Ibandronsäure Actavis 150 mg Filmtabletten

Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Bisphosphonate genannt werden. Ibandronsäure Tabletten enthalten keine Hormone. Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Ibandronsäure. Sie enthalten keine Hormone.

Ibandronsäure kann einen Knochenabbau umkehren, indem es bei den Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, den weiteren Knochenabbau stoppt und zu zunehmender Knochenmasse führt, auch wenn die Frauen keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure kann helfen, die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen (Frakturen) zu verringern. Die Abnahme von Brüchen zeigte sich bei Wirbeln, aber nicht bei der Hüfte.

Ibandronsäure wurde Ihnen zur Behandlung von Osteoporose nach den Wechseljahren verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können:

• ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
• Rauchen oder zu viel Alkohol
• ein Mangel an Bewegung und anderer körperlicher Betätigung
• Osteoporose in der Familiengeschichte

Viele Menschen mit Osteoporose haben keine Beschwerden. Wenn Sie keine Beschwerden haben, ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose erhöht bei Ihnen jedoch das Risiko von Knochenbrüchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein

Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.

Ibandronsäure beugt einem Knochenabbau bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert Ibandronsäure die Wahrscheinlichkeit eines Knochenbruchs.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dazu gehört eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D, Bewegung oder eine andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

Ibandronsäure Actavis 150 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibandronsäure Actavis 150 mg sind.
• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie z. B. eine Verengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 1 Stunde lang (60 Minuten) zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumgehalt im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure Actavis 150 mg darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibandronsäure Actavis 150 mg ist erforderlich

Manche Menschen müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn sie mit Ibandronsäure Actavis 150 mg behandelt werden. Nehmen Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt,

• wenn bei Ihnen eine Störung des Mineralstoffwechsels (z. B. einen Vitamin-D-Mangel) besteht
• wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei funktionieren.
• wenn Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben.
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnchirurgischen Eingriff unterziehen werden. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.

Es können Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) auftreten, oftmals in Verbindung mit Beschwerden wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen nach dem Schlucken von Nahrung und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen, insbesondere wenn Sie das Arzneimittel nicht mit einem vollen Glas Leitungswasser einnehmen und/oder wenn Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronsäure hinlegen. Wenn Sie diese Beschwerden entwickeln, müssen Sie die Einnahme von Ibandronsäure abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.

Bei Einnahme von Ibandronsäure Actavis 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder anzuwenden beabsichtigen (auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt). Insbesondere betrifft dies:

• Ergänzungsmittel, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Ibandronsäure beeinflussen können..

• Aspirin und andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) (einschließlich Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen) können den Magen und den Darm reizen. Gleiches gilt für Bisphosphonate (wie z. B. Ibandronsäure). Seien Sie deshalb besonders vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Ibandronsäure Schmerzmittel oder Entzündungshemmer einnehmen.

Wenn Sie Ihre monatliche Tablette Ibandronsäure Actavis 150 mg eingenommen haben, warten Sie bitte eine Stunde, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen (das gilt auch für verdauungsfördernde Tabletten, Calcium-Ergänzungsmittel und Vitamine).

Bei Einnahme von Ibandronsäure Actavis 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Ibandronsäure Actavis 150 mg nicht zur Mahlzeit ein. Ibandronsäure Actavis 150 mg ist weniger wirksam, wenn Sie gleichzeitig etwas essen.

Sie können Leitungswasser dazu trinken, aber keine anderen Flüssigkeiten (siehe 3. WIE IST IBANDRONSÄURE ACTAVIS 150 MG EINZUNEHMEN?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ibandronsäure nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Ibandronsäure einnehmen zu können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Ibandronsäure Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibandronsäure Actavis 150 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Ibandronsäure Actavis 150 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis Ibandronsäure beträgt eine Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen sorgfältig befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronsäure Tablette Ihren Magen rasch erreicht, so dass eine Reizung weniger wahrscheinlich wird.

• Nehmen Sie eine Ibandronsäure Tablette 150 mg einmal im Monat ein.
• Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z. B. den 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronsäure Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
• Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Leitungswasser) ein.
• Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Tablette

• • • nach dem morgendlichen Aufstehen und
    • bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (d. h. auf nüchternen Magen)
• Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit Mineralwasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.
• Schlucken Sie Ihre Tablette als Ganze - Sie dürfen sie nicht kauen, zerdrücken oder im Mund auflösen lassen.
• Während der nächsten Stunde (60 Minuten) nach Einnahme Ihrer Tablette
  • • Legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen
  • Essen Sie nichts
  • Trinken Sie nichts (außer Leitungswasser, wenn nötig)
  • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein
• Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Nahrung und Getränke für den Tag einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und andere Arzneimittel, die Sie benötigen, einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen ein.

Die weitere Einnahme von Ibandronsäure Actavis 150 mg

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure jeden Monat einnehmen, so lange Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Die Behandlung der Osteoporose mit Ibandronsäure kann nur erfolgen, so lange Sie das Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Actavis 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als eine Tablette eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Führen Sie kein Erbrechen herbei, und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnte Ibandronsäure Ihre Speiseröhre reizen.

Wenn Sie die Anwendung von Ibandronsäure Actavis 150 mg vergessen haben

Wenn Sie am Morgen des üblichen Tages vergessen haben, Ihre Tablette einzunehmen, nehmen Sie sie nicht später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen in Ihrem Kalender nach und finden Sie heraus, wann Ihre nächste Dosis geplant ist.

Wenn Ihre nächste geplante Dosis in 1 bis 7 Tagen ist…

Sie sollten bis zur nächsten geplanten Dosis warten und Ihre Tablette ganz normal einnehmen. Dann nehmen Sie weiterhin jeweils eine Tablette einmal im Monat ein und zwar an den ursprünglich geplanten Tagen, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn Ihre nächste geplante Dosis in mehr als 7 Tagen ist…

Nehmen Sie am nächsten Morgen eine Tablette ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben. Dann nehmen Sie weiterhin jeweils eine Tablette einmal im Monat ein und zwar an den ursprünglich geplanten Tagen, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals zwei Ibandronsäure Tabletten innerhalb derselben Woche ein.

Wie alle Arzneimittel kann Ibandronat Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen – möglicherweise ist dringend eine ärztliche Behandlung erforderlich:

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen mit erschwerter Atmung. Möglicherweise haben Sie allergisch auf das Arzneimittel reagiert.
• Starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Nahrung und Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen.
• Grippeartige Beschwerden (sofern diese sehr belastend sind oder länger als einige Tage anhalten)
• Schmerzen oder wunde Stellen im Mund oder Kiefer
• (Länger anhaltende) Schmerzen und Entzündung des Auges

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen
• Sodbrennen, Magenschmerzen (z.B. Gastroenteritis oder Gastritis), Verdauungsstörungen, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung
• Hautausschlag
• Schmerzen und Steifigkeit von Muskeln, Gelenken oder Rückgrat
• Grippeartige Beschwerden (wie Fieber, Zittern und Frösteln, Unwohlsein, Müdigkeit, Glieder-, Muskel- und Gelenkschmerzen)
• Müdigkeit

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Gliederschmerzen
• Schwächegefühl
• Schwindelgefühl
• Blähungen

Selten (bei bis zu 1 von 1000 Behandelten)

• Überempfindlichkeitsreaktion; Schwellung von Gesicht, Lippen und Mund (siehe allergische Reaktion)
• Juckreiz
• Augenschmerzen oder -entzündung
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Eine als „Kieferosteonekrose“ bezeichnete Erkrankung der Knochenvorsprünge im Mund

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Ibandronsäure Actavis 150 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: 150 mg Ibandronsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Crospovidon (E1202), mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid (E551), Natriumstearylfumarat (Tablettenkern); Polyvinylalkohol, Macrogol/PEG 3350, Talkum (E553b) und Titandioxid (E171) (Tablettenüberzug).

Wie Ibandronsäure Actavis 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Actavis 150 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche Filmtabletten, mit Prägung „I9BE“ auf einer Seite und „150“ auf der anderen Seite.

Sie sind in folgenden Blisterpackungen erhältlich: 1, 3, 7, 10, 14, 20, 21, 28 oder 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania SL

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

MPF B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Niederlande

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Goellstrasse 1

84529 Tittmoning

Deutschland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-30227

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Ibandronsäure Actavis 150 mg Filmtabletten
Tschechische Republik:	Ibandronic acid Actavis 150 mg
Deutschland:	Ibandronsäure-Actavis 150 mg Filmtabletten
Dänemark:	Ibandronat Actavis
Estland:	Ibandronic acid Actavis 150 mg
Spanien:	Ácido Ibandrónico Actavis 150 mg comprimidos recubiertos con
	pelicula EFG
Finnland:	Ibandronic acid Actavis 150 mg
Litauen:	Ibandronic acid Actavis 150 mg, plėvele dengtos tabletės
Lettland:	Ibandronic acid Actavis 150 mg apvalkotās tabletes
Niederlande:	Ibandroninezuur Actavis 150 mg, tabletten
Portugal:	Ácido Ibandrónico Actavis 150 mg comprimidos
Slowakei:	Ibandronat Actavis 150 mg
Vereinigtes Königreich:	Ibandronic acid Actavis 150 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.