Linezolida Demo

Não lhe deve ser administrado Linezolida Demo:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à linezolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (referidos na secção 6).
• se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum medicamento inibidor

da monoaminoxidase (IMAO por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson;

• se estiver a amamentar. Isto porque Linezolida Demo passa para o leite materno e pode afetar o bebé.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Linezolida Demo. Linezolida Demo pode não ser adequado para si, se responder sim a qualquer uma das seguintes perguntas. Neste caso, informe o seu médico, uma vez que necessitará de monitorizar o seu estado clínico e a sua pressão arterial antes e durante o seu tratamento, ou poderá decidir que outro tratamento é melhor para si.

Pergunte ao seu médico se tiver dúvidas se estas categorias se aplicam a si.

• Tem pressão arterial elevada quer esteja ou não a tomar medicação para estes casos?

• Foi-lhe diagnosticada hiperatividade da tiróide?
• Tem um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinóide (causado por tumores do sistema endócrino com sintomas de diarreia, rubor da pele,

respiração ruidosa)?

Sofre de depressão maníaca, transtorno esquizoafetivo, confusão mental ou outros

problemas mentais?

• Tem antecedentes de hiponatremia (níveis de sódio no sangue baixos) ou toma medicamentos que baixam os níveis de sódio no sangue, por exemplo, certos diuréticos (também chamados "comprimidos que promovem a eliminação de água"), tais como a

hidroclorotiazida?

• Está a tomar algum medicamento opioide?

A toma de alguns medicamentos, incluindo antidepressivos e opioides, juntamente com Linezolida Demo, pode conduzir a síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver secção 2 "Outros medicamentos e Linezolida Demo" e secção 4).

Tome especial cuidado com Linezolida Demo

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento se:

• é idoso
• faz contusões ou sangra facilmente
• for anémico (tem poucos glóbulos vermelhos)
• tem propensão para infeções
• tem história de crises epiléticas
• tem problemas renais ou hepáticos, especialmente se fizer diálise
• tem diarreia

Informe imediatamente o seu médico se durante o tratamento sofrer de:

• problemas com a sua visão, como visão turva, alterações na coloração da visão, dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão se tornar restrito.
• perda de sensibilidade nos seus braços ou pernas ou uma sensação de formigamento ou

picada nos seus braços ou pernas.

• Pode desenvolver diarreia enquanto toma ou depois de tomar antibióticos, incluindo Linezolida Demo. Se se tornar grave ou persistente ou se perceber que as suas fezes contêm

sangue ou muco, deve parar imediatamente de tomar Linezolida Demo e consultar o seu médico. Nesta situação não deve tomar medicamentos que parem ou abrandem o movimento

intestinal.

• náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou respiração excessiva.
• sensação de estar doente e mal-estar acompanhado de fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão, e perturbações de memória que podem indicar hiponatremia (níveis de sódio no

sangue baixos).

Outros medicamentos e Linezolida Demo

Existe o risco de Linezolida Demo interagir por vezes com determinados medicamentos e causar efeitos indesejáveis, tais como alterações na pressão arterial, temperatura ou frequência cardíaca.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas os seguintes medicamentos, pois Linezolida Demo não pode ser tomado se já estiver a tomar estes medicamentos ou os tiver tomado recentemente. (ver secção 2 ‘Não utilize Linezolida

Demo).’

inibidores da monoaminaoxidase (IMAO, por exemplo fenelzina, isocarboxazida,

selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.

Informe também o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico pode ainda decidir dar-lhe Linezolida Demo, mas terá de monitorizar o seu estado clínico e a sua pressão arterial, antes e durante o seu tratamento. Noutros casos, pode decidir que outro tratamento é melhor para si.

• Medicamentos descongestionantes ou antigripais contendo pseudoefedrina ou

fenilpropanolamina.

Alguns medicamentos usados no tratamento da asma, como salbutamol, terbutalina,

fenoterol.

• Determinados antidepressivos do tipo tricíclico ou ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Existem muitos, incluindo amitriptilina, citalopram, clomipramina,

dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.

• Medicamentos usados no tratamento da enxaqueca, tais como sumatriptano e

zolmitriptano.

Medicamentos usados no tratamento de reações alérgicas graves e repentinas, como

adrenalina (epinefrina).

• Medicamentos que aumentam a sua pressão arterial, tais como noradrenalina
  (norepinefrina), dopamina e dobutamina .
• Medicamentos opioides, como por exemplo, a petidina - usada no tratamento da dor moderada a grave.
• Medicamentos usados no tratamento da ansiedade, como buspirona.
• Medicamentos que impeçam a coagulação do sangue, como a varfarina.
• Um antibiótico chamado rifampicina.

Linezolida Demo com alimentos, bebidas e álcool

• O Linezolida Demo pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.
• Deve evitar comer em excesso queijo curado, extratos de leveduras, rebentos de soja
  (por exemplo, molho de soja) e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja e vinho. Isto porque Linezolida Demo pode reagir com uma substância chamada tiramina que está presente

naturalmente em certos alimentos. Essa interação pode provocar um aumento da pressão

arterial.

• Se sentir a cabeça a doer e a latejar após comer ou beber, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O efeito de Linezolida Demo em mulheres grávidas não é conhecido. Por isso, não deve ser tomado durante a gravidez a menos que aconselhado pelo seu médico. Se estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou está a planear ter um bebé, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Linezolida Demo porque passa para o leite materno e pode afetar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Linezolida Demo pode fazê-lo sentir vertigens ou ter problemas de visão. Caso isto aconteça, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que se não se sentir bem, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar afetada.

Linezolida Demo contém glucose e sódio

Linezolida Demo contém 13,7 g de glucose por 300 ml dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Este medicamento contém 114 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada 300 ml dose. Isto é equivalente a 5,7% da ingestão diária máxima de sódio

recomendada na dieta para um adulto.

Adultos

Tome sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Este medicamento ser-lhe-á administrado através de gotejamento (por perfusão intravenosa) por um médico ou outro profissional de saúde. A dose recomendada para adultos (mais de 18 anos) é 300 ml (600 mg de linezolida) duas vezes por dia, administrada diretamente na circulação sanguínea (intravenosa), por gotejamento durante um período de 30 a 120 minutos. Caso faça diálise; deve ser-lhe administrado Linezolida Demo após o seu tratamento de diálise.

A duração do tratamento é normalmente de 10 a 14 dias mas pode durar até 28 dias. A segurança e eficácia de linezolida não foram estabelecidas para períodos de tratamento superiores a 28 dias. O seu médico irá decidir qual a duração do seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar Linezolida Demo, o seu médico deverá efetuar-lhe regularmente análises ao sangue para o monitorizar.

O seu médico deverá monitorizar-lhe a visão se tomar Linezolida Demo durante mais de 28 dias.

Utilização em crianças e adolescentes

O Linezolida Demo não é habitualmente recomendado para o tratamento de crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Linezolida Demo do que deveria

Se está preocupado que lhe tenha sido administrado mais Linezolida Demo do que deveria, informe o seu médico ou enfermeiro o mais depressa possível.

Se se esquecer de tomar Linezolida Demo

Uma vez que este medicamento só pode ser administrado por um médico ou enfermeiro, é muito improvável que falhe uma dose. Caso pense que isso tenha acontecido, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Não tome uma dose dupla para compensar uma

dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se detetar algum destes efeitos indesejáveis durante o tratamento com Linezolida Demo:

Os efeitos indesejáveis graves de Linezolida Demo são (frequência descrita entre parênteses):

• afeção grave da pele (pouco frequente), inchaço, sobretudo à volta da cara e pescoço (pouco frequente), respiração ofegante e/ou dificuldade em respirar (raro). Isto pode ser um sinal de uma reação alérgica e ser necessário parar o tratamento com Linezolida Demo.

Reações na pele tais como uma erupção púrpura na pele devido à inflamação dos vasos sanguíneos (raro), pele vermelha inflamada e descamação (dermatite) (pouco frequente), erupção na pele (frequente), comichão (frequente).

• problemas com a sua visão (pouco frequente), como visão turva (pouco frequente), alterações na coloração da visão (desconhecido), dificuldade em ver detalhes (desconhecido) ou se o seu campo de visão se tornar restrito (raro).
• diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibiótico incluindo colite

pseudomembranosa), que em situações raras pode originar complicações que colocam a vida em risco (pouco frequente).

náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou respiração excessiva (raro).

• foram relatados espasmos ou crises epiléticas com Linezolida Demo (pouco frequente).
• Síndrome serotoninérgica (desconhecido): Deve informar o seu médico, se sentir

agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação, convulsões, batimento cardíaco aumentado, dificuldades respiratórias graves e diarreia (sugestivo de síndrome serotoninérgica) enquanto também toma antidepressivos, conhecidos como ISRS ou opioides

(ver secção 2).

• Nódoas negras ou hemorragia não explicada, que se pode dever a alterações no número de certas células do sangue, podendo afetar a coagulação do sangue ou provocar anemia

(frequente).

• Alteração no número de certas células do sangue que pode afetar a sua capacidade de combater a infeção (pouco frequente). Alguns sinais de infeção incluem: febre (frequente), garganta inflamada (pouco frequente), úlceras na boca (pouco frequente) e cansaço (pouco

frequente).

• Inflamação do pâncreas (pouco frequente).
• Convulsões (pouco frequente).
• Acidentes isquémicos transitórios (perturbações temporárias do fluxo de sangue ao cérebro, provocando durante um curto período de tempo sintomas como perda de visão, fraqueza das pernas e braços, “fala arrastada” e perda de consciência) (pouco frequente).
• Zumbido nos ouvidos (acufenos) (pouco frequente).

Dormência, formigueiro ou visão turva foram notificados por doentes que tomaram linezolida durante mais de 28 dias. Se tiver dificuldades com a sua visão deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).

• Infeções fúngicas, sobretudo vaginais e orais (“candidíase oral”)
• Dor de cabeça
• Gosto metálico na boca
• Diarreia, náuseas ou vómitos
• Alterações nos valores de algumas análises ao sangue, incluindo proteínas, sais ou enzimas que avaliam o funcionamento do rim e fígado ou os níveis de açúcar no sangue
• Dificuldade em adormecer
• Aumento da pressão sanguínea
• Anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos)
• Tonturas
• Dor abdominal localizada ou geral
• Prisão de ventre
• Dispepsia
• Dor localizada
• Redução de plaquetas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

• Inflamação da vagina ou da zona genital nas mulheres
• Tonturas, sensação de formigueiro ou dormência
• Língua inchada, inflamada ou alteração da coloração da língua
• Boca seca
• Dor à volta e no local onde foi administrado a perfusão (gotejamento)
• Inflamação das veias (incluindo onde foi administrada a perfusão (gotejamento))
• Necessidade de urinar mais frequentemente
• Calafrios
• Sentir de sede
• Aumento da sudação
• Hiponatremia (níveis de sódio baixos no sangue)
• Insuficiência renal.
• Inchaço abdominal
• Dor no local da injeção
• Aumento da creatinina
• Dores de estômago
• Alterações no ritmo cardíaco (por ex., aumento do ritmo)
• Diminuição do número de células do sangue

Fraqueza e/ou alterações sensitivas

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 indivíduos).

• Alteração da coloração superficial do dente, removível com limpeza dentária profissional (desincrustação manual)

Os seguintes efeitos indesejáveis foram também notificados.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• efeitos indesejáveisAlopecia (perda de cabelo)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53,

1749-004 Lisboa , Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais relativamente à temperatura de conservação.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior ou caixa de cartão para proteger da luz.

Após abertura: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura previna o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o período e condições de armazenamento durante o uso são

da responsabilidade do utilizador.

Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas visíveis ou se a solução

estiver turva .

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

O que contém Linezolida DemoA substância ativa é linezolida. 1 ml de solução contém 2 mg de linezolida. Cada frasco de 300 ml contém 600 mg de linezolida.

Os outros componentes são glucose mono-hidratada (um tipo de açúcar, ver secção 2), citrato de sódio (E331, ver secção 2), ácido cítrico anidro (E330), ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Linezolida Demo e conteúdo da embalagem

Linezolida Demo é uma solução para perfusão clara, incolor a amarela, isenta de partículas visíveis.

Linezolida Demo é embalado em caixas de cartão que contêm garrafas de polipropileno de

300 ml.

As embalagens contêm 1, 2, 5, 10, 20 e 25 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia,14568 Krioneri, Atenas, Grécia.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membro da Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Portugal:	Linezolida Demo
Grécia:	ZETALID 2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Espanha:	Linezolid DEMO 2 mg/ml solución para perfusión
Alemanha:	Linezolid DEMO 2 mg/ml Infusionslösung
Áustria:	Linezolid Demo 2 mg/ml Infusionslösung
República Checa:	Linezolid Demo
Chipre:	ZETALID 2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Hungria:	Linezolid Demo 2 mg/ml oldatos infúzió
França:	LINEZOLIDE DEMO 2 mg/mL, solution pour perfusion
Itália:	Linezolid Demo
Polónia:	Linezolid Demo
Roménia:	Linezolid Demo 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Eslováquia:	Linezolid Demo

Este folheto foi revisto pela última vez em.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Linezolida Demo 2 mg/ml Solução para perfusão

IMPORTANTE: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de

prescrever.

A linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes patogénicos Gram-negativos. Deve ser iniciada terapêutica concomitante específica para microrganismos Gram-negativos, se for documentada ou se existir suspeita de coinfeção por agente patogénico Gram-negativo.

Descrição

Frasco de plástico de polipropileno de utilização única, pronto a usar, com tampa de plástico, vedante de borracha (tipo II) e anilha de abertura fácil, ou com tampas de plástico com elastómeros embutidos (portas gémeas). O frasco tem capacidade para 300 ml de solução e está acondicionado numa caixa. Cada caixa contém 1 frasco.

Frasco de plástico de polipropileno de utilização única, pronto a usar, com tampa de plástico, vedante de borracha (tipo II) e anilha de abertura fácil, ou com tampas de plástico com elastómeros embutidos (portas gémeas). Cada frasco é colocado numa embalagem exterior metalizada. O frasco tem capacidade para 300 ml de solução e está acondicionado numa caixa. Cada caixa contém 2, 5, 10, 20 ou 25 frascos.

O frasco de 300 ml está disponível em embalagens de 1, 2, 5, 10, 20 e 25 frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Linezolida Demo é uma solução para perfusão clara, incolor a amarela, isenta de partículas visíveis. Os outros componentes são glucose mono-hidratada, citrato de sódio (E331), ácido cítrico anidro (E330), ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injetáveis.

Posologia e modo de administração

A terapêutica com linezolida deve ser iniciada apenas em ambiente hospitalar e só após

consulta de um especialista, tal como um microbiologista ou um infeciologista.

Os doentes que iniciem o tratamento com a formulação parentérica podem mudar para

qualquer uma das apresentações orais, quando clinicamente indicado. Neste caso não são necessários ajustes posológicos, uma vez que linezolida tem uma biodisponibilidade oral de

aproximadamente 100 %.

A solução para perfusão deve ser administrada durante um período de 30 a 120 minutos.

A dose recomendada de linezolida deve ser administrada duas vezes ao dia.

Posologia recomendada e duração do tratamento nos adultos:

A duração do tratamento está dependente do agente patogénico, do local e gravidade da infeção e da resposta clínica do doente.

As recomendações sobre a duração do tratamento que se seguem refletem as que foram utilizadas nos ensaios clínicos. Tratamentos mais curtos podem ser adequados para alguns tipos de infeção, mas não foram avaliados nos ensaios clínicos.

A duração máxima do tratamento é de 28 dias. Ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia de linezolida, para períodos de tratamento maiores que 28 dias.

Não é necessário aumento da dose recomendada ou da duração do tratamento, no caso de infeções associadas a bacteriemia concomitante. A recomendação de dose para a solução de perfusão é a seguinte:

Infeções	Posologia e via para	Duração do tratamento
	administração de duas
	vezes ao dia
Pneumonia nosocomial	600 mg duas vezes ao dia	10-14 dias consecutivos
Pneumonia adquirida na
comunidade
Infeções complicadas da	600 mg duas vezes ao dia
pele e dos tecidos moles

População pediátrica: A segurança e eficácia de linezolida em crianças com idade < 18 anos não foramestabelecidas. A informação atualmente disponível está descrita nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 do RCM, mas não se pode recomendar uma posologia.

Idosos: Não é necessário ajuste posológico.

Compromisso renal: Não é necessário ajuste posológico.

Compromisso renal grave (ou seja, CLCR < 30 ml/min): Não é necessário ajuste posológico.

Uma vez que se desconhece o significado clínico da exposição elevada (até 10 vezes) aos dois metabolitos primários de linezolida, em doentes com insuficiência renal grave, a linezolida deve ser utilizado com especial precaução nestes doentes e apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico.

Uma vez que cerca de 30 % de uma dose de linezolida é removida durante 3 horas de hemodiálise, a linezolida deve ser administrado após diálise, em doentes que recebem este tratamento. Os metabolitos primários de linezolida são removidos em parte por hemodiálise, mas as concentrações destes metabolitos após diálise, ainda são consideravelmente superiores às concentrações observadas em doentes com função renal normal, ou com insuficiência renal ligeira a moderada. Assim, a linezolida deve ser utilizada com especial precaução em doentes com insuficiência renal grave sujeitos a diálise, e apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico.

Atualmente não há experiência na administração de linezolida a doentes sujeitos a diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC) ou tratamentos alternativos para falência renal (para além da hemodiálise).

Compromisso hepático: Doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (classe

Child-Pugh A ou B): Não é necessário ajuste posológico.

Compromissohepático grave (classe Child-Pugh C): Como a linezolida é metabolizada por um processo não enzimático, não se espera que a deterioração da função hepática altere significativamente o seu metabolismo e, assim, não é recomendado ajuste posológico.

Contudo, os dados clínicos são limitados e recomenda-se quelinezolida seja utilizada nestesdoentes apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico (ver secções 4.4 e 5.2 do RCM).

Contraindicações

Doentes com hipersensibilidade à linezolida ou a qualquer dos excipientes.

A linezolida não deve ser administrada a doentes a tomar outros medicamentos que inibam as

monoamino-oxidases A ou B (por ex., fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ou nas duas semanas após a administração deste tipo de medicamentos.

A não ser que existam condições para a observação regular e monitorização da tensão arterial, não se deve administrar linezolida a doentes com os estados clínicos ou com a medicação

concomitante seguidamente mencionados:

• Doentes com hipertensão não controlada, feocromocitoma, síndrome carcinóide, tireotoxicose, depressão bipolar, distúrbio esquizoafetivo, estados confusionais agudos.
• Doentes sujeitos à seguinte medicação: inibidores da recaptação da serotonina (ver secção 4.4), antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor da serotonina 5-HT1 (triptanos),

agentes com ações simpaticomiméticas diretas e indiretas (incluindo broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), agentes vasopressores (por ex.,

adrenalina/epinefrina, noradrenalina/norepinefrina), agentes dopaminérgicos (por ex.,

dopamina, dobutamina), petidina ou buspirona.

O aleitamento materno deve ser descontinuado antes e durante a administração (ver secção

4.6 do RCM).

Advertências especiais e precauções de uso

Mielossupressão

Foram notificados casos de mielossupressão (incluindo anemia, leucopenia, pancitopenia e

trombocitopenia) em doentes a quem foi administrada linezolida. Nos casos em que se conhece o resultado final, quando a terapêutica com linezolida foi suspensa, os parâmetros hematológicos afetados elevaram-se até aos níveis apresentados antes do tratamento. O risco de aparecimento destes efeitos parece estar relacionado com a duração do tratamento. Os

doentes idosos tratados com linezolida podem estar em maior risco de sofrer discrasias sanguíneas do que os doentes mais jovens. A trombocitopenia pode ocorrer mais frequentemente em doentes com insuficiência renal grave, quer estejam ou não a fazer diálise, e em doentes com compromisso hepático moderado a grave. Assim, devem monitorizar-se regularmente os parâmetros hematológicos em doentes: que tenham anemia, granulocitopenia ou trombocitopenia pré-existentes; que estejam a receber medicação concomitante que possa diminuir os níveis de hemoglobina, diminuir os parâmetros hematológicos ou afetar a contagem ou a função das plaquetas; que tenham insuficiência renal grave ou compromisso hepático moderado a grave; que estejam em tratamento por mais de 10-14 dias. A linezolida só deve ser administrada a estes doentes quando for possível a monitorização regular dos níveis de hemoglobina, parâmetros hematológicos, e contagem de plaquetas.

Caso ocorra mielossupressão significativa durante a terapêutica com linezolida, deve-se suspender o tratamento, a não ser que se considere absolutamente necessário a sua continuação. Neste caso deve-se implementar a monitorização intensiva dos parâmetros hematológicos e estratégias de cuidados apropriados.

Além disso, recomenda-se a monitorização semanal dos parâmetros hematológicos completos

(incluindo níveis de hemoglobina, contagens de plaquetas e de leucócitos totais e

diferenciados) em doentes a quem seja administrado linezolida, independentemente dos parâmetros hematológicos basais.

Em estudos de uso compassivo registou-se uma maior incidência de anemia grave em doentes

tratados com linezolida por período de tempo superior ao máximo recomendado de 28 dias. Estes doentes necessitaram de transfusão sanguínea com maior frequência. Durante o período pós-comercialização registaram-se igualmente casos de anemia que necessitaram de transfusão, dos quais a maioria ocorreu em doentes tratados com linezolida por mais de 28

dias.

Foram notificados casos de anemia sideroblástica pós-comercialização. Nos casos em que a data de início era conhecida, a maioria dos doentes recebeu tratamento com linezolida por

mais de 28 dias. A maioria dos doentes recuperou totalmente ou parcialmente após a interrupção da linezolida, com ou sem tratamento para a anemia.

Desequilíbrio na mortalidade num ensaio clínico com doentes com infecções sanguíneas

Gram-positivas relacionadas com cateter

Foi observado um excesso de mortalidade em doentes tratados com linezolida, relativamente

a vancomicina/dicloxacilina/oxacilina, num estudo de desenho aberto conduzido em doentes graves com infeções intravasculares relacionadas com cateter [78/363 (21,5%) vs. 58/363

(16%)]. O principal fator que influenciou a taxa de mortalidade foi o status de infeção no

grupo de Gram positivos na baseline. As taxas de mortalidade foram semelhantes nos doentes com infeções causadas apenas por microrganismos Gram positivos (odds ratio 0,96; intervalo de confiança 95%: 0,58-1,59), mas foram significativamente superiores (p=0,0162) no braço de tratamento de linezolida, em doentes com qualquer outro agente patogénico ou sem agente patogénico na baseline (odds ratio 2,48; intervalo de confiança de 95%: 1,38-4,46). O maior desequilíbrio ocorreu durante o tratamento e nos 7 dias após a descontinuação do fármaco em estudo. Um número superior de doentes no braço de tratamento com linezolida adquiriu agentes patogénicos Gram negativos durante o estudo e morreu por infeções provocadas por agentes patogénicos Gram negativos e polimicrobianas. Como tal, nas infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, a linezolida deverá apenas ser utilizada em doentes com infeção concomitante por microrganismos Gram negativos, conhecida ou possível, se não existirem alternativas terapêuticas disponíveis. Nestas circunstâncias, deve ser iniciado o tratamento

concomitante contra microrganismos Gram negativos.

Diarreia e colite associada a antibióticos

Foram notificados casos de diarreia e colite associadas a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa e diarreia associada a Clostridium difficile, em associação com o uso de quase todos os antibióticos, incluindo linezolida podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvem diarreia grave durante ou após o tratamento com linezolida. Se se suspeitar ou confirmar diarreia ou colite associada a antibióticos, o tratamento em curso com os agentes antibacterianos, incluindo linezolida, deve ser suspenso e medidas terapêuticas adequadas devem ser iniciadas imediatamente. Nesta situação estão contraindicados os fármacos

inibidores do peristaltismo.

Acidose láctica

Foram notificados casos de acidose láctica com a utilização de linezolida. Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas de acidose metabólica, incluindo náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal, baixo nível de bicarbonato ou hiperventilação durante o tratamento com linezolida deverão ser alvo de cuidados médicos imediatos. Se a acidose láctica ocorrer, deve avaliar-se os benefícios da continuação da utilização da linezolina, contra

os potenciais riscos.

Disfunção mitocondrial

A linezolida inibe a síntese da proteína mitocondrial. Como resultado desta inibição podem ocorrer eventos adversos, tais como acidose láctica, anemia e neuropatia (ótica e periférica). Estes eventos são mais frequentes quando o medicamento é utilizado por mais de 28 dias.

Síndrome da serotonina

Foram notificados casos de relatos espontâneos de síndrome da serotonina associada à coadministração de linezolida com agentes serotoninérgicos, incluindo antidepressivos tais como inibidores da recaptação seletiva de serotonina (ISRS) e opioides (ver secção 4.5 do RCM). Está, portanto, contraindicada a coadministração de linezolida e agentes serotoninérgicos (ver secção 4.3 do RCM), excepto quando é essencial a coadministração de linezolida e agentes serotoninérgicos. Nestes casos, os doentes devem ser cuidadosamente observados para sinais e sintomas da síndrome de serotonina, tais como disfunção cognitiva, hiperpirexia, hiperrreflexia e incoordenação. Se ocorrerem sinais ou sintomas, os médicos devem considerar a interrupção de um ou ambos os agentes; se o agente serotoninérgico

coadministrado for retirado, pode ocorrer o desaparecimento dos sintomas.

Hiponatremia e SIADH

Hiponatremia e/ou Síndrome da Secreção Inadequada da Hormona Anti-Diurética (SIADH)

foram observadas em alguns doentes tratados com linezolida. Recomenda-se que os níveis séricos de sódio sejam monitorizados regularmente em doentes em risco de hiponatremia, tais como doentes idosos ou doentes a tomar medicamentos que possam baixar os níveis sanguíneos de sódio (por exemplo, diuréticos tiazídicos, tais como hidroclorotiazida).

Neuropatia periférica e ótica

Registaram-se casos de neuropatia periférica, assim como neuropatia ótica e neurite ótica, que por vezes evoluíram para perda de visão, em doentes tratados com linezolida. Estes casos ocorreram principalmente em doentes tratados por períodos de tempo superiores ao máximo

recomendado de 28 dias.

Todos os doentes devem ser aconselhados a comunicar sintomas de compromisso visual, tais como alterações da acuidade visual, alterações da visão cromática, visão turva ou alterações dos campos visuais. Nestes casos, recomenda-se uma avaliação oftalmológica imediata, com

consulta de um oftalmologista, se apropriado. No caso de existirem doentes em tratamento com linezolida por um período superior aos 28 dias recomendados, deve-se monitorizar regularmente a sua função visual.

No caso de ocorrência de neuropatia periférica ou ótica, deve-se ponderar a continuação do

tratamento destes doentes com linezolida,face aos potenciais riscos.

Pode existir um risco aumentado de neuropatias quando a linezolida é administrada a doentes em tratamento ou que tenham estado recentemente em tratamento com antimicobacterianos, para o tratamento da tuberculose.

Convulsões

Foram notificadas convulsões em doentes tratados com linezolida. Na maioria destes casos, foi notificada uma história de convulsões ou de factores de risco para convulsões. Os doentes devem ser aconselhados a informar o seu médico se tiverem história de convulsões.

Inibidores da monoaminoxidase

A linezolida é um inibidor reversível não seletivo da monoamino-oxidase (IMAO); no entanto, nas doses utilizadas para a terapêutica antibacteriana, não exerce efeitos antidepressivos. Existem dados muito limitados dos estudos de interação com outros fármacos e sobre a segurança de linezolida quando administrado a doentes com doenças subjacentes e/ou medicação concomitante que os possam pôr em risco pela inibição da MAO. Deste modo, não se recomenda a utilização de linezolida nestas circunstâncias, a não ser que seja possível a observação e monitorização cuidadosas do doente.

Utilização com alimentos ricos em tiramina

Os doentes devem ser avisados para não consumirem grandes quantidades de alimentos ricos em tiramina.

Superinfeção

Não foram avaliados, nos ensaios clínicos, os efeitos da terapêutica com linezolida sobre a

flora normal.

A utilização de antibióticos pode resultar, ocasionalmente, num crescimento excessivo de microrganismos não suscetíveis. Por exemplo, cerca de 3% dos doentes a receberem as doses recomendadas de linezolida registaram candidíases relacionadas com o fármaco, durante os ensaios clínicos. Caso ocorra uma superinfeção durante o tratamento, devem ser tomadas

medidas apropriadas.

Populações especiais

A linezolida deve ser utilizada com especial precaução em doentes com compromisso renal grave, e apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico (ver secções 4.2 e 5.2 do RCM).

Recomenda-se que a linezolida seja administrada a doentes com compromisso hepático grave apenas quando o benefício esperado seja considerado superior ao risco teórico.

Compromisso na fertilidade

A linezolida diminuiu reversivelmente a fertilidade e induziu uma morfologia anómala do esperma em ratos machos adultos, para níveis de exposição aproximadamente iguais aos esperados no ser humano; desconhecem-se os efeitos possíveis de linezolida no sistema

masculino reprodutor humano.

Ensaios clínicos

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia da linezolida quando administrada por períodos superiores a 28 dias.

Os ensaios clínicos controlados não incluíram doentes com lesões de pé diabético, lesões de decúbito ou lesões isquémicas, queimaduras graves ou gangrena. Assim, a experiência da utilização de linezolida no tratamento destas situações clínicas é limitado.

Excipientes

Glucose

Linezolida Demo contém 13,7 gde glucose por 300 ml dose. Este facto deve ser tido em consideração no caso de doentes com diabetes mellitus ou outros problemas clínicos relacionados com a intolerância à glucose.

Sódio

Este medicamento contém 114 mg de sódio por 300 ml dose, equivalente a 5,7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Linezolida Demo pode ser preparado para administração com soluções que contêm sódio (ver secção 6.6) e isso deve ser tido em consideração em relação à quantidade total de sódio proveniente de todas as fontes que será administrada ao doente.

Interações

Inibidores da monoaminoxidase

A linezolida é um inibidor reversível, não seletivo da monoamino-oxidase (IMAO). Existem dados muito limitados dos estudos de interação com outros fármacos e sobre a segurança de linezolida quando administrada a doentes com medicação concomitante que os possa pôr em risco por inibição da MAO. Deste modo, não se recomenda a utilização de linezolida nestas circunstâncias, a não ser que seja possível a observação e monitorização cuidadosas do

doente.

Potenciais interações que conduzem ao aumento da pressão sanguínea

Em voluntários saudáveis normotensos, a linezolida potenciou o aumento da pressão sanguínea provocado pela pseudoefedrina e cloridrato de fenilpropanolamina. A coadministração de linezolida tanto com a pseudoefedrina como com a fenilpropanolamina originou aumentos médios da pressão sanguínea sistólica na ordem dos 30-40 mmHg, em comparação com aumentos de 11-15 mmHg com linezolida administrada isoladamente, 14-18

mmHg tanto com a pseudoefedrina como com a fenilpropanolamina administradas

isoladamente, e 8-11 mmHg com placebo. Não se realizaram estudos semelhantes em indivíduos hipertensos. Recomenda-se que sejam determinadas cuidadosamente as doses dos fármacos com ação vasopressora, incluindo agentes dopaminérgicos, de modo a atingir a

resposta desejada quando coadministrados com linezolida.

Potenciais interações serotoninérgicas

Estudou-se a potencial interação farmacológica com dextrometorfano em voluntários saudáveis. Administrou-se dextrometorfano (duas doses de 20 mg com 4 horas de intervalo) em indivíduos a tomarem ou não linezolida. Não se observaram efeitos de síndrome de serotonina (confusão, delírio, agitação, tremores, enrubescimento, diaforese, hiperpirexia) em indivíduos saudáveis após administração de linezolida e dextrometorfano.

Experiência pós-comercialização: registou-se um caso de um doente, sob administração simultânea de linezolida e dextrometorfano, que surgiu com efeitos tipo síndrome de serotonina; esta situação resolveu-se com a suspensão de ambos os medicamentos. Registaram-se casos de síndrome de serotonina durante a utilização clínica de linezolida com agentes serotoninérgicos, incluindo antidepressivos tais como inibidores selectivos da recaptação de serotonina (ISRS) e opioides. Portanto, enquanto a coadministração está contraindicada (ver secção 4.3 do RCM), a gestão dos doentes para os quais é essencial o tratamento com linezolida e agentes serotoninérgicos, é descrito na secção Advertências especiais e precauções de uso.

Utilização com alimentos ricos em tiramina

Não se observou resposta significativa da pressão após administração de linezolida e menos de 100 mg de tiramina. Este facto sugere que é apenas necessário evitar a ingestão de

quantidades excessivas de alimentos e bebidas com um elevado teor em tiramina (por ex., queijo curado, extratos de leveduras, bebidas alcoólicas não destiladas e produtos de soja

fermentada, tal como molho de soja).

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450

A linezolida não é metabolizada de forma detetável pelo sistema enzimático do citocromo F (CYP) e não inibe nenhuma das isoformas CYP humanas clinicamente significativas (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Da mesma forma, a linezolida não induz as isoenzimas

F em ratos. Assim, não se espera que a linezolida induza interações farmacológicas a nível do CYP450.

Rifampicina

Foi estudado o efeito da rifampicina na farmacocinética de linezolida em dezasseis voluntários adultos do sexo masculino, saudáveis, quando administrada linezolida 600 mg

duas vezes ao dia durante 2,5 dias, com ou sem rifampicina 600 mg uma vez ao dia durante 8 dias. A rifampicina reduziu a Cmáx e a AUC de linezolida numa média de 21% [90% IC, 15, 27] e numa média de 32% [90% IC, 27, 37], respetivamente. É desconhecido o mecanismo desta interação e o seu significado clínico.

Varfarina

Após adição da varfarina à terapêutica com linezolida em estado estacionário, houve uma redução de 10% da média máxima da “International Normalized Ratio” (INR) na coadministração, com uma redução da AUC INR de 5%. Não existem dados suficientes de doentes que receberam varfarina e linezolida, de modo a avaliar o significado clínico, caso

exista, destes resultados.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os dados sobre a utilização de linezolida em mulheres grávidas são limitados. Os estudos em

animais revelaram toxicidade reprodutiva. Existe um risco potencial para os seres humanos.

A linezolida não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, isto é, quando o potencial benefício seja considerado superior ao risco teórico.

Amamentação

Os dados obtidos em animais sugerem que a linezolida e os seus metabolitos podem passar

para o leite materno; consequentemente, deve-se suspender o aleitamento antes da administração e durante o tratamento.

Fertilidade

Em estudos com animais, a linezolida provocou uma redução de fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes devem ser advertidos quanto ao risco potencial de ocorrerem tonturas ou sintomas de perturbações visuais durante a administração de linezolida e devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se ocorrer algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis

A tabela abaixo fornece uma listagem das reações adversas que ocorreram com frequência baseadas em estudos clínicos de dados de casualidade total, envolvendo mais de 6000 doentes adultos que receberam as doses recomendadas de linezolida até 28 dias.

Os mais comummente relatados foram diarreia (8,9%), náuseas (6,9%) e vómitos (4,3%) e

cefaleias (4,2%).

Os efeitos adversos mais relatados relacionados com o fármaco e que levaram à interrupção do tratamento foram dores de cabeça, diarreia, náuseas e vómitos. Cerca de 3% dos doentes

suspenderam o tratamento por apresentarem efeitos adversos relacionados com o fármaco. Reacções adversas adicionais, notificadas na experiência pós-comercialização, estão incluídas na tabela com uma frequência «Desconhecida», já que a frequência real não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e notificados durante o tratamento com linezolida, com as seguintes frequências: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000) a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classe de	Frequentes	Pouco frequentes	Raros	Muito	Desconhecid
sistema de	(≥1/100 a	(≥1/1.000 a	(≥1/10.000 a	raros	o
órgãos	<1/10)	<1/100)	<1/1.000)	(<1/10.000	(frequência
				)	não pode
					ser
					calculada a
					partir dos
					dados
					disponíveis)
Infeções e	Candidíase,	Colite associada a
infestações	candidíase	antibióticos,
	oral,	incluindo colite
	candidíase	pseudomembranos
	vaginal,	a*, vaginite
	infeções
	fúngicas
Doenças do	Trombocitop	Pancitopenia*,	Anemia		Mielossupres
sangue e do	enia*,	leucopenia*,	sideroblástic		são *
sistema linfático	anemia*†	neutropenia,	a *
		eosinofilia
Doenças do			Anafilaxia
sistema
imunitário

Classe de	Frequentes	Pouco frequentes	Raros	Muito	Desconhecid
sistema de	(≥1/100 a	(≥1/1.000 a	(≥1/10.000 a	raros	o
órgãos	<1/10)	<1/100)	<1/1.000)	(<1/10.000	(frequência
				)	não pode
					ser
					calculada a
					partir dos
					dados
					disponíveis)
Doenças do		Hiponatremia	Acidose
metabolismo e			láctica
da nutrição
Perturbações	Insónia
do foro
psiquiátrico
Doenças do	Cefaleias,	Convulsões*,			Síndrome da
sistema nervoso	alterações do	neuropatia			serotonina**
	paladar	periférica*,
	(gosto	hipoestesia,
	metálico),	paraestesia
	tonturas
Afeções		Neuropatia ótica*,	Alterações		Neurite
oculares		visão turva*	do defeito		ótica*, perda
			do campo		de visão*,
			visual*		alteração na
					acuidade
					visual*,
					alteração na
					cor da visão*
Afeções do		Acufenos
ouvido e do
labirinto
Cardiopatias		Arritmia
		(taquicardia)
Vasculopatias	Hipertensão	Acidentes
		isquémicos
		transitórios, flebite,
		tromboflebite
Doenças	Diarreia,	Pancreatite,	Alteração da
gastrointestinai	náuseas,	gastrite, distensão	coloração
s	vómitos, dor	abdominal,	superficial
	abdominal	xerostomia,	do dente
	localizada ou	glossite, fezes
	geral,	soltas, estomatite,
	obstipação,	distúrbio ou
	dispepsia.	alteração da
		coloração da língua
Afeções	Testes de	Aumento de
hepatobiliares	função	bilirrubina total

Classe de	Frequentes	Pouco frequentes	Raros	Muito	Desconhecid
sistema de	(≥1/100 a	(≥1/1.000 a	(≥1/10.000 a	raros	o
órgãos	<1/10)	<1/100)	<1/1.000)	(<1/10.000	(frequência
				)	não pode
					ser
					calculada a
					partir dos
					dados
					disponíveis)
	hepática
	alterados;
	aumento da
	AST, ALT
	ou fosfatase
	alcalina.
Afeções dos	Prurido,	Angioedema,	Necrólise		Alopecia
tecidos cutâneos	erupção	urticária, dermatite	epidérmica
e subcutâneos	cutânea	bolhosa, dermatite	tóxica#,
		diaforese	síndrome de
			Stevens-
			Johnson#,
			vasculite de
			hipersensibil
			idade
Doenças renais	Aumento do	Insuficiência renal,
e urinárias	BUN	aumento de
		creatinina, poliúria
Doenças dos		Distúrbio
órgãos genitais		vulvovaginal
e da mama
Perturbações	Febre, dor	Arrepios, fadiga,
gerais e	localizada	dor no local de
alterações no		injeção, aumento
local de		da sede
administração
Exames	Químicos	Químicos
complementare	Aumento da	Aumento do sódio
s de diagnóstico	LDH,	ou cálcio.
	creatinina	Diminuição da
	cinase,	glicemia não em
	lipase,	jejum. Aumento ou
	amilase ou	diminuição dos
	glicemia não	cloretos.
	em jejum.
	Diminuição
	das proteínas
	totais,
	albumina,
	sódio ou
	cálcio.

Classe de	Frequentes	Pouco frequentes	Raros	Muito	Desconhecid
sistema de	(≥1/100 a	(≥1/1.000 a	(≥1/10.000 a	raros	o
órgãos	<1/10)	<1/100)	<1/1.000)	(<1/10.000	(frequência
				)	não pode
					ser
					calculada a
					partir dos
					dados
					disponíveis)
	Aumento ou
	diminuição	Hematologia
	do potássio	Aumento da
	ou	contagem dos
	bicarbonato.	reticulócitos.
	Hematologia	Diminuição dos
	Aumento dos	neutrófilos.
	neutrófilos
	ou
	eosinófilos.
	Diminuição
	da
	hemoglobina
	, hematócrito

ou contagem das células

da linhagem vermelha.

Aumento ou diminuição

das plaquetas ou da

contagem das células

da linhagem branca.

* Ver secção Advertências e precauções especiais de utilização ** Ver secções Contraindicações e interações

# Frequência de efeitos indesejáveis estimada com base na "Regra de 3"

†Ver abaixo

Os efeitos indesejáveis de linezolida que se seguem foram considerados graves em casos raros: dor abdominal localizada, acidentes isquémicos transitórios e hipertensão.

†Nos ensaios clínicos controlados em que linezolida foi administrado até 28 dias, 2,0% dos doentes apresentaram anemia. Num programa de uso compassivo em doentes com infeções

potencialmente fatais e comorbilidades existentes, a percentagem de doentes que desenvolveu anemia sob tratamento com linezolida durante ≤ 28 dias foi de 2,5% (33/1326), em comparação com 12,3% (53/430) quando tratados durante > 28 dias. A proporção de casos que registaram anemia grave relacionada com o fármaco e que necessitaram de transfusão sanguínea foi de 9% (3/33) em doentes tratados durante ≤ 28 dias e 15% (8/53) em doentes

tratados durante > 28 dias.

População pediátrica

Os dados de segurança de estudos clínicos baseados em mais de 500 doentes pediátricos (desde o nascimento até aos 17 anos) não indicam que o perfil de segurança de linezolida para os doentes pediátricos difira para os doentes adultos.

Sobrerdosagem

Não se conhece antídoto específico. Não foram descritos casos de sobredosagem. No entanto, as informações que se seguem podem ser úteis:

Aconselham-se cuidados de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular.

Cerca de 30% de uma dose de linezolida pode ser removida durante 3 horas de hemodiálise, mas não existem dados disponíveis sobre a remoção de linezolida por diálise peritoneal ou hemoperfusão.

Instruções de utilização e manuseamento

A solução para perfusão Linezolida Demo deve ser usada imediatamente após a perfuração da tampa de borracha a fim de evitar contaminação bacteriana. Não é necessário proteger da luz durante a perfusão.

Não utilizar soluções turvas ou que apresentem quaisquer partículas visíveis.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Apenas para utilização única. A solução para perfusão Linezolida Demo é compatível com as seguintes soluções: solução para perfusão intravenosa de glucose a 5%, solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%, solução injetável de lactato de Ringer (solução injetável de Hartmann).

Incompatibilidades

Não devem ser introduzidos aditivos nesta solução. Se a linezolida for administrada concomitantemente com outros fármacos, cada um deve ser administrado separadamente, de acordo com as respetivas instruções de utilização. Do mesmo modo, caso se utilize o mesmo sistema de perfusão intravenoso para a administração sequencial de vários fármacos, deve “lavar-se” o sistema de perfusão antes e após a administração de linezolida, com uma solução para perfusão compatível.

Sabe-se que Linezolida Demo é fisicamente incompatível com os seguintes compostos:

anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isotionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e trimetoprim/sulfametoxazol. É ainda quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica.

Prazo de validade

Antes da abertura: 3 anos. Após abertura: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura previna o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o período e condições de armazenamento durante o uso são da responsabilidade do utilizador.

Precauções especiais de conservação:

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais relativamente à temperatura de conservação. Manter o frasco dentro da embalagem exterior ou caixa de cartão para proteger

da luz.