Was Oxaliplatin Arcana enthält
- Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin.
- Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat.
Wie Oxaliplatin Arcana aussieht und Inhalt der Packung
Oxaliplatin Arcana ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
50 mg – Durchstechflasche: Jede 30 ml – Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.
100 mg – Durchstechflasche: Jede 50 ml – Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Oxaliplatin Arcana ist in Durchstechflaschen mit 50 mg oder 100 mg Oxaliplatin-Pulver erhältlich. Es sind Packungen mit 1, 2, 3, 5, 10 oder 50 Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien
Hersteller:
Vianex S.A., 153 51 Pallini Attikis, Griechenland
Z. Nr.: 1-27197
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung von Oxaliplatin Arcana
Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.
1. Hinweise zur Handhabung:
Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das medizinische Fachpersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile
Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.
Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung”.
Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Oxaliplatin-Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Oxaliplatin-Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
2. Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung:
- KEIN aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
- NICHT unverdünnt verabreichen.
- Nur 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung für die Verdünnung verwenden. NICHT für die Infusion mit Lösungen rekonstituieren oder verdünnen, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.
- NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder in derselben Infusionsleitung mischen.
- NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil (5-FU), Folinsäure (FA)-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.
Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (FA) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat):
250 – 500 ml 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure (FA)-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 - 6 Stunden intravenös infundiert. Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure (FA) darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotoner 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen, Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen.
Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil (5-FU):
Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, d.h. 5-Fluorouracil (5-FU), verabreicht werden. Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil (5-FU) geben.
- NUR die genannten Lösungsmittel verwenden.
- Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, dürfen nicht verwendet werden und müssen unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.
3. Zubereitung der rekonstituierten Lösung (5 mg Oxaliplatin/ml):
- Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung zu verwenden.
- Durchstechflasche mit 50 mg: Mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin- Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
- Durchstechflasche mit 100 mg: Mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin- Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
Aus mikrobiologischer und chemischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
