Zamotil

O Zamotil pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da bomba de protões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido produzida pelo seu estômago.
Foi-lhe receitado Zamotil porque sofre de um problema causado pelo excesso de ácido no estômago.
O Zamotil 20 mg está indicado:

• no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico de grau ligeiro (situação em que oconteúdo gástrico sobe para o esófago e que pode estar associada com a esofagite) causada pela secreção ácida e dos sintomas associados, tal como azia, regurgitação ácida e dor ao engolir;
• no tratamento prolongado e de prevenção das recidivas da esofagite de refluxo (situaçãoem que o retorno do conteúdo ácido do estômago para o esófago causa inflamação e dor);
• na prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-inflamatórios em doentes de alto risco com necessidade de tratamento contínuo com medicamentos anti-inflamatórios.

Não tome Zamotil

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deZamotil;

• se está a tomar atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).

Tome especial cuidado com Zamotil
Por favor informe o médico que lhe receitou este medicamento:

• se sofre de insuficiência hepática grave. Em caso de insuficiência hepática grave, o seu médico deve verificar regularmente a sua função hepática durante o tratamento com Zamotil;
• se lhe foi diagnosticada mal absorção de vitamina B12;
• se o seu médico lhe receitou Zamotil em associação com anti-inflamatórios para tratamento de dores ou doenças reumáticas: leia atentamente o folheto informativo desses medicamentos;
• se estiver a fazer tratamento prolongado com Zamotil (por um período superior a 1 ano): provavelmente o seu médico vai mantê-lo sob vigilância regular. Deve informar o seu médico caso detecte sintomas novos e não habituais, sempre que o consultar. Informe
• seu médico caso detecte ou tenha detectado recentemente algum dos seguintes sintomas: perda de peso inexplicável, vómitos recorrentes ou vómitos de sangue, ou fezes negras (fezes com sangue). O seu médico pode decidir fazer uma endoscopia de forma a diagnosticar o problema e/ou excluir a possibilidade de uma doença maligna. O Zamotil não é recomendado em crianças. Ao tomar Zamotil com outros medicamentos O uso simultâneo de outros medicamentos pode afectar a segurança e eficácia do pantoprazol. O Zamotil por sua vez, pode também afectar a eficácia e segurança de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Lembre-se de informar o seu médico que está a fazer tratamento com Zamotil caso lhe seja receitado outro medicamento durante o tratamento com pantoprazol. É especialmente importante informar o seu médico:
• se está a tomar atazanavir, que é utilizado no tratamento da infecção por VIH;
• se está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos utilizados no tratamento deinfecções causadas for fungos, visto que o pantoprazol pode afectar a sua concentração no organismo;

Ao tomar Zamotil com alimentos e bebidas
Tomar Zamotil com água antes da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A experiência com Zamotil em mulheres grávidas é limitada. Não há informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno. Se estiver grávida ou a amamentar, só deve tomar este medicamento se o seu médico considerar que os benefícios para si justificam os potenciais riscos para o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários, tais como tonturas e perturbações da visão que podem levar a uma diminuição da capacidade de reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zamotil

Pantoprazol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome sempre o Zamotil exactamente como o seu médico lhe disse. Se tiver dúvidas deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administração

• Engula os comprimidos inteiros com auxílio de um copo de água antes da refeição. Não mastigue ou esmague os comprimidos. Dosagem Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (por ex. azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg), uma vez ao dia. Tratamento prolongado e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo No tratamento prolongado, é recomendada a dose de 1 comprimido (20 mg) por dia, aumentando para 40 mg (2 x 20 mg ou 1 x 40 mg) por dia, se houver recaída. Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-inflamatórios A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg), por dia. Idosos e doentes com insuficiência renal A dose diária de 40 mg não deve ser excedida. Doentes com insuficiência hepática A dose diária de 20 mg não deve ser excedida. Crianças O Zamotil 20 mg não deve ser usado em crianças. Se tomar mais Zamotil do que deveria Se alguém tomar acidentalmente muito mais do que as doses aqui referidas (sobredosagem), deve contactar imediatamente um médico. Caso se tenha esquecido de tomar Zamotil Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que falte pouco tempo para a próxima. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Zamotil

Não altere a dose ou pare o tratamento sem primeiro falar com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o Zamotil pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.
Suspenda o tratamento com Zamotil e consulte imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes sintomas de angiodema:

• inchaço da cara, língua ou garganta;
• dificuldade em engolir;
• urticária e dificuldade em respirar.

As frequências são definidas como:
Frequentes menos do que 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 Pouco frequentes menos do que 1 em 100 doentes mas mais do que 1 em 1.000 Raros menos do que 1 em 1.000 doentes mas mais do que 1 em 10.000

Muito raros menos do que 1 em 10.000 doentes
Frequentes:
Dor de cabeça (cefaleias), dor abdominal superior, diarreia, obstipação, gases (flatulência) e inchaço das mamas (homens).
Pouco frequentes:
Tonturas, náuseas, vómitos, perturbações da visão (visão turva), reacções alérgicas como comichão (prurido) e erupção cutânea.
Raros:
Boca seca e dor nas articulações.
Muito raros:
Diminuição anormal dos leucócitos (leucopénia), diminuição anormal no número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia), inchaço das mãos e pés, lesões graves nas células do fígado e icterícia associada que pode originar insuficiência hepática, reacções alérgicas graves que se manifestam por sintomas gerais agudos com uma potencial e acentuada diminuição da pressão sanguínea, aumento dos níveis das enzimas hepáticas e dos triglicéridos, aumento da temperatura corporal, dores musculares, depressão, inflamação dos rins, urticária, hipersensibilidade da pele e das membranas mucosas, inchaço da cara, membros, lábios, língua, laringe e/ou cordas vocais (angioedema, ver precauções especiais abaixo), reacções de fotossensibilidade e reacções cutâneas graves como síndroma de Stevens Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Zamotil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zamotil
A substância activa é o pantoprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 22,25 mg de sesquihidrato sódico de Pantoprazol, equivalente a 20 mg de pantoprazol.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
O revstimento contém laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo, trietilcitrato, alcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) e laca de quinolina alumínio amarela (E104)

Qual o aspecto de Zamotil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos gastrorresistentes são amarelos e oblongos.
O medicamento está disponível em recipientes para comprimidos de HPDE com 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 250 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes:

McDermott Laboratoires T/A Gerard Laboratories ?
35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange Road Dublin, Irlanda

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
San Martí s/n - Polígono Industrial Martorelles ? Barcelona, Espanha

Pharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd.
Vasút u. 13 Budaörs, Hungria

Mylan S.A.S
10, Avenue DeLattre de Tassigny - ZAC des Gaulnes Meyzieu, França

Mylan SAS
117, Allée des Parcs Saint Priest

Mylan, B.V.
Dielslweg, 25 Bunschoten, Holanda

Mylan dura GmbH
Hassastrasse, 8 Darmstadt, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria Pantoprazol Arcana 20 mg magensaftresistente Tabletten Bélgica Mylan-Pantoprazole 20mg República Checa Pantoprazol Mylan 20 mg Dinamarca Panzol 20mg Finlandia Panzol 20mg França PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant Alemanha Pantoprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Tabletten Irlanda Protizole 20mg Itália Pantoprazolo Mylan Generics 20mg Holanda Pantoprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente tabletten Noruega Pantoprazol Mylan 20mg Polónia PantoGen 20mg Portugal Zamotil Eslováquia Pantoprazol Mylan 20 mg Eslovénia Panpreza 20 mg gastrorezistentene tablete Suécia Pantoprazol Mylan 20mg Reino Unido Pantoprazole 20mg gastro-resistant tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em