Pantoc IV

Não tome Pantoc IV

• se tem alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a ntes de utilizar Pantoc IV

• Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas de fígado. O seu médico irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência. Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido.
• Se está a tomar inibidores da protéase do VIH, ta l como atazanavir (para o tratamento da infeção pelo VIH) simultaneamente com pantoprazol, consulte o seu médico para um aconselhamento específico.
• Tomar um inibidor da bomba de protões como o pant oprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o seu médico lhe tiver dito que está em risco de ter osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar esteroides)
• Se estiver a tomar Pantoc IV há mais de três mese s, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Baixos níveis de magnésio podem ser observados como a fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Baixos níveis de magnésio podem também originar uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realiza r exames de sangue regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.
• Se alguma vez tiver tido uma reação na pele após o tratamento com um medicamento que reduz o ácido do estômago semelhante Pantoc IV.
• Se tiver uma erupção na pele, especialmente em ár eas expostas ao sol, informe o seu médico o mais rapidamente possível, pois pode precisar de parar o seu tratamento com Pantoc IV. Lembre-se também de mencionar quaisquer outros efeitos indesejáveis, como dor nas articulações.
• se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se notar - qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser um sinal de outra doença mais grave:

• uma perda de peso involuntária
• vómitos, particularmente se repetidos
• vómitos com sangue; pode ter o aspeto de borras d e café escuras no seu vómito

• se notar sangue nas fezes; pode ter uma aparência preta ou de alcatrão
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir
• se tiver um ar pálido e sensação de fraqueza (ane mia)
• dor no peito
• dor de estômago
• diarreia grave e/ou persistente, uma vez que este medicamento está associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa
• Foram notificadas reações cutâneas graves, inclui ndo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa c om eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), associadas ao tratamento com pantoprazol. Pare de utilizar Pantoc IV e procure assistência médica imediatamente se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves, descritos na secção 4.

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro,

e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Crianças e adolescentes

Pantoc IV não é recomendado para utilização em cria nças, uma vez que não foi comprovado que atue em crianças com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pantoc IV

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto porque Pantoc IV pode influenciar a eficácia de outros medicamentos, por isso, informe o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certo s tipos de cancro), porque Pantoc IV pode impedir que estes e outros medicamentos atuem adequadamente.
• Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar de análises ao sangue adicionais.
• Medicamentos usados para tratar a infeção pelo VIH, tais como o atazanavir.
• Metotrexato (usado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro) - se estiver a tomar metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o seu tratamento com Pantoc IV, porque o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) - se estiver a tomar fluvoxamina o seu médico pode reduzir a dose.
• Rifampicina (usado para tratar infeções).
• Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Fale com o seu médico antes de tomar Pantoc IV se tiver de fazer um determinado teste de urina (deteção de THC; tetra-hidrocanabinol).

Gravidez e aleitamento e fertilidade

Não existem dados adequados sobre a utilização de p antoprazol em mulheres grávidas. Foi comunicado que pantoprazol é excretado no leite humano.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicame nto. Deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pantoc IV tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou má quinas se sentir efeitos indesejáveis como tonturas/vertigens ou visão afetada.

Pantoc IV contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoc I.V

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a do se diária na forma de injeção, na veia durante um período de 2-15 minutos.

A dose recomendada é:

Adultos

• Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de r efluxo: Um frasco para injetáveis (40 mg de pantoprazol) por dia.
• Tratamento prolongado da Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido em excesso no estômago.
  Dois frascos para injetáveis (80 mg de pantoprazol) por dia.
  O seu médico pode posteriormente ajustar a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida gástrica que produza. Se lhe for prescrito mais do que dois frascos para injetáveis (80 mg) por dia, as injeções serão administradas em dua s doses iguais. O seu médico pode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos para injetáveis (160 mg) por dia. Se o seu nível de secreção ácida gástrica nece ssitar de ser controlado rapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injetáveis) deve ser suficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica convenientemente.

Doentes com problemas no fígado

Se sofrer de problemas de fígado graves, a injeção diária deve ser apenas de 20 mg (metade de um frasco para injetáveis).

Utilização em crianças e adolescentes

Estas injeções não estão recomendadas para utilizaç ão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Pantoc IV do que deveria

Estas doses são controladas cuidadosamente pelo seu enfermeiro ou pelo seu médico, pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável. Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar este medicamento e informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

- Reações alérgicas graves (frequência rara: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, erupção da pele com comichão,

dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido e suores intensos.

- Reações na pele graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): pode observar uma ou mais das seguintes reações - empolamento da pele (formação de bolhas) e rápida d eterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em á reas da pele expostas à luz/ao sol. Pode também ter dor nas articulações ou sintomas semelha ntes aos da gripe, febre, inchaço das glândulas (por exemplo, na axila) e as análises san guíneas podem indicar alterações em determinados glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), lúpus eritematoso cutâne o subagudo ou fotossensibilidade).

• manchas avermelhadas planas, semelhantes a um alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estas reações cutâneas graves podem se r precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos inchados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).
• Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção na pele, e aumento do tamanho dos rins algumas vezes com dor ao urinar e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente originando insuficiência renal.

Outros efeitos indesejáveis são:

- Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Inflamação da parede das veias (tromboflebite) e co agulação do sangue no local em que o medicamento é injetado, pólipos benignos no estômag o

- Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de ma l-estar, vómitos; inchaço e flatulência (libertação de gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal; lesão (reação) na pele, exantema, erupção na pele; comichão; sensa ção de fraqueza, exaustão ou mal-estar geral; distúrbios do sono; fraturas da anca, punho e coluna vertebral.

- Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Distorção ou ausência completa da sensação de palad ar; distúrbios da visão, como visão turva; erupção da pele com comichão; dor nas articu lações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço das extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.

• Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Desorientação.
• Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas); sensação de formigueiro, comichão, sensação de pica das, sensação de dormência ou ardor, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articula ções, inflamação no intestino grosso, que causa diarreia aquosa persistente.

Outros efeitos indesejáveis identificados nos testes sanguíneos:

• Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) aumento das enzimas do fígado
• Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; diminuição acentuada dos glóbulos brancos granulares circulantes no sangue, associado a febre alta.

• Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias
  (sangramentos) ou mais nódoas negras do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; coexistência de redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.
• Desconhecidos (a frequência não pode ser calculad a a partir dos dados disponíveis) diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou p otássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL. O prazo de valida de corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Utilize a solução reconstituída no prazo de 12 horas.

Utilize a solução reconstituída e diluída no prazo de 12 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas nem a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Pantoc IV se verificar que o aspeto visual está alterado (por ex., se for observada turvação ou precipitação).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pantoc IV

• A substância ativa é o pantoprazol. Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de pantoprazol (sob a forma de sódico sesqui-hidratado).
• Os outros componentes são: edetato dissódio e hid róxido de sódio (para ajustes do pH).

Qual o aspeto de Pantoc IV e conteúdo da embalagem

Pantoc IV apresenta-se sob a forma de um pó branco a quase branco para solução injetável. Está contido em frascos para injetáveis de vidro (t ipo I) de 10 ml fechado com cápsula de fecho em alumínio e rolha de borracha cinzenta, contendo 40 mg de pó para solução injetável.

Pantoc IV está disponível nas seguintes apresentaçõ es:

Embalagens com 1 frasco para injetáveis

Embalagens múltiplas com 5 (5 embalagens de 1) frascos para injetáveis. Embalagens hospitalares com 1 frasco para injetáveis

Embalagens hospitalares múltiplas com 5 (5 embalage ns de 1) frascos para injetáveis Embalagens hospitalares múltiplas com 10 (10 embala gens de 1) frascos para injetáveis Embalagens hospitalares múltiplas com 20 (20 embala gens de 1) frascos para injetáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Takeda – Farmacêuticos Portugal, Lda. Rua dos Malhões, nº5,

Edifício Q56, D. Pedro I, Piso 3 2770-071 Paço de Arcos Portugal

Fabricante

Takeda GmbH

(Fab. Singen)

Robert-Bosch-Strasse 8

78224 Singen,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes denominações:

Nome do Estado	Nome do medicamento
Membro
Áustria	Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle
Chipre	Controloc i.v.
República	Controloc i.v.
Checa
Dinamarca	Pantoloc
Finlândia	Somac 40 mg powder for solution for injection
França	Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV
Alemanha	Pantozol i.v.
Grécia	Controloc i.v.
Hungria	Controloc i.v.
Irlanda	Protium i.v.
Itália	Pantorc
Holanda	Pantozol i.v.
Noruega	Somac
Polónia	Controloc 40 mg
Portugal	Pantoc IV
Roménia	Controloc i.v.
Eslováquia	Controloc i.v.
Eslovénia	Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Espanha	Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Suécia	Pantoloc
Reino Unido	Protium i.v.

Este folheto foi revisto pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas a médicos e profissionais de saúde:

A solução a administrar é preparada por adição de 1 0 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetável no frasco para injetáveis co ntendo a substância anidra. Esta solução pode ser administrada diretamente ou após a mistura com 100 ml da solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetável ou gluc ose 55 mg/ml (5%) solução para injetável. Devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico para a diluição.

Pantoc IV não deve ser preparado ou misturado com outros solventes para além dos mencionados.

Após a preparação, a solução tem de ser administrad a no prazo de 12 horas. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imedia tamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazename nto anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas nem a temperatura superior a 25ºC.

O fármaco deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

O conteúdo de um frasco para injetáveis é apenas pa ra uma única administração intravenosa. Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspeto visual esteja alterado (por ex., se for observada turvação ou precipitação) tem que ser descartado.