Oxaliplatin QILU 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Wirkstoff von Oxaliplatin Qilu ist Oxaliplatin.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zu Behandlung bei Dickdarmkrebs (Krebs des Dickdarms des Stadiums III nach vollständiger Resektion des primären Tumors, metastasierter Krebs des Dickdarms und des Mastdarms). Oxaliplatin Qilu wird in Kombination mit weiteren Medikamenten zur Krebsbehandlung angewendet, die als 5-Fluorouracil (5-) und Leucovorin (Folinsäure) bezeichnet werden.

Oxaliplatin Qilu ist ein Zytostatikum oder Antikrebsmedikament und enthält Platin.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Qilu beachten? Oxaliplatin Qilu darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind
• wenn Sie stillen
• wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen bereits niedrig ist
• wenn bei Ihnen bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen besteht und es Ihnen schwerfällt, Geschicklichkeit erfordernde Tätigkeiten – wie das Zuknöpfen von Kleidungsstücken – durchzuführen
• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinische Fachpersonal, bevor Sie Oxaliplatin Qilu erhalten,

• wenn bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion gegen platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin, Cisplatin aufgetreten ist. Allergische Reaktionen können bei jeder Oxaliplatin-Infusion auftreten.
• wenn Sie leichte oder mittelschwere Nierenfunktionsstörungen haben
• wenn Sie während Ihrer Behandlung Probleme mit der Leber oder anormale Testergebnisse bei Leberfunktionstests haben
• wenn Sie eine Herzerkrankung, wie z. B. eine Störung der elektrischen Signalübertragung, die „Verlängerung des QT-Intervalls“ genannt wird, oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder hatten, oder wenn in Ihrer Familie Herzprobleme bekannt sind

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Ihr Arzt muss Sie möglichweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss er deshalb die Dosis von Oxaliplatin Qilu verringern, die Verabreichung verzögern oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.

• Wenn Sie während der Behandlung, und insbesondere beim Schlucken, ein unangenehmes Gefühl in der Kehle und ein Gefühl von Kurzatmigkeit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nervenprobleme in Ihren Händen oder Füßen, wie Taubheit, Kribbeln oder eine verringerte Sensibilität in Ihren Händen oder Füßen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie Kopfschmerzen, psychische Probleme, Krampfanfälle und Sehstörungen von Verschwommensehen bis hin zu Sehverlust haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie schweren Durchfall haben, informieren Sie bitte an Ihren Arzt.
• Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Mukositis/Stomatitis) haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen abgenommen hat, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Dosierung von Oxaliplatin Qilu verringern oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel auf einen späteren Zeitpunkt verschieben.
• Wenn Sie unerklärliche Atemwegsbeschwerden wie Husten oder jegliche Schwierigkeiten beim Atmen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Qilu möglicherweise beenden.
• Wenn Sie eine extreme Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Nierenerkrankungen entwickeln und Sie wenig oder gar keinen Urin produzieren (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie Fieber (Temperatur 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, was Anzeichen einer Infektion sein könnten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Möglicherweise besteht das Risiko, dass Sie eine Infektion des Blutes (Sepsis) entwickeln.
• Wenn Sie Fieber ≥38 °C haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt kann bestimmen, ob bei Ihnen auch die Zahl der weißen Blutkörperchen verringert ist.
• Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravasale Gerinnung), informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass sich Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen des Körpers bilden.
• Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie einen Ohnmachtsanfall (Verlust des Bewusstseins) erleiden oder Ihr Herz während der Behandlung mit Oxaliplatin Qilu unregelmäßig schlägt, da es sich um ein Zeichen einer schwerwiegenden Herzerkrankung handeln kann.

• Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber, oder rötlich- braunem Urin haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dies könnten Anzeichen von Muskelschäden (Rhabdomyolyse) sein, die Nierenprobleme oder andere Komplikationen verursachen können.
• Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges Erbrechen, „kaffeesatzartiges“ Erbrechen oder dunklen/teerfarbigen Stuhlgang haben, was auf ein Darmgeschwür hinweisen kann (Gastrointestinalulkus, mit möglicher Blutung oder Perforation), informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die möglicherweise durch eine Verringerung des Blutstroms in Ihre Darmwand verursacht werden (intestinale Ischämie), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Oxaliplatin Qilu ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.

Anwendung von Oxaliplatin Qilu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

• Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten müssen während und für weitere
  4 Monate nach Beendigung der Therapie geeignete kontrazeptive Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist sehr wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie eine Behandlung erhalten. Wenn während Ihrer Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

• Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

• Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männlichen Patienten wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
• Männlichen Patienten wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen und während dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen zu treffen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Eine Behandlung mit Oxaliplatin kann zu einem erhöhten Risiko für Schwindel, Übelkeit und Erbrechen und zu anderen neurologischen Symptomen führen, die das Gehen und das Gleichgewichtsgefühl beeinträchtigen. Wenn das der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen. Sollten bei Ihnen während der Anwendung von Oxaliplatin Qilu Probleme mit dem Sehen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder sonstige möglicherweise gefährlichen Tätigkeiten durchführen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• KEIN aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
• NICHT unverdünnt anwenden.
• Nur 5%ige Glucoselösung (50 mg/ml) für die Verdünnung verwenden. NICHT für die Infusion mit Lösungen verdünnen, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.
• NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.
• NICHT MISCHEN mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil; Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin- Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch medizinisches Fachpersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals, unter Beachtung der Richtlinien des Krankenhauses gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke reservierten Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbeutel für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall soll in geeigneten und gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten im Abschnitt „Entsorgung“.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder -Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist diese sofort sorgfältig mit Wasser abzuwaschen.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder -Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt kommen, sind diese sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber informieren.

Unten finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die möglicherweise bei Ihnen auftreten könnten.

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen feststellen:

• Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.
• ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen von Infektionen wie Halsschmerzen und Fieber
• anhaltender bzw. starker Durchfall oder Erbrechen
• Blut oder dunkelbraune, kaffeefarbene Stücke in Ihrem Erbrochenen
• Stomatitis/Mukositis (schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund)
• nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockener Husten, Atembeschwerden oder knisternde Atemgeräusche
• eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, veränderte geistige Funktionen, Krampfanfälle und Sehstörungen, von verschwommenem Sehen hin zu einem Verlust des Sehvermögens (Symptome eines posterioren reversiblen Leukoenzephalopathiesyndroms (RPLS), einer seltenen neurologischen Erkrankung
• extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl von roten Blutkörperchen und Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit niedrigen Blutplättchenzahlen, abnorme Blutergüsse (Thrombozytopenie) und Nierenerkrankungen, bei denen Sie wenig oder keinen Urin produzieren (Symptome eines hämolytisch-urämischen Syndroms)

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin Qilu sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern, Zehen, um den Mund oder in die Kehle, die manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftreten können (periphere Neuropathie)
  Dies wird oft ausgelöst, wenn Sie Kälte ausgesetzt sind, z. B. durch das Öffnen der Kühlschranktür oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch Probleme bei der Ausführung von feinmotorischen Aufgaben wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken haben. Zwar gehen diese Symptome in den meisten Fällen vollständig zurück, jedoch besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie nach dem Ende der Behandlung fortbestehen. Bei einigen Patienten kam es beim Beugen des Nackens zu einem kribbelnden, schockartigen Gefühl, das sich die Arme oder den Rumpf entlang fortpflanzt.

• ein unangenehmes Gefühl in der Kehle, insbesondere beim Schlucken, das ein Gefühl von Kurzatmigkeit auslösen kann.
  Dieses Gefühl, sofern es vorkommt, tritt üblicherweise unmittelbar während oder innerhalb von Stunden nach der Infusion auf und kann durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden. Auch wenn dieses Symptom unangenehm ist, so hält es nicht lange an und verschwindet ohne Behandlung wieder von selbst.
  Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, deshalb Ihre Behandlung zu ändern.
• Durchfall, leichte Übelkeit und Erbrechen; Ihr Arzt verabreicht Ihnen normalerweise vor der Behandlung Arzneimittel zur Unterdrückung der Übelkeit, welche eventuell auch nach der Behandlung weiter eingenommen werden sollen.
• vorübergehende Verringerung der Anzahl der Blutzellen
  Der Rückgang der Zahl roter Blutkörperchen kann Anämie (Blutarmut – niedrige Zahl roter Blutkörperchen), ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken (durch weniger Blutplättchen bedingt) hervorrufen. Die niedrigere Anzahl weißer Blutkörperchen kann dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen sind.
  Vor Beginn Ihrer Behandlung und vor jedem weiteren Behandlungszyklus wird Ihr Arzt Blutproben entnehmen und auf eine ausreichende Anzahl von Blutzellen kontrollieren.
• Beschwerden in der Nähe oder direkt an der Einstichstelle während der Infusion
• Fieber, Zittern, leichte oder schwere Müdigkeit, körperliche Schmerzen
• Veränderungen des Körpergewichts, Appetitverlust oder –mangel, Störungen des Geschmacksempfindens, Verstopfung
• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen
• Anschwellen der zu den Muskeln führenden Nerven, Nackensteifheit, anomales Gefühl in der Zunge, das möglicherweise das Sprechen verändert, Stomatitis / Mukositis (schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund)
• Magenschmerzen
• anomale Blutungen einschließlich Nasenbluten
• Husten, Atembeschwerden
• allergische Reaktionen, Hautausschlag – möglicherweise gerötet und juckend, leichter Haarverlust (Alopezie)
• Veränderungen der Blutwerte, einschließlich jener, die sich auf die Leberfunktion beziehen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• auf den Rückgang an weißen Blutkörperchen zurückzuführende Infektionen
• schwere Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), unter Umständen mit tödlichem Verlauf
• Verringerung der weißen Blutkörperchen mit Fieber >38,3 °C oder Fieber >38 °C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie)
• Verdauungsstörung und Sodbrennen, Schluckauf, Hitzewallungen, Schwindelgefühl
• vermehrtes Schwitzen und Nagelveränderungen, schuppende Haut
• Schmerzen im Brustraum
• Lungenerkrankungen und laufende Nase
• Gelenkschmerzen und Knochenschmerzen
• Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen bei der Häufigkeit des Wasserlassens, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)
• Blut im Urin/Stuhl, Anschwellen der Venen, Gerinnsel in der Lunge
• hoher Blutdruck
• Depression und Schlaflosigkeit
• Bindehautentzündung und Sehstörungen

niedrige Kalziumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• schwere Infektionen des Blutes (Sepsis), die tödlich verlaufen können
• Blockade oder Anschwellen des Darms
• Nervosität

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hörverlust
• Vernarbung und Verdickung der Lunge mit Atembeschwerden, in manchen Fällen tödlich verlaufend (interstitielle Lungenkrankheit)
• vorrübergehender, kurzfristiger Verlust des Sehvermögens
• unerwartete Blutungen oder Blutergüsse durch Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravasale Gerinnung), unter Umständen mit tödlichem Verlauf

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Blut oder dunkelbraune, kaffeefarbene Stücke in Ihrem Erbrochenen
• Nierenerkrankungen, bei denen Sie wenig oder gar keinen Urin produzieren (Symptome eines akuten Nierenversagens)
• Gefäßerkrankungen der Leber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), unter Umständen mit tödlichem Verlauf
• Konvulsion (unkontrolliertes Schütteln des Körpers)
• Krämpfe in der Kehle, die Atemprobleme verursachen können
• extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl von roten Blutkörperchen und Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit niedrigen Blutplättchenzahlen und Nierenerkrankungen, bei denen Sie wenig oder keinen Urin produzieren und die tödlich verlaufen können (Symptome eines hämolytisch-urämischen Syndroms), wurden berichtet
• Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung), die man in einem Elektrokardiogramm (EKG) sehen kann, unter Umständen mit tödlichem Verlauf
• Muskelschmerzen und Schwellungen, die in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rötlich- braunem Urin (Symptome einer Rhabdomyolyse genannten Muskelschädigung), unter Umständen mit tödlichem Verlauf
• Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges Erbrechen oder Erbrochenes, das aussieht wie „Kaffeesatz“, oder dunkler/teerfarbener Stuhlgang (Symptome eines Magen-Darm-Geschwürs, mit möglicher Blutung oder Perforation), unter Umständen mit tödlichem Verlauf
• verringerte Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), unter Umständen mit tödlichem Verlauf
• allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
• Autoimmunreaktion, die zu einer Verringerung aller Blut-Zelllinien führt (Autoimmun- Panzytopenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 7 Website: http://www.basg.gv.at/.

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Vor dem Mischen dieses Arzneimittels muss es im Umkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Oxaliplatin Qilu darf nicht mit den Augen oder der Haut in Berührung kommen. Bei einem versehentlichen Verschütten müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen.

Nach Abschluss der Infusion wird das Arzneimittel durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal sorgfältig entsorgt.

Was Oxaliplatin Qilu enthält

Der Wirkstoff in Oxaliplatin Qilu ist Oxaliplatin.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. Die 10-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin.

Die 20-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin. Die 40-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Qilu aussieht und Inhalt der Packung

Die Durchstechflasche mit Oxaliplatin Qilu enthält ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (eine konzentrierte Lösung, die verdünnt wird, um eine Lösung herzustellen, die als langsame Infusion (über einen Tropf) verabreicht werden kann).

Es ist eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln in Durchstechflaschen aus Glas, die 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) und 200 mg (40 ml) Oxaliplatin enthalten.

Die Fläschchen werden in Kartons mit je einer Durchstechflasche bereitgestellt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Qilu PHARMA SPAIN S.L.U
Paseo de la Castellana 40,
8°, Madrid
28046, Spanien

Hersteller

Wave Pharma Limited

4th Floor, Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware

HA8 5AW Vereinigtes Königreich

oder

Kymos Pharma Services, S.L. Parque Tecnológico del Vallès Ronda de Can Fatjó, 7B 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich	Oxaliplatin 5mg/ml concentrate for solution for infusion
Österreich	Oxaliplatin Qilu 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Deutschland	Oxaliplatin Qilu 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Spanien	Oxaliplatin Qilu 5mg/ml Concentrado para solución para
	perfusión

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08.2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZUM UMGANG MIT OXALIPLATIN Qilu 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie alle Hinweise durchlesen, bevor Sie mit der Zubereitung der Infusionslösung mit

Oxaliplatin Qilu beginnen.