Ibandronsäure Actavis 50 mg Filmtabletten

Ibandronsäure Actavis 50 mg enthält den Wirkstoff Ibandronsäure aus der Arzneimittelgruppe der Bisphosphonate.

Ibandronsäure Actavis 50 mg ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten und wird Ihnen verordnet, wenn Sie unter Brustkrebs mit Knochenmetastasen (Krebsausbreitung in die Knochen) leiden.

• Das Arzneimittel trägt dazu bei, dass keine Knochenbrüche (Frakturen) auftreten.
• Es hilft außerdem vorbeugend gegen andere Knochenprobleme, die durch eine Operation oder Bestrahlung behandelt werden müssten.

Die Wirkung von Ibandronsäure Actavis 50 mg beruht darauf, dass weniger Calcium aus den Knochen verloren geht. Das hilft zu verhindern, dass Ihre Knochen schwächer werden.

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure Actavis 50 mg zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise einnehmen. Anderenfalls kann das Arzneimittel Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen. (Die Speiseröhre ist der Muskelschlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet.)

Nehmen Sie Ibandronsäure Actavis 50 mg nicht weiter ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Nahrung und Getränken oder starke Übelkeit oder Erbrechen bekommen.

Ibandronsäure Actavis 50 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Probleme mit der Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie z.B. eine Speiseröhrenverengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang ununterbrochen aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumgehalt im Blut haben oder schon einmal hatten.

Nehmen Sie Ibandronsäure Actavis 50 mg nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, halten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibandronsäure Actavis 50 mg ist erforderlich,

• wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind.
• wenn Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben
• wenn Sie zu viel oder zu wenig Vitamin D oder andere Mineralstoffe im Blut haben.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• wenn Sie eine Galactose- Unverträglichkeit, einen Lactase-Mangel oder die Erkrankung Glucose-Galactose-Malabsorption haben

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie darüber nicht sicher sind), nehmen Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Actavis 50 mg bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie in zahnärztlicher oder kieferchirurgischer Behandlung sind oder eine solche Behandlung bei Ihnen geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt bzw. Kieferchirurgen darüber, dass Sie Ibandronsäure Actavis 50 mg einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure Actavis 50 mg sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Bei Einnahme von Ibandronsäure Actavis 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder anzuwenden beabsichtigen (das gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel). Ibandronsäure Actavis 50 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und es gibt auch einige Arzneimittel, die die Wirkung von Ibandronsäure Actavis 50 mg verändern können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Nahrungsergänzungsmittel, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten
• sog. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel („NSAR“) wie ASS, Ibuprofen oder Naproxen: Sowohl NSAR als auch Ibandronsäure Actavis 50 mg können Magen-Darm- Reizungen verursachen.
• Antibiotika-Injektionen mit sog. „Aminoglykosiden“ (z.B. Gentamicin): Sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure Actavis 50 mg können den Calciumgehalt des Blutes vermindern.

Bei Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäurebildung vermindern (z.B. Cimetidin oder Ranitidin) kann die Wirkung von Ibandronsäure Actavis 50 mg etwas verstärkt werden.

Wann soll ich meine anderen Arzneimittel einnehmen?

Nehmen Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Actavis 50 mg mindestens 6 Stunden lang keine anderen Arzneimittel oder Ergänzungsmittel ein. Warten Sie nach der Einnahme von Ibandronsäure

Actavis 50 mg mindestens 30 Minuten, bevor Sie andere Arzneimittel oder Ergänzungsmittel einnehmen.

Bei Einnahme von Ibandronsäure Actavis 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig, Ibandronsäure Actavis 50 mg zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise einzunehmen. Genaue Informationen über Zeitpunkt und Art der Einnahme finden Sie in Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ibandronsäure Actavis 50 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger zu werden beabsichtigen oder wenn Sie stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ob Ibandronsäure Actavis 50 mg die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen und Geräte bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibandronsäure Actavis 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Ibandronsäure Actavis 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Ibandronsäure Actavis 50 mg möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, dass Sie stets die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Einnahme des Arzneimittels

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure Actavis 50 mg zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise einnehmen. Anderenfalls kann das Arzneimittel Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen.

Um dies zu verhindern, beachten Sie bitte Folgendes:

• Nehmen Sie Ihre Tablette gleich nach dem morgendlichen Aufstehen ein, und zwar bevor Sie Ihre erste Mahlzeit oder ein Getränk oder andere Arzneimittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen.
• Nehmen Sie die Tablette mit einem vollen Glas Leitungswasser (etwa 200 ml) ein. Sie dürfen zur Einnahme keine andere Flüssigkeit als reines Leitungswasser verwenden.
• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen herunter. Sie dürfen die Tablette nicht kauen, lutschen, zerstoßen oder im Mund zergehen lassen.
• Warten Sie nach der Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit des Tages zu sich nehmen, etwas trinken oder andere Arzneimittel oder Ergänzungsmittel einnehmen.
• Bleiben Sie während der Tabletteneinnahme sowie eine Stunde (60 Minuten) danach aufrecht sitzen oder stehen, damit das Arzneimittel nicht in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) zurückläuft.

Wie viel soll ich einnehmen?

Sofern vom Arzt nicht anders empfohlen, ist die übliche Dosis eine Tablette Ibandronsäure Actavis 50 mg pro Tag. Wenn Sie eine mittelschwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt die Dosis

möglicherweise auf eine Tablette jeden zweiten Tag reduzieren, bei einer schweren Nierenfunktionsstörung möglicherweise auf eine Tablette pro Woche.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Actavis 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit dem Arzt oder gehen Sie gleich in das nächste Krankenhaus. Trinken Sie zuvor ein ganzes Glas Milch. Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Actavis 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie täglich eine Tablette einnehmen, lassen sie die vergessene Dosis einfach aus und setzen Sie die Einnahme am folgenden Tag wie gewohnt fort. Wenn Sie alle zwei Tage oder einmal wöchentlich eine Tablette einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Actavis 50 mg abbrechen

Nehmen Sie Ibandronsäure Actavis 50 mg so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Das Arzneimittel wirkt nur, wenn es ständig eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ibandronat Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure Actavis 50 mg ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen – möglicherweise ist dringend eine ärztliche Behandlung erforderlich:

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen mit erschwerter Atmung. Möglicherweise haben Sie allergisch auf das Arzneimittel reagiert.
• Schmerzen oder wunde Stellen im Mund oder Kiefer
• Starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Nahrung und Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen. Dies könnten Zeichen einer Erkrankung Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) sein.
• Starke Magenschmerzen, Erbrechen (evtl. mit Blutbeimengungen). Dies können Zeichen eines blutenden Magengeschwürs oder einer Magenschleimhautentzündung (Gastritis) sein.
• (Länger anhaltende) Schmerzen und Entzündung des Auges

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

• Müdigkeit
• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen
• Übelkeit, Speiseröhrenentzündung (Sodbrennen)
• Erniedrigter Calciumgehalt im Blut

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Schmerzen im Brustkorb
• Jucken oder Kribbeln auf der Haut (Parästhesien)
• Grippeartige Beschwerden, allgemeines Unwohlsein oder Schmerzen
• Mundtrockenheit, eigenartiger Geschmack im Mund oder Schluckstörungen
• Anämie

• Erhöhter Harnstoffspiegel oder erhöhter Parathormon-Spiegel im Blut

Selten (bei bis zu 1 von 1000 Behandelten)

• Augenschmerzen oder -entzündung
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Eine als „Kieferosteonekrose“ bezeichnete Erkrankung der Knochenvorsprünge im Mund

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Ibandronsäure Actavis 50 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: 56,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat, entsprechend 50 mg Ibandronsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Crospovidon (E 1202), mikrokristalline Cellulose (E 460), hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat (Tablettenkern); Polyvinylalkohol, Macrogol/PEG 3350, Talkum (E 553b) und Titandioxid (E 171) (Tablettenüberzug).

Wie Ibandronsäure Actavis 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Actavis 50 mg Filmtabletten sind weiße bis grauweiße, längliche Filmtabletten, mit Prägung „I9BE“ auf einer Seite und „50“ auf der anderen Seite.

Sie sind in folgenden Blisterpackungen erhältlich: 1, 3, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 und 210 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania SL Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

MPF B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Niederlande

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Goellstrasse 1

84529 Tittmoning

Deutschland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 – 61

59320 Ennigerloh

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-30226

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Ibandronsäure Actavis 50 mg Filmtabletten
Dänemark:	Ibandronat Actavis
Estland:	Ibandronic acid Actavis 50 mg
Finnland:	Ibandronic acid Actavis 50 mg
Litauen:	Ibandronic acid Actavis 50 mg, plėvele dengtos tabletės
Lettland:	Ibandronic acid Actavis 50 mg apvalkotās tabletes
Niederlande:	Ibandroninezuur Actavis 50 mg, tabletten
Vereinigtes Königreich:	Ibandronic acid Actavis 50 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.