Nebivolol STADA 5 mg Tabletten

Nebivolol STADA enthält Nebivolol, ein Herz-Kreislauf-Medikament, das zur Gruppe der selektiven Betablocker gehört. Betablocker haben eine selektive Wirkung auf das Herz- Kreislauf-System.

Nebivolol verhindert einen beschleunigten Herzschlag und kontrolliert die Herzpumpleistung. Es übt auch eine erweiternde Wirkung auf die Blutgefäße aus, was ebenso hilft, den Blutdruck zu senken.

Nebivolol STADA wird angewendet zur Behandlung von

• hohem Blutdruck (Hypertonie)
• stabiler leichter bis mittlerer Herzleistungsschwäche als Zusatz zu einer weiteren Therapie bei Patienten ab 70 Jahren.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBIVOLOL	STADA 5

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nebivolol Tabletten können vor, während oder nach dem Essen eingenommen werden, oder auch ohne Mahlzeit. Die Tabletten werden am besten mit einem Glas Wasser eingenommen.

Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie)

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Nebivolol STADA täglich. Die Tablette sollte möglichst jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.

Für ältere Patienten über 65 Jahre oder Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist die übliche Anfangsdosis ½ Tablette Nebivolol STADA täglich. Ihr Arzt kann die Dosis wenn nötig auf 1 Tablette erhöhen.

Die therapeutische Wirkung auf den Blutdruck tritt nach 1-2 Wochen Behandlungszeit ein. Manchmal wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.

Behandlung einer chronischen Herzleistungsschwäche

Ihre Behandlung wird durch einen Arzt mit Erfahrung begonnen und engmaschig überwacht werden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit ¼ Tablette Nebivolol STADA täglich beginnen. Diese Dosis kann nach 1-2 Wochen auf ½ Tablette erhöht werden, dann auf 1 Tablette täglich und dann auf 2 Tabletten täglich, bis zum Erreichen der für Sie richtigen Dosis. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis für jeden Erhöhungsschritt mitteilen, Sie müssen seinen Anweisungen genau folgen.

Die maximale empfohlene Tagesdosis ist 2 Tabletten (=10 mg) pro Tag.

Zu Behandlungsbeginn und bei jeder Dosiserhöhung benötigen Sie mindestens 2 Stunden eine genaue Überwachung durch einen erfahrenen Arzt.

Ihr Arzt wird die Dosierung falls erforderlich reduzieren.

Hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme des Arzneimittels auf, da dies eine Herzleistungsschwäche verschlechtern kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein, bevorzugt möglichst zur gleichen Tageszeit.

Sie dürfen Nebivolol STADA nicht einnehmen, wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, da es keine klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten gibt.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, ¼ oder ½ Tablette einzunehmen, werden Sie die Tablette vor der Einnahme entlang der „Bruchrillen“ teilen müssen. Nebivolol STADA 5 mg Tabletten haben eine Kreuzbruchrille, um die individuellen Dosierungen zu erleichtern. Bitte beachten Sie die nachstehende Anleitung, wie Nebivolol STADA Tabletten zu teilen sind:

Legen Sie die Tablette mit der mittigen Rille nach oben auf eine harte Unterlage. Drücken Sie mit dem Daumen von oben auf die Tablette und sie wird in vier gleich große Teile zerbrechen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, zu Ihrer Behandlung Nebivolol STADA andere Arzneimittel zu kombinieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nebivolol STADA darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn sie versehentlich eine Überdosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Die häufigsten Symptome einer Überdosis Nebivolol STADA sind sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck, möglicherweise mit Ohnmacht (Hypotonie), Atemnot wie bei Asthma (Bronchospasmus) und akute Herzleistungsschwäche.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol STADA vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel zur richtigen Zeit einzunehmen, aber dies nach kurzer Zeit bemerken, nehmen Sie diese Dosis wie gewohnt ein. Wenn Sie die Einnahme längere Zeit (mehrere Stunden) vergessen haben, sodass bald darauf die nächste Dosis einzunehmen wäre, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste normale Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Häufiges Auslassen sollte vermieden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol STADA abbrechen

Bevor Sie die Einnahme von Nebivolol STADA abbrechen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, egal ob Sie das Arzneimittel für Bluthockdruck oder chronische Herzleistungsschwäche einnehmen.

Sie sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen, da dies zu einer kurzzeitigen Verschlechterung Ihrer Herzleistungsschwäche führen kann. Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol STADA gegen chronische Herzleistungsschwäche beenden müssen, sollte die tägliche Dosis schrittweise, durch Halbierung der Dosis, in wöchentlichen Intervallen reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Behandlung von hohem Blutdruck sind folgende Nebenwirkungen möglich:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): o Kopfschmerzen

o Schwindel

o Müdigkeit

o ein ungewöhnliches juckendes oder kribbelndes Gefühl (Parästhesien) o Durchfall

o Verstopfung o Übelkeit

o Kurzatmigkeit

1. eine Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, was in einer Schwellung, speziell in den Beinen oder den Knöcheln, resultiert (Ödeme).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): o langsamer Herzschlag oder andere Herzprobleme

o niedriger Blutdruck

o krampfähnliche Schmerzen in den Beinen beim Gehen (Claudicatio intermittens)

o Sehstörungen o Impotenz

o Gefühl von Depression

o Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Blähungen, Erbrechen o Hautjucken und Ausschlag

o Kurzatmigkeit wie bei Asthma, verursacht durch plötzliche Krämpfe in den Muskeln rund um die Atemwege (Bronchospasmus)

o Albträume.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): o Ohnmacht

o Verschlechterung der Hauterkrankung Psoriasis (schuppige rosa Hautstellen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

1. Schwellung der Lippen, Augen oder der Zunge, (angioneurotisches Ödem), eventuell mit Atemschwierigkeiten;

o allergische Reaktionen o Nesselsucht (Urtikaria)

Andere Nebenwirkungen, die mit Arzneimitteln, die Nebivolol ähnlich sind, beobachtet wurden, sind: Halluzinationen, mentale Störungen und Verwirrung, kalte Finger und Zehen, die manchmal blass oder blau werden, trockene Augen und eine schwere Erkrankung der Augen und des Mundes.

In einer klinischen Studie zur Anwendung bei chronischer Herzleistungsschwäche wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): langsamer Herzschlag, Schwindel

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Verschlechterung einer Herzleistungsschwäche, niedriger Blutdruck (wie das Gefühl in Ohnmacht zu fallen, wenn man schnell aufsteht), Nichtvertragen dieses Arzneimittels, eine Art leichter Herzreizleitungsstörung, die den Herzrhythmus beeinflussen kann (AV-Block 1. Grades) Schwellung der unteren Extremitäten (z.B. geschwollene Knöchel).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw. bis.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nebivolol STADA 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Nebivolol. Jede Tablette enthält Nebivololhydrochlorid entsprechend 5 mg Nebivolol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K30, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Crospovidon.

Wie Nebivolol STADA 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Es gibt nur eine Stärke von Nebivolol STADA.

Diese sind weiße, runde Tabletten mit Kreuzbruchrille und in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 und 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

Zulassungsnummer: 1-27066

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Nebivolol STADA 5 mg - Tabletten Belgien: Nebivolol EG 5 mg comprimés Estland: Nebivolol STADA 5 mg tabletid Frankreich: Nebivolol EG 5 mg, comprimé Deutschland: Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten Irland: Nebimel 5 mg tablets

Italien: Nebivololo EG 5 mg compresse Lettland: Nebivolol STADA 5 mg tablets Litauen: Nebivolol STADA 5 mg tablets Luxenburg: Nebivolol EG 5 mg comprimés

Portugal: Nebivolol Ciclum 5 mg comprimidos Niederlande: Nebivolol CF 5 mg, tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020.