Ergont - Tropfen

ERGONT ist ein Schmerzmittel zur Behandlung der Migräne und enthält den zur Gruppe der Mutterkornalkaloide gehörigen Wirkstoff Dihydroergotamin. Der Wirkstoff besetzt verschiedene Bindungsstellen des Gefäßsystems, durch deren Aktivierung oder Hemmung der Durchmesser der Blutgefäße reguliert wird. Je nach Ausgangslage kann Dihydroergotamin erweiterte Blutgefäße verengen oder verengte Blutgefäße erweitern. Die Wirkung bei Migräne beruht vermutlich auf einer Verengung von erweiterten Blutgefäßen.

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von akuten Migräneanfällen, von sehr langen Migräneattacken oder solchen mit häufigen Wiederkehrkopfschmerzen, wenn andere Migränemittel nicht vertragen wurden und/oder nicht wirksam waren.

ERGONT darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydroergotamin oder einen der sonstigen Bestandteile von ERGONT sind;
• bei unbehandeltem bzw. ungenügend kontrolliertem Bluthochdruck
• wenn Sie an Krankheiten leiden, die mit einer Verengung der Blutgefässe einhergehen, wie z.B.:
  • Erkrankung der Herzkranzgefäße
  • Blutvergiftung
  • Schock
  • Gefäßerkrankungen (z.B. entzündliche Gefäßerkrankungen, Gefäßverkalkung)
  • Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen

• • Raynaud Syndrom (Gefäßerkrankung, die durch Gefäßkrämpfe hervorgerufen wird)
  • vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns oder Gehirnverletzungen in der Krankengeschichte
• bei Entzündung der Schläfenarterien
• bei Migräne mit halbseitigen Lähmungserscheinungen (familiäre hemiplegische Migräne)
• bei Migräne als Folge von Durchblutungsstörungen im Hirnstamm (Basilarismigräne)
• bei schwerer Leberfunktionsstörung
• bei schwerer Nierenfunktionsstörung
• bei Schilddrüsenüberfunktion
• bei Geschwulst im Nebennierenmark (Phäochromozytom)
• wenn Sie an einer krankhaften organischen Bindegewebsvermehrung (wie z.B. Bindegewebsvermehrung im Bereich zwischen dem Becken und den Nieren, des Brustfells, Herzklappenfehler) leiden oder litten
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die hemmend auf bestimmte Enzymsysteme der Leber (Enzym CYP 3A) einwirken wie Makrolid-Antibiotika, HIV-Proteasehemmer (Medikamente zur Behandlung von AIDS), Azol-Antimykotika (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und andere Arzneimittel.
• bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen gefäßverengenden Mitteln wie z.B. ergotaminhältige Arzneimittel, 5-HT1-Rezeptoragonisten (z.B. Sumatriptan, Migräne-Mittel)
• bei Magen-/ Darmgeschwüren
• bei Mangelernährung
• in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• bei Kindern unter 12 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ERGONT ist erforderlich,

• bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen – speziell bei Entzündung der Leber infolge Gallestauung,
• bei alten Menschen, bei denen die Wahrscheinlichkeit von Gefäßverschlüssen in den Gliedmaßen erhöht ist.
• Bei Auftreten von Gefühllosigkeit oder Kribbeln an den Fingern und Zehen Übelkeit, Erbrechen oder Brustschmerz ist die Behandlung abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Der Genuss von alkoholischen Getränken und das Rauchen sollen während der Behandlung eingestellt werden.
• Ergont Tropfen enthalten Alkohol und dürfen daher bei Alkoholkranken nicht angewendet werden.
• Migränevorbeugung: ERGONT eignet sich nicht zur vorbeugenden sowie dauerhaften Behandlung der Migräne.
• Langzeitanwendung/Überdosierung: chronischer Gebrauch oder Überdosierung von ERGONT muss vermieden werden. Bei Langzeitanwendung oder Überdosierung kann es zu Durchblutungsstörungen durch Blutgefäßverengungen bis zum Gefäßverschluss und daher auch zum Absterben von Gewebe (Gangrän) kommen.
• Kopfschmerz, der durch Schmerzmittel ausgelöst wird: eine zu häufige Einnahme von ERGONT kann zu medikamentenbedingtem Kopfschmerz führen – wenn dieses Zustandsbild vermutet werden kann, ist die Behandlung abzubrechen.
• Missbrauch: Bei missbräuchlicher Anwendung besteht die Gefahr einer Gewöhnung, die beim Absetzen von ERGONT zum Wiederauftreten der Kopfschmerzen führen kann.
• Kopfschmerzkalender: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise das Führen eines Kopfschmerzkalenders mit Beobachtung und Aufzeichnung individueller Auslöser – wie zum Beispiel bestimmte Wetterlagen, Stress,

Nahrungsmittel, Genussmittel, Arzneimittel, sowie gegebenenfalls Einflüsse des Monatszyklus bei Frauen – empfehlen. Abhängig von Ihrer Erfahrung mit den Migräneanfällen soll bereits bei den ersten Anzeichen eines Migräneanfalls mit der individuell benötigten Anfangsdosis versucht werden, einen Anfall abzufangen.

• Die Maximaldosen dürfen nicht überschritten werden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Dihydroergotamin oder andere Mutterkornalkaloide besteht, Gefühllosigkeit und /oder Kribbeln in den Gliedmaßen, Übelkeit oder Erbrechen anhalten, Erkrankungen, z. B. der Blutgefäße oder des Herzens, Bluthochdruck, Hautjucken oder Leber- und Nierenschäden vorliegen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Bei Einnahme von ERGONT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

ERGONT darf mit folgenden Mitteln nicht gleichzeitig angewendet werden:

• Mittel, die hemmend auf das für den Arzneistoffabbau zuständige Leber-Enzymsystem Cytochrom P450 (CYP 3A) wirken. Diese können die Wirkung von Dihydroergotamin verstärken und damit die Gefahr von Gefäßkrämpfen mit Minderdurchblutung von Gehirn und Extremitäten erhöhen. Makrolid-Antibiotika (Mittel gegen Bakterien und sonstige Entzündungen) wie z.B. Erythro- mycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Josamycin und Midecamycin; HIV-Protease-Hemmer (Medikamente zur Behandlung von AIDS) wie z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir; Antimykotika vom Azoltyp (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie z.B. Itraconazol, Voriconazol und Ketoconazol).
• Mutterkornalkaloide und Triptane (Migränemittel, z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan and Frovatriptan) können zu einer verstärkten Gefäßverengung führen. Nach der Behandlung mit ERGONT muss daher ein Mindestabstand von 24 Stunden bis zu einer Verabreichung weiterer mutterkornhältiger Arzneimittel, von Triptanen oder anderer 5-HT1- Rezeptoragonisten wie z.B. Buspiron eingehalten werden. Umgekehrt darf ERGONT nicht innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung von Triptanen oder anderen 5-HT1- Rezeptoragonisten eingenommen werden. Nach Triptanen mit langer Halbwertszeit (wie z.B. Eletriptan und Frovatriptan) wird sogar ein 24-stündiger Zeitabstand zu einer Einnahme von ERGONT empfohlen.
• Andere gefäßverengende Arzneimittel (wie z.B. Zusätze in Mitteln zur örtlichen Betäubung) dürfen bis zu 24 Stunden nach Einnahme von ERGONT nicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von ERGONT wird nicht empfohlen mit

• Betablockern (blutdrucksenkende Arzneimittel, eventuell zur vorbeugenden Migränebehandlung verwendet!) – insbesondere bei eingeschränkter Durchblutung der Gliedmaßen – da anfallsartig auftretende Engstellung von Gefäßen beschrieben wurden.
• Auch die gleichzeitige Anwendung von Nikotin (z.B. bei starken Rauchern oder bei Nikotinersatztherapie) wird nicht empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ERGONT mit

• Mitteln, die eine schwächer hemmende Wirkung auf Cytochrom P450 haben (wie z.B. die CYP 3A-Hemmer Grapefruitsaft, Saquinavir, Fluconazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Zileuton, Metronidazol und Clotrimazol, Nefazodon);
• weiteren Mitteln, die durch das Enzymsystem Cytochrom P450 verstoffwechselt werden (wie z.B: Doxycyclin, Telithromycin, Quinupristin, Dalfopristin, Delavirdin) und daher die Wirkung von ERGONT beeinflussen können;

• oralen Kontrazeptiva („Pille“), da Patientinnen auf die gefäßverengende Wirkung von ERGONT empfindlicher reagieren können;
• Nitropräparaten (Medikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen), da diese die Wirkung von ERGONT verstärken können.

Bei Einnahme von ERGONT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch die gleichzeitige Einnahme von Kaffee oder schwarzem Tee kann die Wirkung von ERGONT eventuell verstärkt werden.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ERGONT mit Grapefruitsaft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. ERGONT Tropfen dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie auf die Einnahme von ERGONT mit Schwindel, Benommenheit oder anderen Störungen seitens des Zentralnervensystems – wie z.B. Sehstörungen – reagieren, sollen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern - z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ERGONT

Dieses Arzneimittel enthält 60,8 vol% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 1,2 g pro Dosis, entsprechend ca. 30 ml Bier bzw. 13 ml Wein pro Dosis.

Dies muss besonders bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden.

Nehmen Sie ERGONT immer genau nach Anweisung des Arztes ein an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene:

Anfangs 5 mg (entsprechen 2,5 ml) pro Tag, eine Steigerung auf maximal 5 mg (entsprechen 2,5 ml) morgens und 5 mg abends ist möglich. Die Häufigkeit der Einnahme muss auf 10 – 12mal pro Monat begrenzt bleiben. Die Maximaldosen dürfen nicht überschritten werden.

Jugendliche ab dem 12. Lebensjahr:

Grundsätzlich nicht mehr als 3 mg (entsprechen 1,5 ml) morgens und 2 mg (entsprechen 1,0 ml) abends. Die Häufigkeit der Einnahme muss auf 10 – 12mal pro Monat begrenzt bleiben. Die Maximaldosen dürfen nicht überschritten werden.

Dosierung bei Personen mit Leberfunktionsstörungen und älteren Personen (über 65 Jahre):

Vorsicht ist bei der Anwendung von ERGONT bei Patienten mit Leberschäden geboten, sowie bei alten Menschen, bei denen die Wahrscheinlichkeit für Gefäßverschlüsse in den Gliedmaßen erhöht ist.

Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz:

An Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Untersuchungen vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Der Tropflösung ist eine Pipette beigelegt, deren Ziffern die Dosierung in Milliliter- Einheiten angeben. Halten Sie die Pipette in die Lösung und ziehen Sie den Kolben langsam bis zur gewünschten Dosierung hoch. Geben Sie den Pipetteninhalt in etwas Flüssigkeit und trinken Sie diese.

Wenn Sie eine größere Menge von ERGONT eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung:

Bei akuten Vergiftungserscheinungen

kann es zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Durst, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, beschleunigtem Puls, Rhythmusstörungen, Bluthochdruck oder erniedrigtem Blutdruck, Schwindel, Hautjucken, Kältegefühl, Taubheit, Kribbeln und Schmerzen in den Extremitäten, Symptomen einer Minderdurchblutung des Herzens (myokardialer Ischämie), Brustschmerz, Symptomen einer Hirn- durchblutungsstörung wie z.B. Halbseitenlähmung, verminderte Atmung und Bewusstseinsverlust (Koma) kommen.

Es ist zu beachten, dass Gefäßkrämpfe auch noch bis zu 24 Stunden nach Einnahme von ERGONT auftreten können!

Bei chronischen Vergiftungserscheinungen

kann es zu Krämpfen, zentralnervösen Störungen, Persönlichkeitsveränderungen und schmerzhaften Durchblutungsstörungen bis zum Absterben von Gewebe kommen.

Bei Verdacht auf Überdosierung mit ERGONT Tropfen ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Behandlung bei Überdosierung / Hinweise für den Arzt: siehe letzten Abschnitt der Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von ERGONT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ERGONT abbrechen

kann es zu einem Wiederauftreten des Kopfschmerzes (Reboundkopfschmerz) kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ERGONT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten beobachtet: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten),

häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten), gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten), selten (bei mehr als 1 von 10000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten), sehr selten (bei 1 oder weniger als 10000 Patienten einschließlich Einzelfälle).

Zu Behandlungsbeginn können Übelkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Außer bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist der Schweregrad der meisten Nebenwirkungen von der Höhe der verabreichten Dosis abhängig.

Bei Personen, die gegen den Wirkstoff von ERGONT besonders empfindlich sind, können schon mit üblichen Dosen Zeichen einer Überdosierung auftreten, wie Gefühllosigkeit oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, Kältegefühl in Händen und Füßen, Kopfschmerzen, Durchfall und Erbrechen. Bei diesen Symptomen soll unverzüglich der Arzt aufgesucht werden.

Weiters wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Hautjucken, umschriebene Schwellungen vor allem an den Beinen, flüchtiger Hautausschlag, Nesselausschlag.

Ohne Angabe der Häufigkeit: Hautausschlag, Juckreiz, Kältegefühl.

Erkrankungen des Nervensystems:

Ohne Angabe der Häufigkeit: Konzentrationsstörungen, Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, Verwirrtheit. Krämpfe, Schwindel, Schwäche.

Kribbeln und Taubheitsgefühl, Halluzinationen, Verstärkung von Psychosen, Schlaganfall, Halbseitenlähmung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskel- bzw. Gelenksschmerzen Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.

Gelegentlich bei Langzeitanwendung: krankhafte Vermehrung des Bindegewebes (hinter dem Bauchraum liegend, Brustfell, Herzmuskel, Herzinnenwand, Herzklappen).

Herzerkrankungen

Selten: ungewöhnlich langsamer oder schneller Herzschlag, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Schmerzen in der Herzgegend mit Beklemmungsgefühl, Durchblutungsstörungen im Bereich der Gliedmaßen durch Gefäßverengung.

Ohne Angabe der Häufigkeit: Herzinfarkt (bei therapeutischer Überdosierung bzw. empfindlichen Patienten).

Gefäßerkrankungen

Ohne Angabe der Häufigkeit: Hautröte, Gefäßkrämpfe mit Schmerzen und Schwächegefühl (besonders in den Beinen), Blutgerinnsel, Absterben von Gewebe an Zehen oder Fingern, Blutdruckschwankungen, kleinfleckige Blutungen in die Haut (Purpura).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Ohne Angabe der Häufigkeit: Durchfall.

Erkrankungen des Immunsystems:

Ohne Angabe der Häufigkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

Ohne Angabe der Häufigkeit: Störung der Harnblasenentleerung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Ohne Angabe der Häufigkeit: Gebärmutterkontraktionen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem am Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25 °C lagern. Lichtschutz erforderlich. Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren. Flasche nach Gebrauch gut verschließen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ERGONT enthält

• 1 ml Lösung enthält als Wirkstoff: 2,0 mg Dihydroergotaminmesilat
• Die sonstigen Bestandteile sind: Alkohol (0,48 g pro ml Lösung), gereinigtes Wasser

Wie ERGONT aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung. Braunglasflasche mit Pipette zu 15 und 50 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH Leystraße 129

1200 Wien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2010

Zulassungsnummer

1-18476

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung erfolgt symptomatisch, unter sorgfältiger Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen: Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle. Wenn schwere vasospastische Symptome vorliegen, ist die intravenöse Gabe von peripheren Vasodilatatoren wie z.B. Nitroprussid, Phentolamin oder Dihydralazin - auch kombiniert mit Plasmaexpandern - angebracht. Auch die intraarterielle Gabe von geeigneten Prostaglandinen war erfolgreich bei schweren Gefäßspasmen nach Dihydroergotaminüberdosierung.

Lokale Wärmeapplikation (nicht Hitze) und Pflege der betroffenen Körperbereiche zur Prävention von Gewebeschäden sind zu empfehlen. Koronare Beteiligung ist entsprechend (z.B. mit Nitroglyzerin) zu behandeln.