Ibandronsäure Synthon Hispania 50 mg Filmtabletten

Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind. Es hemmt den zunehmenden Verlust von Calcium in den Knochen (Knochenresorption) und verhindert Knochenkomplikationen und -brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen.

Ibandronsäure wird bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zur Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen (Knochenbrüche, Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) angewendet.

Während der Behandlung kann Ihr Blut kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis von Ibandronsäure erhalten.

Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.

Ibandronsäure Synthon Hispania 50 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibandronsäure Synthon Hispania 50 mg sind.
• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie eine Verengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.

• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte befragen Sie Ihren Arzt.

Ibandronsäure darf bei Kindern nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibandronsäure Synthon Hispania 50 mg ist erforderlich,

• wenn Sie überempfindlich gegen andere Bisphosphonaten sind.
• wenn Sie andere Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel).
• wenn Sie eine mäßige Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 und < 50 ml/min) oder eine schwere Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz, d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
• wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.
• wenn Sie zusätzlich bestimmte schmerzlindernde und entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) einnehmen, da beide Arten von Arzneimitteln (NSAR und Bisphosphonate) Reizungen von Magen und Darm verursachen können.
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.
• wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), oft mit Beschwerden wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken

Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronsäure hingelegt haben. Wenn Sie diese Beschwerden entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Bei Einnahme von Ibandronsäure Synthon Hispania 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel werden möglicherweise von Ibandronsäure beeinflusst. Diese wiederum können auch Einfluss darauf haben, wie gut Ibandronsäure wirkt.

Ibandronsäure kann Wechselwirkungen haben mit:

• Ergänzungsmittel die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten. Diese beeinflussen möglicherweise die Wirkung von Ibandronsäure.

Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gemeinsam mit Aminoglykosiden gegeben werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serum-Calcium-Spiegels über längere Zeiträume führen können. Auch das möglicherweise gleichzeitige Bestehen einer Hypomagnesiämie (reduzierte Magnesiumspiegel im Blut) sollte beachtet werden.

Warten Sie nach Einnahme von Ibandronsäure mindestens 30 Minuten bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel für diesen Tag einnehmen, einschließlich Tabletten/Arzneimittel für die Verdauung sowie Calciumergänzungsmittel und Vitamine.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Ibandronsäure Synthon Hispania 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihre Ibandronsäure nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages einnehmen. Nach Einnahme der Tabletten sollten Sie noch mindestens 30 Minuten nüchtern bleiben und auch keine anderen Arzneimittel oder Ergänzungsmittel zu sich nehmen. Leitungswasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Ibandronsäure getrunken werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ibandronsäure nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen um Ibandronsäure einzunehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Ibandronsäure Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibandronsäure Synthon

Hispania 50 mg

Ibandronsäure Tabletten enthalten den Milchzucker Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

Nehmen Sie Ibandronsäure immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Ibandronsäure beträgt 1 Tablette pro Tag. Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise auf eine Tablette pro Woche verringern.

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronsäure-Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass es unwahrscheinlich wird, dass sie eine Reizung verursacht.

• Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure-Tablette, bevor Sie an diesem Tag Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel zu sich nehmen, nur mit einem vollen Glas Leitungswasser (ca. 200 ml) ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Leitungswasser ein.
• Kauen oder lutschen Sie die Tablette nicht und lassen Sie die Tablette nicht im Mund zerfallen.
• Warten Sie nach Einnahme Ihrer Ibandronsäure-Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie an diesem Tag Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel zu sich nehmen.
• Sie müssen Ihre Ibandronsäure-Tabletten in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung einnehmen und während der nächsten 60 Minuten nach Einnahme der Tablette aufrecht bleiben.

• Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Ibandronsäure solange fortsetzen, wie Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel verschreibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Synthon Hispania 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin — dies könnte dazu führen, dass Ibandronsäure Ihre Speiseröhre reizt.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Synthon Hispania 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie ab dem nächsten Tag wieder wie üblich 1 Tablette ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ibandronsäure Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Verdauungsstörungen • Übelkeit • Bauchschmerzen • Ösophagitis • Müdigkeit • Verminderte Calciumspiegel im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

Geschmacksverfälschung • Kribbelndes Gefühl (Parästhesie) • Mundtrockenheit • Blutendes Geschwür im Magen-Darm-Trakt • Schwierigkeiten beim Schlucken • Gastritis • Jucken • Schmerzen im Brustkorb • Grippeähnliche Beschwerden • Unwohlsein • Schmerzen • Verminderte Hämoglobinspiegel • Erhöhte Harnstoffspiegel • Erhöhte Spiegel des Parathormons.

Reizung der Speiseröhre im Allgemeinen ist eine gelegentliche Nebenwirkung, aber wenn Sie starke

Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ibandronsäure nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten zwei Ziffern zeigen den Monat an und die letzten vier Ziffern zeigen das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ibandronsäure Synthon Hispania 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist 56,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz Monohydrat, entsprechend 50 mg Ibandronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Tablettenkern); Poly(vinylalkohol), Macrogol (3350), Talkum und Titandioxid (Tablettenüberzug).

Wie Ibandronsäure Synthon Hispania 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure-Tabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche Filmtabletten mit Prägung „I9BE“ auf einer Seite und „50“ auf der anderen Seite.

Sie sind erhältlich in Blisterpackungen mit 28, 30, 42, 84, 90, 126, 168 und 210 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Synthon Hispania C/ Castelló 1

Pol. Ind. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Hersteller

• Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Niederlande
• Synthon Hispania, C/ Castelló 1, Pol. Ind. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Ibandronsäure Synthon Hispania 50 mg Filmtabletten
Belgien	Ibandronic acid Synthon Hispania 50 mg filmomhulde tabletten
Dänemark	Ibandronic acid Synthon Hispania
Italien	Ibandronic acid Synthon Hispania 50 mg
Luxemburg	Ibandronic acid Synthon Hispania 50 mg
Niederlande	Ibandroninezuur Synthon Hispania 50 mg, tabletten
Portugal	Ácido Ibandrónico Synthon Hispania 50 mg comprimidos
Schweden	Ibandronat Synthon Hispania 50 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.