Donepezil EGIS 5 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid gehört zu der Arzneimittelklasse der sogenannten Acetylcholinesterase- Hemmer. Es wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.

Donepezil-EGIS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, andere verwandte Substanzen (sogenannte Piperidin-Derivate) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe im Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

• Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden (unregelmäßiger Herzschlag, z.B. Herzblock) (Donepezil kann die Herzfrequenz verlangsamen)
• Wenn Sie schon einmal ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) behandelt werden
• Wenn Sie Probleme mit der Harnentleerung haben
• Wenn Sie schon einmal einen Krampfanfall (Donepezil kann potentiell Krampfanfälle auslösen) oder eine Synkope hatten
• Wenn Sie an Asthma oder einer anderen langfristigen Lungenerkrankung leiden
• Wenn Sie schwere Leberprobleme haben

- Wenn Sie andere Medikamente gegen Alzheimer-Demenz einnehmen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der eine Allgemeinnarkose erforderlich ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt und den Narkosearzt, dass Sie Donepezil-EGIS einnehmen. Donepezil kann die Muskelentspannung während einer Narkose verstärken.

Kinder und Jugendliche

Es ist nut zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Einnahme von Donepezilhydrochlorid mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Donepezil-EGIS und einige andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Diese gegenseitige Beeinflussung der Wirkung nennt man Wechselwirkung.

Sie dürfen Donepezil-EGIS nicht mit anderen Medikamenten einnehmen, die die gleiche Wirkungsweise haben (sogenannte Acetylcholinesterase-Hemmer). Dazu zählen beispielsweise:

• Ambenonium
• Galantamin
• Neostigmin
• Pyridostigmin
• Rivastigmin

Donepezil-EGIS können Wechselwirkungen mit sogenannten anticholinergen Mitteln haben, wie z.B.

• mit bestimmten Medikamenten zur Linderung von Bauchkrämpfen, Durchfall oder Krämpfen
• mit bestimmten Medikamenten zur Behandlung von Parkinson
• mit bestimmten Medikamenten zur Verhinderung von Reisekrankheit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie folgende Medikamente einnehmen:

• Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck (beispielsweise Betablocker)
• Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (beispielsweise Ketoconazol, Itraconazol)
• Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (beispielsweise Chinidin)
• Mittel zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin)
• Mittel zur Behandlung von Infektionen, d.h. Antibiotika (z.B. Erythromycin, Rifampicin)
• Antidepressiva (z.B. Fluoxetin)
• Cholinomimetische Mittel (z.B. Pilocarpin)

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Donepezil-EGIS für Sie geeignet ist.

Einnahme von Donepezil-EGIS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie Ihre Tabletten mit einem Glas Wasser abends vor dem Schlafengehen. Donepezil-EGIS können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, weil Nahrungsmittel keinen Einfluss auf die Wirkung von Donepezil-EGIS haben.

Donepezil darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden. Alkohol kann die Wirkung von Donepezil abschwächen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Donepezil-EGIS darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es unbedingt notwendig ist, weil nur im begrenzten Umfang klinische Daten in dieser Patientengruppe vorliegen. Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, damit er entscheiden kann, ob Sie Donepezil-EGIS einnehmen dürfen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Donepezil in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Donepezil-EGIS nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Ihr Medikament kann Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen, wobei diese Symptome hauptsächlich bei der Einleitung oder Erhöhung der Dosis auftreten. Deshalb wird Ihr behandelnder Arzt routinemäßig Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen komplexer Maschinen beurteilen.

Ihr Arzt wird individuell entscheiden, bei welcher Dosis von Donepezil-EGIS Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht

• am Verkehr teilnehmen,
• Maschinen bedienen,
• Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten,
• Tätigkeiten verrichten, die ein hohes Maß an Konzentration erfordern.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung mit Donepezil darf nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Eine zuverlässige Person sollte sicherstellen, dass Sie Donepezil regelmäßig einnehmen.

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 5 mg einmal täglich. Nach einem Monat kann Ihr Arzt anordnen, dass Sie 10 mg jede Nacht einnehmen sollen. Die maximale empfohlene Tagesdosierung beträgt 10 mg.

Nehmen Sie Ihre Filmtabletten oral mit einem Glas Wasser abends vor dem Schlafengehen ein. Donepezil-EGIS können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, weil Nahrungsmittel keinen Einfluss auf die Wirkung von Donepezil-EGIS haben.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können die übliche Dosis einnehmen. Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung

Vor Erhöhung der Dosis sollte Ihr Arzt überprüfen, wie gut Sie Donepezil vertragen.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Donepezil für Sie geeignet ist.

Wenn Sie während der Behandlung mit Donepezil an einer ungeklärten Leberfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt beschließen, die Behandlung mit Donepezil vollständig abzubrechen.

Bitte befolgen Sie stets den Rat Ihres Arztes hinsichtlich Art und Zeitpunkt der Einnahme Ihres Medikaments. Sie dürfen die Dosis ohne Rat Ihres Arztes nicht selbst verändern und Sie dürfen die Tabletten nur absetzen, wenn Ihr Arzt das angeordnet hat.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen. Sie müssen von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen, damit er Ihre Behandlung überprüfen und Ihre Symptome beurteilen kann.

Wenn Sie eine größere Menge Donepezil-EGIS eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als eine Filmtablette pro Tag ein. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses in Verbindung.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit (stark), Erbrechen, Speichelbildung, Schweißausbrüche, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Atemdepression, Ohnmacht und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-EGIS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen, denn das würde die vergessene Dosis nicht ersetzen, aber das Risiko einer Überdosierung bergen. Fahren Sie mit der Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme Ihres Medikaments mehr als eine Woche vergessen haben, rufen Sie bitte Ihren Arzt an, bevor Sie das Medikament weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-EGIS abbrechen

Donepezil-EGIS darf nicht willkürlich abgesetzt werden.

Bei Abbruch der Behandlung ist eine allmähliche Abnahme der günstigen Wirkung von Donepezil- EGIS zu beobachten. Nach abruptem Abbruch der Verabreichung wurde kein Rebound-Effekt nachgewiesen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der ernsten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sie könnten dringende ärztliche Behandlung brauchen.

• Fieber mir Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder reduzierter Bewustseinzustand (das sogenannte Neuroleptic Bösartiges Syndrom).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten und wenn Sie zu unangenehm für Sie sind.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen

Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

Erkältung, Anorexie (Appetitverlust), Halluzinationen, Erregung, aggressives Verhalten, Synkope (Ohnmacht), Schwindel, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Muskelkrämpfe, Harninkontinenz, Müdigkeit, Schmerzen, Unfall

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern

Krampfanfälle, Bradykardie (langsamer Herzschlag), gastrointestinale Blutungen, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Veränderungen von Laborparametern (leichter Anstieg der Serumkonzentration von Muskel-Creatinkinase)

Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern

Extrapyramidale Symptome (Zittern, Steifheit oder unkontrollierbare Bewegungen des Gesichts, der Zunge oder der Gliedmaßen), sinoatrialer Block, unregelmäßiger Herzschlag (Herzblock), Leberfunktionsstörung einschließlich Hepatitis (Leberinfektion)

Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach ‘Verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Donepezil-EGIS enthält

• Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid (als Monohydrat), entsprechend 4,56 mg Donepezil.
• Die sonstigen Bestandteile sind Cellulose, mikrokristallin, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Opadry Y-1-7000 Weiß: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Wie Donepezil-EGIS aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder fast weiße, geruchlose oder fast geruchlose, runde, bikonvexe Filmtabletten mit stilisiertem E 381 auf einer Seite

Verpackung: 28 oder 56 Filmtabletten in Blisterverpackung in Schachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Keresztúri út 30-38.

H-1106 Budapest

UNGARN

Hersteller:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Keresztúri út 30-38.

H-1106 Budapest

UNGARN

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Bökényföldi út 118-120.

H-1106 Budapest

UNGARN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.