Etanorden 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Wirkstoff von Etanorden ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Etanorden ist für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetastasen“).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.

Etanorden kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Etanorden vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

Während der Behandlung sollte Ihr Blut beobachtet werden, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis von Etanorden erhalten.

Etanorden darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Etanorden sind
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Etanorden ist erforderlich:

Wenn Sie wissen oder glauben, dass Sie überempfindlich gegen andere Bisphosphonate sind.

Einige Patienten müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Etanorden anwenden. Unterrichten Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft;
• wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-Mangel).
• Sie sollten Calcium und Vitamin D Ergänzungspräparate einnehmen während Sie Etanorden erhalten. Falls Ihnen das nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Etanorden behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Etanorden darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Etanorden mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Keine Wechselwirkung wurde beobachtet, wenn Ibandronsäure gleichzeitig mit Tamoxifen oder Melphalan/Prednisolon angewendet wurde.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z.B. Gentamicin als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Etanorden den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Es ist auch auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie zu achten (reduzierter Magnesiumspiegel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Etanorden darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Es ist nicht bekannt, ob Etanorden die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Etanorden

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (6 ml), d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Etanorden wird Ihnen als Infusion verabreicht.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Etanorden Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden. Ihr Arzt wird die Dosis anpassen, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Etanorden Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden bei der intravenösen Anwendung von Ibandronsäure beobachtet.

Die Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

• Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
• Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Informieren Sie umgehend das Pflegepersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, mit Atembeschwerden. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.
• Atemprobleme
• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer
• Augenschmerzen und –entzündungen (wenn andauernd)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

- Anstieg der Körpertemperatur

Häufig

• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Erbrechen oder Durchfall
• Niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
• Veränderte Blutwerte wie γ-GT- oder Kreatininwert
• Ein Herzproblem, das „Schenkelblock“ genannt wird
• Grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Knochen- und Muskelschmerzen). Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen.
• Muskelschmerzen oder -steifheit
• Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
• Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen
• Geschwollene Beine oder Füße
• Gelenkschmerzen, Arthritis oder andere Gelenkprobleme
• Probleme mit der Nebenschilddrüse
• Blutergüsse
• Infektionen
• Augenprobleme, sogenannte Katarakte
• Hautprobleme
• Zahnprobleme

Gelegentlich

• Schütteln oder Zittern
• Zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)
• Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte „zerebrovaskuläre Störung“

• Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Bluthochdruck und
• Krampfadern)
• Veränderungen Ihrer Blutzellen (Anämie)
• Hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
• Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen („Lymphödeme“)
• Flüssigkeit in der Lunge
• Magenprobleme wie „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“
• Gallensteine
• Nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis
• Migräne
• Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
• Taubheit
• Erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfindlichkeit oder Geruchsveränderungen
• Schluckbeschwerden
• Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis“), Mundsoor
• Juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
• Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
• Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor“
• Gedächtnisschwund
• Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwankungen
• Haarausfall
• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
• Gewichtsverlust
• Nierenzyste
• Abnahme des Serumphosphatspiegels
• Hautrötung
• ein abnormaler, hellklingender Ton erzeugt durch eine turbulente Luftströmung durch einen teilweise verengten Atemweg, bezeichnet als Stridor.

Selten

- Augenschmerzen und –entzündungen

Sehr selten

- Zustand mit freiliegenden Knochen im Mund, sogenannte „Kieferknochennekrose“

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Verdünnung sollte die Infusionslösung sofort verabreicht werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die

Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde bei 2-8°C für 48 Stunden gezeigt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Verwenden Sie Etanorden nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Teilchen enthält.

Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Etanorden enthält

• Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (entsprechend 6,75 mg Natriumibandronat Monohydrat). 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure (99 %), Natriumacetat-Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Anpassung)

Wie Etanorden aussieht und Inhalt der Packung

Etanorden ist eine farblose, klare Lösung, praktisch frei von Teilchen, pH 3,5 – 4.5.

Etanorden 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich (6-ml-Durchstechflasche aus Glas).

Farblose Typ I Durchstechflasche aus Glas (6R) mit Gummistopfen (20 mm) und Kappe (20 mm) mit Plastikversiegelung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungarn

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.

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