Pantoprazol Sandoz

Não tome Pantoprazol Sandoz

• se tem alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pantoprazol Sandoz:

• Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se já tiver tido problemas de fígado no passado. O seu médico irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência, especialmente se estiver a efetuar um tratamento prolongado com Pantoprazol Sandoz. No caso de ocorrer um aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido.
• Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes de redução de ácido, o pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.
• Se está a tomar inibidores da protease do VIH, tal como atazanavir (para o tratamento da infeção pelo VIH) simultaneamente com pantoprazol, consulte o seu médico para um aconselhamento específico.
• Tomar um inibidor de bomba de protões como pantoprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas da anca, punho ou coluna. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se tiver sido informado de que está em risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar corticosteroides).
• Se estiver a tomar Pantoprazol Sandoz há mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Baixos níveis de magnésio podem ser observados como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Baixos níveis de magnésio podem também levar a uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises regulares ao sangue para monitorizar os seus níveis de magnésio.
• Se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).
• Se alguma vez tiver tido uma reação cutânea após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Sandoz que reduz a acidez do estômago.
• Se tiver uma erupção na pele, especialmente em áreas expostas ao sol, informe o seu médico logo que possa, pois pode ter de interromper o seu tratamento com Pantoprazol Sandoz. Lembre-se também de mencionar quaisquer outros efeitos indesejáveis como dor nas articulações.

Informe de imediato o seu médico antes ou após tomar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, que podem ser um sinal de outra doença mais grave:

• perda de peso involuntária;
• vómitos, particularmente se repetidos;
• vómitos com sangue; isto pode ter o aspeto de borras de café escuras no seu vómito;
• notar sangue nas fezes; que podem ter uma aparência preta ou de alcatrão;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir, ar pálido e sensação de fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor de estômago;
• diarreia grave e/ou persistente, uma vez que este medicamento foi associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa;
• foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme, associadas ao tratamento com pantoprazol. Pare de utilizar pantoprazol e procure assistência médica imediatamente, se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves, descritos na secção 4.

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os seus sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Sandoz em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve reportar quaisquer sintomas e circunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Pantoprazol Sandoz em crianças, uma vez que não foi provado que atue em crianças com idade inferior a 12 anos.

Outros medicamentos e Pantoprazol Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Isto porque Pantoprazol Sandoz pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim, informe o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas), ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o Pantoprazol Sandoz pode impedir que estes e outros medicamentos atuem adequadamente.
• Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar de análises adicionais ao sangue.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infeção pelo VIH, tal como atazanavir.

• Metotrexato (usado para tratar artrite reumatoide, psoríase e cancro) – se estiver a tomar metotrexato, o seu médico poderá interromper temporariamente o seu tratamento com Pantoprazol Sandoz pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) - se estiver a tomar fluvoxamina o seu médico pode reduzir a dose.
• Rifampicina (usado para tratar infeções).
• Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Fale com o seu médico antes de tomar Pantoprazol Sandoz se tiver de fazer um determinado teste de urina (deteção de THC; tetra-hidrocanabinol).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificada a excreção de pantoprazol no leite humano.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pantoprazol Sandoz tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se sentir efeitos indesejáveis como tonturas ou perturbações da visão.

Pantoprazol Sandoz contém um agente corante azo e sódio

Este medicamento contém o agente corante azo Vermelho de Ponceau 4R (E 124), o que pode causar reações alérgicas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido gastrorresistente, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Tome os comprimidos 1 hora antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula-os inteiros com um pouco de água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

− No tratamento da esofagite de refluxo.

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose para 2 comprimidos por dia. É geralmente necessário um período de tratamento entre 4 e 8 semanas para a esofagite de refluxo. O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento.

Adultos

No tratamento de uma infeção pela bactéria Helicobacter pylori em doentes com úlceras duodenais e gástricas, em associação com dois antibióticos (terapêutica de

erradicação).

Um comprimido duas vezes ao dia, em associação com dois comprimidos de antibiótico de amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um para ser tomado duas vezes ao dia com o comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do pequeno-almoço e o segundo comprimido 1 hora antes da sua refeição da noite. Siga as instruções do seu médico e certifique-se que lê o folheto informativo dos antibióticos. O período de tratamento habitual é de uma a duas semanas.

− Para o tratamento da úlcera gástrica e duodenal.

A dose habitual é um comprimido por dia. Depois de consultar o seu médico, a dose pode duplicar. O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. O período de tratamento para a úlcera gástrica é habitualmente 4 a 8 semanas. O período de tratamento para a úlcera duodenal é habitualmente 2 a 4 semanas.

• Para o tratamento de longa duração da síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações com produção de ácido em excesso no estômago.

A dose inicial recomendada é, geralmente, de dois comprimidos por dia.

Tome os dois comprimidos 1 hora antes da refeição. Posteriormente, o seu médico pode ajustar a dose, dependendo da quantidade de ácido produzido no estômago. Se forem prescritos mais que dois comprimidos por dia, os comprimidos devem ser tomados duas vezes ao dia.

Se o seu médico prescrever uma dose diária superior a quatro comprimidos ao dia, será informado do momento exato em que deve parar de tomar este medicamento.

Compromisso renal

Se sofre de problemas nos rins, não deve tomar Pantoprazol Sandoz na erradicação da

Helicobater pylori.

Compromisso hepático

Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este efeito estão disponíveis comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).

Se sofre de problemas moderados a graves no fígado, não deve tomar Pantoprazol Sandoz na erradicação da Helicobater pylori.

Utilização em crianças e adolescentes

Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Sandoz do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua próxima dose normal, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Sandoz

Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar estes comprimidos e informe de imediato o seu médico, ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
  Inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, comichão (urticária), dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quincke / angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido e sudação intensa.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada partir dos dados disponíveis): Poderá notar um ou mais dos seguintes sintomas:
• empolamento da pele e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeira hemorragia) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/ao sol. Também poderá ter dores nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, inchaço das glândulas (por exemplo na axila) e as análises ao sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lúpus eritematoso cutâneo subagudo, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), fotossensibilidade).
• manchas avermelhadas planas, semelhantes a um alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais

e nos olhos. Estas reações cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos inchados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).
• Outras reações graves (frequência desconhecida): Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (lesões graves das células hepáticas, icterícia), ou febre, exantema, e aumento dos rins por vezes com dor ao urinar e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins), levando possivelmente a insuficiência renal.

Outros efeitos indesejáveis são:

• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Pólipos benignos no estômago.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
  Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal; lesão (reação) na pele, exantema, erupção na pele; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou indisposição geral; distúrbios do sono; fratura na anca, punho ou coluna vertebral.
• Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
  Distorção ou ausência completa de paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço das extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento das mamas nos homens.
• Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Desorientação.
• Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas); sensação de formigueiro, comichão, sensação de picadas, sensação de dormência ou ardor; erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações; inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos indesejáveis identificados através de testes sanguíneos:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Aumento das enzimas hepáticas.
• Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
  Aumento de bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; diminuição acentuada de glóbulos brancos granulares na circulação, associada a febre alta.
• Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente mais hemorragias ou mais hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; redução anormal coexistente dos glóbulos brancos e vermelhos bem como de plaquetas.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Diminuição do nível de sódio, de magnésio, de cálcio ou de potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem de cartão após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Sandoz se tiverem passado mais de 6 meses após a abertura do frasco HDPE.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

Qual a composição de Pantoprazol Sandoz

• A substância ativa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico sesqui-hidrato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:
  Estearato de cálcio, celulose microcristalina, crospovidona (do tipo A), hiprolose (tipo EXF), carbonato de sódio anidro, sílica coloidal anidra.
  Revestimento:
  Hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 400, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), polisorbato 80, Vermelho de Ponceau 4R (E124), laca de alumínio amarelo de quinoleína (E104), lauril sulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), trietil citrato.

Qual o aspeto de Pantoprazol Sandoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Sandoz são amarelos, ovais (revestidos com uma camada especial), com aproximadamente 11,7 x 6,0 mm e disponíveis em:

Blister de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 comprimidos.

Recipientes de 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Eslovénia

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures Roménia

Lek S.A. ul.Podlipie16 95-010 Strykow Polónia

Este folheto foi revisto pela última vez em.