Donepezil Accord 5 mg Filmtabletten

Donepezil Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, oder gegen Piperidinderivate oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil Accord einnehmen, wenn Sie Folgendes haben oder hatten:

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
• Krampfanfälle (epileptische Anfälle) oder Konvulsionen
• eine Herzerkrankung (wie unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt)

• eine Herzerkrankung, die als „verlängertes QT-Intervall“ bezeichnet wird, oder in der Vorgeschichte bestimmte Herzrhythmusstörungen, die als Torsade de Pointes bezeichnet werden, oder wenn jemand in Ihrer Familie ein „verlängertes QT-Intervall“ hat
• niedrige Magnesium- oder Kaliumspiegel im Blut
• Asthma oder eine andere, langfristig bestehende Lungenerkrankung
• Leberprobleme oder Leberentzündung (Hepatitis)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine leichte Nierenerkrankung

Sprechen Sie bitte auch mit Ihrem Arzt, falls Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Kinder und Jugendliche

Donepezil Accord wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen.

Einnahme von Donepezil Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z.B. Amiodaron, Sotalol
• Arzneimittel gegen Depression, z.B. Citalopram, Escitalopram, Amitriptylin, Fluoxetin
• Arzneimittel gegen Psychosen, z.B. Pimozid, Sertindol, Ziprasidon
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, z.B. Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Rifampicin
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol
• andere Arzneimittel gegen die Alzheimer-Krankheit wie z. B. Galantamin
• Schmerzmittel oder Arzneimittel bei Arthritis, wie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium
• Anticholinergika wie z. B. Tolterodin
• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen wie Phenytoin und Carbamazepin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie Chinidin, Beta-Blocker (Propranolol und Atenolol)
• muskelentspannende Mittel wie Diazepam, Succinylcholin
• Allgemeinanästhetika
• rezeptfrei erhältliche Präparate wie z. B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden muss, für die eine Vollnarkose erforderlich ist, müssen Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten davon unterrichten, dass Sie Donepezil Accord einnehmen. Dies ist dadurch begründet, dass Ihr Arzneimittel einen Einfluss darauf haben kann, welche Menge an Narkosemittel Sie benötigen.

Donepezil Accord kann bei Patienten mit einer Nierenkrankheit oder mit leichter bis mittelschwerer Leberkrankheit angewendet werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie an einer Nieren- oder Leberkrankheit leiden. Patienten mit einer schweren Leberkrankheit dürfen Donepezil Accord nicht anwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Betreuungsperson mit. Ihre Betreuungsperson wird Ihnen helfen, dieses Medikament genau nach Verschreibung einzunehmen.

Einnahme von Donepezil Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkung von Donepezil Accord wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.

Während der Behandlung mit Donepezil Accord dürfen Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels verändern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Donepezil Accord ist in der Stillzeit nicht einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen kann durch die Alzheimer- Krankheit beeinträchtigt werden und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht durchführen, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen gestattet hat.

Außerdem kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindelgefühl und Muskelkrämpfe verursachen. Falls irgendeine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Donepezil Accord enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezil Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Donepezil Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Üblicherweise werden Sie mit der Einnahme einer 5-mg-Tablette (eine weiße Tablette) jeden Abend beginnen. Nach einem Monat kann Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 10 mg (eine gelbe Tablette) jeden Abend verschreiben.

Nehmen Sie Ihre Donepezil Accord Tablette zusammen mit Wasser am Abend unmittelbar vor dem Schlafengehen ein.

Wenn Sie abnorme Träume, Albträume oder Schlafstörungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen raten, Donepezil Accord morgens einzunehmen.

Die Stärke der von Ihnen eingenommenen Tablette kann sich ändern – je nachdem, wie lange Sie das Arzneimittel eingenommen haben und was Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg pro Abend.

Befolgen Sie immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers, wie und wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.

Ändern Sie nicht selbstständig und ohne den Rat Ihres Arztes die Dosis.

Wie lange sollten Sie Donepezil Accord einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Einnahme Ihrer Tabletten fortsetzen sollten. Sie werden in gewissen Zeitabständen Ihren Arzt aufsuchen müssen, damit Ihre Erkrankung erneut beurteilt und Ihre Symptome untersucht werden können.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Menge des Arzneimittels eingenommen haben. Nehmen Sie immer die Tabletten und die Packung mit ins Krankenhaus, sodass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Symptome einer Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, ein langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Schwindel oder Benommenheit beim Stehen), Schwierigkeiten beim Atmen, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels mehr als eine Woche lang vergessen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Accord abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer dass Ihr Arzt Sie hierzu aufgefordert hat. Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Accord abbrechen, wird der Nutzen Ihrer Behandlung nach und nach verschwinden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Von mit Donepezil Accord behandelten Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen mitgeteilt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben, während Sie Donepezil Accord einnehmen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen, wenn Sie die angegebenen schweren Nebenwirkungen feststellen - möglicherweise müssen Sie dringend medizinisch behandelt werden.

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome dieser Geschwüre sind Schmerzen und Unbehagen im Bauchbereich (Verdauungsstörung), die zwischen dem Nabel und dem Brustbein angesiedelt sind (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Magen- oder Darmblutungen. Dies kann zu schwarzen, teerartigen Stühlen oder sichtbaren Blutungen aus dem After führen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Krampfanfälle oder unkontrollierbare Zuckungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Leberschädigung, z. B. Hepatitis. Die Symptome einer Leberentzündung umfassen Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Harn (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder vermindertem Bewusstsein (wird als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen, insbesondere bei gleichzeitigem Unwohlsein, Fieber oder Dunkelfärbung des Urins, die gegebenenfalls einen lebensbedrohlichen abnormen Muskelzerfall verursachen und zu Nierenproblemen (einem als Rhabdomyolyse bekannten Zustand) führen können (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, was Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung sein können, die als „Torsade de Pointes“ bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Muskelkrämpfe
• Müdigkeit
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Erkältung
• Appetitverlust
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen)
• ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume
• Erregungszustände (Agitiertheit)
• aggressives Verhalten
• Ohnmachtsanfälle
• Schwindelgefühl
• Magenbeschwerden
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Juckreiz
• nicht kontrollierbarer Harnabgang
• Schmerzen
• Unfälle (Patienten können anfälliger sein für Stürze und unfallbedingte Verletzungen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• langsamer Herzschlag
• verstärkter Speichelfluss
• geringe Erhöhung der Muskel-Kreatin-Kinase im Serum

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen:

• Steifheit, Zittern oder nicht kontrollierbare Bewegungen, vor allem des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen
• Störungen des Herzrhythmus

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Veränderungen der Herzaktivität, die in einem Elektrokardiogramm (EKG) als „verlängertes QT-Intervall“ beobachtet werden können
• gesteigerte Libido, Hypersexualität
• Pisa-Syndrom (ein Zustand, bei dem es zu unwillkürlichen Muskelkontraktionen mit abnormer Beugung des Körpers und des Kopfes zu einer Seite kommt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nach „Verw. bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Donepezil Accord enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält Donepezilhydrochlorid- Monohydrat, entsprechend 5 mg / 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat

Überzug:

Für 5 mg: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Talkum (E553b)

Für 10 mg: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Talkum (E553b), Eisenoxid gelb (E172)

Wie Donepezil Accord aussieht und Inhalt der Packung

Donepezil Accord liegen als Tabletten mit 5 mg und 10 mg vor und werden unten beschrieben.

5 mg: Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, einem Durchmesser von ca. 7,14 mm und der Aufschrift „5“ auf der einen und ohne Beschriftung auf der anderen Seite.

10 mg: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,73 mm und der Aufschrift „10“ auf der einen und ohne Beschriftung auf der anderen Seite.

Donepezil Accord 5 mg/10 mg gibt es in folgenden Packungsgrößen:

PVC-/Aluminium-Blisterpackung in einem Umkarton: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 und 120 Filmtabletten

HDPE-Flasche: 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009, Griechenland

5 mg: Z. Nr.: 1-30671

10 mg: Z.Nr.: 1-30672

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.