Pantoprazol Azevedos

Não tome Pantoprazol Azevedos

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, ou a qualquer outro componente de Pantoprazol Azevedos (ver secção 6)
• Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

• Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas com o seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência. Caso ocorra um aumento nos níveis das enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.
• Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infeção pelo VIH) simultaneamente, consulte o seu médico para um aconselhamento específico.
• As pessoas que tomam doses múltiplas diárias de medicamentos inibidores da bomba de protões durante um longo período de tempo (um ano ou mais) podem ter um risco aumentado de fraturas da anca, punho ou coluna vertebral. Fale com o seu médico sobre o risco de fratura óssea, se tomar Pantoprazol Azevedos.
• Se tiver baixos níveis de magnésio no seu corpo. Este problema pode ser grave. Níveis baixos de magnésio podem acontecer em algumas pessoas que tomam um medicamento inibidor de bomba de protões por pelo menos 3 meses. Se ocorrerem baixos níveis de magnésio, geralmente ocorrem apenas após um ano de tratamento. Pode ou não ter sintomas de diminuição dos níveis de magnésio.

Fale com o seu médico antes de tomar Pantoprazol Azevedos:

• se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Pantoprazol Azevedos que reduza a acidez do estômago;
• se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Pantoprazol Azevedos. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:

• perda de peso involuntária
• vómitos, particularmente se repetidos
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir
• vómitos com sangue; pode ter o aspeto de borras de café escuras no seu vómito
• se tiver um ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
• se notar sangue nas fezes; pode ter uma aparência preta ou de alcatrão
• dor no peito
• dor de estômago
• diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Azevedos foi associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa.

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Crianças e adolescentes

Pantoprazol Azevedos não é recomendado para utilização em crianças, uma vez que não foi comprovado que atua em crianças com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pantoprazol Azevedos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

- Medicamentos como cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o Pantoprazol Azevedos pode suspender a ação destes e de outros medicamentos.

• Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar de análises ao sangue adicionais.
• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).
• Metotrexato (usado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro) - se estiver a tomar metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o seu tratamento com Pantoprazol Azevedos, porque o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi comunicado que pantoprazol é excretado no leite humano.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos indesejáveis como tonturas/vertigens ou visão afetada.

Pantoprazol Azevedos contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a dose diária na forma de injeção/ perfusão, na veia durante um período de 2-15 minutos.

A dose recomendada é:

Adultos

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo: 1 Frasco (40 mg de pantoprazol) uma vez por dia.

Tratamento prolongado da Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido em excesso no estômago:

2 Frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.

O seu médico pode posteriormente ajustar a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida gástrica que produza. Se lhe for prescrito mais do que dois frascos para injetáveis (80 mg) por dia, as injeções serão administradas em duas doses iguais. O seu médico pode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos para injetáveis (160 mg) por dia. Se o seu nível de secreção ácida gástrica necessitar de ser controlado rapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injetáveis) deve ser suficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica convenientemente.

Doentes com problemas no fígado

- Se sofrer de problemas de fígado graves, a injeção/ perfusão diária deve ser apenas de 20 mg (1/2 frasco para injetáveis).

Utilização em crianças e adolescentes

- Crianças (com idade inferior a 18 anos). Estas injeções/ perfusões não estão recomendadas para utilização em crianças.

Se tomar mais Pantoprazol Azevedos do que deveria

Estas doses são controladas cuidadosamente pela sua enfermeira ou pelo seu médico, pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável. Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos indesejáveis, informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, erupção da pele com comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quinche / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamente rápido e sudação intensa.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formação de bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos indesejáveis são:

- Efeitos indesejáveis frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 100):

Inflamação da parede das veias (tromboflebite) e coagulação do sangue no local em que o medicamento é injetado, pólipos benignos no estômago.

- Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 em 1000):

Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertação de gases com mais frequência (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal; lesão (reação) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou mal-estar geral; distúrbios do sono.

A toma de inibidores da bomba de protões como pantoprazol, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

- Efeitos indesejáveis raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000):

Distúrbios da visão, como visão turva; erupção da pele com comichão; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (inchaço periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens; distorção ou ausência completa da sensação de paladar.

• Efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos de 1 em 10 000 utilizadores): Desorientação.
• Efeitos indesejáveis desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue; diminuição do nível de magnésio no sangue; erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações; sensação de formigueiro, comichão, sensação de picadas, sensação de dormência ou ardor; baixos níveis de potássio, que podem causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal; espasmo muscular ou cãibras; baixos níveis de cálcio; inflamação no intestino grosso, que causa diarreia aquosa persistente.
  Se está a tomar Pantoprazol Azevedos. há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue (ver secção 2).

Outros efeitos indesejáveis identificados nos testes sanguíneos:

• Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 1000): Aumento das enzimas hepáticas
• Efeitos indesejáveis raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000):

Aumento da bilirrubina; aumento de gordura no sangue; diminuição acentuada dos glóbulos brancos granulares circulares no sangue, associado a febre alta.

- Efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000):

Redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ou mais nódoas negras do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; coexistência de redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente (ver detalhes em baixo). Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis, a seguir a VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A solução reconstituída de 40 mg/ 10 ml é estável por um período de 24 horas após a primeira punção da tampa.

Foi demonstrada estabilidade química e física após reconstituição durante um período de 12 horas a 25ºC após diluição com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) e com solução de glucose 50 mg/ml (5 %).

As soluções diluídas com solução de cloreto de sódio 0 mg/ml (0,9%) e solução de glucose 50 mg/ml (5%) que perfazem doses de 80 mg e 160 mg, devem ser administradas dentro do tempo de perfusão de 15 minutos.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Qualquer produto que permaneça no recipiente tem de ser descartado.

Não usar se estiverem presentes quaisquer partículas na solução reconstituída.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pantoprazol Azevedos

• A substância ativa é o pantoprazol. Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de pantoprazol (sob a forma de sesqui-hidratado sódico).
• O outro componente é hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Pantoprazol Azevedos e conteúdo da embalagem

Pantoprazol Azevedos apresenta-se na forma de pó para solução injetável/ para perfusão.

Está acondicionado em frascos de vidro de 10 ml incolores, vedados com cápsulas de alumínio e rolha de borracha cinzenta contendo 40 mg de pó para solução injetável/ para perfusão.

Pantoprazol Azevedos está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem: Embalagem de 1 frasco.

Embalagem de 5 frascos. Embalagem de 10 frascos. Embalagem de 20 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Bernardim Ribeiro, Nº10-B, R/C Esquerdo

2700-111 Amadora

Portugal

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias – Alto do Colaride; Agualva 2735-213 CACÉM

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas a profissionais de saúde:

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetável no frasco para injetáveis contendo a substância anidra. Esta solução pode ser administrada diretamente ou após a mistura com 100 ml da solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetável ou glucose 55 mg/ml (5%) solução para injetável. Devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico para a diluição. A solução reconstituída deve apresentar-se límpida e de cor acastanhada. Não usar caso sejam detetadas partículas na solução reconstituída.

Pantoprazol Azevedos não deve ser preparado ou misturado com outros solventes para além dos referidos.

A solução reconstituída de 40 mg/ 10 ml é estável por um período de 24 horas após a primeira punção da tampa.

Foi demonstrada estabilidade química e física após reconstituição durante um período de 12 horas a 25ºC após diluição com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) e com solução de glucose 50 mg/ml (5 %).

As soluções diluídas com solução de cloreto de sódio 0 mg/ml (0,9%) e solução de glucose 50 mg/ml (5%) que perfazem doses de 80 mg e 160 mg, devem ser administradas dentro do tempo de perfusão de 15 minutos.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento é para ser usado imediatamente.

O medicamente deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

Qualquer produto que permaneça no recipiente tem de ser descartado.