Pantoprazol Mepha

• Se tem alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pantoprazol Mepha 20mg.

• Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas com o seu fígado no passado. O seu médico irá controlar os seus enzimas hepáticos com maior frequência, especialmente se estiver a tomar Pantoprazol Mepha 20mg como tratamento de manutenção. Caso ocorra um aumento dos níveis dos enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.
• Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber Pantoprazol Mepha 20mg porque tem um risco aumentado de desenvolvimento de complicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordo com os seus fatores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos), história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.
• Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes de redução de ácido, o pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.
• Se está a tomar inibidores da protéase do VIH, tal como atazanavir (para o tratamento da infeção pelo VIH) simultaneamente com pantoprazol, consulte o seu médico para um aconselhamento específico.
• Se tomar um inibidor da bomba de protões como o pantoprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o seu médico lhe tiver dito que está em risco de ter osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar corticosteroides).
• Se estiver a tomar Pantoprazol Mepha 20mg há mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Baixos níveis de magnésio podem ser observados como a fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Baixos níveis de magnésio podem também originar uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.
• Se alguma vez tiver tido uma reação na pele após o tratamento com um medicamento que reduz o ácido do estômago semelhante ao Pantoprazol Mepha 20 mg.
• Se tiver uma erupção na pele, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais rapidamente possível, dado que poderá ter de parar o seu tratamento com Pantoprazol Mepha 20mg. Lembre-se também de mencionar quaisquer outros efeitos indesejáveis, tal como dores nas articulações.
• Se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A)

Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se notar qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser um sinal de outra doença mais grave:

- uma perda de peso involuntária

- vómitos, particularmentente se repetidos

• vómitos com sangue; pode ter o aspeto de borras de café escuras no seu vómito
• se notar sangue nas fezes; pode ter uma aparência preta ou de alcatrão
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir
• se tiver um ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave e/ou persistente, uma vez que este medicamento Pantoprazol Mepha 20mg está associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa.
• Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-

Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), associadas ao tratamento com pantoprazol. Pare de utilizar Pantoprazol Mepha 20 mg e procure assistência médica imediatamente se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves, descritos na secção 4.

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Mepha 20mg em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Pantoprazol Mepha 20mg não é recomendado para utilização em crianças, uma vez que não foi comprovado que atue em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Pantoprazol Mepha 20mg

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto porque Pantoprazol Mepha 20mg pode influenciar a eficácia de outros medicamentos por isso, informe o seu médico se estiver a tomar:

- Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o Pantoprazol Mepha 20mg pode impedir que estes e outros medicamentos atuem adequadamente;

• Varfarina e fenprocumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar de análises ao sangue adicionais;
• Medicamentos usados para tratar a infeção pelo VIH, tais como atazanavir.
• Metotrexato (usado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro) - se estiver a tomar metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o seu tratamento

com Pantoprazol Mepha 20mg, porque o pantoprazol pode aumentar os níveis de

metotrexato no sangue.

- Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenc as psiquiátricas) - se estiver a tomar fluvoxamina o seu médico pode reduzir a dose.

• Rifampicina (usado para tratar infec ões).
• Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Fale com o seu médico antes de tomar Pantoprazol Mepha 20mg se tiver de fazer um determinado teste de urina (deteção de THC; tetra-hidrocanabinol).

Gravidez e aleitamento e fertilidade

Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi comunicado que o pantoprazol é excretado no leite humano.

Se está grávida, ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pantoprazol Mepha 20 mg tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos indesejáveis como tonturas/vertigens ou visão afetada.

Pantoprazol Mepha 20mg contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Pantoprazol Mepha 20mg contém manitol. Pode ter efeito laxante ligeiro.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Tome os comprimidos 1 hora antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

- Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença de refluxo gastroesofágico

A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4 semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar este medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia, conforme necessário.

- Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médico pode duplicar-lhe a dose, e neste caso pode usar Pantoprazol Mepha 20mg 40 mg, uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos

- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEs continuamente

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Doentes com problemas no fígado

Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de 20 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Mepha 20mg do que deveria

Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Mepha 20mg

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Mepha 20mg

Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar este medicamento e informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, erupção da pele com comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamente rápido e suores intensos.
• Reações na pele graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): pode observar-se uma ou mais das seguintes reações - empolamento da pele (formação de bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas da pele expostas à luz/ao sol. Pode também ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, inchaço das glândulas (por exemplo, na axila) e as análises sanguíneas podem indicar alterações em determinados glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome Stevens-Johnson,

síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), lúpus eritematoso cutâneo subagudo ou fotossensibilidade).

• manchas avermelhadas planas, semelhantes a um alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estas reações cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos inchados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).
• Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção na pele, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente originando insuficiência renal.

Outros efeitos indesejáveis são:

- Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Fólipos benignos no estômago

- Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até entre 1 em 100 pessoas) Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência (libertação de gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal; lesão (reação) na pele, exantema, erupção na pele; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou mal-estar geral; distúrbios do sono; fraturas da anca, punho e coluna vertebral.

- Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Distorção ou completa ausência de paladar; distúrbios da visão, como visão turva; comichão; erupção da pele com comichão; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.

• Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Desorientação.
• Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue, sensação de formigueiro, comichão, sensação de picadas, sensação de dormência ou ardor, erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações, inflamação no intestino grosso, que causa diarreia aquosa persistente.

Outros efeitos indesejáveis identificados nos testes sanguíneos:

• Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) aumento dos enzimas hepáticos
• Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; diminuição acentuada dos glóbulos brancos granulares circulantes no sangue, associado a febre alta.

- Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ou mais nódoas negras do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; coexistência de

redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

- Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar na embalagem de origem. Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pantoprazol Mepha 20mg

• A substância ativa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (sob a forma de sódico sesqui-hidratado).
• Os outros componentes são:

Fosfato dissódico, manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, citrato de trietilo, carboximetilamido sódico, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Pantoprazol Mepha 20mg e conteúdo da embalagem

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos e lisos. Blister de Alu/Alu com 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Fabricante

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4 50016 Zaragoza

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em