Pantoc

Não tome Pantoc 20 mg

• Se tem alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ant es de tomar Pantoc 20 mg.

• Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas de fígado no passado. O seu médico irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência, particularmente se estiver a tomar Pantoc 20 mg como tratamento de manutenção. Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticas o tratamento deve ser interrompido.
• Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber Pantoc 20 mg porque tem um risco aumentado de desenvolvimento de complicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordo com os seus fatores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos), história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástr ica e intestinal.
• Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes de redução de ácido, pantoprazol pode originar uma re dução da absorção de vitamina B12.
• Se está a tomar inibidores da protéase do VIH, tal c omo atazanavir (para o tratamento da infeção pelo VIH) simultaneamente com pantoprazol, consulte o seu médico para um aconselhamento específico.
• Tomar um inibidor da bomba de protões como o pantop razol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o seu médico lhe tiver dito que está e m risco de ter osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar corticosteroides).
• Se estiver a tomar Pantoc 20 mg há mais de três me ses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Baixos níveis de magnésio podem ser observados como a fadiga, contrações musculares invol untárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Baixos níveis de magnésio podem também originar uma redução dos níveis de potássio ou de cá lcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.
• Se alguma vez tiver tido uma reação na pele após o tratamento com um medicamento que reduz o ácido do estômago semelhante ao Pantoc 2 0 mg.
• Se tiver uma erupção na pele, especialmente em ár eas expostas ao sol, informe o seu médico o mais rapidamente possível, pois pode precisar de parar o seu tratamento com Pantoc 20 mg. Lembre-se também de mencionar quaisquer outros efeitos indesejáveis, como dor nas articulações.

- se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se notar qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser um sinal de outra doença mais grave:

• uma perda de peso involuntária
• vómitos, particularmente se repetidos
• vómitos com sangue; pode ter o aspeto de borras de café escuras no seu vómito
• se notar sangue nas fezes; pode ter uma aparência preta ou de alcatrão
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir
• se tiver um ar pálido e sensação de fraqueza (anem ia)
• dor no peito
• dor de estômago
• diarreia grave e/ou persistente, uma vez que este medicamento está associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa.
• Foram notificadas reações cutâneas graves, inclui ndo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa co m eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), associadas ao tratamento com pantoprazol. Pare de utilizar Pantoc 20 mg e procure assistência médica imediatamente se tiver q ualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves, des critos na secção 4.

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser consideradas investigações adici onais.

Se tomar Pantoc 20 mg em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Pantoc 20 mg não é recomendado para utilização em cri anças, uma vez que não foi comprovado que atue em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Pantoc 20 mg

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto porque Pantoc 20 mg pode influenciar a eficácia de outros medicamentos, por isso, informe o seu médico se estiver a tomar:

- Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizad o em certos tipos de cancro),

porque Pantoc 20 mg pode impedir que estes e outros medicamentos atuem adequadamente.

• Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar de análises ao sangue adicionais.
• Medicamentos usados para tratar a infeção pelo VIH , tais como o atazanavir.
• Metotrexato (usado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro) - se estiver a tomar metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o seu tratamento com Pantoc 20 mg, porque o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) - se estiver a tomar fluvoxamina o seu médico pode reduzir a dose.
• Rifampicina (usado para tratar infeções).
• Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Fale com o seu médico antes de tomar Pantoc 20 mg se tiver de fazer um determinado teste de urina (deteção de THC; tetra-hidrocanabinol).

Gravidez e aleitamento e fertilidade

Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi comunicado que pantoprazol é excretado no leite humano.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

Deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pantoc 20 mg tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou má quinas se sentir efeitos indesejáveis como tonturas/vertigens ou visão afetad a.

Pantoc 20 mg contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

Modo de administração

Tome os comprimidos 1 hora antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex.: azia, regurgitação áci da, dor ao engolir) associados à doença de refluxo gastroesofágico

A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4 semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicion ais. O seu médico deve informá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia, conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas d a esofagite de refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doenç a tornar a aparecer, o seu médico pode duplicar-lhe a dose, e neste caso pode usar Pantoc 40 mg, uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para um c omprimido de 20 mg por dia.

Adultos

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doent es que necessitem de tomar AINEs continuamente.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Doentes com problemas no fígado

Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de 20 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Estes comprimidos não estão recomendados para criança s com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoc 20 mg do que deveria

Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Nã o existem sintomas conhecidos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoc 20 mg

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua próxima dose normal, no dia seguinte, à ho ra habitual.

Se parar de tomar Pantoc 20 mg

Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar este medicamento e informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, erupção da pele com comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (e dema de Quincke/angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamente rápido e suores intensos.
• Reações na pele graves (frequência descon hecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): pode observar uma ou mais das seguintes reações - empolamento da pele (formação de bolhas) e rápida de terioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeiro sangramento) dos olhos, n ariz, boca/lábios ou órgãos genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particular mente em áreas da pele expostas à luz/ao sol. Pode também ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, inchaço das glândulas (por exemplo, na axila) e as análises sanguíneas podem indicar alterações em determinados glóbulos brancos o u enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), lú pus eritematoso cutâneo subagudo ou fotossensibilidade).
• manchas avermelhadas planas, semelhantes a um alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlce ras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estas reações cutâneas gr aves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea disseminada, temperatura corporal e levada e gânglios linfáticos inchados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).
• Outras reações graves (frequência desconhecida): a marelecimento da pele e da parte branca dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção na pele, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente o riginando insuficiência renal.

Outros efeitos indesejáveis são:

• Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Pólipos benignos no estômago
• Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de ma l-estar, vómitos; inchaço e flatulência (libertação de gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto
  abdominal; lesão (reação) na pele, exantema, erupção na pele; comichão; sensação de

fraqueza, exaustão ou mal-estar geral; distúrbios do sono; fraturas da anca, punho e coluna vertebral.

- Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Distorção ou ausência completa da sensação de palad ar; distúrbios da visão, como visão turva; erupção da pele com comichão; dor nas articul ações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço das extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.

• Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Desorientação.
• Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue, sensação de formigueiro, comichão, sensação de picadas, sensação de dormência ou ardor, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação no intestino grosso, qu e causa diarreia aquosa persistente.

Outros efeitos indesejáveis identificados nos testes sanguíneos:

• Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) aumento das enzimas do fígado.
• Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; diminuição acentuada dos glóbulos brancos granulares circulant es no sangue, associado a febre alta.

• Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ou mais nódoas negras do que o normal; redução do número de
  glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais fre quentes; coexistência de redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.
• Desconhecidos (a frequência não pode ser calculad a a partir dos dados disponíveis) diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou pot ássio no sangue (ver seção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior, no frasco e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para os frascos: Não utilizar os comprimidos por um período superior a 120 dias após a primeira abertura do frasco.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauç ões especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pantoc 20 mg

• A substância ativa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (sob a forma de sódico sesqui-hidratado).
• Os outros componentes são:

Núcleo: carbonato de sódio (anidro), manitol (E421), crospovidona, povidona K90, estearato de cálcio vegetal.

Revestimento: hipromelose, povidona K25, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol (E 1520), copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citr ato de trietilo.

Tinta de impressão castanha: goma laca (shellac), ó xido férrico vermelho, negro e amarelo (E172) e solução de amónia concentrada.

Qual o aspeto de Pantoc 20 mg e conteúdo da embalage m

Comprimido gastrorresistente (comprimido) amarelo, oval, biconvexo com “F” impresso a castanho num dos lados.

Embalagens: frascos (de polietileno de elevada densidade com fecho com rosca em polietileno de baixa densidade) e blisters (Alu/Alu) sem reforço de cartão ou com reforço de cartão (bolsa para blister).

Pantoc 20 mg está disponível nas seguintes dimensões de embalagem:

Frascos com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 comprimidos gastrorresistentes.

Embalagens hospitalares com 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ou 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

Embalagens de blisters com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.

Embalagens hospitalares com 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 ou 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Takeda – Farmacêuticos Portugal, Lda.

Rua dos Malhões, nº5,

Edifício Q56, D. Pedro I, Piso 3 2770-071 Paço de Arcos Portugal

Fabricante

Takeda GmbH

(Fab. Oranienburg)

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes denominações:

Nome do Estado	Nome do medicamento
Membro
Áustria	Pantoloc 20 mg-Filmtabletten
Bélgica	Pantozol
Bulgária	Controloc
Chipre	Controloc
República	Controloc 20 mg
Checa	Pantoloc

Nome do Estado	Nome do medicamento
Membro
Dinamarca	Controloc 20 mg
Estónia	Somac
Finlândia	Eupantol 20 mg
França	Pantozol 20 mg
Alemanha	Controloc 20 mg,
Grécia	Controloc 20 mg
Hungria	Protium 20 mg gastro-resistant tablets
Irlanda	Pantorc
Itália	Controloc 20 mg
Letónia	Controloc 20 mg
Lituânia	Pantozol-20
Luxemburgo	Pantozol 20 mg
Holanda	Somac
Noruega	Controloc 20
Polónia	Pantoc
Portugal	Controloc 20 mg
Roménia	Controloc 20 mg
Eslováquia	Controloc 20 mg
Eslovénia	Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Espanha	Pantoloc
Suécia

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do INFARMED, I.F.