Oxaliplatin AHCL 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin ist ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung und wird zur Behandlung von metastasierenden (fortgeschrittenen) Tumoren des Kolon (Dickdarm) oder Rektum (Enddarm), oder als zusätzliche Therapie nach einem chirurgischen Eingriff zur Tumorentfernung im Dickdarm eingesetzt.

Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung - 5- Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) - angewendet.

Ihnen sollte Oxaliplatin AHCL nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxaliplatin oder einen der anderen Bestandteile von Oxaliplatin AHCL sind. wenn Ihre Knochenmarksfunktion eingeschränkt ist. wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben. wenn Sie stillen. wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheitsgefühle in den Fingern und/oder Zehen haben, und wenn Ihnen knifflige Aufgaben wie das Zuknöpfen von Kleidungsstücken Probleme bereiten. wenn Sie schon reduzierte Anzahl von Blutkörperchen haben (weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen).

Selbst wenn Sie männlichen Geschlechts sind, lesen Sie bitte den Abschnitt in dieser Gebrauchsinformation bezgl. Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin AHCL ist erforderlich,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen andere platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin, Cisplatin etc. hatten.
• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
• wenn Sie unter Nervenschäden (Neuropathie) leiden.
• wenn Sie Leberstörungen haben.
• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist äußerst wichtig, dass Sie dies vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt besprechen.
• wenn Ihre Blutbilder nach einer vorherigen Behandlung mit Oxaliplatin zu niedrig sind. Ihr Arzt wird vor der Behandlung Tests durchführen um zu überprüfen, dass Sie ausreichende Blutkörperchen haben.
• wenn Sie Symptome von Nervenschäden wie Schwäche, Taubheitsgefühl, Empfindungs- oder Geschmacksstörungen nach einer vorherigen Behandlung

mit	Oxaliplatin haben. Diese Auswirkungen werden oft durch
Kälteeinwirkung ausgelöst.	Wenn Sie solche Symptome bemerken,
informieren Sie Ihren Arzt, vor allem wenn	sie lästig sind und/oder länger als
sieben Tage andauern. Ihr Arzt wird vor und	regelmäßig während der
Behandlung neurologische Untersuchungen durchführen,	besonders, wenn Sie
andere Arzneimittel erhalten, die Nervenschäden verursachen		können. Die
Symptome von Nervenschädigung können nach dem Ende der	Behandlung
fortdauern.

• wenn Sie auch 5-Fluorouracil erhalten, da das Risiko von Durchfall, Erbrechen, wundem Mund und Blutabnormalitäten erhöht ist.

Falls einer der obigen Fälle auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt vor der Infusion mit.

Bei Anwendung von Oxaliplatin AHCL mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft

Oxaliplatin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt davon unterrichten.

Entsprechende Kontrazeptionsmaßnahmen müssen während und bis zu 4 Monate nach der Behandlung bei Frauen und bis zu 6 Monate nach der Behandlung bei Männern ergriffen werden.

Oxaliplatin kann Infertilität verursachen, die irreversibel sein kann. Männlichen Patienten unter Behandlung mit Oxaliplatin wird deshalb geraten während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Beginn der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin AHCL nicht stillen..

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Oxaliplatin-Therapie führt zu einem erhöhten Risiko von Schwindelanfällen, Übelkeit und Erbrechen sowie anderen neurologischen Symptomen, die Gang und Gleichgewicht beeinträchtigen, was einen geringfügigen oder mäßigen Einfluss auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben kann.

Wenn Sie sich im Anschluss an die Oxaliplatin-Infusion schläfrig und/oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine potenziell gefährliche Maschinen bedienen oder an anderen Aktivitäten teilnehmen, die aufgrund der verminderten Aufmerksamkeit gefährlich sein können.

Oxaliplatin wird Ihnen von einem Facharzt verordnet, der sich auf Krebsbehandlung spezialisiert.

Oxaliplatin Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen als Injektion in eine Ihrer Venen (intravenöse Infusion genannt) gegeben. Die Infusion wird über einen Zeitraum von 2 - 6 Stunden verabreicht.

Die Dosis von Oxaliplatin beruht auf Ihrer Körperoberfläche, die aus Ihrem Gewicht und Ihrer Größe berechnet wird. Die Dosis hängt auch von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ab und ob Sie zuvor Nebenwirkungen mit

Oxaliplatin hatten. Die übliche Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg/m2 der Körperoberfläche einmal alle 2 Wochen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Flurouracil. Die Dauer der Therapie wird von Ihrem Arzt festgelegt. Es ist möglich, dass Ihr Arzt unter Umständen die Dosis ändert.

Jede Behandlungsserie wird Zyklus genannt; Ihr Arzt wird ihnen mitteilen, wie viele Zyklen Sie erhalten werden. Ihre Therapie dauert maximal 6 Monate, wenn sie im Anschluss an eine vollständige Entfernung des Tumors angewendet wird.

Oxaliplatin Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird zusammen mit 5- Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure verabreicht.

Die Kanüle muss, während das Arzneimittel verabreicht wird, in der Vene bleiben. Wenn die Kanüle herauskommt oder locker wird oder die Lösung in das Gewebe

außerhalb der Vene fließt (es kann sein, dass Sie Unbehagen oder Schmerzen fühlen), informieren Sie den Arzt oder die Krankenschwester unverzüglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann die Behandlung mit der üblichen empfohlenen Dosis eingeleitet werden. Es besteht keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz.

Wenn Sie eine größere Menge Oxaliplatin AHCL erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Oxaliplatin bei Ihnen erforderlich ist und diese wird Ihnen unter strenger Aufsicht, normalerweise im Krankenhaus, gegeben. Unter diesen Umständen ist das Risiko einer Überdosierung gering. Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt entscheiden, welche Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie eine Dosis von Oxaliplatin AHCL nicht erhalten haben

Oxaliplatin muss nach einem festen Plan verabreicht werden. Sorgen Sie dafür, dass Sie alle Termine einhalten. Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis Oxaliplatin erhalten sollten.

Wenn Sie die Behandlung mit Oxaliplatin AHCL abbrechen

Der Abbruch Ihrer Behandlung mit Oxaliplatin kann die Wirkung auf das Tumorwachstum unterbinden. Brechen Sie die Therapie mit Oxaliplatin nicht ab, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Symptome bemerken:

• Ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und hohes Fieber.
• Anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen.
• Wunde Lippen oder Aphthen/Bläschen im Mund (Stomatitis/Mukositis).
• Ungeklärte Beschwerden der Atemwege wie trockener Husten, Atembeschwerden oder Stimmveränderungen.
• Symptome einer allergischen Reaktion wie Anschwellung von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (was Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 Behandelten von 10 beobachtet): - Auswirkungen auf die Nerven (peripher-sensorische Neuropathie). Es ist

möglich, dass Sie Kribbel- oder Taubheitsgefühle in den Fingern, Zehen, um den Mund oder im Hals empfinden, was manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftreten kann. Diese Nebenwirkung wird oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst, z. B. beim Öffnen des Kühlschranks, oder beim Halten eines kalten Getränkes. Es ist auch möglich, dass Sie Probleme haben, knifflige Aufgaben, wie das Zuknöpfen von Kleidung, auszuführen. Obwohl in den meisten Fällen diese Symptome vollständig nachlassen, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome peripher-

sensorischer Neuropathie (Schwäche oder Taubheit aufgrund von Nervenschäden) nach Abschluss der Therapie weiterhin fortbestehen.

• Manche Patienten verspürten bei Beugung des Halses ein kribbelndes schockartiges Gefühl, das die Arme oder den Körper durchlief.
• Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Hals, insbesondere beim Schlucken, sowie das Empfinden von Kurzatmigkeit verursachen. Dieses Gefühl, wenn es auftritt, ereignet sich normalerweise während der Infusion oder innerhalb von Stunden nach der Infusion und kann durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden. Obwohl unangenehm, dauert es nicht lange und geht ohne Notwendigkeit für eine Behandlung wieder zurück. Es kann sein, dass Ihr Arzt infolgedessen Ihre Therapie ändert.
• Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und hohes Fieber.
• Verringerte Anzahl von Leukozyten, was das Infektionsrisiko erhöht.
• Verminderte Anzahl von Thrombozyten, was das Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht.
• Reduzierte Anzahl von Erythrozyten, was Hautblässe und Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann. Ihr Arzt wird vor Therapiestart und vor jeder nachfolgenden Anwendung Blut abnehmen, um zu überprüfen, dass Sie genügend Blutkörperchen haben.
• Allergische Reaktionen – Hautausschlag einschließlich roter juckender Haut, Anschwellung von Händen, Füßen, Fußgelenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (was Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann) und das Gefühl, dass Sie ohnmächtig werden.
• Appetitverlust oder –mangel.
• Hoher Blutzuckerspiegel, was großen Durst, trockenen Mund und häufiges Urinieren verursachen kann.
• Niedrige Kaliumwerte im Blut, was einen abnormalen Herzrhythmus zur Folge haben kann.
• Niedrige Natriumwerte im Blut, was Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfälle oder Koma auslösen kann.
• Geschmacksveränderungen.
• Kopfschmerzen.
• Nasenbluten.
• Kurzatmigkeit.
• Husten.
• Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen – ein Medikament zur Vermeidung von Übelkeit wird normalerweise von Ihrem Arzt vor der Therapie verabreicht und kann auch nach der Behandlung fortgeführt werden.
• Durchfall, wenn Sie unter anhaltendem oder schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Wunde Lippen oder Aphthen (Geschwüre im Mund).
• Bauchschmerzen, Verstopfung.
• Hauterkrankungen.
• Haarausfall.
• Rückenschmerzen.
• Müdigkeit, Schwäche und Körperschmerzen.
• Reaktion nahe an oder an der Injektionsstelle während der Infusion (lokalisierte Schmerzen, Rötung, Schwellung und Verhärtung der Haut, Absterben des Hautgewebes).
• Fieber.
• Veränderte Bluttests, einschließlich derer, die Abnormitäten der Leberfunktion aufzeigen.

• Gewichtszunahme.
• Steifheit (Zittern).

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 100 beobachtet):

• Laufende Nase (Rhinitis).
• Infektion der oberen Atemwege.
• Dehydratisierung.
• Depression, Schlafstörungen.
• Schwindelanfälle.
• Anschwellung der Nerven zu den Muskeln.
• Steifheit, Empfindlichkeit/Abneigung gegen grelles Licht und Kopfschmerzen (Meningismus).
• Bindehautentzündung, Sehstörungen.
• Abnormale Blutung, Blut im Urin/Stuhl.
• Blutgerinnsel, normalerweise im Bein, was zu Schmerzen, Anschwellung oder Hautrötung führen kann.
• Blutgerinnsel in der Lunge, was Brustschmerzen und Atembeschwerden

auslösen kann.

• Erröten.
• Schluckauf, Brustschmerzen.
• Verdauungsstörungen und Sodbrennen.
• Schuppige Haut, vermehrtes Schwitzen und Nagelerkrankungen.
• Gelenk- und Knochenschmerzen.
• Schmerzen beim Harnabgang und Änderung in der Häufigkeit des Urinierens.
• Veränderte Bluttests, die die Nierenfunktion messen.
• Gewichtsverlust.
• Engegefühl in der Brust, das durch Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus) ausgelöst wird.
• Blutdruckabfall.
• Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, beschleunigte Herzfrequenz, feuchte Haut, vermindertes Bewusstsein) ausgelöst durch plötzliche Gefäßerweiterung als Folge einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion auf gewisse Substanzen (anaphylaktischer Schock).
• Anschwellung von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem).
• Blutanomalie (Mangel einer besonderen Art Leukozyten) zusammen mit erhöhter Infektionsanfälligkeit (febrile Neutropenie/neutropenische Sepsis).

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 beobachtet):

• Hörstörungen.
• Blockierung oder Anschwellung des Darms.
• Nervosität.
• Bluttests, die einen Anstieg der Säurewerte des Körpers anzeigen.
• Kieferspasmen, Muskelspasmen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelzuckungen.
• Koordinations-, Gleichgewichts- und Gehstörungen.
• Engegefühl im Hals oder in der Brust.
• Störungen der Augen wie Herabsinken des Oberlides und Doppeltsehen.
• Verlust oder Beeinträchtigung der Stimme, Heiserkeit.
• Missempfindungen der Zunge, Sprechstörung.
• Gesichtsschmerzen und/oder Augenschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 beobachtet):

• Undeutliche Aussprache.
• Taubheit.
• Ungeklärte Beschwerden der Atemwege wie trockener Husten, Atembeschwerden oder rasselnde Atmung (interstitielle Lungenkrankheit, pulmonale Fibrose).
• Dickdarmentzündung, die abdominale Schmerzen oder Durchfall (Colitis) verursachen kann.
• Blutanomalie (Thrombozytenmangel) aufgrund einer allergischen Reaktion assoziiert mit Blutergüssen und abnormaler Blutung (immunoallergische Thrombozytopenie).
• Erythrozytenmangel ausgelöst durch Zellzerstörung des Blutes (hämolytische Anämie).
• Vorübergehende Verminderung der Sehschärfe, Sehfeldstörung, Entzündung des Sehnervs (Neuritis optica)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Behandelter von 10.000 beobachtet)

• Leberkrankheit.
• Nierenentzündung und Nierenversagen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, wenn die Durchstechflasche ungeöffnet ist.

Sie dürfen Oxaliplatin AHCL nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Karton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die rekonstituierte Lösung sollte sofort mit einer 5%igen Glukoselösung verdünnt werden, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen mindestens 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Aus mikrobiologischer Sicht sollte diese Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor dem Gebrauch die Verantwortung des Anwenders und darf normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und garantiert keimfreien Bedingungen.

Oxaliplatin darf nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Im Fall von unbeabsichtigtem Verschütten, informieren Sie den Arzt oder die Krankenschwester umgehend.

Nach Abschluss der Infusion, sollten der Arzt oder die Krankenschwester restliches Oxaliplatin sorgfältig entsorgen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn nicht mehr benötigt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Oxaliplatin AHCL enthält:

Oxaliplatin AHCL enthält den Wirkstoff Oxaliplatin 50 mg mit Lactose- Monohydrat als sonstigem Bestandteil.

Jede Durchstechflache enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

Wie Oxaliplatin AHCL aussieht und Inhalt der Packung:

Oxaliplatin AHCL ist ein weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas.

Packungsgrößen:

Jede Glasdurchstechflasche ist einzeln in einem Umkarton verpackt. 1 x 50 mg Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des		Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedstaates
Österreich		Oxaliplatin AHCL 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
		Oxaliplatin Accord Healthcare 50 mg Poudre pour solution
Belgien		injectable / poeder voor oplossing voor infusie / Pulver zur
		Herstellung einer Infusionslösung
Zypern		Oxaliplatin Accord Healthcare 50 mg, Powder for Solution for
	Infusion
Ungarn		Oxaliplatin Accord 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Irland		Oxaliplatin 5 mg/ml powder for solution for infusion
Malta		Oxaliplatin 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusión
Vereinigtes		Oxaliplatin 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusion
Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1010.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal vorgesehen

Gebrauchsinformation

ANTINEOPLASTIKUM

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden mit Ausnahme von denen, die im nachfolgenden Abschnitt „Rekonstitution der Lösung“ erwähnt werden. Oxaliplatin kann mit Folinsäure (FS) zusammen über einen Y-Schlauch verabreicht werden.

- NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5- Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von

Oxaliplatin nachteilig. (siehe unten Abschnitt „Rekonstitution der Lösung“) - Zur Infusion NICHT mit Kochsalzlösung oder anderen Chlorid-Ionen-haltigen

Lösungen (einschließlich Calcium-, Kalium- oder Natriumchlorid) rekonstituieren oder verdünnen.

• KEIN aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.

Dauer der Haltbarkeit

Rekonstituierte Lösung in der Original-Durchstechflasche: Aus mikrobiologischer und chemischer Sicht, sollte die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt werden.

Zubereitete Infusionslösung: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte diese Infusionslösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des Anwenders und darf normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert keimfreien Bedingungen.

Hinweise

zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung

Wie bei anderen potenziell toxischen Präparaten, muss bei der Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen Vorsicht ausgeübt werden.

Hinweise für die Handhabung

Die Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch medizinisches Fachpersonal erfordert jegliche Vorsichtsmaßnahme um den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung zu gewährleisten.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen muss von speziell ausgebildetem Personal mit Kenntnis des verwendeten Arzneimittels ausgeführt werden, unter Bedingungen, die die Integrität des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und vor allem den Schutz des damit umgehende Personals gewährleisten, und in Übereinstimmung mit den Krankenhausgrundsätzen. Dies erfordert einen für diesen Zweck vorgesehenen Zubereitungsbereich. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Das Personal muss mit geeigneten Arbeitsmaterialien ausgerüstet sein, insbesondere langärmligen Kitteln, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz sowie Behältern und Sammelsäcken für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden. Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden.

Alle zerbrochenen Behälter müssen mit denselben Vorsichtsmaßnahmen behandelt und als kontaminierter Abfall betrachtet werden. Kontaminierter Abfall sollte in entsprechend gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten Kapitel „Entsorgung“.

Falls Oxaliplatin Pulver, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung in Kontakt mit der Haut kommt, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.

Falls Oxaliplatin Pulver, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung in Kontakt mit Schleimhäuten kommt, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• KEIN aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
• Oxaliplatin NICHT unverdünnt verabreichen.
• Nur 5%ige Glucose-Infusionslösung (50 mg/ml) als Verdünnungsmittel verwenden. NICHT mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen rekonstituieren oder verdünnen.
• NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.
• NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5- Fluorouracil, Folinisäure-Zubereitungen, die Trometamol als sonstigen

Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von

Oxaliplatin nachteilig.

• Oxaliplatin NICHT mit Kochsalzlösung oder anderen Chlorid-Ionen-haltigen Lösungen (einschließlich Calcium-, Kalium- oder Natriumchlorid)

rekonstituieren oder verdünnen.

Anweisung für die Anwendung mit Folinsäure (FS) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m² als intravenöse Infusion in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50mg/ml) wird gleichzeitig mit Folinsäure (FS) als intravenöse Infusion in einer 5%igen Glucoselösung über 2 bis 6 Stunden, unter Verwendung eines Y-Schlauchs unmittelbar vor der Infusionsstelle eingesetzt, verabreicht.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel kombiniert werden. Die Folinsäure (FS) darf nicht Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf nur unter Verwendung isotonischer 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) und nie mit alkalischen Lösungen oder Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.

Anweisung für die Anwendung mit 5-Fluorouracil (5 FU)

Oxaliplatin zur Injektion ist immer vor Fluoropyrimidinen – z. B. 5-Fluorouracil (5 FU) - zu verabreichen.

Nach der Verabreichung von Oxaliplatin, wird der Zugang durchgespült und danach 5-Fluorouracil (5 FU) verabreicht.

Zusätzliche Information bezüglich Arzneimittel in Kombination mit Oxaliplatin entnehmen Sie der entsprechenden Fachinformation des Herstellers.

Rekonstitution der Lösung

Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung zu verwenden.

• Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

Die rekonstituierte Lösung sollte sofort mit 5%iger Glukoselösung verdünnt werden.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Rekonstituierte Lösung, die Anzeichen von Präzipitation aufweist, darf nicht verwendet werden und muss entsprechend der gesetzlichen Vorschriften zur Entsorgung von Sondermüll vernichtet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Verdünnung für intravenöse Infusion

Es dürfen nur die empfohlenen Verdünnungsmittel verwendet werden.

Die benötigte Menge der rekonstituierten Lösung wird aus der(n) Durchstechflasche(n) entnommen und dann mit 250 bis 500 ml einer 5%igen Glukoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen mindestens 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Der Konzentrationsbereich für den die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde, liegt bei 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml.

Verabreichung ist als intravenöse Infusion.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte diese Infusionslösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des Anwenders und darf normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert keimfreien Bedingungen.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

NIEMALS mit Natriumchlorid-Lösung oder chloridhaltigen Lösungen rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit allgemein üblichen Infusionssets aus PVC getestet.

Infusion

Die Verabreichung von Oxaliplatin zur Injektion erfordert keine Vorhydratation. Oxaliplatin zur Injektion in 250 bis 500ml einer 5%-igen Glucoselösung verdünnt, um eine Konzentration von mindestens 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wenn Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil verabreicht wird, muss die Oxaliplatin-Infusion vor Verabreichung des 5-Fluorouracil erfolgen.

Entsorgung

- Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für die Entsorgung von Sondermüll vernichtet werden.