Ibandronsäure Helm 50 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff von Ibandronsäure Helm ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Ibandronsäure Helm ist für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetastasen“).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.

Ibandronsäure Helm vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

Während Ihrer Behandlung mit Ibandronsäure Helm wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, ob Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen, wollen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Helm behandelt werden.

Ibandronsäure Helm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibandronsäure Helm sind.
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken. Die Speiseröhre ist die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen.
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder

aufrecht zu sitzen.

• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit einmal hatten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ibandronsäure Helm darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibandronsäure Helm ist erforderlich, wenn Sie wissen oder glauben, dass Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen andere Bisphosphonate sind.
• andere Störungen im Mineralstoffwechsel haben (wie z.B. Vitamin D Mangel).
• eine mäßige Nierenerkrankung (Kreatinin-Werte ≥ 30 und < 50 mL/min) oder eine schwere Nierenerkrankung (Nieren-Insuffizienz mit Kreatinin-Werten <30 mL/min) haben.

oder wenn Sie

• Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben.
• nichtsteroidale Entzündungshemmer (sogenannte „NSARs“), wie z.B. Aspirin, Ibuprofen oder Naproxen einnehmen. Der Grund hierfür ist, dass sowohl NSARs als auch Bisphosphonate Ihren Magen und Darm reizen können.

Nach der Einnahme von Ibandronsäure Helm kann es zu Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre (Ösophagus, d.h. die Verbindung zwischen Ihrem Mund und dem Magen) kommen, oft in Verbindung mit Beschwerden wie starken Schmerzen in der Brust, starke Schmerzen beim Schlucken von Nahrung und Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen, vor allem wenn die Einnahme nicht mit ausreichend Wasser (ein volles Glas Leitungswasser) erfolgt ist und/oder wenn Sie sich während der ersten Stunde nach der Einnahme hinlegen.

Wenn diese Beschwerden auftreten, nehmen Sie Ibandronsäure Helm vorerst nicht weiter ein, sondern nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Bei Einnahme von Ibandronsäure Helm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronsäure Helm die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure Helm beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Nahrungsergänzungsmittel, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten.
• Nichtsteroidale Entzündungshemmer (sogenannte „NSARs“), wie z.B. Aspirin, Ibuprofen oder Naproxen. Der Grund hierfür ist, dass sowohl NSARs als auch Ibandronsäure Helm Ihren Magen und Darm reizen können.
• Zu injizierende Antibiotika aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z.B. Gentamicin. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure Helm die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Beachtet werden sollte auch das mögliche gleichzeitige Auftreten von erniedrigten Magnesiumspiegeln (Hypomagnesiämie).

Es wurde keine Beeinflussung beobachtet, wenn Ibandronsäure gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Tamoxifen oder Melphalan/Prednisolon eingenommen wurde.

Die gleichzeitige Einnahme von H2-Blockern (H2-Antagonisten) oder anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen anheben, kann die Aufnahme von Ibandronsäure leicht erhöhen; eine Anpassung der Dosis ist jedoch nicht erforderlich.

Warten Sie nach der Einnahme von Ibandronsäure Helm mindestens 30 Minuten, bevor Sie andere Arzneimittel einschließlich Mittel gegen Verdauungsstörungen oder Nahrungsergänzungsmittel (Kalziumprodukte, Vitamine) einnehmen.

Bei Einnahme von Ibandronsäure Helm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ibandronsäure Helm Tabletten sollen nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden. Ebenso sollen vor der Einnahme der Ibandronsäure Helm Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden. Nach Einnahme der Tablette sollte noch mindestens 30 Minuten nüchtern geblieben werden. Dies gilt auch für die Einnahme anderer Arzneimittel und Ergänzungsstoffe. Leitungswasser darf zu jeder Zeit während der Behandlung mit Ibandronsäure Helm getrunken werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ibandronsäure Helm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure Helm Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Nehmen Sie Ibandronsäure Helm immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Ibandronsäure Helm beträgt eine Filmtablette pro Tag.

Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Filmtablette jeden zweiten Tag verringern. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Filmtablette pro Woche verringern.

Um mögliche Reizungen zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie die folgenden Hinweise beachten:

• Nehmen Sie Ihre Tablette ein, noch bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. Nehmen Sie Ihre Tablette nur mit einem vollen Glas Leitungswasser (etwa 200 ml) ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Leitungswasser ein.
• Schlucken Sie die Tablette ganz. Kauen, lutschen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht. Achten Sie darauf, dass sich die Tablette nicht bereits im Mund auflöst.
• Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten. Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen.
• Bleiben Sie während der Einnahme Ihrer Tablette und während der nächsten Stunde (60 Minuten) in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung. Ansonsten könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) zurückgelangen.
• Es ist wichtig, die Behandlung mit Ibandronsäure Helm solange fortzusetzen wie Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel verschrieben hat. Ibandronsäure Helm kann Ihnen nur dann bei Ihren Beschwerden helfen, wenn Sie die Einnahme korrekt durchführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Helm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt und trinken Sie ein Glas mit Milch. Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Helm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie dann am nächsten Tag die Tablette wie üblich ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ibandronsäure Helm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure Helm ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, mit Atembeschwerden. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.
• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer.
• Starke Brustschmerzen, starke Schmerzen beim Schlucken von Nahrung oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen. Dies könnten Anzeichen für Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) sein.
• Starke Magenschmerzen, Erbrechen, möglicherweise blutig. Dies könnten Anzeichen für ein blutendes Magengeschwür sein oder für eine Entzündung Ihrer Magenschleimhaut (Gastritis).
• Augenschmerzen und -entzündungen (wenn andauernd).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf):

• Müdigkeitsgefühl
• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen
• Übelkeit oder entzündete Speiseröhre (Sodbrennen)
• Niedrige Calciumspiegel im Blut

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf):

• Brustschmerzen
• Juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie)
• Grippeähnliche Symptome, allgemeines Krankheitsgefühl oder Schmerzen
• Trockener Mund, seltsamer Geschmack im Mund oder Schluckbeschwerden
• Anämie
• Hohe Harnstoffspiegel oder hohe Parathormonspiegel im Blut

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf)

• Augenschmerzen und -entzündungen

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf)

• Zustand mit freiliegenden Knochen im Mund, sogenannte „Kieferknochennekrose“

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ibandronsäure Helm nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ibandronsäure Helm enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (56,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke 1500, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Ibandronsäure Helm aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind von länglicher Form, weiß bis cremefarbig sowie mit der Prägung „Iba“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite versehen.

Ibandronsäure Helm ist in Blisterpackungen mit 28 und 84 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Deutschland

Hersteller

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ibandronsäure Helm 50 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011