Nebivolol TEVA 5 mg Tabletten

Nebivolol TEVA enthält Nebivolol, einen selektiven Beta-Blocker, der die Blutgefäße erweitert (Vasodilator). Es wird zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) verwendet.

Nebivolol TEVA wird auch zur Behandlung von chronischem Herzversagen bei Patienten im Alter ab 70 Jahren verwendet.

Nebivolol TEVA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nebivolol oder einen der sonstigen Bestandteile von Nebivolol TEVA sind (siehe Abschnitt 6 dieser

Packungsbeilage);

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (der systolische oder „obere”

Blutdruckwert liegt unter 90 mm Hg);

• wenn Sie eine schlechte Durchblutung der Arme oder Beine haben;
• wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (weniger als 60 Schläge pro Minute vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel);
• wenn bei Ihnen eine Überleitungsstörung im Herzen festgestellt wurde (wie Sick- Sinus-Syndrom oder atrioventrikuläre Blockade) und Sie keinen funktionierenden Schrittmacher haben;
• wenn Sie ein akutes Herzversagen haben oder Sie eine Behandlung in die Vene verabreicht bekommen (durch intravenöse Infusion), damit Ihr Herz besser arbeitet;
• wenn Sie Atemprobleme haben oder keuchen (oder dies in der Vergangenheit hatten);
• wenn Sie einen Tumor der Nebennierenrinde namens Phäochromozytom haben;
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung haben;
• wenn Sie eine metabolische Azidose haben (wie sie bei Diabetikern vorkommt, wenn der Blutzucker zu sehr gestiegen und zu viel Blut sauer geworden ist);
• wenn Sie Arzneimittel verwenden, die Floctafenin oder Sultoprid enthalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nebivolol TEVA ist erforderlich

• wenn bei Ihnen einer der folgenden Umstände besteht oder auftritt:
  • Herzversagen (Unfähigkeit des Herzens genug Blut für den Bedarf Ihres Körpers zu pumpen);
  • leichte (erstgradige) atrioventrikuläre Blockade Ihres Herzens;
  • Schmerzen in der Brust durch Verkrampfen der Herzkrankgefäße (Prinzmetal- Angina oder Variant-Angina);
  • schlechte Durchblutung in den Armen oder Beinen, z.B. Raynaud-Syndrom, krampfartige Schmerzen beim Gehen;
  • längere Atemprobleme;
  • Diabetes: Nebivolol TEVA hat keine Auswirkungen auf den Blutzucker, aber es könnte die Zeichen einer Unterzuckerung verdecken (z.B. Zittern, schneller Herzschlag).
  • überaktive Schilddrüse, da Nebivolol TEVA die Zeichen eines abnorm schnellen Herzschlags aufgrund dieser Erkrankung verdecken kann;
  • Allergie, da die allergischen Reaktionen sich verstärken können und möglicherweise mehr Arzneimittel benötigt werden, um sie zu behandeln;
  • eine Hauterkrankung namens Psoriasis, da Nebivolol TEVA die Symptome verschlechtern kann;
  • Kontaktlinsenträger, da Nebivolol TEVA den Tränenfluss reduzieren und die Augen trockener machen kann.

Von der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung anpassen und Sie öfter untersuchen.

Wenn Sie operiert werden müssen und ein Narkosemittel benötigen, ist es wichtig, dass Sie dem Arzt oder Zahnarzt mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen. Wenn Sie Nierenprobleme haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Herzversagen nehmen und müssen sich an Ihren Arzt wenden.

Die Anwendung des Arzneimittels Nebivolol TEVA 5 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Nebivolol TEVA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und starke Vitamine und Mineralien handelt.

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Nebivolol TEVA nehmen oder erhalten:

• Diltiazem oder Verapamil (zur Verwendung bei hohem Blutdruck und anderen Herzproblemen). Während der Behandlung mit Nebivolol TEVA darf kein Verapamil in eine Vene injiziert werden;
• andere Arzneimittel namens Kalziumkanalblocker für hohen Blutdruck oder sonstige Herzprobleme wie Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nicardipin, Nimodipin, Nitrendipin;
• andere Antihypertonika oder organische Nitrate zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb;
• Clonidin, Guanfacin, Moxonidin, Methyldopa, Rilmenidin zur Behandlung von hohem Blutdruck;
• Arzneimittel zur Behandlung von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) wie Chinidin, Hydrochinidin, Amiodaron, Cibenzolin, Flecainid, Disopyramid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon;
• trizyklische Antidepressiva (gegen Depression), Phenothiazine (gegen Psychosen) oder Barbiturate (gegen Epilepsie);
• Arzneimittel für Diabetes mellitus (Insuline und Präparate zum Einnehmen)
• Digoxin oder sogenannte Digitalis-Glykoside (zur Behandlung von Herzversagen);
• Entzündungshemmende Analgetika (NSARs) gegen Schmerzen und Entzündungen. Bitte beachten Sie, dass kleine tägliche antithrombotische Dosen von Acetylsalicylsäure (z.B. 50 oder 100 mg) mit Nebivolol TEVA sicher verwendet werden können.
• Arzneimittel gegen Asthma, verstopfte Nase oder bestimmte Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhter Druck im Auge) oder zur Pupillenerweiterung;
• Narkosemittel: informieren Sie stets Ihren Narkosearzt darüber, dass Sie Nebivolol TEVA nehmen, bevor Sie anästhesiert werden.

• Cimetidin (zur Behandlung von übermäßiger Magensäure) – In diesem Fall sollten Sie Nebivolol TEVA zu Mahlzeiten nehmen und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten.
• Arzneimittel, die den Nebivololstoffwechsel beeinflussen, wie Terbinafin (zur Behandlung von Pilz- oder Hefeinfektionen), Bupropion (zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung), Chloroquin (gegen Malaria oder rheumatoide Arthritis), Levomepromazin (zur Behandlung von Psychosen), Paroxetin, Fluoxetin, Thioridiazin (gegen Depressionen);
• Amifostin (eine schützende Substanz bei Chemo- oder Strahlentherapie)
• Baclofen (ein Muskelrelaxans)
• Mefloquin (Mittel gegen Malaria).

Bei Einnahme von Nebivolol TEVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nebivolol TEVA 5 mg Tabletten kann vor, während oder nach einer Mahlzeit aber auch ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tablette bzw. Teile davon sollen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nebivolol TEVA soll während der Schwangerschaft nicht genommen werden, es sei denn, ein Arzt hat es ausdrücklich verordnet.

Stillzeit

Vom Stillen wird während der Einnahme von Nebivolol TEVA abgeraten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel oder Ohnmacht in Folge einer Senkung des Blutdrucks führen. Wenn es dazu kommt, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen. Die Wirkungen sind nach Beginn der Behandlung oder nach Dosissteigerungen wahrscheinlicher (siehe auch Abschnitt 4).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nebivolol TEVA

Dieses Produkt enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Nehmen Sie Nebivolol TEVA stets so wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie)

• Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette täglich.
• Ältere Patienten und Patienten mit Nierenerkrankung beginnen gewöhnlich mit ½ Tablette täglich.
• Es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis dieses Arzneimittel seine vollständige Wirkung entfaltet.

Behandlung von chronischem Herzversagen

• Ihre Behandlung wird von einem erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht.
• Ihr Arzt beginnt Ihre Behandlung mit ¼ Tablette pro Tag. Diese Behandlung kann nach 1-2 Wochen auf ½ Tablette täglich gesteigert werden, anschließend auf 1 Tablette pro Tag und auf 2 Tabletten pro Tag, bis die für Sie richtige Dosis erreicht wurde.
• Die maximal empfohlene Dosis beträgt 10 mg (2 Tabletten täglich).
• Zu Beginn der Behandlung und bei jeder Erhöhung der Dosis werden Sie 2 Stunden lang von einem erfahrenen Arzt überwacht.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis gegebenenfalls reduzieren, und Sie sollten das Arzneimittel nicht plötzlich absetzen, da dies Ihr Herzversagen verschlechtern kann.
• Patienten mit schweren Nierenproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Nehmen Sie Ihr Medikament einmal täglich ein, möglichst immer zur selben Tageszeit.

Ihr Arzt kann entscheiden Ihre Tabletten mit einem anderen Arzneimittel für Ihre Erkrankung zu kombinieren.

Nebivolol TEVA wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol TEVA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben (Überdosis), kann es zu langsamem Herzschlag, niedrigem Blutdruck oder sonstigen Herzproblemen kommen, oder zu Atemnot oder Keuchen. Nehmen Sie umgehend Kontakt mit der Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf oder wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol TEVA vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel zu nehmen, aber kurze Zeit später daran denken, es zu nehmen, nehmen Sie die nächste Tablette normal ein, wenn der übliche Zeitpunkt dafür gekommen ist. Liegt die vergessene Einnahme jedoch schon länger zurück (z.B. den ganzen Tag), lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit und lassen die vergessene Dosis weg. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis oder eine größere Dosis, wenn Sie eine oder mehrere vorherige Einnahmen vergessen haben. Ein wiederholtes Auslassen soll

vermieden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol TEVA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Nebivolol TEVA nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen. Wenn das Arzneimittel plötzlich abgesetzt wird, kann es zu gefährlichen Verschlimmerungen der Symptome kommen. Dies betrifft insbesondere Patienten mit Angina pectoris.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nebivolol TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Nebivolol TEVA für die Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wird, sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:

Häufige Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kopfschmerz
• Schwindel
• Müdigkeit
• Ungewöhnliches Gefühl von Juckreiz oder Kribbeln
• Durchfall
• Verstopfung
• Übelkeit
• Kurzatmigkeit
• Geschwollene Hände oder Füße

Gelegentliche Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Langsamer Herzschlag oder sonstige Herzbeschwerden
• Niedriger Blutdruck
• Krampfartige Beinschmerzen beim Gehen
• Sehstörungen
• Impotenz (Schwierigkeiten, eine Erektion zu erzielen)
• Depressionen
• Verdauungsstörungen, Gas im Magen oder Darm
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Engegefühl in der Brust, Atemnot oder Keuchen
• Alpträume

Sehr seltene Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Ohnmacht
• Verschlechterung einer Psoriasis.

Folgende Nebenwirkungen wurden nur in einigen Einzelfällen berichtet:

• Allergische Reaktionen des gesamten Körpers, mit generalisiertem Hautausschlag (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• Rasches Auftreten von Hautschwellungen von Gesicht oder Extremitäten, Lippen, Zunge, Schleimhaut von Rachen und Atemwegen, was zu Kurzatmigkeit oder Schluckbeschwerden führt – wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt!

In einer klinischen Studie zu chronischer Herzinsuffizienz wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Langsamer Herzschlag
• Schwindel

Häufige Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Verschlechterung einer Herzfunktionsstörung
• Niedriger Blutdruck (sich fühlen, als ob man ohnmächtig würde, wenn man aufsteht)
• Unvermögen, dieses Arzneimittel zu vertragen
• Eine Art von leichter Herzleitungsstörung, die den Herzrhythmus beeinflusst (AV-Block ersten Grades)
• Schwellung der unteren Gliedmaßen (wie z.B. geschwollene Knöchel)

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach der Abkürzung Verw.bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

Was Nebivolol TEVA enthält

Der Wirkstoff ist Nebivolol.

Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol, entsprechend 5,45 mg Nebivololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Crospovidon Typ A

Poloxamer 188

Povidon K 30

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat.

Wie Nebivolol TEVA aussieht und Inhalt der Packung

Nebivolol TEVA Tabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Kreuzkerbung auf einer Seite, mit einem Durchmesser von ca. 9 mm.

Nebivolol TEVA kann in gleiche Viertel geteilt werden.

Die Tabletten werden in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10 und 14 bereitgestellt.

Packungsgrößen: Packungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athen

Griechenland

oder

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305,

747 70 0pava-Komárov Tschechische Republik

oder

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Z.Nr.: 1-27246

Dieses Arzneimittel wird in den Mitgliedsstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Nebivolol TEVA 5 mg Tabletten Dänemark: Nebihyper

Estland: Nebivolol-Teva Ungarn: Esteban 5 mg tabletta Lettland: Nebivolol-Teva

Litauen: Nebivolol-Teva 5 mg tabletės Slowakei: TEVANEB 5 mg

Slowenien: Nebivolol Teva 5 mg tablete

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012.