Pantoprazol AM Pharma

Não tome Pantoprazol Fixime

Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de Pantoprazol Fixime.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Fixime

Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticas devem ser controladas regularmente durante o tratamento com Pantoprazol, particularmente na terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis hepáticos, o Pantoprazol Fixime 20 mg deve ser descontinuado.
O Pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de risco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou estômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas das doenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devem ser sujeitos a investigação médica.

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento de crianças.

Tomar Pantoprazol Fixime com outros medicamentos

Pantoprazol Fixime 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cuja biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável

monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Pantoprazol Fixime com alimentos e bebidas

Pantoprazol Fixime 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superiores a 5 mg/kg.
Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno. O Pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.

Tome Pantoprazol Fixime sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol Fixime 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruções posológicas. Por forma a que a acção do Pantoprazol Fixime 20 mg seja eficaz, é importante seguir estas indicações.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,

regurgitação ácida, dor à deglutição)

A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Fixime 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas,

sendo necessário habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a cura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas. Quando tiver alcançado o alívio dos sintomas, os sintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime ?ondemand? de 20 mg uma vez por dia, quando necessário. Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle dos sintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento ?ondemand?.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo

No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Fixime 20 mg por dia, aumentando para 40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível Pantoprazol Fixime 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos antiinflamatórios

não esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de

tratamento contínuo com antiinflamatórios não esteróides

A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Fixime 20 mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de 20 mg de pantoprazol.

Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.

Se tomar mais Pantoprazol Fixime do que deveria

Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Fixime

Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Deve prosseguir o

tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida. Se houver omissão de várias doses deve informar o médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Fixime pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: leucopénia, trombocitopénia

Doenças Gastro-intestinais
Frequentes: Dor abdominal superior; diarreia; Obstipação; Flatulência
Pouco frequentes: Náuseas/Vómitos
Raros: Secura da boca

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros: edema periférico

Afecções Hepatobiliares
Muito raros: Lesão hepatocelular grave que origina icterícia com ou sem insuficiência hepática

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: Reacções anafiláticas, incluindo choque anafilático

Investigações
Muito raros: Aumento das enzimas hepáticas; (transaminases; y-GT); aumento dos triglicéridos; aumento da temperatura corporal

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros: atralgia
Muito raros: mialgia

Doenças do sistema nervoso
Frequente: cefaleias
Pouco frequentes: tonturas; perturbações da visão (visão turva)

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: depressão

Doenças renais e urinárias

Muito raros: nefrite intersticial

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: reacções alérgicas como prurido e erupção cutânea
Muito raros: urticária; angioedema; reacções cutâneas graves como o síndrome de Stevens- Johnson; Eritrema multiforme; Síndrome de Lyell, fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Fixime após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pantoprazol Fixime

A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido contém 20 mg de pantoprazol.

Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, amido glicolato de sódio, carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), copolímero do ácido metacrílicoietilacrilato, polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo.

Qual o aspecto de Pantoprazol Fixime e conteúdo da embalagem

Pantoprazol Fixime são comprimidos gastrorresistentes. Os comprimidos doseados a 20 mg são comprimidos de cor amarelo claro a amarelado, oblongos e convexos.

Encontram-se disponíveis embalagens de 10, 14, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho, Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
e-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

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