Donexpelor 10 mg Filmtabletten

Donexpelor (Donepezil-Hydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Acetylcholinesterase-Hemmer nennt.

Donepezil erhöht die Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die bei der Erinnerungsfunktion mitwirkt, indem sie den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Es wird verwendet, um die Symptome von milder bis mäßig ausgeprägter Demenz vom Alzheimer- Typ zu lindern. Zu den Symptomen gehören vermehrter Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Als Folge davon empfinden es Personen, die an Alzheimer-Krankheit leiden, immer schwieriger, den Anforderungen des täglichen Lebens gerecht zu werden.

Donexpelor ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Donexpelor darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Donepezil-Hydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn etwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Donexpelor sollte nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung von Alzheimer Demenz hat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donexpelor einnehmen,falls Sie eine der folgenden Krankheiten oder Probleme haben oder bereits einmal hatten:

• ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
• Krampfanfälle oder Konvulsionen
• eine Herzerkrankungen (insbesonders wenn Sie einen unregelmäßigen oder sehr langsamen Herzschlag haben)
• Asthma oder eine andere lange andauernde Lungenerkrankung

• Leberprobleme oder eine Leberentzündung (Hepatitis)
• Schwierigkeiten beim Harnlassen oder eine leichte Nierenerkrankung

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Kinder und Jugendliche

Donexpelor wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Donexpelor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch Arzneimittel, die Ihnen nicht von Ihrem Arzt verschrieben wurden und die Sie sich selbst in der Apotheke gekauft haben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie zukünftig einnehmen werden, wenn Sie weiterhin Donexpelor einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkungen von Donexpelor abschwächen oder verstärken können.

Informieren Sie vor allem Ihren Arzt darüber, wenn Sie eine der folgenden Arzneimittelarten einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, z. B. Galantamin
• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündung, z. B. „Aspirin“, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac- Natrium
• Anticholinerge Arzneimittel, z. B. Tolterodin
• Antibiotika, z. B. Erythromycin, Rifampicin
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol
• Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen, z. B. Fluoxetin
• Arzneimittel gegen Epilepsie/Krämpfe, z. B. Phenytoin, Carbamazepin
• Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, z. B. Chinidin, Betablocker (Propanolol und Atenolol)
• Muskelrelaxantien, z. B. Diazepam, Succinylcholin
• Allgemeine Narkosemittel
• Arzneimittel, die man ohne Verschreibung erhält, z. B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, die eine Narkose erfordert, informieren Sie bitte Ihren Arzt und den Anästhesisten über die Einnahme von Donexpelor, da Ihr Arzneimittel die benötigte Menge an Narkosemittel beeinflussen kann.

Donexpelor kann bei Patienten mit einer Nierenerkrankung oder leichter bis mäßig ausgeprägter Lebererkrankung angewendet werden. Informieren Sie zuvor Ihren Arzt, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit schwerer Leberkrankheit dürfen Donexpelor nicht einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers mit. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen, Ihr Arzneimittel wie verordnet einzunehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donexpelor einnehmen.

Einnahme von Donexpelor zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Donexpelor Filmtabletten sollen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Donexpelor. Donexpelor sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die Wirkung verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Donexpelor darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre ähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Üben Sie derartige Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihnen nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bestätigt wird, dass Sie es ohne Sicherheitsbedenken tun können.

Außerdem kann dieses Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschine bedienen.

Donexpelor Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat

Donexpelor Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Donexpelor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Donexpelor sollten Sie einnehmen?

Üblicherweise werden Sie mit einer Dosis von 5 mg (eine weiße Tablette) jede Nacht beginnen. Nach einem Monat kann Ihr Arzt Ihnen die Einnahme von 10 mg (eine gelbe Tablette) jede Nacht verordnen.

Schlucken Sie Ihre Donexpelor Tablette(n) mit einem Glas Wasser abends vor dem Zubettgehen. Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen, kann sich ändern, je nachdem wie lange Sie schon das Arzneimittel eingenommen haben und was Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg jede Nacht.

Befolgen Sie immer der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers, wie und wann Sie Ihr Arzneimttel einnehmen sollen.

Verändern Sie nicht selbständig ohne Anweisung Ihres Arztes die Dosis.

Wie lange sollten Sie Donexpelor einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen sollen. Sie werden von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen müssen, um Ihre Behandlung zu überprüfen und Ihre Beschwerden zu beurteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donexpelor eingenommen haben, als Sie sollten

NEHMEN Sie NICHT mehr als eine Tablette täglich. Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht kotaktieren können, kontaktieren Sie die Unfall- bzw. Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Tabletten und die Packung mit in das Krankenhaus, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel beim Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Krämpfe oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Donexpelor vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie einfach eine Tablette am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für mehr als eine Woche vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donexpelor abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Donexpelor nicht, wenn Ihnen das nicht von Ihrem Arzt aufgetragen wurde.

Wenn Sie die Behandlung mit Donexpelor beenden, wird der Behandlungserfolg allmählich zurückgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Personen, die Donexpelor einnehmen, berichtet. Informieren sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen während der Einnahme von Donexpelor auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofort darüber informieren, wenn Sie die genannte schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Sie könnten dringende ärztliche Behandlung benötigen.

• Leberschädigung, z. B. Hepatitis. Die Anzeichen einer Hepatitis sind Übelkeit bzw. Erbrechen, Appetitverlust, allegmeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (Ulkus). Die Anzeichen eines Ulkus sind Magenschmerzen und Unwohlsein (Verdauungsstörungen/Magenverstimmung), wahrgenommen im Bereich zwischen Nabel und Brustbein (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Blutung im Magen oder Darm. Das kann zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl führen oder zu sichtbarem Blut aus dem Enddarm (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Krämpfe ode Krampfanfälle (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder einem herabgesetzten Grad an Bewusstsein (eine Krankheit, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
• Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen))

• Erkältung
• Appetitlosigkeit
• Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)
• Unübliche Träume einschließlich Albträume
• Erregungszustände
• aggressives Verhalten
• Ohnmachtsanfälle
• Schwindel
• Schwierigkeiten beim Schlafen (Schlaflosigkeit)
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Hautausschlag

• Juckreiz
• Muskelkrämpfe
• Harninkontinenz (Unfähigkeit, den Harn zu halten)
• Müdigkeit
• Schmerzen
• Unfallneigung (Patienten können leichter hinfallen und sich verletzen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- langsamer Herzschlag

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen, besonders im Gesicht, der Zunge, aber auch der Gliedmaßen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5 1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Donexpelor enthält

• Der Wirkstoff ist Donepezil-Hydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezil-Hydrochlorid (als Monohydrat)

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat Typ A, Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei; Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose 15 cp, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Donexpelor aussieht und Inhalt der Packung

Donexpelor 10 mg Filmtabletten sind gelbe , runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Prägung „DN 10“.

Donexpelor ist in Blisterpackungen mit 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oder 120 Filmtabletten erhältlich.

Donexpelor ist ind Blisterkalenderpackungen mit 7, 28, 56, 84, oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd) Prilaza baruna Filipovića 25

10000 Zagreb Kroatien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-31322

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Donepezil-HCL-CT 10 mg Filmtabletten
Österreich:	Donexpelor
Portugal:	Donepezilo Green Avet
Spanien:	Donepezilo ratio 10 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG

Vereinigtes Königreich:Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.