Licobondrat 150 mg Filmtabletten

Licobondrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält Ibandronsäure. Es enthält keine Hormone.

Licobondrat kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren.

Licobondrat kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.

Licobondrat wurde Ihnen zur Behandlung der Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
• rauchen oder zu viel Alkohol
• ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
• Osteoporose in der Familiengeschichte

Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome. Wenn Sie keine Symptome haben ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose führt bei Ihnen jedoch viel wahrscheinlicher zu Knochenbrüchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.

Licobondrat beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert Licobondrat die Wahrscheinlichkeit des Knochenbruchs.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichenBehandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

Licobondrat darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Licobondrat sind.
• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Licobondrat darf nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Licobondrat ist erforderlich.

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Licobondrat einnehmen. Sie müssen Ihren Arzt unterrichten,

• wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D- Mangel).
• wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
• wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Licobondrat behandelt werden.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Licobondrat hingelegt haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Licobondrat ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Bei Einnahme von Licobondrat mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders bei:

• Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Licobondrat möglicherweise beeinflussen können.
• Aspirin und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs), da diese den Magen und den Darm reizen können. Bisphosphonate (wie Licobondrat) können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Licobondrat einnehmen. (Zu den NSAIDs gehören auch Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen.)

Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Licobondrat Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.

Bei Einnahme von Licobondrat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Licobondrat darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Licobondrat ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.

Sie können Leitungswasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3. WIE IST Licobondrat EINZUNEHMEN?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Licobondrat bei Schwangeren vor. Studien mit Tieren haben gezeigt, dass Licobondrat toxische (giftige) Effekte für die Fortpflanzung haben könnte. Licobondrat darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. In Studien mit Tieren wurden geringe Konzentrationen des Wirkstoffes in der Milch nachgewiesen. Licobondrat darf daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Licobondrat Ihre Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Licobondrat

Licobondrat enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Licobondrat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Licobondrat immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Licobondrat ist eine Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Licobondrat Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.

• Nehmen Sie eine Licobondrat 150 mg Tablette einmal im Monat ein.
• Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Licobondrat Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
• Nehmen Sie Ihre Licobondrat Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Leitungswasser) ein.
• Nehmen Sie Ihre Licobondrat Tablette
  • nach dem morgendlichen Aufstehen, und
  • bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.
• Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit Mineralwasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.
• Schlucken Sie Ihre Tablette ganz - kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.
• Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)

• • legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen
  • essen Sie nichts
  • trinken Sie nichts (außer Leitungswasser, wenn nötig)
  • nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
• Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.

Weitere Einnahme von Licobondrat

Es ist wichtig, dass Sie Licobondrat jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Die Behandlung der Osteoporose mit Licobondrat kann nur erfolgen, solange Sie Licobondrat einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Licobondrat eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnte Licobondrat Ihre Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…

Warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein; dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert…

Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben; dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Licobondrat Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Wie alle Arzneimittel kann Licobondrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die im Folgenden definiert sind:

• sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Personen auf
• häufig: tritt bei 1 bis 10 von 100 Personen auf

• gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 von 1 000 Personen auf
• selten: tritt bei 1 bis 10 von 10 000 Personen auf
• sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10 000 Personen auf
• unbekannt: aus den vorhandenen Daten kann keine Häufigkeit abgeschätzt werden.

Häufige Nebenwirkungen sind Sodbrennen, Magenverstimmung, Durchfall, Bauchschmerzen und Übelkeit.

Licobondrat kann auch die Speiseröhre reizen, obwohl Sie dieses normalerweise vermeiden können, wenn Sie Ihre Tabletten wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben einnehmen. Wenn Sie Beschwerden wie starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen entwickeln, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Andere häufige Nebenwirkungen sind Hautausschläge, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Muskeln und Gelenken und Kopfschmerzen.

Es können auch Grippe-ähnliche Symptome (starke Beschwerden und Schmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit) auftreten, die gewöhnlich leicht und kurz anhaltend sind und kurz nach Einnahme der ersten Dosis wieder verschwinden. Sie sollten die Einnahme von Licobondrat daher weiter fortführen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn irgendwelche Nebenwirkungen beschwerlich werden oder längere Zeit andauern.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind Schwindel, Rückenschmerzen und Blähungen.

Seltene Nebenwirkungen sind Schwellungen und Jucken von Gesicht, Lippen und Mund.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Licobondrat enthält

• Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Natriumibandronat-Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, , mikrokristalline Cellulose, , , Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei Tablettenhülle: Hydroxypropylcellulose , Titandioxid (E171), Macrogol 6000

Wie Licobondrat aussieht und Inhalt der Packung

Licobondrat 150 mg Filmtabletten sind weiß , von länglicher Form, mit der Prägung „LC“ auf einer Seite.

Licobondrat 150 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen von 1 oder 3 Filmtabletten erhältlich. Die Tabletten werden in Blisterpackungen mit 1 oder 3 Tabletten vertrieben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Via Carlos III, 98, 7

08028 Barcelona

Spanien

Hersteller:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Licobondrat 150 mg Filmtabletten Belgien: Licobondrat 150 mg Filmtabletten Bulgarien: Licobondrat 150 mg Филмирана таблетка Tschechien: Licobondrat 150 mg potahované tablety Dänemark: Licobondrat 150 mg Filmovertrukket tablet Estland: Licobondrat 150 mg

Finnland: Licobondrat 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Frankreich: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés Deutschland: Licobondrat 150 mg Filmtabletten

Griechenland: Licobondrat 150 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο

Ungarn: Licobondrat 150 mg Filmtabletta Irland: Licobondrat 150 mg Film-coated tablets

Italien: Licobondrat 150 mg Compressa rivestita con film Lettland: Licobondrat 150 mg Apvalkotās tabletes Litauen: Licobondrat 150 mg Plėvele dengtos tabletės

Luxemburg: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés Niederlande: Licobondrat 150 mg Filmomhulde tabletten Norwegen: Licobondrat 150 mg Tablett, filmdrasjert Polen: Licobondrat

Portugal: Licobondrat 150 mg

Schweden: Licobondrat 150 mg Filmdragerad tablett Slowakei: Licobondrat 150 mg

Slowenien: Licobondrat 150 mg Filmsko obložene tablete Vereinigtes Königreich: Licobondrat 150 mg Film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010