Oxaliplatin Accord sollte nur in Fachabteilungen, die sich auf Krebsbehandlung spezialisieren, verwendet und unter Aufsicht eines erfahrenen Onkologen verabreicht werden.
Oxaliplatin Accord wird nur an Erwachsene verabreicht.
Oxaliplatin wird über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden durch Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) gegeben. Die Injektion wird zuerst durch Mischen des Pulvers mit einer kleinen Menge Wasser oder Glukoselösung hergestellt. Dies wird dann in ungefähr 250 bis 500 ml Glukoselösung weiter verdünnt.
Die Kanüle muss während das Arzneimittel verabreicht wird in der Vene bleiben. Wenn die Kanüle herauskommt oder locker wird oder die Lösung in das Gewebe außerhalb der Vene fließt (es kann sein, dass Sie Unbehagen oder Schmerzen fühlen), informieren Sie den Arzt oder die Krankenschwester unverzüglich.
Oxaliplatin für Infusion wird in einem separaten Bereich zubereitet, bevor der Arzt es Ihnen verabreicht. Die Dosis von Oxaliplatin beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Dies wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet.
Die übliche Dosis für Erwachsene einschließlich älteren Patienten beträgt 85 mg/m2 der Körperoberfläche einmal alle 2 Wochen vor der Infusion anderer Medikamente zur Bekämpfung von Krebs.
Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ab und ob Sie zuvor Nebenwirkungen mit Oxaliplatin Accord hatten.
Die Dauer der Therapie wird von Ihrem Arzt festgelegt. Eine 6-monatige Behandlung wird empfohlen, wenn Oxaliplatin im Anschluss an einen chirurgischen Eingriff zur Entfernung des Krebses angewendet wird.
Wenn Sie eine größere Menge Oxaliplatin Accord erhalten haben, als Sie sollten
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die korrekte Dosis für Ihr Krankheitsbild verabreicht wird. Im Fall einer Überdosierung ist es möglich, dass Sie verstärkte Nebenwirkungen haben. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild sorgfältig überwachen und Ihre Symptome behandeln.
Wenn Sie eine Dosis von Oxaliplatin Accord nicht erhalten haben
Oxaliplatin muss innerhalb eines festgelegten Zeitplans verabreicht werden. Sorgen Sie dafür, dass Sie alle Termine einhalten. Wenn Sie eine Dosis versäumen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis Oxaliplatin erhalten sollten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m² intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der Behandlung von metastasierendem kolorektalem Karzinom beträgt 85 mg/m² intravenös alle 2 Wochen.
Die vorgegebene Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden.
Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen – z. B. 5-Fluorouracil (5 FU) - zu verabreichen.
Oxaliplatin Accord wird als 2- bis 6-stündige intravenöse Infusion in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml zu
ergeben; 0,70 mg/ml ist in der klinischen Praxis die höchste Konzentration für eine Oxaliplatin-Dosis von 85 mg/m2.
Oxaliplatin Accord wurde hauptsächlich in Kombination mit auf kontinuierlicher 5-Fluorouracil-Infusion basierenden Behandlungsschemata verwendet. Bei dem zweiwöchigen Behandlungsprogramm wurde 5- Fluorouracil als Kombination von Bolusgabe mit kontinuierlicher Infusion angewandt.
-Besondere Patientengruppen
- Nierenfunktionsstörung:
Oxaliplatin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht.
Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung kann die Behandlung mit der üblichen empfohlenen Dosis eingeleitet werden. Es besteht keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz.
- Leberfunktionsstörung:
In einer Phase-I-Studie, die Patienten mit Leberfunktionsstörung unterschiedlichen Grades einschloss, schienen Häufigkeit und Schweregrad der hepatobilären Erkrankungen mit dem Fortschreiten der Erkrankung und pathologischen Leberwerten vor der Behandlung in Zusammenhang zu stehen. Während der klinischen Entwicklung wurde bei Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests keine spezifische Dosisanpassung durchgeführt.
- Ältere Patienten:
Bei der Verabreichung von Oxaliplatin zur Injektion als Monotherapeutikum oder in Kombination mit 5- Fluorouracil bei Patienten über 65 Jahre, wurde kein Anstieg schwerer Toxizitäten festgestellt. Deshalb besteht bei älteren Patienten keine Notwendigkeit einer spezifischen Dosisanpassung.
Hinweise zur Anwendung
Oxaliplatin Accord wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Die Verabreichung von Oxaliplatin Accord erfordert keine Hyperhydratation.
Oxaliplatin Accord wird in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt, um eine Konzentration von mindestens 0,2 mg/ml zu ergeben, und muss entweder über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Die Oxaliplatin Infusion muss immer der Verabreichung von 5-Fluorouracil vorausgehen.
Im Fall einer Extravasation muss die Verabreichung unverzüglich abgebrochen werden.
Wie bei anderen potenziell toxischen Präparaten, muss bei der Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen Vorsicht ausgeübt werden.
Anweisung für die Anwendung mit Folinsäure (FS) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
Oxaliplatin 85 mg/m² intravenöse Infusion in 250 bis 500 ml einer 5%igen (50ml) Glucoselösung wird gleichzeitig mit Folinsäure (FS) intravenöse Infusion in einer 5%igen (50 ml) Glucoselösung über 2 bis 6
Stunden, unter Verwendung eines Y-Schlauchs unmittelbar vor der Infusionsstelle eingesetzt, verabreicht. Diese beiden Arzneimittel sollten nicht im gleichen Infusionsbeutel kombiniert werden. Die Folinsäure (FS) darf nicht Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf nur unter Verwendung isotonischer 5%iger (50 ml) Glucoselösung und nie in alkalischen Lösungen oder Natriumchlorid oder Chlorid enthaltenden Lösungen verdünnt werden.
Anweisung für die Anwendung mit 5-Fluorouracil (5 FU)
Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen – z. B. 5-Fluorouracil (5 FU) - zu verabreichen.
Nach der Verabreichung von Oxaliplatin, wird der Zugang durchgespült und danach 5-Fluorouracil (5 FU) verabreichet.
Zusätzliche Information bezüglich Arzneimittel in Kombination mit Oxaliplatin entnehmen Sie der entsprechenden Fachinformation des Herstellers.
- NUR die empfohlenen Lösungsmittel verwenden (siehe unten).
- Rekonstituierte Lösung, die Anzeichen von Präzipitation aufweist, darf nicht verwendet werden und muss entsprechend der gesetzlichen Vorschriften zur Entsorgung von Sondermüll vernichtet werden (siehe unten).
Rekonstitution der Lösung
Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung zu verwenden.
- Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin- Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
Aus mikrobiologischer und chemischer Sicht, sollte die rekonstituierte Lösung sofort mit einer 5%igen Glukoselösung verdünnt werden.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Verdünnung für intravenöse Infusion
Die benötigte Menge der rekonstituierten Lösung wird von der(n) Durchstechflasche(n) entnommen und dann mit 250 bis 500 ml einer 5%igen Glukoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen mindestens 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Der Konzentrationsbereich für den die physiko- chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde, beträgt 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml.
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Verabreichung ist als intravenöse Infusion.
Nach Verdünnung in einer 5%igen (50 mg/ml) Glucoselösung, wurde die chemische und physikalische Anbruchstabilität bei 2°C to 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte diese Infusionslösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des Anwenders und darf normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert keimfreien Bedingungen.
NIEMALS mit Natriumchlorid-Lösung oder chloridhaltigen Lösungen rekonstituieren oder verdünnen.
Infusion
Bei der Verabreichung von Oxaliplatin zur Injektion ist keine Vorhydratation erforderlich.
Oxaliplatin zur Injektion in 250 bis 500ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Konzentration von mindestens 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wenn Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil verabreicht wird, muss die Oxaliplatin-Infusion vor Verabreichung des 5-Fluorouracil erfolgen.
Entsorgung
Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zur Entsorgung von Sondermüll vernichtet werden.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel oder in derselben Infusionsleitung gemischt werden, mit Ausnahme von denen, die in dieser Gebrauchsinformation erwähnt wurden. Oxaliplatin kann mit Folinsäure (FS) zusammen über einen Y-Schlauch verabreicht werden.
- NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinisäure- Zubereitungen, die Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.
- Oxaliplatin NICHT mit Kochsalzlösung oder anderen Chlorid-Ionen-haltigen Lösungen (einschließlich Calcium-, Kalium- oder Natriumchlorid) rekonstituieren oder verdünnen.
- NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel oder in derselben Infusionsleitung mischen.
- KEIN aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
Dauer der Haltbarkeit
Rekonstituierte Lösung in der Original-Durchstechflasche: Aus mikrobiologischer und chemischer Sicht, sollte die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt werden.
Zubereitete Infusionslösung: Bei 2ºC bis 8ºC nicht länger als 24 Stunden aufbewahren. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
