Was Doxorubicin Teva enthält:
- Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid. Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid.
- Jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid.
- Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 20 mg Doxorubicinhydrochlorid.
- Jede Durchstechflasche zu 25 ml enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.
- Jede Durchstechflasche zu 100 ml enthält 200 mg Doxorubicinhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Doxorubicin Teva aussieht und Inhalt der Packung:
Doxorubicin Teva 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, rote Lösung. Die Lösung wird in farblosen Glas-Durchstechflaschen mit einem Chlorobutyl- Gummistopfen mit Aluminium-Siegel bedeckt mit einer farbigen Scheibe geliefert. Doxorubicin Teva 2 mg/ml ist in Durchstechflaschen zu 5 ml, 10 ml, 25 ml und 100 ml verfügbar. Jede Packung enthält 1 Injektionsflasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Niederlande
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Niederlande
Vertrieb:
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3
AT-1140 Wien Tel.: +43 1 97 007
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich | Doxorubicin Teva | 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgien | Doxorubicine Teva 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Tschechische Republik Doxorubicin Teva | 2 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku |
Dänemark | Doxorubicin Teva | |
Estland | Doxorubicin Teva | |
Deutschland | Doxorubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| Infusionslösung | |
Griechenland | Doxorubicin Hydrochloride Teva 2 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή |
| διαλύµατος προς έγχυση |
Irland | Doxorubicin Teva | 2 mg/ml concentrate for Lösung for infusion |
Italien | Doxorubicina Teva 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
Litauen | Doxorubicin Teva | 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Luxemburg | Doxorubicine Teva 2 mg/ml Lösung à diluer pour perfusion |
Lettland | Doxorubicin Teva | 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Polen | Doxorubicin Teva | |
Portugal | Doxorrubicina Teva |
Spanien | Doxorubicina Teva 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
Rumänien | Doxorubicină Teva 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabila |
Slowakei | Doxorubicin Teva | 0,2% |
Slowenien | Doksorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Z.Nr.: 1-29191
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Inkompatibilitäten
Doxorubicin ist inkompatibel mit Heparin, Aminophyllin, Cephalotin, Dexamethason, Fluorouracil und Hydrocortison.
Dosierung und Verabreichung
Bei der Handhabung von Doxorubicin Teva Lösung ist Vorsicht geboten. Jeder Kontakt mit der Lösung ist zu vermeiden. Während der Vorbereitung sind strikt aseptische Arbeitstechniken anzuwenden; Schutzmaßnahmen müssen die Anwendung von Schutzhandschuhen, Schutzmasken, Schutzbrillen und Schutzkleidung beinhalten. Die Verwendung eines vertikalen Laminar-Air-Flow (LAF)-Systems wird empfohlen.
Das Personal sollte in der korrekten Technik für die Handhabung von Zytostatika ausgebildet sein. Schwangere Personen des Personals müssen vom Arbeiten mit diesen Arzneimitteln ausgeschlossen werden.
Wenn Doxorubicin Teva mit Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, ist die exponierte Fläche gründlich mit Seife und Wasser zu waschen. Wenn die Substanz in die Augen kommt, spülen Sie mit Wasser oder steriler physiologischer Kochsalzlösung, worauf ein Augenarzt konsultiert werden muss.
Nach der Anwendung sind die Flaschen und das Injektionsmaterial, einschließlich der Handschuhe entsprechend den medizinischen Standardverfahren zur Entsorgung von Zytostatika zu vernichten. Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Eine Inaktivierung von verschütteter oder ausgeronnener Lösung kann 1 %-iger Natriumhypochlorit- Lösung oder am einfachsten mit einem Phosphat-Puffer (pH > 8) bis die Lösung entfärbt ist erreicht werden. Das gesamte Reinigungsmaterial ist wie oben angegeben zu entsorgen.
Die Durchstechflasche sollte Raumtemperatur angenommen haben, bevor sie mit einer Nadel angestochen wird.
Die Behandlung mit Doxorubicin darf nur von einem oder nach Konsultation eines Arztes mit umfassenden Erfahrungen bei der Behandlung mit Zytostatika begonnen werden. Während der Behandlung müssen die Patienten sorgfältig und häufig überwacht werden.
Doxorubicin darf NICHT auf intramuskulärem, subkutanem, oralem oder intrathekalem Weg verabreicht werden.
Eine intravenöse (i.v.) Verabreichung von Doxorubicin muss mit großer Sorgfalt durchgeführt werden und es ist ratsam, das Arzneimittel über den Infusionsschlauch einer frei laufenden i.v. Kochsalzlösung oder 5 %-igen Glucoselösung innerhalb von 3–5 Minuten zu verabreichen. Diese Methode minimiert das Risiko der Entwicklung von Thrombose und perivenöser Extravasation, die in schwerer Cellulitis, Blässchenbildung und Gewebsnekrose resultieren. Doxorubicin kann innerhalb von Minuten intravenös als Bolus, für bis zu einer Stunde als Kurzzeitinfusion oder für bis zu 96 Stunden als kontinuierliche Infusion verabreicht werden. Eine direkte intravenöse Injektion wird nicht empfohlen aufgrund des Risikos einer Extravasation, die sogar in Anwesenheit einer geeigneten Rückführung von Blut durch Aspiration über die Nadel auftreten kann.
Intravenöse Verabreichung:
Die Dosis wird üblicherweise basierend auf der Körperoberfläche (mg/m2) berechnet. Das Dosierungsschema einer Verabreichung von Doxorubicin kann je nach der Indikation (Solide Tumore oder akute Leukämie) und in Bezug auf seine Anwendung in spezifischen Behandlungsregimen (als einzelner Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Zytostatika oder als Teil von multidisziplinären Vorgehensweisen, die eine Kombination von Chemotherapie, chirurgischem Verfahren, und Radiotherapie und hormoneller Behandlung beinhalten) variieren.
Monotherapie:
Die empfohlene Dosis beträgt 60–75 mg/m2 Körperoberfläche i.v. als Einzeldosis oder in geteilten Dosen an 2–3 aufeinanderfolgenden Tagen, intravenös verabreicht in Intervallen von 21 Tagen. Dosierungsschema und Dosierung können je nach Protokoll angepasst werden. Für genaue Informationen über die Dosierung, nehmen Sie Bezug auf die aktuellen Protokolle.
Kombinationstherapie:
Wenn Doxorubicinhydrochlorid in Kombination mit anderen Zytostatika verabreicht wird, sollte die Dosierung auf 30–60 mg/m2 alle 3 bis 4 Wochen verringert werden.
Maximale kumulative Dosis:
Um eine Kardiomyopathie zu vermeiden, wird empfohlen, dass die kumulative Lebens-Gesamtdosis von Doxorubicin (einschließlich der Anwendung mit verwandten Arzneimitteln wie Daunorubicin) von 450–550 mg/m2 Körperoberfläche nicht überschritten wird; es ist extreme Vorsicht notwendig, wenn in Fällen einer früheren Strahlungstherapie des Mediastinums, früherer oder gleichzeitiger Behandlung mit möglicherweise kardiotoxischen Substanzen und bei Hochrisikopatienten (d.h.,
Patienten mit arterieller Hypertonie über einen 5 Jahre übersteigenden Zeitraum hinweg; Patienten mit vorhergehender koronarer, valvulärer oder myokardialer Herzschädigung oder Patienten im Alter von über 70 Jahren) eine kumulative Dosis von 400 mg/m2 überschritten wird.
Die Herzfunktion dieser Patienten sollte überwacht werden
Besondere Patientengruppen:
Immunsupprimierte Patienten:
Die Dosis muss im Fall einer Immunsuppression verringert werden, eine alternative Dosierung beträgt 15–20 mg/m2 Körperoberfläche pro Woche.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Im Fall einer verminderten Leberfunktion sollte die Dosierung nach der folgenden Tabelle verringert werden:
Serum-Bilirubin | Empfohlene Dosis |
20–50 µmol/l | ½ normale Dosis |
> 50–85 µmol/l | ¼ normale Dosis |
> 85 µmol/l | Beendigung der Behandlung |
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR weniger als 10 ml/min) sollten nur 75 % der geplanten Dosis verabreicht werden.
Patienten mit Risiko einer Beeinträchtigung des Herzens:
Anstatt einer Injektion sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für kardiale Toxizität eine Behandlung mit einer 24 Stunden dauernden kontinuierlichen Infusion einer Einzeldosis in Betracht gezogen werden. Auf diesem Weg kann ohne einer Verminderung der therapeutischen Wirksamkeit eine kardiale Toxizität weniger häufig sein. Bei diesen Patienten sollte die Auswurfsfraktion vor jedem Behandlungsverlauf gemessen werden.
Patienten mit begrenzter Knochenmarksreserve, deren Limitierung nicht zu einer Knochenmarksbeteiligung der Erkrankung in Bezug steht:
Die Dosierungen können bei Patienten mit einer Krankengeschichte einer Behandlung mit myelosuppressiven Wirkstoffen verringert werden. Deren Knochenmarksreserve kann nicht ausreichend sein.
Doxorubicin Teva kann nicht mit der liposomalen chemischen Formulierung von Doxorubicin ausgetauscht werden.
Angesichts des substantiellen Risikos einer durch Doxorubicin induzierten Kardiotoxizität während der Kindheit sollten bestimmte maximale kumulative Dosierungen, die von der Jugend des Patienten abhängen, angewendet werden. Bei Kindern (in einem Alter unter 12 Jahren) wird üblicherweise die maximale kumulative Dosis als 300 mg/m2 angesehen, während bei Jugendlichen (im Alter über 12 Jahren) die maximale kumulative Dosis auf 450 mg/m2 festgesetzt ist. Bei Kleinkindern sind die maximalen kumulativen Dosierungen immer noch unentschieden, es wird aber eine weitaus geringere Verträglichkeit angenommen.
Intravesikale Verabreichung:
Zur Behandlung von oberflächigem Blasenkarzinom und um einen Rückfall nach einer transurethralen Resektion (T.U.R.) zu verhindern, kann Doxorubicin Teva durch eine intravesikale Instillation verabreicht werden. Die empfohlene Dosis bei intravesikaler Behandlung eines oberflächigen Blasenkarzinoms beträgt 30–50 mg in 25–50 ml physiologischer Kochsalzlösung pro Instillation. Die optimale Konzentration beträgt ungefähr 1 mg/ml. Die Lösung sollte für 1–2 Stunden in der Blase verbleiben. Während dieser Zeitspanne ist der Patient alle 15 Minuten um 90° zu drehen. Um eine
unerwünschte Verdünnung mit Harn zu vermeiden, sollte der Patient darüber informiert werden, für einen Zeitraum von 12 Stunden vor der Instillation nichts zu trinken (dies sollte die Harnproduktion auf ungefähr 50 ml/h verringern). Abhängig davon, ob die Behandlung therapeutisch oder prophylaktisch ist, kann die Instillation mit einem Intervall von 1 Woche bis 1 Monat wiederholt werden.
Behandlungskontrolle
Vor oder während der Behandlung mit Doxorubicin werden die folgenden Überwachungsuntersuchungen empfohlen (wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt vom Allgemeinzustand des Patienten, der Dosis und der begleitenden Medikation, die eingenommen wird, ab):
- Radiographien von Lungen und Brustkorb, und EKG,
- Regelmäßige Überwachung der Herzfunktion (LVEF durch z.B. EKG, UKG und MUGA-Scan),
- Inspektion der Mundhöhle und des Schlundes auf Veränderungen der Schleimhaut,
- Bluttests: Hämatokrit, Blutplättchen, differentielle Anzahl weißer Blutkörperchen, SGPT, SGOT, LDH, Bilirubin, Harnsäure, AST, ALT, ALP.
Kontrolle der linksventrikulären Funktion
Eine Analyse der LVEF durch Anwendung von Ultraschall oder Herzszintigraphie sollte durchgeführt werden, um den Herzzustand des Patienten zu optimieren. Diese Kontrolle sollte vor dem Beginn der Behandlung und nach jeder akkumulierten Dosis von annähernd 100 mg/m2 gemacht werden.
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Anbruchsstabilität nach Verdünnung zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml (in 9 mg/ml Kochsalzlösung zur Infusion oder 50 mg/ml Glucoselösung zur Infusion) wurde für 7 Tage nachgewiesen, wenn die Lösung vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15-25°C) und bei 2–8˚ C gelagert wurde. Nach Verdünnung zu der Konzentration von 0,05 mg/ml sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Aus einem mikrobiologischen Gesichtspunkt sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Gebrauchs-Lagerungszeiten und -Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte, würden die Gebrauchs-Lagerungszeiten bei 2–8° C normalerweise nicht länger als 24 Stunden betragen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Bei der Abfall-Entsorgung sind die zytotoxischen Eigenschaften dieser Substanz zu berücksichtigen.
