Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln

Der in Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln enthaltene Wirkstoff Dihydroergotamin(mesilat) gehört zur Wirkstoffgruppe der Mutterkornalkaloide und bewirkt eine Stärkung (Tonisierung) der Gefäßmuskulatur (vor allem der Venen). Die Blutzirkulation wird verbessert und ein erniedrigter Blutdruck normalisiert. Dihydroergotamin bessert somit Beschwerden, wie Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel, Neigung zu Ohnmacht, Kopfschmerz und Müdigkeit, die auf einen schlecht funktionierenden Blutkreislauf bzw. einen zu niedrigen Blutdruck zurückzuführen sind. Weiters werden Häufigkeit und Stärke von Migräneanfällen reduziert.

Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln werden angewendet

• zur Behandlung von niedrigem Blutdruck und Kreislaufstörungen, die typischerweise beim Aufrichten aus liegender oder gebückter Haltung entstehen
• zur unterstützenden Therapie bei Erkrankungen der Venen, wenn physikalische Maßnahmen (z.B. Stützstrümpfe) nicht ausreichend wirksam sind
• zur Behandlung und Vorbeugung von Migräneanfällen bei Patienten, die bereits erfolgreich auf Dihydroergotamin eingestellt sind.

Wenn bei Ihnen ein niedriger Blutdruck erstmalig auftritt, wird Ihnen Ihr Arzt Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln nur dann verschreiben, wenn die Ursache nicht ohne Arzneimittel behandelt werden kann bzw. diese Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichend wirksam sind.

Wenn bei Ihnen eine Migräne erstmalig auftritt, wird Ihnen Ihr Arzt Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln nur dann verschreiben, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht wirksam sind.

Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydroergotamin, andere Mutterkornalkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln sind
• in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• bei Zuständen, die Gefäßkrämpfe begünstigen: Erkrankungen der Herzkranzgefäße (insbesondere instabile oder vasospastische Angina pectoris [Schmerzen im Brustbereich infolge Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße], frischer Herzinfarkt), Sepsis (Blutvergiftung), Schock, Erkrankungen infolge Gefäßverengung bzw. Erkrankungen der peripheren Arterien wie z.B. Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörung im Bereich der Finger und/oder Zehen aufgrund von Gefäßkrämpfen), Bluthochdruck, temporale Arteriitis (Entzündung der Schläfenarterie)
• bei vorübergehender Durchblutungsstörung der Hirngefäße (sogenannte TIA, tranitorische ischämische Attacke) oder Schlaganfall
• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist
• von Kindern unter 12 Jahren
• bei Arzneimittel-bedingtem Kopfschmerz
• wenn Sie gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe „Bei Einnahme von mit anderen Arzneimitteln“):
  • bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolid-Antibiotika)
  • HIV-Protease- oder Reverse-Transkrptase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS)
  • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika)
  • gefäßverengende Arzneimittel, einschließlich anderen Mutterkornalkaloiden, Sumatriptan und anderen 5 HT1-Rezeptor-Agonisten (Migränemittel)
• wenn Sie an Herz(muskel)schwäche leiden (mit Symptomen wie Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der (Fuß-)Gelenke)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln ist erforderlich,

Falls Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln entsprechend vermindern. Eine entsprechende ärztliche Überwachung ist notwendig.

Bei länger dauernder Zufuhr von Dihydroergotamin über die Vene ist die gleichzeitige Einnahme von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln zu unterbrechen. Falls Sie sich solch einer Behandlung unterziehen müssen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt über die Einnahme von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln.

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Die gehäufte Einnahme von Mutterkornalkaloiden wie Dihydroergotamin kann zu Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch führen, die kaum von Migränekopfschmerzen zu unterscheiden sind (Arzneimittel-bedingter Kopfschmerz – siehe „darf nicht eingenommen werden“).

Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln sind nicht für eine Langzeitbehandlung geeignet - in regelmäßigen Abständen wird Ihr Arzt überprüfen, ob die weitere Einnahme von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln noch notwendig ist (siehe Abschnitt 3. „WIE SIND Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln EINZUNEHMEN?“)

Das Auftreten von Halluzinationen (Wahnvorstellungen) und anderen psychisch bedingten Störungen wurde bei Patienten unter Behandlung mit Dihydroergotamin berichtet. Eine Behandlung von Patienten mit akuter und chronischer Psychose mit Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln soll nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen (d.h. mit Bindegewebsvermehrung und Austritt von Flüssigkeit in das Gewebe) sind nach längerer Anwendung von Mutterkornalkaloiden aufgetreten. Für Dihydroergotamin ist diese Wirkung bislang nicht beschrieben. Dennoch sollten Patienten mit

Erkrankungen des Bindegewebes in der Vorgeschichte wie z.B. Fibrosen im Bauchraum und Lungenbereich sorgfältig überwacht werden.

Symptome einer peripheren Ischämie (Durchblutungsmangel im Bereich der Gliedmaßen) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) sind nach längerer und/oder hoch dosierter Anwendung von Mutterkornalkaloiden beschrieben. Falls bei Ihnen die Haut im Bereich der Finger und/oder Zehen blass bzw. blau verfärbt und berührungsempfindlich ist, sich kühl anfühlt, falls Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Muskelschmerzen/-krämpfe im Bereich der Gliedmaßen auftreten, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Patienten, die an Gefäß- bzw. Venenerkrankungen leiden, sollen allgemeine Verhaltensempfehlungen (z.B. tägliche Spaziergänge bzw. Gymnastik, Hochlagern der Beine, Vermeidung von Hitze und beengender Kleidung, etc.) auch während einer Therapie mit Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln weiter einhalten.

Bei Einnahme von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen; deswegen kann es notwendig sein, dass diese Arzneimittel nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln oder nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden dürfen.

Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln dürfen nicht mit folgenden Arzneimitteln gemeinsam verwendet werden:

• bestimmte Antibiotika (Makrolidantibiotika, z.B. Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin) zur Behandlung von Infektionen,
• Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Protease- oder Reverse-Transkriptase-Hemmern, z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delarvirdin),
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika, z.B. Ketoconazol, Itraconazolm, Voriconazol):

es kann zu einer Verstärkung der Dihydroergotamin-Wirkung bzw. zum Auftreten von Nebenwirkungen (Gefäßkrämpfe und Mangeldurchblutung in den Gliedmaßen und anderen Geweben) kommen.

• Gefäßverengende Arzneimittel einschließlich andere Mutterkornalkaloide, Migränemittel wie Sumatriptan, andere Triptane und andere 5 HT1-Rezeptor-Agonisten:

es kann zu einer Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung von Dihydroergotamin kommen. Andere Migränemittel wie Sumatriptan und andere Triptane dürfen nicht innerhalb von 24 h nach der Anwendung von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln angewendet werden, da es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter besonderer Vorsicht erfolgen, da Wirkung und Nebenwirkungen von Dihydroergotamin verstärkt werden können:

• Dopamin (Arzneimittel zur Behandlung von Schock, stark erniedrigtem Blutdruck, drohendem Nierenversagen),
• bestimmte Antibotika (Tetracycline, Quinupristin und Dalfopristin) zur Behandlung von Infektionen,
• Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung),
• Sibutramin (Appetitzügler)
• herzstärkende Arzneimittel (organische Nitrate, z.B. Glyceroltrinitrat, Isosorbidmononitrat und Isosorbiddinitrat)
• blutdrucksenkende Arzneimittel (ß-Rezeptorenblocker)

Weitere Wechselwirkungen

Bei länger dauernder Zufuhr von Dihydroergotamin über die Vene sowie bei der Anwendung von Heparin und Heparin-verwandten Arzneimitteln (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung) ist die gleichzeitige Einnahme von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln zu unterbrechen.

Falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Einnahme von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln.

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Bei Einnahme von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln soll wie bei allen Arzneimitteln unterlassen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln und Rauchen erhöhen das Risiko für Gefäßkrämpfe im Bereich der Gliedmaßen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln dürfen während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Dihydroergotamin auf den Mutterkuchen und die Nabelschnur wehenfördernde und gefäßverengende Wirkungen entfaltet (siehe „darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit

Dihydroergotamin wird in die Muttermilch ausgeschieden und daher dürfen Ergovasan 2,5 mg retard- Kapseln während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe „darf nicht eingenommen werden“). Falls Ihr Arzt die Anwendung von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln für zwingend erforderlich hält, muss vorher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln erfordert eine regelmäßige ärztliche Kontrolle. Halten Sie sich daher bitte an die Anordnungen Ihres Arztes. Durch unterschiedliche Reaktionen kann Ihre Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ergovasan 2,5 mg retard- Kapseln

Laktose und Saccharose (Milchzucker und Zucker): Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln enthalten Milchzucker und Zucker. Bitte nehmen Sie Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei

• Behandlung von niedrigem Blutdruck und Kreislaufstörungen morgens und abends jeweils 1-2 Kapseln

• unterstützenden Therapie bei Erkrankungen der Venen morgens und abends jeweils 2 Kapseln
• Behandlung und Vorbeugung von Migräne morgens und abends jeweils 2 Kapseln

Kinder, Jugendliche von 12 bis 18 Jahren

Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln sind nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern bzw. Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zu Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels. Wenn Ihr Arzt Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln zur Behandlung von Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren einsetzt, darf dies nur mit größter Vorsicht und nur nach strenger Indikationsstellung in der möglichst niedrigsten Dosis geschehen.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Falls Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln reduzieren.

Eine Tageshöchstdosis von 10 mg Dihydroergotamin (entsprechend 4 Kapseln dieses Arzneimittels) soll nicht überschritten werden.

Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln sind nicht für eine Langzeitbehandlung vorgesehen. Die chronische Anwendung in höheren als der empfohlenen Dosis ist zu vermeiden.

Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob eine weitere Anwendung von Ergovasan 2,5 mg retard- Kapseln noch notwendig ist. Halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln sind verstärkt Beschwerden des sogenannten Ergotismus (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) zu erwarten. Dazu zählen u.a. Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Erregungszustände, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, gesteigertes Hunger- und Durstgefühl, Hautrötungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Kältegefühl in Fingern und Zehen sowie Muskelschmerzen in Armen und Beinen.

Falls Sie zu viele Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln eingenommen haben oder ein Kind Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln geschluckt hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses auf. Nehmen Sie die restlichen Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln abbrechen

Ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt sollten Sie die verordnete Dosis nicht ändern oder gar das Arzneimittel absetzen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit auftreten:

Besonders bei empfindlichen Patienten können Beschwerden des Ergotismus auftreten (die mit *) markierten Nebenwirkungen sind typische Beschwerden von Ergotismus).

Herzerkrankungen*)

Selten: vorübergehende Beschleunigung oder Verlangsamung der Herztätigkeit

In Abhängigkeit von Ihrem Ausgangsblutdruck kann es zu Blutdruckabfall oder -anstieg kommen. Sehr selten: Präkordialschmerzen (Brustschmerzen infolge Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), Herzinfarkt, Verdickungen der Herzklappen

Erkrankungen des Nervensystems*)

Sehr selten: Empfindungslosigkeit sowie Kribbeln, Schmerzen und Kältegefühl in den Fingern und Zehen.

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, speziell bei Therapiebeginn bei Patienten, die gegen Kopfschmerzen/Migräne behandelt wurden.

Schwindelgefühl, Erregungszustände, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Benommenheit.

Es wurde über das Auftreten von Halluzinationen (Wahnvorstellungen) und anderen psychisch bedingten Störungen berichtet.

Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, unterbrechen sie die Einnahme von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Augenerkrankungen*)

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle

Nicht bekannt: Atemnot, -beschwerden

Es wurde über das Auftreten von Pleurafibrosen (Vermehrung des Bindegewebes im Bereich des Brustfells) nach Langzeitbehandlung berichtet.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts*)

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, gesteigertes Hunger- und Durstgefühl: diese Nebenwirkungen können vor allem zu Behandlungsbeginn auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Es wurde über das Auftreten von Retroperitonealfibrosen (Vermehrung des Bindegewebes im Bereich des Bauchraums, unter Umständen verbunden mit Rückenschmerzen und Problemen beim Urinieren) nach Langzeitbehandlung berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Reaktionen der Haut (Schwellung (im Kopfbereich), Jucken, Ausschlag, Rötung)

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Muskelkrämpfe

Gefäßerkrankungen*)

Gelegentlich: Hautrötung, Blutdruckanstieg

Selten kann es als Folge einer Gefäßverengung zu peripheren Durchblutungsstörungen bzw. zu Taubheitsgefühl, Kribbeln in Fingern und Zehen, Kältegefühl in Händen und Füßen, Muskelschmerzen in Armen und Beinen sowie zu einer Blauverfärbung der Arme und Beine kommen. Nicht bekannt: Gangräne (Gewebezerfall) im Bereich der Beine

Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, unterbrechen sie die Einnahme von Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, damit dieser eine entsprechende Behandlung einleiten kann.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Flüssigkeitsansammlung im Gewebe

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Gesichtsödem, Ausschlag, Juckreiz und Atemnot).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Verwirrtheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was enthalten Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln

Der Wirkstoff ist: Dihydroergotamin(mesilat). 1 Kapsel enthält 2,5 mg Dihydroergotaminmesilat

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Maisstärke, Talkum, Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon), Lactose-Monohydrat, Phthalsäurediethylester, Eudragit RL und L, Indigotin (E 132), Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Gelatine.

Wie Ergovasan 2,5 mg retard-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Hartkapseln zum Einnehmen Blisterpackungen zu 20 und 50 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH

Anton Anderer Platz

A-1210 Wien

Tel: 070 03 70

Fax: 070 03 70 20

E-mail: office@wabosan.at

Hersteller

Pharmazeutische Fabrik MONTAVIT GesmbH, 6060 Absam

Zulassungsnummer

1-18079

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome der Überdosierung

Bei Überdosierung sind verstärkt Symptome des Ergotismus zu erwarten. Dazu zählen u.a. Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Erregungszustände, Verwirrtheit, Konzentrations-störungen, Benommenheit, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Schmerzen im Abdomen, gesteigertes Hunger- und Durstgefühl, Hautrötungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Kältegefühl in Fingern und Zehen sowie Muskelschmerzen in Armen und Beinen. Koma.

Therapie von Überdosierungen

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Arzneimittels aus.

In schwereren Fällen erfolgt die Behandlung symptomatisch. Zur Wirkstoffelimination sind Magenspülung, adsorbierende Maßnahmen (Aktivkohle) und Laxantien mit raschem Wirkungseintritt angezeigt.

Neben einer allgemeinen Überwachung der Herz-, Kreislauf- und Atmungsfunktion kann bei Auftreten von peripheren Durchblutungsstörungen eine Behandlung mit vasodilatierenden Arzneimitteln (z.B. Nitroprussid, Phentolamin, Dihydralazin) unter Blutdruckkontrolle erforderlich werden. Auch eine lokale Wärmeapplikation sowie entsprechende Krankenpflege zur Vermeidung von Gewebeschäden kann empfohlen werden. Im Fall einer Konstriktion der Koronargefäße soll eine geeignete Behandlung z.B. mit Nitroglycerin begonnen werden.