Sertralina Aurovitas

Sertralina Aurovitas contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou perturbações de ansiedade.

Sertralina Aurovitas pode ser utilizado para tratar:

Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos). Perturbação de ansiedade social (em adultos).

Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos). Perturbação de pânico (em adultos).

Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza, incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e as perturbações de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade. A perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade. É caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de

APROVADO EM 30-09-2021 INFARMED

pessoas, comer ou beber à frente de outros ou receio de poder comportar-se de maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de Sertralina Aurovitas.

• Se tem alergia à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se está a tomar, ou tomou, medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes aos IMAOs (como linezolida). Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar, pelo menos, uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o tratamento com um IMAO, deve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
  Se está a tomar outro medicamento denominado Pimozida (um medicamento para perturbações mentais como a psicose).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sertralina Aurovitas.

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu médico antes de tomar Sertralina Aurovitas caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de qualquer uma das seguintes condições:

• Se tem epilepsia (convulsão) ou antecedentes de crises epiléticas. Caso tenha uma crise epilética (convulsão), contacte o seu médico imediatamente.
• Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso tenha um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.
• Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas ou de autoagressão (ver abaixo-Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).
• Se tem Síndrome Serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Para sintomas, ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis). O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta condição no passado.
• Se está a tomar medicamentos que contêm buprenorfina. A utilização destes medicamentos juntamente com Sertralina Aurovitas pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver "Outros medicamentos e Sertralina Aurovitas").
• Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamento com Sertralina Aurovitas. Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podem alterar os níveis de sódio no sangue.
• Caso seja idoso, uma vez que pode ter um risco aumentado de ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).

• Se tem doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa de Sertralina Aurovitas.
• Se tem diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Sertralina Aurovitas e os seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajustes na dose.
• Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade") ou se está tomar medicamentos que aumentem a fluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico (aspirina), ou varfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragia.
• Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Sertralina Aurovitas deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17 anos, que sofram de perturbação obsessiva compulsiva (POC). Se estiver a ser tratado para esta perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver abaixo - crianças e adolescentes).
• Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).
• Se tiver problemas no olho, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se lhe foi dito que tem uma anomalia no seu coração detetada após um eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT.
• Se tiver doença cardíaca, baixos níveis de potássio ou baixos níveis de magnésio, antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT, baixa frequência cardíaca e utilização concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT.

Medicamentos como Sertralina Aurovitas (os chamados IRSN/ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Acatisia/irrequietude:

A utilização de sertralina tem sido associada a uma instabilidade perturbadora e necessidade de movimento, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de estar ou permanecer quieto (acatísia). A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial, por isso se desenvolver estes sintomas contacte imediatamente o seu médico.

Reações de privação:

Efeitos indesejáveis relacionados com a interrupção do tratamento (reações de privação) são comuns, sobretudo se o tratamento for interrompido abruptamente (ver secção 3 Se parar de tomar Sertralina Aurovitas e secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis). O risco de reações de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução da dose. Em regra, tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados. No entanto, podem ser graves em alguns doentes. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas. Em alguns doentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Aquando da interrupção do tratamento com Sertralina, é recomendada a redução gradual da dose durante um período de algumas semanas ou meses, devendo sempre discutir a melhor forma de interromper o tratamento com o seu médico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade: Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar em autoagredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no

início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

- Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou autoagredir-se.

- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes:

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, exceto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva- Compulsiva (POC). Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitos indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, pensamentos sobre autoagressão e suicídio (ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera), quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Aurovitas para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico lhe prescreveu Sertralina Aurovitas e tem menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar enquanto estiver a tomar Sertralina Aurovitas. Não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança de Sertralina Aurovitas a longo prazo, no que respeita ao crescimento, à maturação e à aprendizagem (cognição) e desenvolvimento comportamental neste grupo etário.

Outros medicamentos e Sertralina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Sertralina Aurovitas atua, ou Sertralina Aurovitas pode reduzir a efetividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Tomar Sertralina Aurovitas com os seguintes medicamentos pode causar efeitos indesejáveis graves:

- Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) como a moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e azul de metileno (para tratar os níveis elevados de metaemoglobina no sangue). Não utilize Sertralina Aurovitas juntamente com estes medicamentos.

- Medicamentos para tratar perturbações mentais como a psicose (pimozida). Não utilize Sertralina Aurovitas juntamente com pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• Medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados para tratar a perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA), a narcolepsia e a obesidade).
• Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos do hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas.
• Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos para tratar a dor intensa (por ex. tramadol) e dependência de opioides (medicamentos que contêm buprenorfina).
• Medicamentos utilizados em anestesia ou para tratar a dor crónica (fentanilo, mivacúrio e suxametónio).
• Medicamentos para tratar enxaquecas (por ex. sumatriptano).
• Medicamentos para aumentar a fluidez do sangue (varfarina).
• Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Sedativos (diazepam).
• Diuréticos (também conhecidos como “comprimidos de água”).
• Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago, úlceras e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, dor no peito ou regular a taxa e o ritmo do coração (como o verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infeções por bactérias (como a rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infeções por fungos (como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de VIH/SIDA e Hepatite C (inibidores da protéase, como o ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vómitos após uma operação ou quimioterapia (aprepitant).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo alguns antipsicóticos e antibióticos).
• Metamizol, um medicamento usado para tratar a dor e a febre.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejáveis de Sertralina Aurovitas e podem, por vezes, provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto estiver a tomar Sertralina Aurovitas sem falar primeiro com o seu médico, especialmente:

• medicamentos que contêm buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com Sertralina Aurovitas e poderá experienciar sintomas tais como contrações rítmicas involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38 °C. Contacte o seu médico se experienciar estes sintomas.

Sertralina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Sertralina Aurovitas comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Sertralina Aurovitas.

A sertralina não deve ser tomada com sumo de toranja pois pode aumentar o nível de sertralina no seu organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas será utilizada por si enquanto estiver grávida caso o seu médico considere que o benefício para si é superior a quaisquer riscos possíveis para o bebé em desenvolvimento.

Certifique-se que o seu obstetra e/ou médico sabem que está a tomar Sertralina Aurovitas. Quando tomados durante a gravidez, sobretudo nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como Sertralina Aurovitas podem aumentar o risco de uma condição grave em bebés, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou obstetra imediatamente.

Se tomar Sertralina Aurovitas próximo do final da gravidez pode existir um risco aumentado de hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto, em especial se tiver história de doenças hemorrágicas. O seu médico ou especialista em enfermagem de saúde materna e obstétrica devem ter conhecimento de que está a tomar Sertralina Aurovitas, para que a possam aconselhar.

O seu recém-nascido pode também apresentar outras condições, que começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

problemas a respirar,

pele azulada ou estar demasiado quente ou frio, lábios azulados,

vómitos ou não se alimentar adequadamente,

estar demasiado cansado, não ser capaz de dormir ou chorar muito, músculos rígidos ou flexíveis,

tremores, nervosismo ou convulsões, aumento das reações reflexas, irritabilidade,

baixo nível de açúcar no sangue.

Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas ao nascer, ou se estiver preocupada com a saúde do seu bebé, contacte o seu médico ou obstetra que poderão prestar-lhe aconselhamento.

Existe evidência de que a sertralina passa para o leite materno. A sertralina apenas deve ser utilizada por mulheres a amamentar caso o seu médico considere que o benefício excede quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Alguns medicamentos, como a sertralina podem reduzir a qualidade do esperma em estudos com animais. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas não tem sido observado impacto sobre a fertilidade humana até à data.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que saiba como esta medicação afeta a sua capacidade para desempenhar estas atividades.

Sertralina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é: Adultos:

Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

A dose de 50 mg/dia é normalmente efetiva na depressão e POC. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um período de algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress Fós-Traumático:

Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após uma semana, aumentado para 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Utilização em crianças e adolescentes:

Sertralina Aurovitas deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que sofram de POC com idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia. Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima é 200 mg/dia.

Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. A dose máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.

Modo de administração:

Sertralina Aurovitas comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação. Isto dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento. Poderão decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar. Geralmente, o tratamento da depressão deve continuar durante 6 meses após melhoria.

Se tomar mais Sertralina do que deveria:

Se tomar demasiado Sertralina Aurovitas acidentalmente, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleração dos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Aurovitas:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose na hora habitual.

Se parar de tomar Sertralina Aurovitas:

Não pare de tomar Sertralina Aurovitas a menos que o seu médico o indique. O seu médico irá querer reduzir a sua dose de Sertralina Aurovitas durante várias semanas antes de interromper a toma deste medicamento. Se interromper abruptamente a toma deste medicamento pode sofrer efeitos indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vómitos e tremores. Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, ou quaisquer outros efeitos indesejáveis enquanto interrompe a toma de Sertralina Aurovitas, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito indesejável mais frequente é náusea. Os efeitos indesejáveis dependem da dose e normalmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes sintomas podem ser graves.

• Se desenvolver uma reação cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (isto pode afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). O seu médico irá parar o seu tratamento nestes casos.
• Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.

• Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração excessiva e batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a tomar certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode querer parar o seu tratamento.
• Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.
• Se sentir sintomas depressivos com ideias sobre autoagressão ou suicídio (pensamentos suicidas).
• Se começar a ter sentimentos de inquietação e não estiver capaz de se sentar ou permanecer quieto após a toma de Sertralina Aurovitas. Deve informar o seu médico se começar a sentir-se inquieto.
• Se tiver um ataque epilético (convulsão).
• Se tiver um episódio de mania (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com adultos e após introdução no mercado.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência ejaculatória, fadiga.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - resfriado, dor de garganta, corrimento nasal,

- diminuição do apetite, aumento do apetite,

- ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação estranha, pesadelos, ranger os dentes,

- tremor, problemas nos movimentos musculares (como excesso de movimentos, músculos tenso, dificuldade em caminhar e rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos)*, dormência e formigueiro, tensão muscular, falta de atenção, alteração do paladar,

- perturbações visuais, - zumbido nos ouvidos, - palpitações,

- afrontamentos, - bocejo,

- mal estar do estômago, prisão de ventre, dores abdominais, vómitos, gases, - aumento da transpiração, erupção na pele,

- dor de costas, dor nas articulações, dor muscular, - menstruação irregular, disfunção erétil,

- mal estar geral, dor no tórax, fraqueza, febre, - aumento do peso,

- lesões.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - gastrenterite, infeção no ouvido,

- tumor,

- hipersensibilidade, alergia sazonal,

- níveis baixos de hormonas da tiroide,

- pensamentos suicidas, comportamento suicida*, perturbação psicótica, pensamentos anómalos, falta de cuidados, alucinações, agressividade, humor eufórico, paranoia,

• amnésia, diminuição da sensação, contrações musculares involuntárias, desmaios, movimentos excessivos, enxaqueca, convulsões, tonturas ao levantar, alteração da coordenação, desordem do discurso,
• pupilas dilatadas,
• dor no ouvido,
• batimentos cardíacos acelerados, problemas cardíacos,
• problemas hemorrágicos (como hemorragia no estômago)*, tensão alta, rubor, sangue na urina,
• falta de ar, sangramento do nariz, dificuldades respiratórias, possibilidade de respiração ofegante,
• sangue nas fezes, afeções nos dentes, inflamação do esófago, afeções na língua, hemorroidas aumento da salivação, dificuldade em engolir, arrotos, alterações na língua,
• inchaço dos olhos, erupção da pele com comichão (urticária), perda de cabelo, comichão, manchas roxas na pele, problemas da pele com bolhas, pele seca, inchaço da face, suores frios,
• osteoartrite, espasmos musculares, cãibras musculares*, fraqueza muscular,
• aumento da micção, problemas a urinar, incapacidade de urinar, incontinência urinária, aumento da frequência de urinar, necessidade de urinar durante a noite,
• disfunção sexual, sangramento vaginal excessivo, hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina,
• inchaço nas pernas, arrepios, dificuldades na marcha, sede,
• aumento dos níveis das enzimas do fígado, diminuição do peso.
• Foram comunicados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante o tratamento com sertralina ou pouco após a suspensão do tratamento (ver secção 2).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

- diverticulite, inchaço das glândulas linfáticas, diminuição das plaquetas*, diminuição dos glóbulos brancos*,

- reação alérgica grave, - problemas endócrinos*,

- níveis elevados de colesterol, problemas em controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes), baixo nível de açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue*, baixos níveis de sal no sangue*,

- sintomas físicos devido a stress ou emoções, pesadelos*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,

- coma, movimentos alterados, dificuldades na movimentação, aumento da sensibilidade, forte dor de cabeça súbita (que pode ser um sinal de uma situação grave conhecida como Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível (SVCR)*, perturbações sensoriais,

- manchas nos campos visuais*, glaucoma*, visão dupla*, dor nos olhos provocada pela luz*, sangue no olho*, pupilas aumentadas e de tamanho diferente*, alteração da visão*, problemas lacrimais*,

- ataque cardíaco, atordoamento, desmaio ou mal estar no tórax que podem ser sinais de alterações natividade elétrica (observada no eletrocardiograma) ou alteração no ritmo do coração*, batimentos cardíacos lentos,

- má circulação sanguínea nos braços e pernas,

- respiração rápida, cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial) *, aperto na garganta, dificuldade em falar, respiração lenta, soluços,

- ulceração da boca, pancreatite*, sangue nas fezes, ulceração da língua, feridas na boca,

• alterações da função hepática, problemas graves na função hepática*, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) *,
• reação da pele ao sol*, edema da pele*, alteração da textura do cabelo, alteração do odor da pele, erupção folicular,
• colapso do tecido muscular*, problemas ósseos,
• hesitação urinária, diminuição da micção,
• corrimento mamário, secura vaginal, corrimento genital, inchaço e vermelhidão do pénis e do prepúcio, aumento mamário*, ereção prolongada,
• hérnia, tolerância ao fármaco diminuída,
• aumento dos níveis de colesterol no sangue, análises laboratoriais alteradas*, esperma anormal, problemas de coagulação*,
• procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos.

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: - trismo*,

- incontinência urinária*, - perda de visão parcial*,

- inflamação do cólon (que causa diarreia).

- Hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez, amamentação e fertilidade na secção 2 para mais informações.

* Efeitos indesejáveis comunicados após a comercialização. Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos indesejáveis foram geralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos indesejáveis mais comuns em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.

Sintomas que podem ocorrer quando o tratamento é suspenso:

Se parar de tomar este medicamento abruptamente pode sentir efeitos indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores (ver secção 3. “Se parar de tomar Sertralina Aurovitas”).

Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em doentes a tomar este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo indicados. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sertralina Aurovitas A substância ativa é sertralina.

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina

Os outros ingredientes são:

Núcleo: Celulose microcristalina (Grau 101), amido glicolato de sódio (Tipo A), hidroxipropilcelulose, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry Branco OY-S7355 contendo –Dióxido de titânio (E171), hipromelose 5 cp (Baixa viscosidade), macrogol 400, polissorbato 80.

Qual o aspeto de Sertralina Aurovitas e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

Sertralina Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de cor branca, biconvexos, em forma de cápsula, gravados com um ‘A’ num dos lados e uma ranhura entre ‘8’ e ‘1’ no outro. O Tamanho é: Aprox.10,5mm X 4,3mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Sertralina Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de cor branca, biconvexos, em forma de cápsula, gravados com um ‘A’ num dos lados e ‘82’ no outro. O Tamanho é: Aprox.13,3mm X 5,3mm.

Os comprimidos revestidos por película de Sertralina Aurovitas estão disponíveis em embalagens blister.

Tamanhos de embalagem

Embalagens blister: 20, 30, 60 e 100 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700 - 487 Amadora Portugal

Fabricante(s)

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,

Malta ou

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em