Pantoprazol Tecnimede

Pantoprazol Tecnimede pertence ao grupo dos medicamentos inibidores da bomba de protões e está indicado nas seguintes situações:

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia, regurgitação ácida, dor à deglutição).

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

Não tome Pantoprazol Tecnimede

• Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente dePantoprazol Tecnimede.
• Se estiver a tomar medicamentos contendo atazanavir (usado no tratamento da infecçãopor HIV).

Tome especial cuidado com Pantoprazol Tecnimede

Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticas devem ser controladas regularmente durante o tratamento com Pantoprazol, particularmente na terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis hepáticos, o Pantoprazol Tecnimede 20 mg deve ser descontinuado.

O Pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de risco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou estômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas das doenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devem ser sujeitos a investigação médica.

Tomar Pantoprazol Tecnimede com outros medicamentos

Pantoprazol Tecnimede 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cuja biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol, itraconazol, atazanavir).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após comercialização. Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Pantoprazol Tecnimede com alimentos e bebidas

Pantoprazol Tecnimede 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.

Se está grávida ou pensa estar grávida ou se estiver a amamentar, só deve tomar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para a mãe é superior aos potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas. Contudo, podem ocorrer efeitos secundários como tonturas e visão desfocada. Nestas condições a capacidade de reacção pode estar diminuída.

Tome Pantoprazol Tecnimede sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol Tecnimede 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruções posológicas. Por forma a que a acção do Pantoprazol Tecnimede 20 mg seja eficaz, é importante seguir estas indicações.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

Tratamento do refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia, regurgitação ácida, dor à deglutição)

A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Tecnimede 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas, sendo necessário habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a

cura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas. Quando tiver alcançado o alívio dos sintomas, os sintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime ?on- demand? de 20 mg uma vez por dia, quando necessário. Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle dos sintomas satisfatório não possa ser mantido com

• tratamento ?on- demand?.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo

No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Tecnimede 20 mg por dia, aumentando para 40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível Pantoprazol Tecnimede 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.

Adultos:

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com anti- inflamatórios não esteróides

A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Tecnimede 20 mg por dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos:

Pantoprazol Tecnimede não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos visto os dados serem limitados neste grupo etário.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de 20 mg de pantoprazol.

Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.

Se tomar mais Pantoprazol Tecnimede do que deveria

Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem em humanos.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada. O pantoprazol não é rapidamente dialisável, uma vez que se liga extensivamente às proteínas plasmáticas.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Tecnimede

Tome este medicamento conforme indicado pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida. Se houver omissão de várias doses deve informar o médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Tecnimede pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências são definidas como:

Muito frequentes: afecta mais de 1 em 10 doentes
Frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 1000
Raros: afecta 1 a 10 doentes em 10 000
Muito raros: afecta menos de 1 doente em 10 000
Desconhecidos: não se pode estimar a frequência com base nos dados disponíveis.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: leucopenia, trombocitopenia

Doenças gastro-intestinais
Frequentes: dor abdominal superior; diarreia; obstipação; flatulência
Pouco frequentes: náuseas, vómitos
Raros: secura da boca

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros: edema periférico

Afecções hepatobiliares
Muito raros: lesão hepatocelular grave que origina icterícia com ou sem insuficiência hepática

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções anafiláticas, incluindo choque anafilático

Exames complementares de diagnóstico:
Muito raros: aumento das enzimas hepáticas (transaminases; ?-GT); aumento dos triglicéridos; aumento da temperatura corporal

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros: atralgia
Muito raros: mialgia

Doenças do sistema nervoso
Frequente: cefaleias
Pouco frequentes: tonturas; perturbações da visão (visão turva)

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: depressão

Doenças renais e urinárias
Muito raros: nefrite intersticial

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: reacções alérgicas como prurido e erupção cutânea
Muito raros: urticária; angioedema; reacções cutâneas graves como o síndrome de Stevens- Johnson; eritema multiforme; Síndrome de Lyell, fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Tecnimede após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pantoprazol Tecnimede

Pantoprazol Tecnimede está disponível como comprimidos gastrorresistentes A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido contém 20 mg de pantoprazol em substância activa (equivalente a 22,56 mg de sesquihidrato sódico de pantoprazol). Os outros componentes são:

Núcleo:
Manitol, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, amido glicolato de sódio (Tipo A), carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio.

Revestimento isolante:
Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Revestimento entérico:
Copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato, polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo.

Qual o aspecto de Pantoprazol Tecnimede e conteúdo da embalagem

Pantoprazol Tecnimede são comprimidos gastrorresistentes. Os comprimidos doseados a 20 mg. Comprimidos de cor amarelo claro a amarelado, oblongos e convexos.

Pantoprazol Tecnimede está disponível em embalagens de 10, 15, 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 11º
2685 ? 338 Prior Velho, Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
e-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 ? 089 Sintra, Portugal

DEXCEL PHARMA GmbH
Röntgenstraße 1, D - 63755 Alzenau, Alemanha]

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Bulgária Eslovénia Polónia Portugal Pantoprazol Atid 20 mg magensaftresistente Pantoprazol Tecnimede 20 mg -Pantoprazol Polfa Lod 20 mg gastrorezistentne tablete Pilopant Pantoprazol Tecnimede República Checa Pantoprazol Tecnimede 20 mg gastroresistentní tablety Roménia Azatol 20 mg

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