Pantoprazol Mylan

Não tome Pantoprazol Mylan:

• Se tem alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pantoprazol Mylan

• Se tem problemas graves de fígado. Informe o seu médico se tiver tido problemas de fígado. O seu médico irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência, especialmente se estiver a fazer um tratamento prolongado com pantoprazol. Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido.
• Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes de redução de ácido, o pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.
• Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infeção por VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para um aconselhamento específico.
• Se alguma vez teve uma reação da pele após o tratamento com um medicamento similar ao pantoprazol que reduz a acidez do estômago.
• Se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:

• perda de peso involuntária
• vómitos repetidos
• dificuldade em engolir
• vómitos com sangue
• ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
• se identificar sangue nas fezes
• diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o pantoprazol está associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa.

Se tiver uma erupção na pele, especialmente em áreas expostas ao sol, informe o seu médico o mais rapidamente possível, uma vez que pode precisar de parar o seu tratamento com pantoprazol. Lembre-se também de mencionar quaisquer outros efeitos adversos, como dor nas articulações.

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser considerados exames adicionais.

Se tomar pantoprazol em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

A toma de inibidores da bomba de protões como pantoprazol, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Pantoprazol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos uma vez que Pantoprazol Mylan pode influenciar a eficácia de outros medicamentos:

• Medicamentos como o cetoconazol, o itraconazol ou o posaconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas) ou o erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o pantoprazol pode suspender a ação destes e de outros medicamentos ou impedir que estes atuem adequadamente.
• Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar de análises ao sangue adicionais.
• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção por VIH) (ver secção 2 “Advertências e precauções” ).
• Metotrexato (utilizado para o tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro), porque o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no organismo.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas). Se estiver a tomar fluvoxamina o seu médico pode reduzir a dose.

• Rifampicina (utilizada para tratar infeções).
• Hipericão ou erva de S. João (Hypericum perforatum) (utilizado para o tratamento da depressão ligeira).

Gravidez e amamentação

Não existem dados adequados sobre a utilização de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi comunicado que pantoprazol é excretado no leite humano. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir efeitos indesejáveis como tonturas ou visão afetada.

Pantoprazol Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Mylan?

Tome 1 hora antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

No tratamento da esofagite de refluxo

A dose recomendada é de um comprimido por dia. O seu médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos por dia. O período de tratamento para a esofagite de refluxo é normalmente entre 4 e 8 semanas. O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deve tomar o seu medicamento.

Adultos:

No tratamento da infeção pela bactéria Helicobacter pylori em doentes com úlceras duodenais e

gástricas, em associação com dois antibióticos (terapêutica de erradicação)

Um comprimido duas vezes por dia, em associação com dois comprimidos de antibiótico de amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um para ser tomado duas vezes por dia com o comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do pequeno-almoço e o segundo comprimido 1 hora antes da sua refeição da noite. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de que lê o folheto informativo dos antibióticos. O período de tratamento habitual é de uma a duas semanas.

Para o tratamento da úlcera gástrica e duodenal

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Depois de consultar o seu médico, a dose pode duplicar.

O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deve tomar o seu medicamento. O período de tratamento para a úlcera gástrica é habitualmente de 4 a 8 semanas. O período de tratamento para a úlcera duodenal é habitualmente de 2 a 4 semanas.

Para o tratamento prolongado da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras situações com

produção de ácido em excesso no estômago

A dose inicial recomendada é, normalmente, de dois comprimidos por dia.

Tome dois comprimidos por dia 1 hora antes da refeição. Posteriormente, o seu médico pode ajustar a dose, dependendo da quantidade de ácido produzida no estômago. Se forem prescritos mais do que dois comprimidos por dia, os comprimidos devem ser tomados duas vezes por dia.

Se o seu médico prescrever uma dose diária superior a quatro comprimidos por dia, será informado do momento exato em que deve parar de tomar este medicamento.

Grupos especiais de doentes:

• Se sofre de problemas nos rins ou problemas moderados a graves no fígado, não deve tomar pantoprazol na erradicação de Helicobacter pylori.
• Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este efeito estão disponíveis comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).
• Crianças com idade inferior a 12 anos: estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Mylan do que deveria

Consulte o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua próxima dose normal à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Mylan

Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis seguintes, pare de tomar este medicamento e informe de imediato o seu médico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo:

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas graves: inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade em engolir, erupção da pele com comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido e suores intensos.
• Uma redução no número de glóbulos brancos e vermelhos do sangue e/ou de plaquetas, que pode ser observada nas análises ao sangue. Pode sofrer de infeções com mais frequência ou pode fazer nódoas negras ou sangrar mais do que o normal.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Reações na pele graves: empolamento da pele e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme), erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações e sensibilidade à luz.

• Outras reações graves: amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins que pode levar a

falência renal). Inflamação no intestino grosso, que causa diarreia aquosa persistente.

Se estiver a tomar pantoprazol por um período de tempo superior a três meses é possível que os seus níveis de magnésio no sangue desçam. Níveis reduzidos de magnésio podem manifestar-se através de fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Os níveis reduzidos de magnésio também podem causar uma redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises regulares ao sangue para monitorizar os seus níveis de magnésio.

Outros efeitos indesejáveis:

• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Pólipos benignos no estômago.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de enjoo, vómitos; inchaço e libertação de gases; prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal; erupção na pele, exantema, erupção; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou indisposição geral; distúrbios do sono; fratura da anca, punho ou coluna vertebral.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Alteração ou ausência total de paladar, distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (edema periférico); depressão; aumento de volume da mama nos homens.

– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas); sensação de picadas e formigueiro.

Efeitos indesejáveis identificados através de análises ao sangue:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Aumento das enzimas do fígado.
• Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue.

– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem blister: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Embalagem blister PVC/F/PVdC: Não conservar acima de 25ºC

Frascos de HDPE: após a abertura, utilizar no prazo de 100 dias. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pantoprazol Mylan

A substância ativa é o pantoprazol sesqui-hidrato sódico equivalente a 40 mg de pantoprazol.

Os outros componentes são carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona e estearato de cálcio. O revestimento contém copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, trietilcitrato, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400 e óxido de ferro amarelo.

Qual o aspeto de Pantoprazol Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de pantoprazol são revestidos por película amarelo banana ovais, biconvexos, com aproximadamente 5,7 mm × 11,6 mm, que são lisos em ambas as faces. Estão disponíveis em frascos de plástico e blisters.

Embalagem com frasco constituída por frasco branco de HDPE com tampa de rosca contendo 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 250 comprimidos. O frasco contém também um pequeno recipiente de plástico com sílica gel ou uma saqueta contendo sílica gel e carvão ativado, que protege os comprimidos da humidade. O recipiente ou a saqueta não podem ser consumidos e não devem ser removidos do frasco.

Embalagem blister constituída por blisters de alumínio com ou sem uma camada de exsicante acondicionados em caixas de cartão, contendo 7, 7 × 1, 14, 14 × 1, 28, 28×1, 30, 56, 56 x 1, 70, 70 × 1, 96, 98 comprimidos.

Embalagem blister de PVC/F/PVDC com folha de alumínio para cobertura embalada em caixas de cartão contendo 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantes

Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road, Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe,

Alemanha

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

País	Denominação
Malta (RMS)	Pantoprazole Mylan 40mg Gastro-resistant tablets
Bélgica	Pantoprazole Viatris 40mg maagsapresistente tabletten
República Checa	Pantomyl 40mg
Dinamarca	Pantoprazol Viatris enterotabletter 40mg
Finlândia	Pantoprazol Viatris 40mg
França	PANTOPRAZOLE VIATRIS 40mg comprimé gastro-resistant
Alemanha	Pantoprazol dura 40mg magensaftresistente Tabletten
Grécia	Pantoprazole Mylan Generics gastro-resistant tablets 40mg/TAB
Irlanda	Pantoprazole Mylan 40mg Gastro-resistant tablets
Luxemburgo	Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant
Polónia	Pamyl 40mg tabletki dojelitowe
Portugal	Pantoprazol Mylan Comprimido gastrorresistente
Eslováquia	Pantomyl 40mg
Espanha	Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Suécia	Pantoprazol Viatris 40mg enterotabletter
Holanda	Pantoprazol Viatris 40mg maagsapresistente tabletten

Este folheto foi revisto pela última vez em.