Risperidona Sandoz 3 mg Comprimidos

Não tome Risperidona Sandoz

- Se tem alergia à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona Sandoz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona Sandoz se:

• Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para tensão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para baixar a tensão arterial. Risperidona Sandoz pode provocar diminuição da tensão arterial. A sua dose pode ter de ser ajustada.
• Tem algum fator que favoreça a ocorrência de acid entes cerebrovasculares, tais como

tensão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral

• Teve movimentos involuntários da língua, boca e face
• Já alguma vez teve uma doença cujos sintomas inclu íssem temperatura elevada, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (também conhecido como “Síndrome Maligno dos Neurolépticos")
• Tem doença de Parkinson ou demência
• Tem conhecimento que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos)
• É diabético
• Tem epilepsia
• É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dol orosa.
• Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor
• Tem problemas renais
• Tem problemas de fígado
• Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina no sangue ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina
• Você ou alguém da sua família tem uma história de coágulos de sangue, uma vez que medicamentos como estes têm sido associados à forma ção de coágulos sanguíneos.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona Sandoz.

Uma vez que um número perigosamente baixo de um det erminado tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções, foi muito raramente observado em doentes a tomar risperidona, o seu médico poderá ver ificar a contagem de glóbulos brancos no seu sangue.

Risperidona Sandoz pode causar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar a sua saúde de forma adversa. O seu méd ico deve determinar o seu peso corporal regularmente.

Dado ter-se observado diabetes mellitus ou agravamento de diabetes mellitus pré-existente em doentes a tomar Risperidona Sandoz, o seu médico deve verificar se há sinais de aumento de açúcar no sangue. A glicémia d eve ser monitorizada regularmente nos doentes com diabetes mellitus pré-existente.

Risperidona Sandoz aumenta frequentemente os níveis de uma hormona denominada "prolactina". Isto pode causar efeitos indesejáveis tais como distúrbios menstruais ou problemas de fertilidade nas mulheres, tumefação mamária nos homens (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis"). Se ocorrerem tais efeitos indesejáveis, é recomendada a avaliação do nível de prolactina no sangue.

Durante uma operação ao olho devido a turvação do cris talino (cataratas), a pupila (a esfera preta no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia e causar lesão no olho. Se está a planear submeter-se uma operação aos olhos, certifique-se que informa o seu médico de que está a tomar este medicamento.

Idosos com demência

Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Não deve tomar Risperidona Sandoz se sofre de demência provocada por acidente vascular cerebral.

Durante o tratamento com Risperidona Sandoz deve consultar o seu médico com frequência.

O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o profissional de saúde notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de acidente cerebrovascular.

Crianças e adolescentes

Antes de iniciar o tratamento para alterações de cond uta, devem ser despistadas outras causas de comportamento agressivo. Antes de iniciar o tratamento, o seu peso corporal ou o peso corporal do seu filho deve ser determinado e regularmente monitorizado durante o tratamento.

Se, durante o tratamento com Risperidona Sandoz, sentir cansaço, uma alteração na hora da toma pode melhorar as dificuldades de atençã o.

Um estudo pequeno e inconclusivo notificou um aumento da altura em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se tal é um efe ito do fármaco ou se se deve a qualquer outro motivo.

Outros medicamentos e Risperidona Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante que fale com o seu médic o ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que atuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opioides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos
• Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, tais como medicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco, para as alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais

- Medicamentos que provocam a diminuição do batiment o do coração

• Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (tais como alguns diuréticos)
• Medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada. Risperidona Sandoz pode diminuir a tensão arterial
• Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa)
• Diuréticos, usados para tratar problemas de coraçã o e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperidona Sandoz tomado isolado ou com furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência
• Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (psicostimulantes, como o metilfenidato).

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infeções)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• Fenobarbital

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona

• Quinidina (usada para algumas doenças de coração)
• Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos
• Medicamentos chamados beta bloqueadores (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)
• Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar)
• Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago)
• Itraconazol e cetoconazol (medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas)
• Certos medicamentos utilizados no tratamento de VIH/SIDA, como ritonavir.
• Verapamilo, um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial elevada e/ou o ritmo cardíaco anormal.

- Sertralina e fluvoxamina, medicamentos utilizados para tratar a depressão e outras perturbações psiquiátricas.

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona Sandoz.

Risperidona Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar Risperidona Sandoz.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento. O seu médico decidirá se o poderá tomar.
• Podem ocorrer os seguintes sintomas nos recém-nascidos, em mães que tomaram Risperidona Sandoz no último trimestre (últimos três me ses da gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação , problemas respiratórios, e dificuldade de amamentação. Se o seu bebé desenvolv er qualquer um destes sintomas pode necessitar de contactar o seu médico.
• Risperidona Sandoz pode aumentar os seus níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode ter impacto na fertilidade (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com Risperidona Sandoz. Não conduza ou utilize máquinas sem fa lar com o seu médico.

Risperidona Sandoz contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico vai dizer-lhe a quantidade do medicamento a tomar e por quanto tempo. Isto irá depender da sua condição e varia de pessoa p ara pessoa.

A dose recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia Adultos

- A dose inicial habitual é de 2 mg por dia, podendo ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia

• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma como responde ao tratamento
• A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose diária de 4 a 6 mg
• A dose diária total pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos

• A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 a 2 mg, duas vezes por dia
• O seu médico irá informá-lo sobre o que é melhor p ara si.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento
• A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 1 a 6 mg, uma vez por dia.

Idosos

• A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 a 2 mg, duas vezes por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento da agressividade persistente em doentes com demência de Alzheimer

Adultos (incluindo idosos)

• A sua dose inicial será normalmente de 0,25 mg, duas vezes por dia
• A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento
• A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Alguns doentes podem necessitar de 1 mg, duas vezes ao dia
• A duração do tratamento em doentes com demência de Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Doentes com problemas renais ou hepáticos

Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes de risperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de dose devem ser mais lentos.

A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Utilização em crianças e adolescentes

• Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a esquizofrenia ou mania com Risperidona Sandoz.
• Para o tratamento das alterações de conduta a dose dependerá do peso da sua criança.

Para crianças com peso inferior a 50 kg

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, uma vez por dia
• A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25 mg por dia
• A dose de manutenção é 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez po r dia.

Para crianças com peso igual ou superior a 50 kg

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, uma vez por dia
• A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,5 mg por dia
• A dose de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez p or dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6 semanas.

Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratados para as alterações da conduta com Risperidona Sandoz.

Modo de administração

• Para uso oral
• Deve engolir o seu comprimido com um copo de água
• Risperidona Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Risperidona Sandoz do que deveria

• Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento
• Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentar movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela tensão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Sandoz

• Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamento como habitual. Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Sandoz

Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar o tratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Discinesia tardia (caracterizada por espasmos não controláveis da face, língua ou de outras partes do corpo). Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca eface. Pode ser necessário descontinuar a risperidona
• Alteração súbita do seu estado mental ou fraqueza súbita ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou a fala arrastada, mesmo durante um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de um acidente vascular-cerebral (AVC) ou de um "mini" AVC causado por uma perda súbita de for necimento de sangue ao cérebro. Se tiver demência, existe um risco especia l.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• "Síndrome Maligna dos Neurolépticos"
  (confusão, redução ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave). Pode ser necessário recorrer a ajuda médica imediata
• Priapismo (ereção prolongada ou dolorosa que pode necessitar de tratamento cirúrgico).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Complicações resultantes da diabetes não controla da que podem pôr a vida em risco
• Reações alérgicas graves com inchaço que podem afe tar a garganta e causar dificuldades respiratórias.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna) os quais podem migrar através dos vasos

sanguíneos para os pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar qualquer um destes sintomas, consulte um médico imediatamente.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer:

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• Dificuldade em adormecer ou em dormir
• Parkinsonismo. Esta condição pode incluir: movimentos lentos e descontrolados, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos), e por vezes até uma sensação de “congelamento” dos mov imentos e depois recomeço. Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial
• Sentir-se sonolento ou menos alerta

- Dores de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Pneumonia, infeção do peito (bronquite), sintomas comuns de constipação, infeção sinusal, infeção da bexiga, infeção do ouvido, sensaç ão de ter gripe
• Níveis aumentados de uma hormona chamada “prolactina” detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas). Os sintomas resultantes de níveis elevados de prolactina ocorrem com pouca frequência e podem incluir nos homens inchaço das mamas, dificuldade em atingir ou manter uma ereção, d iminuição do desejo sexual ou outra disfunção sexual. Nas mulheres pode incluir desc onforto das mamas, corrimento de leite das mamas, ausência de períodos menstruais, ou outros problemas com o seu ciclo menstrual ou fertilidade
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
• Distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ans iedade, inquietação
• Distonia: esta condição envolve contrações muscular es involuntárias lentas ou sustentadas. Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal), a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.
• Tonturas
• Discinesia: esta condição envolve movimentos involu ntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos
• Tremores
• Visão turva, infeção dos olhos ou conjuntivite
• Frequência cardíaca rápida, tensão arterial elevada, dificuldade em respirar
• Dor de garganta, tosse, sangramento do nariz, nariz entupido
• Dor abdominal, desconforto abdominal, vómitos, náuse as, obstipação, diarreia, indigestão, boca seca, dor de dentes
• Erupção na pele e vermelhidão da pele
• Espasmos musculares, dor nos ossos ou músculos, dor nas costas, dor nas articulações
• Incontinência (perda de controlo da urina)
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no p eito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor
• Quedas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Infeção das vias respiratórias, infeção da bexiga, infeção dos olhos, amigdalite, infeção fúngica das unhas, infeção da pele, uma infe ção confinada a uma única área da pele ou parte do corpo, infeção viral, inflamação da pe le causada por ácaros
• Diminuição de um tipo de glóbulos brancos que aju dam a proteger contra infeções, diminuição da contagem dos glóbulos brancos, diminu ição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar uma hemorragia), anemia, diminuição dos glóbulos vermelhos, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbul os brancos) no sangue
• Reação alérgica
• Diabetes ou agravamento da diabetes, níveis altos de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água

• Perda de peso, perda de apetite resultando em má nutrição e baixo peso corporal
• Aumento do colesterol no seu sangue
• Humor eufórico (mania), confusão, diminuição do de sejo sexual, nervosismo, pesadelos
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, baixo nível de consciência
• Convulsões (ataques), desmaio
• Necessidade urgente de mover partes do corpo, alterações do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do paladar, sensação reduzida da pe le à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da pele
• Hipersensibilidade dos olhos à luz, olho seco, aumento das lágrimas, vermelhidão dos olhos
• Sensação de rotação (vertigens), zumbidos nos ouvido s, dor de ouvidos
• Fibrilhação auricular (ritmo anormal do coração), uma interrupção da condução entre as regiões superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimentos lentos do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG ), um sentimento de vibração e batimentos no peito (palpitações)
• Tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao lev antar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar risperidona podem ter sensação de d esmaio, tonturas, ou desmaiar quando se levantam, ou sentam repentinamente), rubor
• Pneumonia causada por inalação de comida, congestão do pulmão, obstrução das vias respiratórias, ruídos pulmonares crepitantes, sibilos (pieira), distúrbio da voz, distúrbios das vias respiratórias
• Infeção do estômago ou do intestino, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade em engolir, gases excessivos ou flatulência
• Urticária (erupção da pele com comichão), comichã o, perda de cabelo, espessamento da pele, eczema, pele seca, descoloração da pele, a cne, descamação e comichão do couro cabeludo ou pele, distúrbio da pele, lesão da pele
• Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que é por vezes libertada com a rutura do músculo
• Postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço
• Aumento da passagem de urina, incapacidade em urinar, dor ao urinar
• Disfunção erétil, problemas de ejaculação
• Perda de períodos menstruais, ausência de períodos menstruais ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres)
• Desenvolvimento das mamas nos homens, corrimento de leite das mamas, disfunção sexual, dor nas mamas, desconforto das mamas, corrimento vaginal
• Inchaço da face, boca, olhos ou lábios
• Arrepios, aumento da temperatura corporal
• Alteração da forma de andar
• Sentir sede, sentir-se mal, desconforto no peito, sensação de mal-estar, desconforto

• Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da Gama-GT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue
• Dor relacionada com o procedimento.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Infeção
• Secreção inapropriada de uma hormona que controla o volume de urina
• Sonambulismo
• Perturbações alimentares ligadas ao sono
• Presença de açúcar na urina, baixos níveis de açú car no sangue, níveis elevados de triglicéridos (uma gordura) no sangue

- Falta de emoções, incapacidade de atingir o orgasm o

• Não se mover ou responder enquanto está acordado (catatonia )
• Problemas dos vasos sanguíneos no cérebro
• Coma devido a diabetes não controlada
• Tremor da cabeça
• Glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, rotação dos olhos, crostas nas margens das pálpebras
• Problemas oculares durante a cirurgia às cataratas. Durante uma cirurgia às cataratas, pode surgir uma condição chamada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória se estiver a tomar ou tiver tomado risperidona. Se necessitar de uma cirurgia às cataratas, certifique-se de que informa o seu médico de que está a tomar ou que tomou este medicamento
• Número perigosamente baixo de um tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções no seu sangue
• Reação alérgica grave, caracterizada por febre, i nchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar, comichão, erupção da pele e, por vezes , diminuição da tensão arterial
• Ingestão perigosamente excessiva de água
• Batimento cardíaco irregular
• Coágulos sanguíneos nas pernas, coágulos sanguíneos nos pulmões
• Dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e superficial
• Inflamação do pâncreas, bloqueio nos intestinos
• Inchaço da língua, lábios com fissuras, erupção na pele relacionada com o fármaco
• Caspa

- Rutura das fibras musculares e dor nos músculos (r abdomiólise)

• Atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas da mama, aumento do volume das mamas, descarga das mamas
• Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no seu sangue
• Endurecimento da pele
• Diminuição da temperatura corporal, sensação de fr io nos braços e pernas
• Sintomas de privação do medicamento
• Pele e olhos com cor amarelada (icterícia).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

- Falta de movimento do músculo do intestino que caus a bloqueio.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- Erupção cutânea grave ou potencialmente fatal com b olhas e descamação da pele que pode começar na boca, nariz, olhos e genitais e espalhar-se para outras áreas do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

O seguinte efeito secundário foi observado com o uso de outro medicamento chamado paliperidona que é muito semelhante à risperidona, por isso este efeito também se pode verificar com risperidona: batimento rápido do coraç ão ao levantar-se.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adole scentes

De uma forma geral, os efeitos indesejáveis esperados nas crianças são semelhantes aos dos adultos. Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados com mais frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos de idade) do que em adultos: sentir-se sonolento ou menos alerta, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vómitos, sintomas comuns de constipação, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência (falta de controlo) da urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso no blister, rótulo, ou no recipiente para comprimidos em HDPE, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauç ões especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risperidona Sandoz A substância ativa é a risperidona.

Cada comprimido revestido por película de Risperidona Sandoz contém 1, 2 ou 3 mg de risperidona.

Os outros componentes são: Núcleo dos comprimidos

Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-gelatinizado, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio (E470b). Revestimento dos comprimidos

1 mg, comprimidos revestidos por película:

Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrog ol (400) e lactose mono-hidratada.

2 mg, comprimidos revestidos por película:

Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrog ol (400), lactose mono-hidratada, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferr o vermelho (E172).

3 mg, comprimidos revestidos por película:

Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrog ol (400), lactose mono-hidratada, laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104).

Qual o aspeto de Risperidona Sandoz e conteúdo da embala gem

1 mg, comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película ovais, brancos ranhurados e a gravação “1” numa das faces.

2 mg, comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película ovais, rosa, ranhurados e a gravação “2” numa das faces.

3 mg, comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película ovais, amarelos, ranhurados e a gravação “3” numa das faces.

Blisters de PVC/COC/PVDC/Al: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 e 250 comprimidos revestidos por película

Blisters de PVC/F/PVDC/Al: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 e 250 comprimidos revestidos por película

Frascos de HDPE com tampa de F com exsicante: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roménia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Eslovénia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, Lendava

Eslovénia

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