Donepezil Krka 5 mg Schmelztabletten

Donepezilhydrochlorid gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden.

Donepezil Krka wird angewendet, um die Symptome von leichter bis mäßig schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ zu lindern.

Donepezil Krka darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid oder Piperidinderivate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil Krka einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten oder Probleme haben oder bereits einmal hatten:

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
• Krampfanfälle oder Krämpfe
• eine Herzkrankheit (unregelmäßigen oder sehr langsamen Herzschlag)
• Asthma oder eine andere langfristige Lungenkrankheit
• Leberprobleme oder Leberentzündung (Hepatitis)
• Schwierigkeiten beim Harnlassen oder eine leichte Nierenkrankheit
• extrapyramidale Beschwerden (unkontrollierte Bewegungen von Körper oder Gesicht). Donepezil Krka kann extrapyramidale Beschwerden auslösen oder verschlimmern.

Wenn Sie eine Operation haben werden, die eine Vollnarkose erfordert, müssen Sie Ihren Arzt und den Narkosearzt darüber informieren, dass Sie Donepezil Krka einnehmen, da möglicherweise die Dosis des Narkotikums angepasst werden muss.

Donepezil Krka kann bei Patienten mit einer Nierenerkrankung oder mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt vorab, wenn bei Ihnen eine Nieren- oder Lebererkrankung vorliegt. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen Donepezil Krka nicht einnehmen.

Bei unerklärlichen Leberfunktionsstörungen kann Ihr Arzt die Behandlung mit Donepezil Krka beenden.

Einnahme von Donepezil Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angwendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, die Sie selbst gekauft haben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie zukünftig einnehmen werden, wenn Sie weiterhin Donepezil Krka einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkungen von Donepezil Krka abschwächen oder verstärken können.

Dies gilt insbesondere für:

• andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, z.B. Galantamin
• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenksentzündung (Arthritis), z.B. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium
• anticholinergisch wirkende Arzneimittel, z.B. Tolterodin
• Antibiotika, z.B. Erythromycin, Rifampicin
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Itraconazol oder Ketoconazol
• Antidepressiva, z.B. Fluoxetin
• Arzneimittel gegen Krampfanfälle, z.B. Phenytoin, Carbamazepin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, z.B. Chinidin, Betablocker (Propanolol und Atenolol)
• Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, z.B. Succinylcholin
• Allgemeinanästhetika
• ohne Verschreibung selbstgekaufte Arzneimittel, z.B. pflanzliche Heilmittel

Einnahme von Donepezil Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eine Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Donepezil Krka.

Donepezil Krka darf nicht gemeinsam mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels vermindern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Donepezil Krka darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer Ihr Arzt entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist.

Donepezil Krka darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Eine Alzheimer-Erkrankung kann Ihre ähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen kein Fahrzeug lenken, außer Ihr Arzt bestätigt Ihnen, dass Sie es ohne Sicherheitsbedenken tun können.

Ihr Arzneimittel kann Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Auto lenken oder keine Maschinen bedienen.

Donepezil Krka enthält:

Aspartam (E 951)

Ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Glucose (Dextrose), Saccharose und Sorbitol (E 420)

Bitte nehmen Sie Donepezil Krka erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen der Person mit, die Sie betreut. Die Sie betreuende Person wird Ihnen bei der Einnahme des Arzneimittels nach Vorschrift des Arztes helfen.

Im Normalfall werden Sie mit der Einnahme von 5 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen beginnen. Nach einem Monat könnte Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen erhöhen.

Donepezil Krka Schmelztabletten sind zerbrechlich. Sie sollten nicht durch die Folie der Blisterpackung gedrückt werden, da dies die Tabletten beschädigt. Nicht mit feuchten Händen entnehmen, die Tablette kann sonst zerbrechen. Tabletten aus der Verpackung wie folgt entnehmen:

1. Die Blisterpackung an den Ecken festhalten und eine Blisterzelle von der übrigen Blisterpackung abtrennen, indem die Perforierung rundherum vorsichtig umgeknickt wird.
2. Eine Ecke der Folie ablösen und dann die Folie komplett abziehen.
3. Lassen Sie die Tablette in Ihre Hand fallen.
4. Die Tablette sofort nach der Entnahme auf die Zunge legen.

Innerhalb weniger Sekunden beginnt die Tablette auf der Zunge zu zerfallen und kann mit oder ohne Wasser hinuntergeschluckt werden. Der Mund sollte leer sein, bevor Sie die Tablette auf die Zunge legen.

Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Dauer der bereits durchgeführten Behandlung und basierend auf der Verschreibung Ihres Arztes ändern. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg pro Nacht.

Bei Nierenbeschwerden ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie Leberbeschwerden haben, wird Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls anpassen (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, das wurde von Ihrem Arzt angeordnet.

Sie müssen von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre Behandlung überprüfen zu lassen und Ihre Symptome zu kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Donepezil Krka wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette pro Tag ein. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die verschriebene Menge eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie umgehend die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses auf. Nehmen Sie immer die Tabletten und die Arzneimittelpackung ins Krankenhaus mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Symptome einer Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall (Schwindel oder Benommenheit beim Stehen), Atemprobleme, Ohnmacht und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Krka vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette am darauf folgenden Tag zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Arzneimittel für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Krka abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, das wurde von Ihrem Arzt angeordnet. Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Krka abbrechen, dann wird der Nutzen der Behandlung allmählich verloren gehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen, wenn Sie eine der genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen haben. Es könnte sein, dass Sie eine dringende medizinische Behandlung benötigen.

• Fieber verbunden mit Muskelsteifheit, Schwitzen, verminderter Bewusstseinszustand (eine Erkrankung namens „Malignes neuroleptisches Syndrom“) (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
• Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden). (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
• Leberschaden, z.B. Leberentzündung (Hepatitis). Zu den Symptomen einer Hepatitis zählen Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen und Dunkelfärbung des Harns (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000).
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Magenschmerzen und Magenbeschwerden (Verdauungsstörung) im Bereich zwischen Nabel und Brustbein (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).
• Blutung im Magen oder im Darm. Dabei kann es zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl oder zu einer sichtbaren Blutung aus dem After kommen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Krampfanfälle oder Krämpfe (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Erkältung
• Appetitlosigkeit
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die es nicht wirklich gibt)
• Ungewöhnliche Träume inklusive Alpträume
• Unruhe
• aggressives Verhalten
• Bewusstlosigkeit
• Schwindel
• Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
• Erbrechen
• Magenbeschwerden
• Ausschlag
• Juckreiz
• Muskelkrämpfe
• unfreiwilliger Harnabgang
• Müdigkeit
• Schmerzen
• Unfälle (eventuelle erhöhte Gefahr für Stürze oder zufällige Verletzungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• langsamer Herzschlag
• verstärkter Speichelfluss
• leichter Anstieg der Serumkonzentration eines bestimmten Muskelenzyms (Kreatinkinase)

Seltene Nebenwirkungen

• Steifheit, Zittern oder unkontrollierte Bewegungen, vor allem von Gesicht und Zunge, aber auch der Gliedmaßen (extrapyramidale Symptome)
• bestimmte Störungen des Reizleitungssystems des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen (sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. ür dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Donepezil Krka enthält

• Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid
  Jede Schmelztablette enthält 5,22 mg Donepezilhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 4,56 mg Donepezilhydrochlorid.
• Jede Schmelztablette enthält 10,43 mg Donepezilhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 9,12 mg Donepezilhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, niedrig substituiert, Bananenaroma (bestehend aus Maltodextrin, Glucose, Saccharose, Gummi arabicum, Sorbitol (E420)), Aspartam (E 951), Calciumsilicat und Magnesiumstearat

Wie Donepezil Krka aussieht und Inhalt der Packung

5 mg Tabletten: weiße, runde Schmelzablette mit abgeschrägten Kanten, Durchmesser in etwa 5,5 mm.

10 mg Tabletten: weiße, runde Schmelzablette mit abgeschrägten Kanten, Durchmesser in etwa 7 mm.

Die Tabletten sind in Faltschachteln zu 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 Schmelztabletten in Blistern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Z.Nr.: 1-30238

Z.Nr.: 1-30239

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Name des Arzneimittels
Mitgliedsstaats
Bulgarien	Yasnal Q-Tab
Deutschland	Yasnal
Dänemark	Donepezil Krka
Estland	Yasnal Q-Tab
Finnland	Donepezil Krka
Lettland	Yasnal Q-Tab
Litauen	Yasnal Q-Tab

Polen	Yasnal Q-Tab
Portugal	Donepezilo Krka
Rumänien	Yasnal
Schweden	Donepezil Krka
Slowakei	Yasnal Q-Tab
Slowenien	Yasnal
Tschechien	Yasnal Oro Tab

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.