Was Oxaliplatin medac enthält
- Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. 1 ml Konzentrat enthält 5 mg Oxaliplatin. 50-mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin in 10 ml. 100-mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin in 20 ml. 200-mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin in 40 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Gluconolacton.
Wie Oxaliplatin medac aussieht und Inhalt der Packung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Oxaliplatin medac ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche mit 50 mg, 100 mg oder 200 mg Oxaliplatin in 10 ml, 20 ml oder 40 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Z.Nr.: 1-29427
Pharmazeutischer Unternehmer medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg Deutschland
Hersteller medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Hamburg Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark | Oxaliplatin ”medac”, 5 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
Deutschland | medoxa 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Estland | Oxaliplatin medac, 5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat |
Finnland | Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Lettland | Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Litauen | Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Norwegen | Oxaliplatin medac 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
Österreich | Oxaliplatin medac 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Portugal | Oxaliplatina medac 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
Schweden | Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Vereinigtes Königreich | Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0012.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
RICHTLINIEN FÜR DIE ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON OXALIPLATIN MEDAC 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Richtlinien lesen, bevor Sie Oxaliplatin medac anwenden.
Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Hinweise zur Handhabung
Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, um den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung zu gewährleisten.
Die Herstellung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen darf nur von geschultem Fachpersonal mit Fachkenntnissen über die verwendeten Arzneimittel durchgeführt werden. Die Herstellungsbedingungen müssen die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umwelt und im Besonderen des Personals im Umgang mit dem Arzneimittel gemäß den Krankenhausrichtlinien gewährleisten. Für die Herstellung ist ein für diesen Zweck bestimmter Arbeitsplatz erforderlich. Rauchen, Essen und Trinken sind an diesem Platz verboten.
Das Personal muss mit geeigneten Arbeitsmaterialien ausgerüstet sein, insbesondere langärmeligen Kitteln, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterilen Einmalhandschuhen, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behältern und Sammelbehältnissen für Abfall.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Schwangere sind anzuweisen, den Umgang mit zytotoxischen Substanzen vermeiden.
Jeder zerbrochene Behälter muss als kontaminierter Abfall betrachtet und mit derselben Vorsicht behandelt werden. Kontaminierter Abfall muss in entsprechend gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten, Abschnitt „Beseitigung“.
Sollte das Oxaliplatin-Konzentrat oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Sollte das Oxaliplatin- Konzentrat oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung
- KEIN aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
- NICHT unverdünnt verabreichen.
- Nur 5%ige Glucoselösung für die Verdünnung verwenden. NICHT mit Natriumchlorid oder anderen chloridhaltigen Lösungen verdünnen.
- NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.
- NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure- Zubereitungen, die Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.
Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat) Oxaliplatin 85 mg/m² wird als 2- bis 6-stündige intravenöse Infusion in 250 bis 500 ml 5%iger Glucoselösung zur gleichen Zeit wie Folinsäure als intravenöse Infusion in 5%iger Glucoselösung über einen unmittelbar vor der Infusionsstelle liegenden Y-Anschluss verabreicht.
Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf kein Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf nur mit isotoner 5%iger Glucoselösung verdünnt werden, niemals in alkalischen Lösungen oder Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen.
Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil
Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen – d.h. 5-Fluorouracil – zu verabreichen.
Nach der Verabreichung von Oxaliplatin die Infusionsleitung durchspülen und danach 5-Fluorouracil infundieren.
Für weitere Informationen zu Kombinationen von Arzneimitteln mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der Hersteller.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes Konzentrat ist zu verwerfen.
Verdünnung vor der Infusion
Die erforderliche Konzentratmenge aus der (den) Durchstechflasche(n) entnehmen und mit 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnen, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen
0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten.
Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
NIEMALS mit Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen verdünnen.
Infusion
Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.
Oxaliplatin wird in 250–500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten. Diese gebrauchsfertige Lösung muss entweder über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Verabreichung von 5-Fluorouracil erfolgen.
Beseitigung
Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend den krankenhausüblichen Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.
Aufbewahrung
Originalpackung
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Verdünntes Produkt
Nach Verdünnen mit 5%iger Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 48 Stunden bei 2°C bis 8°C sowie für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C dauern soll, es sei denn, das Konzentrat wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt.
