Donepezil Sandoz 5 mg - Schmelzfilme

Abbildung Donepezil Sandoz 5 mg - Schmelzfilme
Wirkstoff(e) Donepezil
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.08.2011
ATC Code N06DA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Donepezil Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase- Hemmer bezeichnet werden. Donepezil erhöht die Konzentration einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die Einfluss auf das Erinnerungsvermögen hat, indem es den Abbau von Acetylcholin verzögert.

Donepezil Sandoz wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Demenz vom Alzheimer-Typ diagnostiziert wurde. Zu den Symptomen zĂ€hlen zunehmender Verlust des Erinnerungsvermögens, Verwirrtheit und Änderungen im Verhalten. Patienten mit Alzheimer-Krankheit finden es daher zunehmend schwierig, ihre normalen AlltagstĂ€tigkeiten zu verrichten.

Donepezil Sandoz ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Donepezil Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate (dem Donepezil Àhnliche Stoffe) oder einer der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Donepezil Sandoz sollte nur von einem Arzt begonnen und ĂŒberwacht werden, der Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung von Alzheimer Demenz hat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil Sandoz einnehmen, wenn

  • Sie jemals Magen- oder ZwölffingerdarmgeschwĂŒre hatten oder derzeit nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen
  • Sie jemals KrampfanfĂ€lle oder Konvulsionen hatten (Donepezil kann das Potential zur Auslösung von KrampfanfĂ€llen haben). Ihr Arzt wird daher Ihre Beschwerden ĂŒberwachen.
  • Sie eine Herzerkrankung haben (insbesondere wenn Sie einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag, ein Sick-Sinus-Syndrom oder eine andere Herzrhythmusstörung haben), da Donepezil die Herzschlagfrequenz vermindern kann.
  • Sie jemals extrapyramidale Beschwerden hatten (unkontrollierte Bewegungen von Körper oder Gesicht). Donepezil kann extrapyramidale Beschwerden auslösen oder verschlimmern.
  • Sie an Asthma oder einer anderen langfristigen Lungenkrankheit leiden
  • Sie jemals Leberprobleme oder Hepatitis hatten
  • Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben
  • bei Ihnen eine Operation vorgesehen ist, fĂŒr die eine Allgemeinnarkose erforderlich ist, da die Dosis des verwendeten AnĂ€sthetikums möglicherweise angepasst werden muss

Donepezil Sandoz kann bei Patienten mit einer Nierenkrankheit oder mit leichter bis mittelschwerer Leberkrankheit angewendet werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie an einer Nieren- oder Leberkrankheit leiden. Patienten mit einer schweren Leberkrankheit dĂŒrfen Donepezil Sandoz nicht anwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Donepezil Sandoz ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Donepezil Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, die Sie selbst gekauft haben. Das gilt auch fĂŒr Arzneimittel, die Sie eventuell in Zukunft einnehmen/anwenden werden, falls Sie Donepezil Sandoz weiter verwenden sollten. Ihr Arzt muss das wissen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Donepezil Sandoz abschwĂ€chen oder verstĂ€rken können.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln verwenden:

  • andere Arzneimittel fĂŒr Alzheimer-Krankheit, die auf die gleiche Weise wirken wie Donepezil, z.B. Galantamin oder Rivastigmin, und einige Arzneimittel gegen Durchfall, Parkinson- Erkrankung oder Asthma
  • Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, z.B. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium
  • anticholinergisch wirkende Arzneimittel, z.B. Tolterodin
  • Antibiotika, z.B. Erythromycin, Rifampicin
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol oder Itraconazol
  • Antidepressiva, z.B. Fluoxetin
  • Arzneimittel gegen KrampfanfĂ€lle, z.B. Phenytoin, Carbamazepin
  • Arzneimittel fĂŒr Herzkrankheiten, z.B. Chinidin, oder gegen hohen Blutdruck, wie z.B. Betablocker (Propanolol und Atenolol)
  • Muskelrelaxantien, z.B. Diazepam, Succinylcholin
  • AllgemeinanĂ€sthetika
  • ohne Verschreibung selbstgekaufte Arzneimittel, z.B. pflanzliche Arzneimittel

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Betreuungsperson mit. Ihre Betreuungsperson wird Ihnen helfen, dieses Medikament genau nach Verschreibung einzunehmen.

Einnahme von Donepezil Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Eine Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Donepezil Sandoz.

Donepezil Sandoz darf nicht gemeinsam mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels verÀndern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Donepezil Sandoz sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und Ă€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Donepezil Sandoz und die Alzheimer-Krankheit kann zu einer BeeintrĂ€chtigung der VerkehrstĂŒchtigkeit und der Ă€higkeit, Maschinen zu bedienen, fĂŒhren. Sie dĂŒrfen diese TĂ€tigkeiten nicht ausĂŒben, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen bestĂ€tigt, dass Sie es ohne Sicherheitsbedenken tun können.

Dieses Arzneimittel kann MĂŒdigkeit, Schwindel und MuskelkrĂ€mpfe hervorrufen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung. Wenn Sie davon betroffen sind, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren und keine Maschinen bedienen.

Donepezil Sandoz enthÀlt Sucralose

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Sucralose. Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Donepezil Sandoz enthÀlt geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die TablettenstÀrke, die Sie einzunehmen haben, kann je nach der Dauer der Einnahme und der Empfehlung Ihres Arztes unterschiedlich sein.

Erwachsene und Àltere Patienten

Im Allgemeinen werden Sie mit der Einnahme von 1 Schmelzfilm (entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend beginnen. Nach einem Monat wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auffordern, 2 Schmelzfilme (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend einzunehmen.

Die maximale empfohlene Dosis betrÀgt 10 mg jeden Abend.

Ändern Sie die Dosis nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Patienten mit beeintrÀchtigter Nierenfunktion

Sie können die ĂŒbliche Dosis einnehmen, wie oben beschrieben. Eine Anpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit leicht bis mĂ€ĂŸig beeintrĂ€chtigter Leberfunktion

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Patienten mit stark beeintrÀchtigter Leberfunktion

Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, sollten Sie Donepezil Sandoz nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie eine

unklare Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Donepezil Sandoz vollstÀndig abbrechen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie den Schmelzfilm vor dem Schlafengehen unabhÀngig von den Mahlzeiten ein. Legen Sie ihn auf die Zunge, wo er sich schnell auflöst, sodass er leicht geschluckt werden kann, mit oder ohne Wasser, je nachdem was Sie bevorzugen.

Hinweise zur Handhabung

Wichtig: BerĂŒhren Sie die Schmelzfilme nicht mit feuchten HĂ€nden.

  1. Nehmen Sie den Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung an einer der schmalen Seiten und halten Sie den Beutel mit dieser Seite nach oben. An dieser Stelle ist der Beutel nicht versiegelt.
  1. Trennen Sie vorsichtig beide HÀlften des Beutels an der Pfeilmarkierung. Jetzt können Sie jede HÀlfte mit Daumen und Zeigefinger einer Hand anfassen.
  1. Ziehen Sie beide HÀlften des Beutels vorsichtig in entgegengesetzte Richtungen auseinander, bis sie voneinander gelöst sind. Der Schmelzfilm ist jetzt zu sehen und befindet sich auf einer der getrennten BeutelhÀlften.

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  1. Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenen Fingern heraus und legen Sie ihn in Ihrem Mund direkt auf die Zunge. Er wird sich schnell auflösen, sodass er leicht geschluckt werden kann. Falls gewĂŒnscht, kann der Schmelzfilm auch mit Wasser eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen Anordnungen geben, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen. Sie mĂŒssen Ihren Arzt regelmĂ€ĂŸig aufsuchen, um Ihre Behandlung ĂŒberprĂŒfen zu lassen und Ihre Beschwerden zu kontrollieren.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Donepezil Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

NEHMEN SIE NICHT mehr als 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag ein.

VerstĂ€ndigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die verschriebene Menge eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie umgehend die Notfallambulanz des nĂ€chsten Krankenhauses auf. Nehmen Sie immer die Schmelzfilme, diese Gebrauchsinformation und/oder die Medikamentenpackung ins Krankenhaus mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Symptome einer Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall (Benommenheit oder Schwindel beim Stehen), Atemprobleme, MuskelschwĂ€che, Ohnmacht und KrampfanfĂ€lle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme eines Schmelzfilms vergessen haben, nehmen Sie einfach am nĂ€chsten Tag einen Schmelzfilm zur ĂŒblichen Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Arzneimittel fĂŒr lĂ€nger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Schmelzfilme einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes, auch wenn Sie sich besser fĂŒhlen.

Wenn die Behandlung beendet wird, können die positiven Effekte schrittweise zurĂŒckgehen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie mĂŒssen Ihren Arzt sofort verstĂ€ndigen, wenn Sie eine der genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen haben. Es könnte sein, dass Sie eine dringende medizinische Behandlung benötigen:

  • Leberschaden, z. B. LeberentzĂŒndung. Zu den Symptomen einer LeberentzĂŒndung zĂ€hlen Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, GelbfĂ€rbung von Haut und Augen sowie DunkelfĂ€rbung des Urins (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Magen- oder ZwölffingerdarmgeschwĂŒre. Die Symptome eines GeschwĂŒrs sind Magenschmerzen und Magenbeschwerden (Verdauungsstörung) im Bereich zwischen Nabel und Brustbein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Blutungen im Magen oder im Darm. Dabei kann es zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl oder zu einer sichtbaren Blutung aus dem After kommen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • KrampfanfĂ€lle oder Konvulsionen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Fieber verbunden mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder vermindertem Bewusstseinszustand. Dies sind Anzeichen einer Erkrankung namens „malignes neuroleptisches Syndrom“ (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • MuskelschwĂ€che, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fĂŒhlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen fĂŒhren kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden).

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • MuskelkrĂ€mpfe
  • MĂŒdigkeit
  • Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
  • ErkĂ€ltung
  • Appetitlosigkeit
  • Halluzinationen (Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen), aggressives Verhalten, und Unruhe; diese VerĂ€nderungen gingen nach Absetzen der Behandlung oder bei Verringerung der Dosis wieder zurĂŒck
  • ungewöhnliche TrĂ€ume einschließlich AlptrĂ€ume
  • Ohnmacht
  • Schwindel, Schlaflosigkeit
  • Magenbeschwerden, Erbrechen
  • Ausschlag
  • Juckreiz
  • unfreiwilliger Harnabgang
  • Schmerzen, MĂŒdigkeit
  • UnfĂ€lle (Patienten können anfĂ€lliger fĂŒr StĂŒrze und versehentliche Verletzungen sein)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • langsamer Herzschlag
  • leichter Anstieg des Muskelenzyms Kreatininkinase im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Zittern, Steifigkeit oder unkontrollierbare Bewegungen, insbesondere des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen
  • Herzprobleme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Donepezil Sandoz enthÀlt

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jeder Schmelzfilm enthÀlt 5 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol, Hypromellose, Levo-Menthol, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Pfefferminz- Aroma, Sucralose, Titandioxid (E 171), Ethanol (Alkohol)

Wie Donepezil Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Donepezil Sandoz 5 mg – Schmelzfilme sind weiß bis leicht gelb, rechteckig (3 cm2) und biegsam.

Donepezil Sandoz ist erhÀltlich in Packungen mit 7, 10, 14, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 120 Schmelzfilmen, jeder separat in einen versiegelten Beutel verpackt.

Einige Packungen enthalten auch eine Plastikschachtel zur vorĂŒbergehenden Lagerung einiger Beutel; dies ist praktischer fĂŒr unterwegs.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare film
Bulgarien: Donepezil Sandoz
Deutschland: Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Schmelzfilm
DĂ€nemark: Donepezil Sandoz
Finnland: Donepezil Sandoz
Frankreich: Donépézil Sandoz 5 mg, film orodispersible
Italien: Donepezil Sandoz GmbH
Litauen: Dopomnil 5 mg burnoje disperguojamosios plėvelės
Norwegen: Donepezil Sandoz
Polen: Mensapex
Portugal: Donepezilo Sandoz
Schweden: Donepezil Sandoz
Spanien: Donepezilo Sandoz 5 mg LĂĄmina bucodispersable EFG

Vereinigtes Königreich:Donepezil 5 mg Orodispersible Film

Z.Nr.: 1-30652

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2015.

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Zulassungsdatum 31.08.2011
ATC Code N06DA02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden