Donepezil HCl Arcana 10 mg - Filmtabletten

Abbildung Donepezil HCl Arcana 10 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Donepezil
Zulassungsland Österreich
Hersteller Arcana Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.03.2009
ATC Code N06DA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

Zulassungsinhaber

Arcana Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Donepezil HCl Arcana enthÀlt den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid, dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden. Donepezilhydrochlorid erhöht die Konzentration einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die Einfluss auf das Erinnerungsvermögen hat, indem es den Abbau dieser Substanz verzögert.

Es wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Personen eingesetzt, bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.

Die Anzeichen dieser Erkrankung umfassen zunehmenden GedĂ€chtnisverlust, Verwirrtheit und Änderungen im Verhalten. Patienten mit Alzheimer-Krankheit finden es daher zunehmend schwierig, ihre alltĂ€glichen Aufgaben zu verrichten.

Donepezil HCl Arcana ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Donepezil HCl Arcana darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezil, Piperidinderivat-haltige Arzneimittel (Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie diesbezĂŒglich beraten) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Donepezil HCl Arcana sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil HCl Arcana einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben:

  • ein Herzfrequenz- oder Rhythmusproblem (z. B. ein unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag, Sick- Sinus-Syndrom oder andere Erkrankungen, die die Frequenz oder den Rhythmus des Herzschlags beeinflussen). Donepezil HCl Arcana kann die HerztĂ€tigkeit verlangsamen.
  • Magen- oder DarmgeschwĂŒre.
  • Probleme beim Harnlassen.
  • KrĂ€mpfe oder KrampfanfĂ€lle. Donepezil HCl Arcana kann möglicherweise KrĂ€mpfe oder KrampfanfĂ€lle auslösen. Ihr Arzt wird diese Symptome sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen.
  • Steifheit, Zittern oder unkontrollierte Bewegungen, vor allem von Gesicht und Zunge, aber auch der Gliedmaßen (die nach der Einnahme bestimmter Arzneimittel aufgetreten sein können und als „extrapyramidal“ oder „Parkinson“-Ă€hnliche Effekte bezeichnet werden).
  • Asthma oder andere langfristige Lungenerkrankungen.
  • Leberprobleme.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, bevor Sie Ihren Arzt um Rat gefragt haben.

Nehmen Sie Donepezil HCl Arcana nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer es ist eindeutig notwendig.

Nehmen Sie Donepezil HCl Arcana nicht ein, wenn Sie stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen wenn Sie sich wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwindlig oder mĂŒde fĂŒhlen oder MuskelkrĂ€mpfe bei Ihnen auftreten. Auch durch die Alzheimer-Erkrankung können Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt sein. Sie dĂŒrfen diese AktivitĂ€ten daher erst wieder ausĂŒben, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie dazu in der Lage sind.

Donepezil HCl Arcana enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Donepezil HCl Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt den Namen Ihrer Betreuungsperson mit. Diese Person wird Ihnen helfen, Donepezil HCl Arcana genau nach Vorschrift einzunehmen.

Erwachsene: Die empfohlene Dosis im ersten Behandlungsmonat betrÀgt 5 mg Donepezil HCl Arcana einmal tÀglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 10 mg Donepezil HCl Arcana einmal tÀglich erhöhen. Die höchste empfohlene Tagesdosis betrÀgt 10 mg. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie wÀhrend der Einnahme von 10 mg Donepezil HCl Arcana vermehrt Nebenwirkungen bemerken.

Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen

Bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer EinschrÀnkung der Leberfunktion wird der Arzt die Dosis gegebenenfalls anpassen. Falls Sie an Nierenproblemen leiden ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung: Nehmen Sie Donepezil HCl Arcana jeweils am Abend vor dem Schlafengehen mit ausreichend FlĂŒssigkeit ein.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. WĂ€hrend der Behandlung wird Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen anordnen, um den Behandlungserfolg und Ihre Symptome zu beurteilen. Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Donepezil HCl Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette pro Tag. VerstĂ€ndigen Sie sofort Ihren Arzt oder die Ambulanz des nĂ€chsten Krankenhauses, wenn Sie mehr als die verschriebene Menge eingenommen haben. Nehmen Sie die Medikamentenpackung und alle restlichen Tabletten mit ins Krankenhaus, damit Ihr Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie mehr Donepezil HCl Arcana eingenommen haben, als Sie sollten, können Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, langsame Herzfrequenz (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel beim Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit, Konvulsionen (KrampfanfĂ€lle) auftreten. Außerdem kann es zu einer verstĂ€rkten MuskelschwĂ€che kommen, die bei Beteiligung der Atemmuskulatur lebensbedrohlich sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil HCl Arcana vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie einfach die nÀchste Tablette am darauf folgenden Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie lÀnger als eine Woche auf die Einnahme vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme fortfahren.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil HCl Arcana abbrechen

Wenn die Behandlung mit Donepezil HCl Arcana beendet wird, gehen die positiven Effekte schrittweise zurĂŒck. Beenden Sie die Einnahme der Tabletten daher nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt darĂŒber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Donepezil HCl Arcana mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Arzneimittel, die ohne Rezept erhĂ€ltlich sind. Informieren Sie vor allem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Andere Arzneimittel fĂŒr Alzheimer-Krankheit, z. B. Galantamin
  • Antidepressiva (z.B. Fluoxetin)
  • Erythromycin (ein Antibiotikum)
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol, Itraconazol
  • Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, z. B. Chinidin, Beta-Blocker (z. B. Propanolol und Atenolol)
  • Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, z. B. AcetylsalicylsĂ€ure (Aspirin), nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac
  • Anticholinergika (Arzneimittel, die typischerweise Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen und/oder Benommenheit verursachen) z. B. Tolterodin (zur Behandlung von Blasenproblemen).

Falls bei Ihnen eine Operation vorgesehen ist, einschließlich einer Zahnoperation, fĂŒr die eine Allgemeinnarkose erforderlich ist, sollten Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt, Krankenhauspersonal oder dem AnĂ€sthesisten mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Donepezil HCl Arcana zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie wÀhrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel den Konsum von Alkohol, da Alkohol die Wirkung von Donepezil verringern kann.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nÀchste Krankenhaus auf, falls bei Ihnen eine der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten sollten.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Blutungen im Magen, in den Eingeweiden oder im Darm, oder GeschwĂŒre im Magen oder Zwölffingerdarm. Wenn Sie sich ĂŒbergeben mĂŒssen, können Sie frisches Blut oder kaffeesatzĂ€hnliches Erbrochenes sehen, oder Sie können schwarzen, teerartigen Stuhl oder frisches Blut aus dem Enddarm (After) ausscheiden
  • KrampfanfĂ€lle

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

  • Leberprobleme einschließlich Hepatitis (LeberentzĂŒndung). Sie können dunklen Harn, helle StĂŒhle, GelbfĂ€rbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht), Unwohlsein und Fieber feststellen
  • Änderungen Ihres Herzschlages, zum Beispiel Störungen des Herzrhythmus, Aussetzen eines Herzschlages; dies könnten Anzeichen fĂŒr Probleme mit den elektrischen Signalen in ihrem Herzen sein; diese Nebenwirkung tritt selten auf

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

  • Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder BewusstseinseintrĂŒbung (eine Erkrankung die „Neuroleptisches malignes Syndrom“ genannt wird)
  • MuskelschwĂ€che, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fĂŒhlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen fĂŒhren kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden)

Andere Nebenwirkungen:

Sehr hĂ€ufig (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.

HĂ€ufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Erbrechen, MuskelkrĂ€mpfe, MĂŒdigkeit, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), gewöhnliche ErkĂ€ltungen, Appetitlosigkeit, Halluzinationen (Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen), ungewöhnliche TrĂ€ume einschließlich

AlbtrĂ€ume, Unruhe, aggressives Verhalten, kurze Bewusstlosigkeit, Schwindel, Bauchschmerzen, HautausschlĂ€ge und Juckreiz, unkontrollierter Harnabgang, Schmerzen, UnfĂ€lle (eventuelle erhöhte Gefahr fĂŒr StĂŒrze oder zufĂ€llige Verletzungen).

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): Langsamer Herzschlag, Anstieg des Gehaltes einer bestimmten am Stoffwechsel beteiligten Substanz (Kreatin- Kinase), die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden kann; vermehrter Speichelfluss im Mund.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen): Extrapyramidale Symptome (die unwillkĂŒrliche Bewegungen, KrĂ€mpfe und Muskelsteifheit, körperliche Unruhe, Muskelkontraktionen und VerĂ€nderungen in der Atem- und Herzfrequenz einschließen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

A-1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Donepezil HCl Arcana enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid. Jede Filmtablette enthĂ€lt 10 mg Donepezilhydrochlorid (entsprechend 9,12 mg Donepezil).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Donepezil HCl Arcana enthĂ€lt Lactose“), MaisstĂ€rke, Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.
    - FilmĂŒberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol

Wie Donepezil HCl Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel liegt in Form von Filmtabletten vor.

Donepezil HCl Arcana 10 mg Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der PrĂ€gung „DL“ ĂŒber „10“ auf der einen Seite und „G“ auf der anderen Seite der Tablette.

Donepezil HCl Arcana 10 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 Filmtabletten, Kalenderpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten, Einzeldosis- Blistern mit 50x1 Filmtabletten und Flaschen mit 100 und 250 Filmtabletten erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller

Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Z. Nr.: 1-28076

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, DĂ€nemark, Finnland, Frankreich, Schweden, Slowenien, Tschechien, Ungarn: Donepezil Mylan

Griechenland: Donepezil/Mylan Irland: Aripil

Italien: Donepezil Mylan Generics Polen: Pamigen

Portugal, Spanien: Donepezilo Mylan Vereinigtes Königreich: Donepezil Hydrochlorid

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2017.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Donepezil HCl Arcana 10 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Donepezil
Zulassungsland Österreich
Hersteller Arcana Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.03.2009
ATC Code N06DA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden