein Krebsmedikament)
• Natriumvalproat (ein Antiepileptikum)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

• Es wird nicht angeraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger zu werden. Sie müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Während und bis zu
  15 Monate nach Beendigung der Behandlung müssen Frauen eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• Männlichen Patienten wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und während dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dass Sie diesen Umstand vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
• Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

• Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

• Oxaliplatin Accord Konzentrat kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männliche Patienten sollten sich hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen.
• Wenn Sie nach der Behandlung mit Oxaliplatin eine Schwangerschaft planen, wird empfohlen, eine genetische Beratung in Anspruch zu nehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Oxaliplatin kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie von weiteren, auf das Nervensystem zurückgehenden Symptomen führen, die das Gehen und den Gleichgewichtssinn beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen. Sollten bei Ihnen während der Anwendung von Oxaliplatin Accord Konzentrat Probleme mit dem Sehen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder sonstige möglicherweise gefährlich Tätigkeiten durchführen.

Oxaliplatin Accord Konzentrat darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Dosierung

Die Dosierung von Oxaliplatin Accord Konzentrat wird auf Grundlage Ihrer Köperoberfläche berechnet.

Zur Berechnung werden Körpergröße und Köpergewicht herangezogen.

Bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten, beträgt die übliche Dosis 85 mg pro m2 Körperoberfläche. Außerdem wird Ihre Dosis von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen und davon abhängen, ob bei einer vorherigen Behandlung mit Oxaliplatin Accord bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Art und Weg der Verabreichung

• Oxaliplatin Accord Konzentrat wird Ihnen von einem Facharzt für die Behandlung von Krebserkrankungen verschrieben.
• Sie erhalten Ihre Behandlung von einer medizinischen Fachkraft, von der die benötigte Dosis von Oxaliplatin Accord Konzentrat für die Anwendung verdünnt wurde.
• Sie erhalten Oxaliplatin Accord Konzentrat als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden.
• Sie erhalten Oxaliplatin Accord Konzentrat zur gleichen Zeit wie Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil.

Häufigkeit der Anwendung

In der Regel werden Sie alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Ihre Behandlung wird maximal 6 Monate dauern, wenn die Anwendung nach der vollständigen Entfernung Ihres Tumors durchgeführt wird.

Wenn Sie eine größere Menge Oxaliplatin Accord Konzentrat angewendet haben als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen von einer medizinischen Fachkraft verabreicht wird, ist es äußerst unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe oder zu niedrige Dosis erhalten werden.

Im Fall einer Überdosierung könnten bei Ihnen Nebenwirkungen in verstärktem Umfang auftreten. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen angemessen behandeln.

Wenn Sie Fragen über Ihre Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

Wie bei anderen potenziell toxischen Präparaten, müssen Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht erfolgen.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Die Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch medizinisches Fachpersonal erfordert jegliche Vorsichtsmaßnahme, um den Schutz der handhabenden Person und ihrer Umgebung zu gewährleisten. Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen muss von speziell ausgebildetem Personal mit Kenntnis des verwendeten Arzneimittels ausgeführt werden und unter Bedingungen erfolgen, die die Integrität des Produkts, den Schutz der Umwelt und vor allem den Schutz des damit umgehenden Personals gewährleisten, und sie hat in Übereinstimmung mit den Verfahrensvorschriften der Einrichtung zu erfolgen. Dies erfordert einen ausschließlich für diesen Zweck vorgesehenen Zubereitungsbereich. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Das Personal muss mit geeigneten Arbeitsmaterialien ausgerüstet sein, insbesondere langärmligen Kitteln, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterilen Einmalhandschuhen, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz sowie Behältern und Sammelsäcken für Abfallmaterialien.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden.

Alle zerbrochenen Behältnisse müssen mit denselben Vorsichtsmaßnahmen behandelt und als kontaminierter Abfall betrachtet werden. Kontaminierter Abfall sollte in entsprechend gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unter Abschnitt „Beseitigung“.

Falls Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Kontakt mit der Haut gelangt, muss es sofort gründlich mit Wasser abgewaschen werden.

Falls Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Kontakt mit Schleimhäuten gelangt, muss es sofort gründlich mit Wasser abgewaschen werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie unbedingt vor Ihrer nächsten Behandlung hierüber mit Ihrem Arzt sprechen.

Unten finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die möglicherweise bei Ihnen auftreten könnten.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen feststellen:

• Allergische oder anaphylaktische Reaktion mit plötzlichen Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, Schluckbeschwerden, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (Sie haben vielleicht das Gefühl, in Ohnmacht zu fallen).
• Ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und hohes Fieber,
• Anhaltende oder schwere Diarrhöe oder Erbrechen,
• Vorhandensein von Blut oder dunkelbraunen, kaffeefarbenen Partikeln in Ihrem Erbrochenen,
• Stomatitis/Mucositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre),
• Atemwegssymptome wie trockener oder feuchter Husten, Atembeschwerden oder Knistern, Kurzatmigkeit und Keuchen,
• Eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust (es handelt sich um die Erscheinungen eines sogenannten reversiblen posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen Erkrankung der Nerven),
• Schlaganfall-Symptome (u. a. plötzliche starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, Taubheit oder Schwäche von Gesicht, Arm oder Bein, meist auf einer Seite, hängendes Gesicht, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen und Sprachschwierigkeiten),
• Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen, anormalen Blutergüssen (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder keinen Urin abgeben (Symptome des hämolytisch-urämischen Syndroms).

Zu den weiteren bekannten Nebenwirkungen von Oxaliplatin Accord Konzentrat gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, rund um den Mund oder im Hals, was in manchen Fällen mit Krämpfen einhergeht (periphere Neuropathie).
• Missempfindungen in Nähe von oder an der Injektionsstelle während der Infusion
• Fieber, Zittern, leichte oder schwere Müdigkeit, körperliche Schmerzen
• Veränderungen des Körpergewichts, Appetitverlust oder -mangel, Störungen des Geschmacksempfindens, Verstopfung

• Magenschmerzen
• Anomale Blutungen einschließlich Nasenbluten
• leichter Haarverlust (Alopezie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion aufgrund einer Verringerung der weißen Blutkörperchen,
• Schwere Infektionen des Blutes, die mit einer Verminderung der weißen Blutkörperchen einhergehen (neutropenische Sepsis) und tödlich verlaufen können
• Verminderung der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber > 38,3°C oder anhaltendem Fieber > 38°C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie)
• Verdauungsstörungen und Sodbrennen, Aufstoßen, Hitzewallungen, Schwindelgefühl
• Verstärktes Schwitzen, Erscheinungen an den Nägeln, schuppende Haut
• Schmerzen im Brustkorb
• Erkrankungen der Lunge und laufende Nase
• Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen
• Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen bei der Häufigkeit des Wasserlassens, Wassermangel (Dehydratation)
• Blut im Urin/Stuhl, Anschwellen der Venen, Blutgerinnsel in der Lunge
• Hoher Blutdruck
• Depression und Schlaflosigkeit
• Bindehautentzündung und Sehprobleme
• Niedriger Gehalt an Kalzium im Blut
• Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwere Blutvergiftung (Septikämie), die tödlich verlaufen kann
• Verstopfung oder Schwellung des Darms
• Nervosität.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Verlust des Hörvermögens.
• Vernarbung und Verdickung in der Lunge mit Atembeschwerden, manchmal tödlich (interstitielle Lungenerkrankung)
• Reversibler kurzfristiger Verlust des Sehvermögens
• Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund von weit verbreiteten Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravasale Gerinnung), die tödlich sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gefäßerkrankungen der Leber (zu den Symptomen gehören Bauchschmerzen und Schwellungen, Gewichtszunahme und Gewebeschwellungen an den Füßen, Knöcheln oder anderen Körperteilen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündung der Blutgefäße (allergische Vaskulitis)
• Autoimmunreaktion, die zu einer Verminderung aller Blutzelllinien führt (Autoimmunpanzytopenie), Panzytopenie
• Krämpfe (unkontrolliertes Zittern)

• Krämpfe im Hals, die Atembeschwerden verursachen
• Abnormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar ist und tödlich sein kann
• Muskelschmerzen und -schwellungen in Verbindung mit Schwäche, Fieber oder rot-braunem Urin (Symptome einer Muskelschädigung, die als Rhabdomyolyse bezeichnet wird), die tödlich sein kann
• Dunkel gefärbter/teeriger Stuhl (Symptome eines Magen-Darm-Geschwürs mit möglicher Blutung oder Perforation), das tödlich sein kann,
• Verminderte Durchblutung des Darms/Darms (Darmischämie), die tödlich sein kann
• Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl in der Brust)
• Speiseröhrenentzündung (Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre – der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen – was Schmerzen und Schwierigkeiten beim Hinunterschlucken zur Folge hat).
• Risiko neuer Krebserkrankungen, wie zum Beispiel Leukämie, wenn in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt wurden
• Abnorme, nicht krebsartige Leberknötchen (fokale noduläre Hyperplasie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel ist vor dem Mischen im äußeren Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 24 Stunden bei +25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort angewendet werden. Falls eine sofortige Anwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht klar und partikelfrei ist, darf Oxaliplatin Accord Konzentrat nicht angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Oxaliplatin Accord Konzentrat darf nicht mit den Augen oder der Haut in Berührung kommen. Bei einem versehentlichen Verschütten müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal verständigen.

Nach Abschluss der Infusion wird Oxaliplatin Accord Konzentrat durch den Arzt oder das Pflegepersonal sorgfältig entsorgt.

Was Oxaliplatin Accord Konzentrat enthält

Oxaliplatin Accord Konzentrat enthält als wirksamen Bestandteil Oxaliplatin. Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Accord Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung:

1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Oxaliplatin Accord Konzentrat ist eine durchsichtige, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.

Jede Durchstechflasche aus Glas befindet sich in einem Umkarton.

10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Oxaliplatin. 20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Oxaliplatin. 40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 200 mg Oxaliplatin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009

Griechenland

Z.Nr.: 1-29637

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Bezeichnung des Arzneimittels

Mitgliedstaats

	Vereinigtes Königreich	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
	(Nordirland)
	Österreich	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
	Belgien	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Bulgarien	Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
	Tschechische Republik	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Fřípravu Infuzního Roztoku
	Deutschland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
	Dänemark	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
	Estland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
	Spanien	Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
	Finnland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till
	infusionsvätska, lösning
	Frankreich	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
	Ungarn	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
	Irland	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
	Italien	Oxaliplatino Accord Healthcare 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
	Lettland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
	Litauen	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
	Malta	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
	Niederlande	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
	Polen	Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
	Portugal	Oxaliplatina Accord
	Rumänien	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà
	Schweden	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2025.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal vorgesehen

ANLEITUNG FÜR DIE ZUBEREITUNG VON OXALIPLATIN ACCORD

Vor der Zubereitung von OXALIPLATIN ACCORD muss unbedingt diese Verfahrensanleitung als Ganzes durchgelesen werden