Linezolida Normon

Não tome Linezolida Normon 2 mg/ml:

• Se tem alergia à linezolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• Se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO: por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.
• Se estiver a amamentar. Isto porque Linezolida Normon 2 mg/ml passa para o leite materno e pode afetar o bebé.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Linezolida Normon 2 mg/ml.

Linezolida Normon 2 mg/ml pode não ser adequado para si, se responder afirmativamente a qualquer uma das seguintes perguntas. Neste caso, informe o seu médico, uma vez que necessitará de monitorizar o seu estado clínico e a sua pressão arterial antes e durante o tratamento, ou poderá decidir que outro tratamento é melhor para si.

Pergunte ao seu médico se tiver dúvidas se estas categorias se aplicam a si.

• Tem pressão arterial elevada, quer esteja ou não a tomar medicação para este caso?
• Foi-lhe diagnosticada hiperatividade da tiroide?
• Tem um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores do sistema endócrino com sintomas de diarreia, rubor da pele, respiração ruidosa)?
• Sofre de depressão maníaca, transtorno esquizoafetivo, confusão mental ou outros problemas mentais?
• Tem antecedentes de hiponatremia (níveis de sódio no sangue baixos) ou toma medicamentos que

baixam os níveis de sódio no sangue, por exemplo, certos diuréticos (também chamados

“comprimidos que promovem a eliminação de água”), tais como a hidroclorotiazida? - Está a tomar algum medicamento opioide?

A toma de alguns medicamentos, incluindo antidepressivos e opioides, juntamente com Linezolida

Normon 2 mg/ml, pode conduzir a síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal

(ver secção 2 “Outros medicamentos e Linezolida Normon 2 mg/ml” e secção 4).

Tome especial cuidado com Linezolida Normon 2 mg/ml

Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:

• é idoso
• faz nódoas negras ou sangra facilmente
• tem anemia (tem um número de células vermelhas no sangue baixo)
• tem propensão para infeções
• tem história de crises epiléticas
• tem problemas renais ou hepáticos, especialmente se fizer diálise
• tem diarreia

Informe imediatamente o seu médico se durante o tratamento sofrer de:

• Problemas com a sua visão, como visão turva, alterações na coloração da visão, dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão se tornar restrito.
• Perda de sensibilidade nos braços ou pernas ou sensação de formigueiro ou picada nos braços ou pernas.
• Pode desenvolver diarreia enquanto toma ou depois de tomar antibióticos, incluindo Linezolida Normon 2 mg/ml. Se a diarreia se tornar grave ou persistente ou se perceber que as suas fezes contêm sangue ou muco, deve parar imediatamente de tomar Linezolida Normon 2 mg/ml e consultar o seu médico. Nesta situação não deve tomar medicamentos que parem ou abrandem o movimento intestinal.
• Náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou respiração rápida.
• Sensação de estar doente e mal estar acompanhado de fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão, e perturbações de memória que podem indicar hiponatremia (níveis de sódio no sangue baixos).

Outros medicamentos e Linezolida Normon 2 mg/ml

Existe o risco de Linezolida Normon 2 mg/ml interagir por vezes com determinados medicamentos e causar efeitos indesejáveis, tais como alterações na pressão arterial, temperatura ou frequência cardíaca.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas, os seguintes medicamentos pois Linezolida Normon 2 mg/ml não pode ser tomado se já estiver a tomar estes

medicamentos ou os tiver tomado recentemente (ver secção 2 “Não tome Linezolida Normon 2 mg/ml”):

- Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs, por exemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.

Informe também o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico pode ainda decidir dar-lhe Linezolida Normon 2 mg/ml mas terá de monitorizar o seu estado clínico e a sua pressão arterial, antes e durante o tratamento. Noutros casos, pode decidir que outro tratamento é melhor para si.

• Medicamentos descongestionantes ou antigripais contendo pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Alguns medicamentos usados no tratamento da asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Determinados medicamentos antidepressivos conhecidos como tricíclicos ou ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), por exemplo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos usados no tratamento da enxaqueca, tais como sumatriptano e zolmitriptano.
• Medicamentos usados no tratamento de reações alérgicas graves e repentinas, como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentam a sua pressão arterial, tais como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Medicamentos opioides, como pro exemplo, a petidina – usada no tratamento da dor moderada a grave.
• Medicamentos usados no tratamento da ansiedade, como buspirona.
• Medicamentos que impeçam a coagulação do sangue, como a varfarina.
• Um antibiótico chamado rifampicina.

Linezolida Normon 2 mg/ml com alimentos, bebidas e álcool

• Linezolida Normon 2 mg/ml pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.
• Deve evitar comer em excesso queijo curado, extratos de leveduras, rebentos de soja (por exemplo, molho de soja) e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja e vinho. Isto porque Linezolida Normon 2 mg/ml pode reagir com uma substância chamada tiramina que está presente naturalmente em certos alimentos,provocando um aumento da pressão arterial.
• Se sentir a cabeça a doer e a latejar após comer ou beber, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O efeito de Linezolida Normon 2 mg/ml em mulheres grávidas não é conhecido. Por isso, não deve ser tomado durante a gravidez a menos que aconselhado pelo seu médico.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Linezolida Normon 2 mg/ml porque passa para o leite materno e pode afetar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Linezolida Normon 2 mg/ml pode provocar-lhe tonturas ou ter problemas de visão. Caso isto aconteça, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que se não se sentir bem, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar afetada.

Linezolida Normon 2 mg/ml contém

Glucose

Contém 13,7 g de glucose por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Sódio

Este medicamento contém 114 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose. Isto é equivalente a 5,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Adultos

Tome sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Este medicamento ser-lhe-á administrado gota a gota (por perfusão na veia) por um médico ou outro profissional de saúde. A dose recomendada para adultos (mais de 18 anos) é de 300 ml (600 mg de linezolida) duas vezes por dia, administrada diretamente na circulação sanguínea (por via intravenosa), gota a gota durante um período de 30 a 120 minutos.

Caso faça diálise, deve ser-lhe administrado Linezolida Normon 2 mg/ml após o seu tratamento de diálise.

A duração do tratamento é normalmente de 10 a 14 dias mas pode durar até 28 dias. A segurança e eficácia de linezolida não foram estabelecidas para períodos de tratamento superiores a 28 dias. O seu médico irá decidir qual a duração do seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar Linezolida Normon 2 mg/ml, o seu médico deverá efetuar-lhe regularmente análises ao sangue para o monitorizar.

O seu médico deverá monitorizar-lhe a visão se tomar Linezolida Normon 2 mg/ml durante mais de 28 dias.

Utilização em crianças e adolescentes

Linezolida Normon 2 mg/ml não é habitualmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomou mais Linezolida Normon 2 mg/ml do que deveria

Se está preocupado que lhe tenha sido administrado mais Linezolida Normon 2 mg/ml do que deveria, informe o seu médico ou enfermeiro o mais depressa possível.

Caso se tenha esquecido de administrar Linezolida Normon 2 mg/ml

Uma vez que Linezolida Normon 2 mg/ml lhe será administrado sob rigorosa supervisão, é muito improvável que falhe uma dose. Caso pense que isso tenha acontecido, informe imediatamente o

seu médico ou enfermeiro. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se detetar algum destes efeitos indesejáveis durante o tratamento com Linezolida Normon 2 mg/ml:

Os efeitos indesejáveis graves de linezolida são (frequência descrita entre parênteses):

• Afeção grave da pele (pouco frequente), inchaço, sobretudo à volta da cara e pescoço (pouco frequente), respiração ofegante e/ou dificuldade em respirar (raro). Isto pode ser um sinal de uma reação alérgica e pode ser necessário parar o tratamento com Linezolida Normon 2 mg/ml. Reações na pele tais como uma erupção púrpura na pele devido à inflamação dos vasos sanguíneos (raro), pele vermelha inflamada e descamação (dermatite) (pouco frequente), erupção na pele (frequente), comichão (frequente).
• Problemas com a sua visão (pouco frequente), como visão turva (pouco frequente), alterações na visão das cores (desconhecido), dificuldade em ver detalhes (desconhecido) ou se o seu campo de visão se tornar restrito (raro).
• Diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa), que em situações raras pode originar complicações que colocam a vida em risco (pouco frequente).
• Náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou respiração rápida (raro).
• Foram comunicados ataques ou crises convulsivas (pouco frequente) com linezolida.
• Síndrome serotoninérgica (desconhecido): Deve informar o seu médico se sentir agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação, convulsões, batimento cardíaco aumentado, dificuldades respiratórias graves e diarreia (sugestivo de síndrome serotoninérgica) enquanto também toma antidepressivos conhecidos como ISRS ou opioides (ver secção 2).
• Nódoas negras ou hemorragia não explicada, que se pode dever a alterações no número de certas células do sangue, podendo afetar a coagulação do sangue ou provocar anemia (frequente).
• Alteração no número de certas células do sangue que pode afetar a sua capacidade de combater a infeção (pouco frequente). Alguns sinais de infeção incluem: febre (frequente), garganta inflamada (pouco frequente), úlceras na boca (pouco frequente) e cansaço (pouco frequente).
• Inflamação do pâncreas (pouco frequente).
• Convulsões (pouco frequente).
• Acidentes isquémicos transitórios (perturbações temporárias do fluxo de sangue ao cérebro,

provocando durante um curto período de tempo sintomas, como perda de visão, fraqueza das pernas e braços, “fala arrastada” e perda de consciência) (pouco frequente).

- Zumbido nos ouvidos (acufenos) (pouco frequente).

Dormência, formigueiro ou visão turva foram notificados por doentes que tomaram linezolida durante mais de 28 dias. Se notar alterações na sua visão, deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infeções por fungos, sobretudo vaginais e orais (“sapinhos”).
• Dor de cabeça.
• Sabor metálico na boca.
• Diarreia, náuseas ou vómitos.
• Alterações nos valores de algumas análises ao sangue, incluindo proteínas, sais ou enzimas que avaliam o funcionamento do rim e fígado ou os níveis de açúcar no sangue.
• Dificuldade em adormecer.
• Aumento da pressão arterial.
• Anemia (número de glóbulos vermelhos no sangue baixo).
• Tonturas.
• Dor abdominal localizada ou generalizada.
• Prisão de ventre.
• Indigestão.
• Dor localizada.
• Redução do número de plaquetas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Inflamação da vagina ou da zona genital nas mulheres.
• Sensação de formigueiro ou dormência.
• Língua inchada, inflamada ou alteração da coloração da língua.
• Boca seca.
• Dor à volta e no local onde foi administrado a perfusão (gota a gota).
• Inflamação das veias [incluindo onde foi administrada a perfusão (gota a gota)].
• Necessidade de urinar mais frequentemente.
• Arrepios.
• Sensação de sede.
• Aumento da sudação.
• Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue).
• Hipoglicemia (valores baixos de açúcar no sangue).
• Insuficiência renal.
• Inchaço abdominal.
• Dor no local da injeção
• Aumento da creatinina.
• Dor de estômago.
• Alteração no ritmo cardíaco (por exemplo, aumento do ritmo).
• Diminuição do número de células do sangue.
• Fraqueza e/ou alterações sensoriais.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Alteração da coloração superficial do dente, removível com limpeza dentária profissional (desincrustação manual).
• Descoloração negra da superfície da língua, que parece coberta de pelos.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram também notificados (Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Alopecia (perda de cabelo).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os profissionais hospitalares vão assegurar que Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão não seja utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e que a solução para perfusão lhe é administrada logo após a quebra do selo. Também irão inspecionar visualmente a solução antes de ser administrada e apenas solução límpida e sem partículas será utilizada. Os profissionais hospitalares também vão assegurar que a solução para perfusão é mantida corretamente dentro da embalagem e do invólucro protetor, fora do alcance e da vista das crianças, até ser utilizada.

Precauções especiais de conservação: Antes da abertura:

Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem (saco e invólucro protetor) até à utilização para proteger da luz. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Após abertura:

A estabilidade física e química de Linezolida Normon 2 mg /ml após abertura foi demonstrada durante pelo menos 4 horas à temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura previna o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o período e condições de armazenamento são da responsabilidade do utilizador.

Para utilização única. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Não utilize este medicamento se verificar partículas visíveis ou se a solução não for límpida.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Linezolida Normon 2 mg/ml

• A substância ativa é linezolida. Cada 1 ml de solução contém 2 mg de linezolida. Cada saco de perfusão de 300 ml contém 600 mg de linezolida.
• Os outros componentes são glucose mono-hidratada (um tipo de açúcar, ver secção 2
  “Linezolida Normon 2 mg/ml contém glucose”), citrato de sódio (E331, ver secção 2
  “Linezolida Normon 2 mg/ml contém sódio”), ácido cítrico (E330), ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Linezolida Normon 2 mg/ml e conteúdo da embalagem

Linezolida Normon 2 mg/ml é apresentado como uma solução límpida em sacos de perfusão única contendo 300 ml de solução. Os sacos são fornecidos em caixas de 10 sacos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios NORMON, S.A.

Av. Infante D. Henrique, 333H

Piso 3, Esc 42

1800 – 282 Lisboa

Portugal

Fabricante

Laboratorios NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Espanha: Linezolid Normon 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Portugal: Linezolida Normon

Este folheto foi revisto pela última vez em Março 2026

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão

Linezolida

IMPORTANTE: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever.

Linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes patogénicos Gram-negativo. Deve ser iniciada terapêutica concomitante específica para microrganismos Gram-negativo, se for documentada ou se existir suspeita de coinfeção por agente patogénico Gram-negativo.

Descrição

Este medicamento é fornecido em caixas contendo sacos de perfusão dentro de um invólucro exterior.

Linezolida Normon 2 mg/ml encontra-se disponível em caixas contendo 10 sacos de perfusão de 300 ml.

Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão contém 2 mg/ml de linezolida numa solução límpida. Os outros excipientes são glucose mono-hidratada , citrato de sódio (E331), ácido cítrico (E330), ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injetáveis.

Posologia e modo de administração

A terapêutica com linezolida deve ser iniciada apenas em ambiente hospitalar e após consulta de um especialista, como um microbiologista ou um infeciologista.

Os doentes que iniciem o tratamento com a formulação parentérica podem mudar para apresentação oral, quando clinicamente indicado. Neste caso não são necessários ajustes posológicos, uma vez que linezolida tem uma biodisponibilidade oral de aproximadamente 100%.

A solução para perfusão deve ser administrada durante um período de 30 a 120 minutos.

A dose recomendada de linezolida deve ser administrada por via intravenosa (IV) duas vezes ao dia.

Posologia recomendada e duração do tratamento nos adultos:

A duração do tratamento está dependente do agente patogénico, do local e gravidade da infeção e da resposta clínica do doente.

As recomendações sobre a duração do tratamento que se seguem refletem as que foram utilizadas nos ensaios clínicos. Tratamentos mais curtos podem ser adequados para alguns tipos de infeção mas não foram avaliados nos ensaios clínicos.

A duração máxima do tratamento é de 28 dias. Ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia de linezolida, para períodos de tratamento maiores que 28 dias.

Não é necessário aumento da dose recomendada ou da duração do tratamento, no caso de infeções associadas a bacteriemia concomitante.

A posologia recomendada para a solução para perfusão e para os comprimidos é idêntica e é a seguinte:

	Infeções	Posologia	Duração do tratamento
	Pneumonia nosocomial	600 mg duas vezes ao dia
	Pneumonia adquirida na comunidade	10-14 dias consecutivos
	Infeções graves da pele e tecidos moles	600 mg duas vezes ao dia

População pediátrica: A segurança e eficácia da linezolida em crianças com idade < a 18 anos não foram estabelecidas. A informação atualmente disponível está descrita nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não se pode recomendar uma posologia.

Idosos: Não é necessário ajuste posológico.

Compromisso renal: Não é necessário ajuste posológico.

Compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min):

Não é necessário ajuste posológico. Uma vez que se desconhece o significado clínico da exposição elevada (até 10 vezes) aos dois metabolitos primários de linezolida, em doentes com insuficiência renal grave, linezolida deve ser utilizada com especial precaução nestes doentes e apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico.

Uma vez que cerca de 30% de uma dose de linezolida é removida durante 3 horas de hemodiálise, linezolida deve ser administrado após diálise em doentes que recebem este tratamento. Os metabolitos primários de linezolida são removidos em parte por hemodiálise, mas as concentrações destes metabolitos após diálise ainda são consideravelmente superiores às concentrações observadas em doentes com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira a moderada. Assim, linezolida deve ser utilizada com especial precaução em doentes com insuficiência renal grave sujeitos a diálise e apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico.

Atualmente não há experiência na administração de linezolida a doentes sujeitos a diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) ou tratamentos alternativos para falência renal (para além da hemodiálise).

Compromisso hepático: Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (classe Child-Pugh A ou B).

Compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C): Como linezolida é metabolizada por um processo não enzimático, não se espera que a deterioração da função hepática altere significativamente o seu metabolismo e, assim, não é recomendado ajuste posológico. No entanto, os dados clínicos são limitados e recomenda-se que linezolida seja utilizada nestes doentes apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico (ver secções 4.4 e 5.2 do RCM).

Contraindicações

Doentes com hipersensibilidade a linezolida ou a qualquer um dos excipientes.

Linezolida não deve ser administrada a doentes a tomar outros medicamentos que inibam as monoamina oxidases A ou B (por ex., fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ou nas duas semanas após a administração deste tipo de medicamentos.

A não ser que existam condições para a observação regular e monitorização da pressão arterial, não se deve administrar linezolida a doentes com estado clínico ou com a medicação concomitante seguidamente mencionados:

• Doentes com hipertensão não controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tireotoxicose, depressão bipolar, distúrbio esquizoafetivo, estados confusionais agudos.
• Doentes sujeitos à seguinte medicação: inibidores da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do recetor da serotonina 5-HT1 (triptanos), agentes simpaticomiméticos de ação direta e indireta (incluindo broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), agentes vasopressores (por ex., adrenalina/epinefrina, noradrenalina/norepinefrina), agentes dopaminérgicos (por ex., dopamina, dobutamina), petidina ou buspirona.

Deve suspender-se a amamentação antes da administração e durante o tratamento (ver secção 4.6 do RCM).

Advertências e precauções especiais de utilização

Mielossupressão

Foram notificados casos de mielossupressão (incluindo anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) em doentes a quem foi administrada linezolida. Nos casos em que se conhece o resultado final, quando a terapêutica com linezolida foi suspensa, os parâmetros hematológicos afetados elevaram-se até aos níveis apresentados antes do tratamento. O risco de aparecimento destes efeitos parece estar relacionado com a duração do tratamento. Os doentes idosos tratados com linezolida podem estar em maior risco de sofrer discrasias sanguíneas do que os doentes mais jovens. A trombocitopenia pode ocorrer mais frequentemente em doentes com insuficiência renal grave, quer estejam ou não a fazer diálise. Assim, devem monitorizar-se regularmente os parâmetros hematológicos em doentes: que tenham anemia, granulocitopenia ou trombocitopenia pré-existentes; que estejam a receber medicação concomitante que possa diminuir os níveis de hemoglobina, diminuir os parâmetros hematológicos ou afetar a contagem ou a função das plaquetas; que tenham insuficiência renal grave; que estejam em tratamento por mais de 10-14 dias. Linezolida só deve ser administrado a estes doentes quando for possível a monitorização regular dos níveis de hemoglobina, parâmetros hematológicos e contagem de plaquetas.

Caso ocorra mielossupressão significativa durante a terapêutica com linezolida, deve-se suspender o tratamento, a não ser que se considere absolutamente necessária a sua continuação. Neste caso deve-se implementar a monitorização intensiva dos parâmetros hematológicos e estratégias de cuidados apropriados.

Além disso, recomenda-se a monitorização semanal dos parâmetros hematológicos completos (incluindo níveis de hemoglobina, contagens de plaquetas e contagem leucocitária total e diferencial) em doentes a quem seja administrada linezolida, independentemente dos parâmetros hematológicos basais.

Em estudos de uso compassivo registou-se uma maior incidência de anemia grave em doentes tratados com linezolida por um período de tempo superior ao máximo recomendado de 28 dias. Estes doentes necessitaram de transfusão sanguínea com maior frequência. Durante o período pós-

comercialização registaram-se igualmente casos de anemia que requereram transfusão, tendo ocorrido mais casos nos doentes tratados com linezolida por mais de 28 dias.

Foram notificados casos de anemia sideroblástica pós-comercialização. Nos casos em que a data de início era conhecida, a maioria dos doentes recebeu tratamento com linezolida por mais de 28 dias. A maioria dos doentes recuperou total ou parcialmente após a interrupção da linezolida, com ou sem tratamento para a anemia.

Desequilíbrio da mortalidade num ensaio clínico com doentes com infeções sanguíneas por agentes Gram-positivo relacionadas com o cateter

Foi observado um aumento da mortalidade nos doentes tratados com linezolida, relativamente a vancomicina/dicloxacilina/oxacilina, num estudo de desenho aberto conduzido em doentes graves com infeções relacionadas com cateter intravascular [78/363 (21,5%) vs. 58/363 (16%)]. O principal fator que influenciou a taxa de mortalidade foi o estado da infeção por Gram-positivo na baseline. As taxas de mortalidade foram semelhantes nos doentes com infeções causadas apenas por microrganismos Gram-positivo (odds ratio 0,96; intervalo de confiança 95%: 0,58-1,59), mas foram significativamente superiores (p=0,0162) no braço de tratamento com linezolida, em doentes com qualquer outro agente patogénico ou sem agente patogénico na baseline (odds ratio 2,48; intervalo de confiança de 95%: 1,38-4,46). O maior desequilíbrio ocorreu durante o tratamento e nos 7 dias seguintes à descontinuação do fármaco em estudo. Um número superior de doentes no braço de tratamento com linezolida adquiriu agentes patogénicos Gram-negativo durante o estudo e morreu por infeções provocadas por agentes patogénicos Gram-negativo e polimicrobianas. Como tal, nas infeções complicadas da pele e tecidos moles, linezolida deverá apenas ser utilizado em doentes com coinfeção por microrganismos Gram-negativo, conhecida ou possível, se não existirem alternativas terapêuticas disponíveis. Nestas circunstâncias, deve ser iniciado concomitantemente o tratamento contra microrganismos Gram-negativo.

Diarreia e colite associada a antibióticos

Foram notificados casos de diarreia e colite associadas a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa e diarreia associada a Clostridium difficile, em associação com o uso de quase todos os antibióticos, incluindo linezolida, podendo variar em gravidade desde diarreia leve a colite fatal. É, pois importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvem diarreia grave durante ou após o tratamento com linezolida. Se houver suspeita ou confirmação de diarreia ou colite associada a antibióticos, o tratamento em curso com os agentes antibacterianos, incluindo linezolida, deve ser suspenso e devem ser iniciadas medidas terapêuticas adequadas imediatamente. Nesta situação estão contraindicados os fármacos inibidores do peristaltismo.

Acidose lática

Foram notificados casos de acidose lática com a utilização de linezolida. Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas de acidose metabólica, incluindo náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal, baixo nível de bicarbonato ou hiperventilação durante o tratamento com linezolida deverão receber cuidados médicos imediatos. Se ocorrer acidose lática, os benefícios de continuar a utilização da linezolida devem ser avaliados comparativamente aos potenciais riscos.

Disfunção mitocondrial

A linezolida inibe a síntese da proteína mitocondrial. Como resultado desta inibição podem ocorrer acontecimentos adversos, tais como acidose lática, anemia e neuropatia (ótica e periférica). Estes acontecimentos são mais frequentes quando o medicamento é utilizado por mais de 28 dias.

Síndrome da serotonina

Foram notificados casos de relatos espontâneos de síndrome da serotonina associada à coadministração de linezolida com agentes serotoninérgicos, incluindo antidepressivos tais como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e opioides (ver secção 4.5 do RCM). Está, portanto, contraindicada a coadministração de linezolida e agentes serotoninérgicos (ver secção 4.3 do RCM), exceto quando é essencial a coadministração de linezolida e agentes serotoninérgicos. Nestes casos, os doentes devem ser cuidadosamente observados para sinais e sintomas da síndrome de serotonina, tais como disfunção cognitiva, hiperpirexia, hiperreflexia e incoordenação. Se ocorrerem sinais ou sintomas, os médicos devem considerar a interrupção de um ou ambos os agentes; se o agente serotoninérgico coadministrado for retirado, podem ocorrer sintomas de descontinuação.

Hiponatremia e SIADH

Hiponatremia e/ou Síndrome da Secreção Inadequada da Hormona Anti-Diurética (SIADH) foram observadas em alguns doentes tratados com linezolida. Recomenda-se que os níveis séricos de sódio sejam monitorizados regularmente em doentes em risco de hiponatremia, tais como doentes idosos ou doentes a tomar medicamentos que possam baixar os níveis sanguíneos de sódio (por exemplo, diuréticos tiazídicos, tais como hidroclorotiazida).

Neuropatia periférica e ótica

Registaram-se casos de neuropatia, assim como neuropatia ótica e neurite ótica, que, por vezes, evoluíram para perda de visão, em doentes tratados com linezolida. Estes casos ocorreram principalmente em doentes tratados por períodos de tempo superiores ao máximo recomendado de 28 dias.

Todos os doentes devem ser aconselhados a comunicar sintomas de incapacidade visual, tais como alterações da acuidade visual, alterações da visão cromática, visão turva ou alterações dos campos visuais. Nestes casos, recomenda-se uma avaliação imediata com referenciação para um oftalmologista, se apropriado. No caso de existirem doentes em tratamento com Linezolida Normon 2 mg/ml por um período superior aos 28 dias recomendados, deve-se monitorizar regularmente a sua função visual.

No caso de ocorrência de neuropatia periférica ou ótica, deve-se ponderar a continuação do tratamento destes doentes com Linezolida Normon 2 mg/ml, face aos potenciais riscos.

Pode existir um risco aumentado de neuropatias quando linezolida é administrada a doentes que estejam atualmente ou que recentemente tenham estado em tratamento com antimicobacterianos, para o tratamento da tuberculose.

Convulsões

Foram notificadas convulsões em doentes tratados com linezolida. Na maioria destes casos, foi relatado historial de convulsões ou fatores de risco para convulsões. Os doentes devem ser aconselhados a informar o seu médico se tiverem história de convulsões.

Inibidores da monoamina oxidase

Linezolida é um inibidor reversível não seletivo da monoamina oxidase (IMAO); no entanto, nas doses utilizadas para a terapêutica antibacteriana, não exerce efeitos antidepressivos. Existem dados muito limitados dos estudos de interação medicamentosa e sobre a segurança de linezolida quando administrada a doentes com patologias subjacentes e/ou medicação concomitante que os possam pôr em risco pela inibição da MAO. Deste modo, não se recomenda a utilização de linezolida nestas circunstâncias, a não ser que seja possível a observação e monitorização cuidadosas do doente.

Utilização com alimentos ricos em tiramina

Os doentes devem ser aconselhados a não consumir grandes quantidades de alimentos ricos em tiramina.

Superinfeção

Não foram avaliados, nos ensaios clínicos, os efeitos da terapêutica com linezolida sobre a flora normal.

A utilização de antibióticos pode resultar, ocasionalmente, num crescimento excessivo de microrganismos não suscetíveis. Por exemplo, cerca de 3% dos doentes a receberem as doses recomendadas de linezolida registaram candidíase relacionada com o fármaco, durante os ensaios clínicos. Caso ocorra uma superinfeção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas.

Populações especiais

Linezolida deve ser utilizada com especial precaução em doentes com compromisso renal grave, e apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico (ver secções 4.2 e 5.2 do RCM).

Recomenda-se que linezolida seja administrada a doentes com compromisso hepático grave apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico.

Compromisso da fertilidade

Linezolida diminuiu reversivelmente a fertilidade e induziu uma morfologia anómala do esperma em ratos machos adultos, para níveis de exposição aproximadamente iguais aos esperados no ser humano; desconhecem-se os efeitos possíveis de linezolida no sistema reprodutor masculino humano.

Ensaios clínicos

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de linezolida quando administrada por períodos superiores a 28 dias.

Os ensaios clínicos controlados não incluíram doentes com lesões de pé diabético, lesões de decúbito ou lesões isquémicas, queimaduras graves ou gangrena. Assim, a experiência da utilização de linezolida no tratamento destas condições clínicas é limitada.

Excipientes

Glucose

Contém 13,7 g de glucose por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Sódio

Este medicamento contém 114 mg de sódio por dose, equivalente a 5,7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

Linezolida Normon 2 mg/ml pode ser preparado para administração com soluções que contêm sódio (ver secções 4.2, 6.2 e 6.6) e isso deve ser tido em consideração em relação à quantidade total de sódio proveniente de todas as fontes que será administrada ao doente.

Interações

Inibidores da monoamina oxidase

Linezolida é um inibidor reversível, não seletivo da monoamina oxidase (IMAO). Existem dados muito limitados dos estudos de interação medicamentosa e sobre a segurança de linezolida quando administrada a doentes com medicação concomitante que os possa pôr em risco por inibição da MAO. Assim, não se recomenda a utilização de linezolida nestas circunstâncias, a não ser que seja possível a observação controlada e monitorização do doente.

Potenciais interações que conduzem ao aumento da pressão arterial

Em voluntários saudáveis normotensos, linezolida potenciou o aumento da pressão arterial provocado pela pseudoefedrina e cloridrato de fenilpropanolamina. A coadministração de linezolida tanto com a pseudoefedrina como com a fenilpropanolamina originou aumentos médios da pressão arterial sistólica na ordem dos 30-40 mmHg, em comparação com aumentos de 11-15 mmHg com linezolida administrado isoladamente, com 14-18 mmHg com a pseudoefedrina e com a fenilpropanolamina administradas isoladamente, e 8-11 mmHg com placebo. Não se realizaram estudos semelhantes em indivíduos hipertensos. Recomenda-se que sejam determinadas cuidadosamente as doses dos fármacos com ação vasopressora, incluindo agentes dopaminérgicos, de modo a atingir a resposta desejada quando coadministrados com linezolida.

Potenciais interações serotoninérgicas

Estudou-se a potencial interação farmacológica com dextrometorfano em voluntários saudáveis. Administrou-se dextrometorfano (duas doses de 20 mg com 4 horas de intervalo) em indivíduos, com ou sem linezolida. Não se observaram efeitos de síndrome de serotonina (confusão, delírio, agitação, tremores, rubor, diaforese, hiperpirexia) em indivíduos saudáveis após administração de linezolida e dextrometorfano.

Experiência pós-comercialização: registou-se o caso de um doente que surgiu com efeitos tipo síndrome de serotonina enquanto tomava linezolida e dextrometorfano; esta situação resolveu-se com a suspensão de ambos os medicamentos.

Registaram-se casos de síndrome de serotonina durante a utilização clínica de linezolida com agentes serotoninérgicos, incluindo antidepressivos tais como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e opioides. Portanto, embora a coadministração esteja contraindicada (ver secção 4.3 do RCM), a gestão dos doentes para os quais o tratamento com linezolida e agentes serotoninérgicos é essencial, é descrita em advertências e precauções especiais de utilização.

Utilização com alimentos ricos em tiramina

Não se observou resposta significativa da pressão após administração simultânea de linezolida e menos de 100 mg de tiramina. Este facto sugere que é apenas necessário evitar a ingestão de quantidades excessivas de alimentos e bebidas com um elevado teor de tiramina (por ex., queijo curado, extratos de leveduras, bebidas alcoólicas não destiladas e produtos de soja fermentada, tal como molho de soja).

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450

Linezolida não é metabolizada de forma detetável pelo sistema enzimático do citocromo F (CYP) e não inibe nenhuma das isoformas CYP humanas clinicamente significativas (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Da mesma forma, linezolida não induz as isoenzimas P450 em ratos. Assim, não se espera que linezolida induza interações medicamentosas a nível do CYP450.

Rifampicina

Foi estudado o efeito da rifampicina na farmacocinética de linezolida em dezasseis voluntários adultos do sexo masculino, saudáveis, administrando 600 mg de linezolida duas vezes ao dia

durante 2,5 dias, com e sem 600 mg de rifampicina uma vez ao dia durante 8 dias. A rifampicina reduziu a Cmáx e a AUC numa média de 21% [IC 90%, 15, 27] e numa média de 32% [IC 90%, 27, 37], respetivamente. É desconhecido o mecanismo desta interação e o seu significado clínico.

Varfarina

Após adição da varfarina à terapêutica com linezolida no estado estacionário, houve uma redução de 10% da média máxima do “International Normalized Ratio” (INR) com a coadministração, com

uma redução da AUC INR de 5%. Não existem dados suficientes de doentes que receberam varfarina e linezolida, de modo a avaliar o significado clínico, caso exista, destes resultados.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os dados sobre a utilização de linezolida em mulheres grávidas são limitados. Os estudos em animais demonstraram toxicidade no sistema reprodutor. Existe um risco potencial para os seres humanos.

Linezolida não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, isto é, quando o potencial benefício seja considerado superior ao risco teórico.

Amamentação

Os dados obtidos em animais sugerem que linezolida e os seus metabolitos podem passar para o leite materno; consequentemente, deve suspender-se a amamentação antes da administração e durante o tratamento.

Fertilidade

Em estudos em animais, a linezolida provocou redução na fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes devem ser advertidos quanto ao risco potencial de ocorrerem tonturas ou sintomas de perturbação visual durante a administração de linezolida e devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se ocorrer algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis

A tabela abaixo fornece uma listagem das reações adversas com a frequência baseada em todos os dados de causalidade provenientes de ensaios clínicos, envolvendo mais de 6000 doentes adultos que receberam as doses recomendadas de linezolida até 28 dias. As mais frequentemente notificadas foram diarreia (8,9%), náuseas (6,9%), vómitos (4,3%) e cefaleias (4,2%).

Os acontecimentos adversos notificados mais frequentemente relacionados com o fármaco, que levaram à descontinuação terapêutica, foram cefaleias, diarreia, náuseas e vómitos. Cerca de 3% dos doentes suspenderam o tratamento devido a efeitos adversos relacionados com o fármaco.

Reações adversas adicionais, notificadas aquando da experiência pós-comercialização, estão incluídas na tabela sob frequência “Desconhecida”, já que a atual frequência não pode ser calculada

a partir dos dados disponíveis.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e notificados durante o tratamento com linezolida, com as seguintes frequências: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10);

pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

										Desconhecida
					Pouco				(frequência
Classe		de	Frequentes			Raros		não pode	ser
		frequentes		Muito raros
sistemas		de	(≥ 1/100	a		(≥ 1/10.000	calculada	a
	(≥	1/1.000 a	(<1/10.000)
orgãos			<1/10)		<1/100)		a <1/1.000)		partir	dos
								dados
										disponíveis)
Infeções		e	Candidíase,	Colite associada
infestações		candidíase		a	antibiótico,
			oral,		incluindo	colite
			candidíase		pseudomembra
			vaginal,		nosa*, vaginite
			infeções
			fúngicas
Doenças		do	Trombocitop	Pancitopenia*,	Anemia		Mielossupress
sangue	e	do	enia*,		leucopenia*,	sideroblásti		ão*
sistema			anemia*†		neutropenia,	ca*
linfático					eosinofilia
Doenças		do						Anafilaxia
sistema
imunitário
Doenças		do			Hiponatremia	Acidose
metabolismo e						lática*
da nutrição
Perturbações	Insónia
do	foro
psiquiátrico
Doenças		do	Cefaleias,		Convulsões*,			Síndrome	da
sistema			alterações	do	neuropatia				serotonina**
nervoso			paladar		periférica*,
			(sabor		hipoestesia,
			metálico),		parestesia
			tonturas
Afeções					Neuropatia	Alteração		Neurite ótica*,
oculares					ótica*,	visão	no campo		perda	de
					turva*		visual*		visão*,
										alteração	na
										acuidade
										visual*,
										alteração	na
										cor da visão**
Afeções		do			Acufenos
ouvido	e	do
labirinto
Cardiopatias				Arritmia
					(taquicardia)

Vasculopatias	Hipertensão	Acidente
				isquémico
				transitório,
				flebite,
				tromboflebite
Doenças		Diarreia,		Pancreatite,		Alteração
gastrointestina	náuseas,		gastrite,		da
is		vómitos,	dor	distensão		coloração
		abdominal		abdominal,		superficial
		generalizada	xerostomia,		do dente
		ou localizada,	glossite, fezes
		obstipação,	soltas,
		dispepsia		estomatite,
				distúrbio	ou
				alteração	da
				coloração	da
				língua
Afeções		Testes	de	Aumento	da
hepatobiliares	função		bilirrubina total
		hepática
		alterados;
		aumento	da
		AST, ALT ou
		fosfatase
		alcalina
Afeções dos		Prurido,		Angioedema,		Necrólise		Alopecia
tecidos		erupção		urticária,		epidérmica
cutâneos		cutânea		dermatite		tóxica#,
e subcutâneos			bolhosa,		síndrome
				dermatite,		de Stevens-
				diaforese		Johnson#,
						vasculite de
						hipersensib
						ilidade
Doenças renais	Aumento	da	Insuficiência
e urinárias		BUN (azorto	renal, creatinina
		ureico)		aumentada,
				poliúria
Doenças dos				Distúrbio
órgãos genitais			vulvovaginal
e da mama
Perturbações	Pirexia,	dor	Arrepios,
gerais e		localizada		fadiga,
alterações no			dor no
local de				local de injeção,
administração			aumento da sede
Exames		Químicos		Químicos
complementar	Aumento da	Aumento	do
es	de	LDH,		sódio ou cálcio.
diagnóstico		creatinina		Diminuição	da

	cinase, lipase,	glicemia não em
	amilase	ou	jejum.
	glicemia não	Aumento	ou
	em jejum.		diminuição	dos
	Diminuição	cloretos.
	das proteínas
	totais,
	albumina,
	sódio	ou
	cálcio.
	Aumento ou
	diminuição
	do
	potássio	ou
	bicarbonato.
	Hematologia	Hematologia
	Aumento dos	Aumento	da
	neutrófilos ou	contagem	dos
	eosinófilos.	reticulócitos.
	Diminuição	Diminuição dos
	da		neutrófilos.
	hemoglobina,
	do
	hematócrito
	ou
	dos
	eritrócitos.
	Aumento	ou
	diminuição
	das
	plaquetas	ou
	dos
	leucócitos.

* Ver secção Advertências e precauções especiais de utilização

** Ver secções Contraindicações e Interações

# Frequência de efeitos indesejáveis estimada com base na “Regra de 3”

† Ver abaixo

As reações adversas da linezolida que se seguem foram consideradas graves em casos raros: dor abdominal localizada, acidentes isquémicos transitórios e hipertensão.

† Nos ensaios clínicos controlados em que linezolida foi administrada até 28 dias, 2,0% dos doentes apresentaram anemia. Num programa de uso compassivo em doentes com infeções potencialmente

fatais e comorbilidades existentes, a percentagem de doentes que desenvolveu anemia sob tratamento com linezolida durante ≤ 28 dias foi de 2,5% (33/1326), em comparação com 12,3%

(53/430) quando tratados durante > 28 dias. A proporção de casos que registaram anemia grave

relacionada com o fármaco e que necessitaram de transfusão sanguínea foi de 9% (3/33) em doentes tratados durante ≤ 28 dias e 15% (8/53) em doentes tratados durante >28 dias.

População pediátrica

Os dados de segurança de estudos clínicos baseados em mais de 500 doentes pediátricos (desde o nascimento até aos 17 anos) não indicam que o perfil de segurança de linezolida para os doentes pediátricos difira do perfil para os doentes adultos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Não se conhece antídoto específico.

Não foram observados casos de sobredosagem. No entanto, as informações que se seguem podem ser úteis:

Aconselham-se cuidados de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular. Cerca de 30% da dose de linezolida é removida durante 3 horas de hemodiálise, mas não existem dados disponíveis sobre a remoção de linezolida por diálise peritoneal ou hemoperfusão.

Instruções de utilização e manuseamento

Para utilização única. Retirar o invólucro protetor apenas antes da utilização, verificar se há pequenas fugas apertando o saco com firmeza. Se houver fugas, não utilizar, uma vez que a esterilidade pode estar comprometida. A solução deve ser inspecionada visualmente antes da administração e apenas se devem utilizar soluções límpidas, sem partículas. Não utilizar estes sacos em sistemas de perfusão em série. Descartar a solução não utilizada. Não existem requisitos especiais para a eliminação. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Não voltar a utilizar sacos parcialmente usados.

Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão é compatível com as seguintes soluções: solução para perfusão intravenosa de glucose a 5%, solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%, solução injetável de lactato de Ringer (solução injetável de Hartmann).

Incompatibilidades

Não devem ser introduzidos aditivos a esta solução. Se linezolida for administrada concomitantemente com outros fármacos, cada um deve ser administrado separadamente, de acordo com as respetivas instruções de utilização. Do mesmo modo, caso se utilize o mesmo sistema de perfusão intravenoso para a administração sequencial de vários fármacos, deve lavar-se a linha antes e após a administração de linezolida com uma solução de perfusão compatível.

Sabe-se que Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão é fisicamente incompatível com os seguintes compostos: anfotericina B, cloridrato de cloropromazina, diazepam, isotionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e trimetoprim/sulfametoxazol. É ainda quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica.

Prazo de validade

Antes da abertura: 3 anos.

Após abertura: A estabilidade física e química de Linezolida Normon 2 mg/ml após abertura foi demonstrada durante pelo menos 4 horas à temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura previna o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o período e condições de armazenamento são da responsabilidade do utilizador.

Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem (saco e invólucro protetor) até à utilização para proteger da luz. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Para mais informações, por favor contacte os Laboratórios NORMON, S.A.