Oxaliplatin Teva 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml ist ein Zytostatikum (Arzneimittel gegen Krebs) und wird zur Behandlung von metastasierenden (fortgeschrittenen) Krebs des Dickdarms (Kolon und Rektum) oder als Zusatztherapie nach operativer Entfernung eines Tumors (Gewächses) im Kolon angewendet. Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, genannt 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (Folinsäure) eingesetzt.

Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml darf nicht angewendet werden:

(siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml ist erforderlich“)

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxaliplatin, Lactose-Monohydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml sind (siehe auch Abschnitt „Was Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml enthält“).
• wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie bereits eine erniedrigte Anzahl an Blutzellen haben.
• wenn Sie bereits ein Kribbeln oder Taubheit in den Fingern und/oder Zehen und Schwierigkeiten beim Ausführen schwieriger Tätigkeiten, wie Kleider zuknöpfen, haben.
• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml ist erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel verschrieben bekommen, wenn Sie:

• während oder einige Stunden nach der Behandlung ein abnormales Gefühl von Schmerzen oder Kribbeln in den Fingern, Füßen, um den Mund oder Rachen wahrnehmen. Dies kann auch nach Einwirkung von Kälte erfolgen (zum Beispiel nach dem Trinken kalter Getränke).
• mäßig ausgeprägte Nierenprobleme haben.
• irgenwelche Leberprobleme haben.

• bereits einmal eine allergische Reaktion auf Platin-haltige Arzneimittel, wie Carboplatin oder Cisplatin, erlitten haben.
• eine Entzündung der Schleimhaut (des Mundes) wahrnehmen.
• unerklärbare Atemprobleme wahrnehmen. Die Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml- Verabreichung wird unterbrochen werden, bis eine Lungenerkrankung ausgeschlossen werden kann.

Frauen sollten Verhütungsmaßnahmen während und bis zu 4 Monate nach der Therapie und Männer bis zu 6 Monate nach der Therapie anwenden (siehe auch Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Oxiplatin kann einen sterilisierenden Effekt, der irreversibel sein könnte, haben. Männlichen Patienten wird daher geraten, während und bis zu 6 Monate nach der Therapie keine Kinder zu zeugen und sich über die Möglichkeit einer Samenkonservierung vor der Therapie beraten zu lassen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sie werden regelmäßig neurologische Untersuchungen haben (siehe auch Abschnitt

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Diese Therapie kann eine Verringerung der Blutzellen verursachen. Deshalb wird Ihnen Ihr Arzt vor Therapiebeginn und vor jedem weiteren Zyklus Blut abnehmen, um festzustellen, ob Sie über ausreichend Blutzellen verfügen. Das ist für die Fortsetzung der Therapie notwendig (siehe auch Abschnitt „Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Erbrechen verschreiben, um Nausea (Übelkeit) und Vomitus (Erbrechen) vorzubeugen.

Bei Anwendung von Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil tierexperimentelle Studien ein mögliches Risiko von Abnormalitäten in der Entwicklung des Fötus gezeigt haben.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen ist es sehr wichtig, dies mit Ihrem Arzt zu besprechen, bevor Sie eine Therpie erhalten.

Frauen müssen Verhütungsmaßnahmen während und bis zu 4 Monate nach der Therapie und Männer bis zu 6 Monate nach der Therapie anwenden.

Oxiplatin kann einen sterilisierenden Effekt, der irreversibel sein könnte, haben. Männlichen Patienten wird daher geraten, während und bis zu 6 Monate nach der Therapie keine Kinder zu zeugen, sowie sich über die Möglichkeit einer Samenkonservierung vor der Therapie beraten zu lassen.

Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dennoch kann Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml zu Nebenwirkungen wie Schwindel, Nausea (Übelkeit) und Vomitus (Erbrechen) sowie zu anderen neurologischen Beschwerdenn, die den Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigen, führen. Sollte dies passieren, dürfen sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschine bedienen.

Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml wird Ihnen von einem Krebsspezialisten verschrieben werden. Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig, wenn Ihnen Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml verabreicht wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Oxaliplatin zu stark oder nicht stark genug wirkt.

Die verabreichte Menge (Dosis) hängt von der Körperoberfläche ab und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Technisch gesehen wird diese in Quadratmetern (m²) gemessen, wird aber tatsächlich aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht errechnet.

Allgemeine Richtlinien

Die übliche Dosierung für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche einmalig alle 2 Wochen vor der Infusion anderer Krebsmittel.

Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml wird über eine intravenöse Infusion (Injektion in eine Vene) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht.

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Sollte Oxaliplatin während der Verabreichung versehentlich aus der Vene in das umliegende Gewebe übertreten, wird die Verabreichung unverzüglich gestoppt werden und es werden geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn eine größere Menge von Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml angewendet wurde

Da dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel oder zu wenig verabreicht wird.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosis von Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml. Bei einer Überdosis werden Sie vermehrt Nebenwirkungen wahrnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen eine entsprechende Behandlung dieser Nebenwirkungen verordnen.

Wenn Sie irgendwelche Fragen über die Behandlung haben, fragen Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

Wenn die Anwendung von Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml vergessen wurde

Ihr Arzt wird entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn Sie glauben, eine Dosis nicht erhalten zu haben, kontaktieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung wahrnehmen ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Beginn der nächsten Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie irgendetwas des Folgenden bemerken:

• Abnormale Hautblutungen, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und hohes Fieber.
• anhaltender oder schwerer Durchfall oder Vomitus (Erbrechen).
• Entzündung der Mundschleimhaut/Schleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund).
• ungeklärte Atembeschwerden wie einen trockenen Husten, Schwierigkeiten beim Atmen oder Rasseln.

Sie müssen die Anwendung von Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden eines Angioödems wahrnehmen, wie

• geschwollenes Gesicht, Zunge oder Kehlkopf
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen

Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern.

Häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 von 100 Anwendern, aber weniger als 1 von 10 Anwendern.

Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 von 1.000 Anwendern, aber weniger als 1 von 100 Anwendern.

Seltene Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 von 10.000 Anwendern, aber weniger als 1 von 1.000 Anwendern.

Sehr seltene Nebenwirkungen: betreffen weniger als 1 von 10.000 Anwendern.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Infektionen

Sehr häufig

Bakterielle oder virale Infektionen.

Häufig

Entzündung der Nasenschleimhäute mit Beschwerden einer verstopften Nase, Niesen und Nasenausfluss (Rhinitis), Infektion der Atemwege, ein schwerwiegender Zustand (mit Fieber oder Blutvergiftung) hervorgerufen durch eine Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen, verbunden mit einem erhöhten Infektionsrisiko (febrile Neutropenie, neutropenische Sepsis).

Blut

Sehr häufig

Verminderung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie: kann zu Müdigkeit führen), Verminderung der Anzahl an Blutplättchen, verbunden mit Blutergüssen und abnormalen Blutungen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutzellen, verbunden mit einem erhöhten Infektionsrisiko (Neutropenie, Leukopenie oder Lymphopenie).

Selten

Blutveränderung (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) verursacht durch eine allergische Reaktion, verbunden mit Blutergüssen und abnormalen Blutungen (immunoallergische Thrombozytopenie), Verminderung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie), verursacht durch Blutabbau (hämolytische Anämie).

Immunsystem

Sehr Häufig

Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Chemikalien in Zusammenhang mit Beschwerden wie wässrige Augen, laufender Nase, Ausschlag oder Spannung in der Brust (Allergie/allergische Reaktionen).

Häufig

Hautausschlag, Bindehautentzündung, Entzündung der Nasenschleimhäute mit Beschwerden einer verstopften Nase, Niesen und Nasenausfluss (Rhinitis), Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Ruhelosigkeit, schneller Herzschlag, feuchte Haut, herabgesetztes Bewußtsein) verursacht durch eine plötzliche Erweiterung der Blutgefässe als Folge einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber bestimmter Substanzen (anaphylaktischer Schock), Spannung in der Brust verursacht durch Krampf der Atemmuskulatur (Bronchospasmus), Brustschmerzen, plötzliche Schwellung der Haut und Schleimhäute (z.B. Rachen oder Zunge) (Angioödem) und niederer Blutdruck.

Nervensystem

Sie werden regelmäßig neurologische Untersuchungen haben.

Sehr häufig

Eine Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie). Sie können ein Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, Zehen, um den Mund oder im Hals spüren, das manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftritt. Diese Effekte werden häufig durch Kälteeinwirkung ausgelöst z.B. beim Öffnen des Gefrierschrankes oder Halten eines kalten Getränkes. Sie können Schwierigkeiten haben schwierige Tätigkeiten, wie Kleidung zuknüpfen, zu verrichten. Obwohl in den meisten Fällen diese Beschwerden völlig von selbst verschwinden, besteht die Möglichkeit, dass diese Beschwerden einer peripheren sensorischen Neuropathie über die Behandlung hinaus bestehen bleiben.

Einige Menschen haben ein kribbelndes, schockartiges Gefühl erlebt, das die Arme oder den Rumpf hinunterwandert während der Hals gebeugt ist (Lhermitte`s Zeichen).

Manchmal kann Oxaliplatin ein unangenehmes Gefühl im Hals hervorrufen, besonders beim Schlucken, sowie ein Gefühl von Kurzatmigkeit (pharyngolaryngeale Dysaesthesie). Dieses Gefühl, wenn es vorkommt, ereignet sich üblicherweise während oder bis zu Stunden nach der Infusion und kann durch Kälte ausgelöst werden. Obwohl es unangenehm ist, hält es nicht lange an und verschwindet ohne das eine Behandlung notwendig wäre. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt Ihre Therapie zu ändern.

Abnormale Gefühle, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen.

Häufig

Schwindel, Nervenentzündung mit Muskelschwäche, Schwierigkeiten bei speziellen Bewegungen und manchmal Muskelkrämpfe (motorische Neuritis), Nackensteifigkeit (Meningismus), Depression, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich

Nervösität

Selten

Sprachstörungen

Zusätzlich wurden andere Beschwerden beobachtet, wie Kiefer- und Muskelkrämpfe, Koordinations- und Gleichgewichtsprobleme, Hals- oder Brustenge.

Augen

Häufig

Bindehautentzündung, Sehstörungen.

Selten

Vorübergehende Verminderung der Sehschärfe, abnormes Sehfeld, Verminderung der Sehkraft durch eine Entzündung des optischen Nervs (Optikusneuritis).

Ohren

Gelegentlich

Hörprobleme

Selten

Taubheit

Blutgefäße

Sehr häufig

Nasenbluten

Häufig

Blutungen (Hämorrhagien), Erröten, Entzündung der Venen mit Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose), Blutgerinnsel in der Lunge die zu Brustschmerzen und Atemlosigkeit führen (Pulmonalembolie).

Atmungssystem

Sehr häufig

Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten.

Häufig

Schluckauf

Selten

Schwerwigender Zustand der Lunge mit Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten und/oder Narbenbildung in der Lunge (Interstitielle Lungenerkrankungen, pulmonale Fibrose)

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig

Diarrhö, Nausea (Übelkeit), Vomitus (Erbrechen) (Arzneimittel zur Vorbeugung von Erbrechen werden Ihnen üblicherweise von Ihrem Arzt vor der Behandlung verschrieben und können auch nach der Behandlung fortgesetzt werden.), Bauchschmerzen, Verstopfung, wunder Mund/Lippen oder Mundgeschwüre (Stomatitis/Mukositis).

Häufig

Gestörte Verdauung mit Beschwerdenn wie Völlegefühl im Magen, Magenschmerzen, Aufstoßen, Nausea (Übelkeit), Vomitus (Erbrechen) und Sodbrennen (Dyspepsie), Rückfluss von Magensäure und/oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux), Blutungen des Rektums (Enddarm).

Gelegentlich

Verschluss (Ileus) oder Schwellung des Darmes (intestinale Obstruktion).

Selten

Entzündung des Darmes manchmal mit Durchfall.

Haut

(siehe auch Abschnitt „Nervensystem“)

Sehr häufig

Hauterkrankungen, Haarausfall.

Häufig

Ablösen der Haut (Hand & Fuß Syndrom), Rötung der Haut (erythematöser Ausschlag), Ausschlag, gesteigertes Schwitzen (Hyperhydrosis), Nagelerkrankungen.

Muskel und Knochen

Sehr häufig

Rückenschmerzen

Häufig

Gelenkschmerzen (Arthralgie), Knochenschmerzen.

Leber und Galle

Sehr selten

Lebererkrankungen, die Ihr Arzt für Sie beobachten wird.

Niere und Harntrakt

Häufig

Blut im Harn (Hämaturie), Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Harn lassen, abnormale Frequenz des Harn lassens.

Sehr selten

Veränderung der Nierenfunktion

Untersuchungen

Sehr häufig

Erhöhung der Leberenzyme, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut, Erhöhung von Bilirubin im Blut, Erhöhung der Laktatdehydrogenase im Blut.

Häufig

Erhöhte Blutkreatininwerte.

Andere

Sehr häufig

Fieber, Müdigkeit, Körperschwäche (Asthenie), Schmerzen, Gewichtszunahme (wenn Oxaliplatin nach der Erstbehandlung gegeben wird (Zusatztherapie)), Reaktionen in der Nähe oder an der Injektionsstelle (z.B. lokaler Schmerz, Rötung, Scwellung während der Infusion, Bildung von Blutgerinnseln), manchmal Absterben von Hautzellen (Hautnekrose), vermindertes Kalium im Blut (Dies kann sich durch Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Müdigkeit bemerkbar machen), abnorme Natriumspiegel im Blut (Dies kann sich durch Müdigkeit und Verwirrtheit bemerkbar machen), Appetitverlust (Anorexie), Veränderung der Blutzuckerwerte (dies kann sich durch großen Durst, trockenen Mund oder in einem vermehrten Harndrang bemerkbar machen), Veränderungen von Bluttests, die die Leberfunktion überwachen.

Häufig

Gewichtsverlust (wenn Oxaliplatin als Therapie verabreicht wird, nachdem sich der Krebs im Körper verteilt hat (Metastasen)), Dehydrierung.

Gelegentlich

Bluttests, die einen Säureanstieg zeigen (metabolische Azidose).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Sie dürfen Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach den Worten „Verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten zwei Zahlen stehen für den Monat und die letzten beiden Zahlen für das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach beenderter Infusion wird jegliches verbliebenes Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal sorgfältig entsorgt.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin; 1 ml der hergestellten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
• Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Oxaliplatin Teva 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine weiße, oder fast weiße, festgetrocknete pulverartige Masse in einer farblosen Glasdurchstechflasche mit einem Chlorobutyl Gummiverschluss, Aluminiumkappe und Polypropylen Verschlusskappe.

20 mg Durchstechflasche: jede Durchstechflasche enthält 20 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 4 ml Lösungsmittel.

50 mg Durchstechflasche: jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

100 mg Durchstechflasche: jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.

Die Durchstechflaschen werden in Kartons mit je einer Durchstechflasche angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Vertrieb für Österreich:

Novapharm Ges.m.b.H

Feldgasse 19

A-4600 Wels

Z. Nr.: 1-27214

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HERSTELLUNGSLEITFADEN ZUR ANWENDUNG MIT OXALIPLATIN 5 mg/ml – PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung von Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu lesen.

2. AUFMACHUNG

Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird als Einzeldosis in einer Durchstechflasche angeboten.

Oxaliplatin TEVA 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder fast farblose Lösung in einer farblosen Glasdurchstechflasche mit einem Bromobutyl Gummiverschluss, Aluminiumkappe und Verschlussklappe.

20 mg Durchstechflasche: jede Durchstechflasche enthält 20 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 4 ml Lösungsmittel.

50 mg Durchstechflasche: jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

100 mg Durchstechflasche: jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.

Die Durchstechflaschen werden in Kartons mit je einer Durchstechflasche angeboten.

Oxaliplatin 5 mg/ml verpackt für den Verkauf:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstitution der Lösung

Wasser für Injektionszwecke oder 5% Glukoselösung sollen für die Rekonstitution des Pulvers verwendet werden.

• Für eine Durchstechflasche mit 20 mg: Fügen Sie 4 ml Lösungsmittel hinzu um eine Konzentration von 5 mg Oxaliplatin/ml zu erzielen.
• Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: Fügen Sie 10 ml Lösungsmittel hinzu um eine Konzentration von 5 mg Oxaliplatin/ml zu erzielen.
• Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: Fügen Sie 20 ml Lösungsmittel hinzu um eine Konzentration von 5 mg Oxaliplatin/ml zu erzielen.

Aus mikrobiologischer und chemischer Sicht soll die rekonstituierte Lösung sofort mit 5%iger Glukoselösung verdünnt werden.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Jede nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

3. EMPFEHLUNGEN ZUR SICHEREN HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Verbindungen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin - Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch das Pflegepersonal oder ärztliche Personal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des mit den Azneimitteln hantierenden Personals gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall soll in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Absatz „Entsorgung‘‘.

Wenn Oxaliplatin - Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen sollten, sofort und sorgfältig mit Wasser waschen.

Wenn Oxaliplatin - Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit Schleimhäuten in Kontakt kommen sollten, sofort und sorgfältig mit Wasser waschen.

4. VORBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• NICHT mit aluminiumhältigen Injektionsmaterialien verwenden.
• NICHT unverdünnt verabreichen.
• NUR mit 5%iger Glucoselösung verdünnen. NICHT mit Kochsalz- oder Chlorid- hältigen Lösungen verdünnen.
• NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig in derselben Infusionsleitung verabreichen.
• NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil (5- FU), Folinsäure (FA) Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (FA)(Calciumfolinat oder Natriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. in 250 bis 500 ml 5%iger Glucoselösung kann gleichzeitig mit intravenöser Folinsäure (FA) Infusion in 5%iger Glucoselösung über einen Y-Zugang, der unmittelbar vor dem Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden verabreicht werden. Diese zwei Arzneimittel dürfen nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure (FA) darf nicht Trometamol als Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischen Infusionslösungen wie 5%ige Glucoselösung, aber NICHT mit natriumchloridhältigen Lösungen, chloridhältigen Lösungen oder alkalischen Lösungen gemischt sein.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen (z. B. 5-Fluorouracil (5-FU)) verabreicht werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin immer den Zugang durchspülen und erst danach kann 5- Fluorouracil (5-FU) verabreicht werden.