Linezolida Baxter

A substância ativa da Linezolida Baxter é a Linezolida. A Linezolida é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas que funciona impedindo o crescimento de determinados tipos de bactérias (germes) que causam infeções. É utilizado para tratar a pneumonia e algumas infeções da pele ou tecidos moles. O seu médico irá decidir se Linezolida Baxter é adequado para tratar a sua infeção.

2. O que precisa saber antes de tomar Linezolida Baxter

Não tome Linezolida Baxter:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à linezolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas, qualquer medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO: por exemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.

APROVADO EM 16-12-2019 INFARMED

• Se estiver a amamentar. Isto porque a linezolida passa para o leite materno e pode afetar o bebé.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Linezolida Baxter pode não ser adequado para si, se responder sim a qualquer uma das seguintes perguntas. Neste caso, informe o seu médico, pois ele/ela irá precisar de verificar o seu estado geral de saúde e a sua pressão arterial antes e durante seu tratamento ou poderá decidir que outro tratamento é melhor para si.

Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza de que estas categorias se aplicam a si.

• Tem pressão arterial elevada, quer esteja ou não a tomar medicamentos para isso?
• Foi-lhe diagnosticada hiperatividade da tiroide?
• Tem um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores do sistema endócrino com sintomas de diarreia, rubor da pele, respiração ruidosa)?
• Sofre de depressão maníaca, transtorno esquizoafetivo, confusão mental ou outros problemas mentais?

Tome especial cuidado com Linezolida Baxter

Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:

• faz contusões e sangra facilmente
• é anémico (tem um baixo número de glóbulos vermelhos no sangue)
• é propenso a contrair infeções
• tem história de convulsões
• tem problemas hepáticos ou renais, especialmente se fizer em diálise
• tem diarreia

Informe imediatamente o seu médico se durante o tratamento sofrer de:

• problemas com a sua visão, tais como visão turva, alterações na visão das cores, dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão se tornar restrito.
• perda de sensibilidade nos braços ou nas pernas ou sensação de formigueiro ou picada nos braços ou nas pernas.
• pode desenvolver diarreia enquanto toma ou depois de tomar antibióticos, incluindo Linezolida Baxter. Se se tornar grave ou persistente ou se notar que as fezes contêm sangue ou muco, deve parar imediatamente de tomar Linezolida Baxter e consultar o seu médico. Nesta situação não deve tomar medicamentos que parem ou abrandem o movimento intestinal.
• náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou respiração rápida.

Outros medicamentos e Linezolida Baxter

Existe o risco de a Linezolida Baxter por vezes interagir com alguns medicamentos e causar efeitos secundários, tais como alterações na pressão sanguínea, na temperatura ou na frequência cardíaca.

APROVADO EM 16-12-2019 INFARMED

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas os seguintes medicamentos pois Linezolida Baxter não deve ser tomada se já estiver a tomar estes medicamentos ou os tiver tomado recentemente (ver também a secção 2 acima "Não tome Linezolida Baxter").

• inibidores da monoaminaoxidase (IMAOs, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.

Informe também o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico pode manter a decisão de lhe dar Linezolida Baxter, mas terá de verificar o seu estado geral de saúde e a sua pressão arterial antes e durante o tratamento. Noutros casos, o seu médico pode decidir que outro tratamento é melhor para si.

• Descongestionantes ou medicamentos para a gripe contendo pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a asma, como salbutamol, terbutalina e fenoterol.
• Certos antidepressivos conhecidos como tricíclicos ou ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina). Existem vários medicamentos destes, incluindo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, e sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, tais como sumatriptano e zolmitriptano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas súbitas e graves, tais como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Medicamentos utilizados para tratar a dor moderada a grave, como a petidina.
• Medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade, como buspirona.
• Medicamentos que impedem a coagulação do sangue, como a varfarina.
• Um antibiótico chamado rifampicina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Linezolida Baxter com alimentos e bebidas.

• Pode tomar Linezolida antes, durante ou após uma refeição.
• Evite comer grandes quantidades de queijo curado, extratos de levedura ou rebentos de soja (ex: molho de soja) e bebidas alcoólicas, especialmente cervejas de pressão e vinho. Isto porque Linezolida Baxter pode reagir com uma substância chamada tiramina que está naturalmente presente em alguns alimentos. Esta interação pode causar um aumento da pressão arterial.
• Se tiver uma dor de cabeça latejante depois de comer ou beber, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

APROVADO EM 16-12-2019 INFARMED

O efeito de Linezolida Baxter em mulheres grávidas não é conhecido. Por isso, não deve ser tomado a gravidez a menos que seja aconselhado pelo seu médico. Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Linezolida Baxter porque passa para o leite materno e pode afetar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Linezolida Baxter pode fazê-lo sentir tonturas ou ter problemas de visão. Se isto acontecer, não conduza nem utiliza máquinas. Lembre-se de que se não se sentir bem, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada.

Linezolida Baxter contém Glucose

Contém 50,24 mg por ml ou 15,07 g de glucose por dose (300 ml). Por favor informe o seu médico ou enfermeiro se for diabético. Sódio

Este medicamento contém 0,38 mg por ml ou 114 mg de sódio por dose (300 ml). Por favor informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a fazer uma dieta baixa em sódio.

Adultos

Tome sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe disser. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Este medicamento ser-lhe-á administrado através de gotejamento (por perfusão numa veia) por um médico ou outro profissional de saúde. A dose recomendada para adultos (18 anos ou mais) é de 300 ml (600 mg de linezolida) duas vezes por dia, que é administrada diretamente na circulação sanguínea (por via intravenosa) por um gotejamento ao longo de um período de 30 a 120 minutos.

Se estiver a fazer diálise, deve tomar Linezolida após o tratamento de diálise.

A duração do tratamento é normalmente de 10 a 14 dias, mas pode durar até 28 dias. A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas para períodos de tratamento superiores a 28 dias. O seu médico decidirá qual a duração do tratamento. Enquanto estiver a tomar Linezolida Baxter, o seu médico deverá realizar periodicamente análises ao sangue para monitorização.

O seu médico deverá monitorizar a sua visão se tomar Linezolida Baxter por mais de 28 dias.

Utilização em crianças e adolescentes

Linezolida Baxter não é normalmente utilizada para tratar crianças e adolescentes

(menores de 18 anos).

Se tomar mais Linezolida Baxter do que deveria

Se pensa que pode ter tomado mais Linezolida Baxter do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Linezolida Baxter

Como vai tomar este medicamento sob estreita supervisão, é muito improvável que falhe uma dose. Caso pense que falhou uma dose, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Linezolida Baxter pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se detetar algum destes efeitos secundários durante o tratamento com Linezolida Baxter:

Os efeitos secundários graves (com frequência entre parênteses) de Linezolida Baxter são:

• Doença grave da pele (desconhecido), particularmente ao redor do rosto e pescoço (desconhecidos), pieira e/ou dificuldade em respirar (desconhecido). Isto pode ser um sinal de uma reação alérgica e pode ser necessário parar o tratamento com Linezolida Baxter. Reações cutâneas, tais como vermelhidão da pele inflamada e descamação (dermatite) (pouco frequente), erupção cutânea (frequente), prurido (frequente).
• Problemas com a sua visão, tais como visão turva (pouco frequente), alterações na visão das cores (desconhecido), dificuldade em ver detalhes (desconhecido) ou se o seu campo de visão se tornar restrito (raro).
• Diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa), que em circunstâncias raras pode originar complicações potencialmente fatais (raro).
• Náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou respiração rápida (desconhecido).
• Crises ou convulsões (pouco frequente) foram relatadas com Linezolida Baxter. Deve informar o seu médico se sentir agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, incoordenação e convulsões enquanto também toma antidepressivos conhecidos como ISRS (ver secção 2) (desconhecido).
• Hemorragia ou hematomas inexplicáveis, que podem ser devidos a alterações no número de certas células do sangue que podem afetar a coagulação sanguínea ou levar à anemia (frequente).
• Alterações no número de certas células do sangue que podem afetar a sua capacidade de combater infeções (frequente) alguns sinais de infeção incluem: qualquer febre (frequente), dor de garganta (pouco frequente), úlceras na boca (pouco frequente) e cansaço (pouco frequente).

• Inflamação do pâncreas (pouco frequente).
• Convulsões (pouco frequente).
• Ataques isquémicos transitórios (alteração temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro causando sintomas de curto prazo, como perda de visão, fraqueza da perna e do braço, alteração do discurso e perda de consciência) (pouco frequente).
• "Zumbidos" nos ouvidos (tinnitus) (pouco frequente).

Adormecimento, formigueiro ou visão turva foram relatados por pacientes que receberam Linezolida Baxter por mais de 28 dias. Se tiver dificuldades com a sua visão, deve consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Infeções fúngicas especialmente vaginais ou orais "sapinhos" Dor de cabeça

Gosto metálico na boca Diarreia, náuseas ou vómitos

Alterações de alguns resultados de exames de sangue incluindo aquelas que medem sua função renal ou hepática ou os níveis de açúcar no sangue

Dificuldade em dormir Aumento da pressão arterial

Anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) Tonturas

Dor abdominal localizada ou generalizada Obstipação

Indigestão Dor localizada.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Inflamação da vagina ou da zona genital nas mulheres
• Sensações de formigueiro ou de entorpecimento
• Língua inchada, dorida ou com alterações de cor
• Dor em volta e no local onde a perfusão (gotejamento) foi administrada
• Inflamação das veias (incluindo onde a perfusão (gotejamento) foi administrada)
• Necessidade de urinar mais frequentemente
• Arrepios
• Sentir-se com sede
• Aumento da transpiração
• Alterações nas proteínas, sais ou enzimas do sangue que medem a função renal ou hepática
• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue)
• Insuficiência renal
• Redução das plaquetas
• Inchaço abdominal
• Dor no local da injeção

• Aumento da creatinina
• Dor de estômago
• Alterações da frequência cardíaca (por exemplo, aumento da frequência),

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Descoloração superficial dos dentes, removível com limpeza dentária profissional (desincrustação manual)

Foram também notificados os seguintes efeitos secundários (Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Alopecia (queda de cabelo)

Diminuição do número de células sanguíneas Fraqueza e/ou alterações sensoriais

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel.:+351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuito) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, nos sacos e no invólucro após 'VAL'. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem original (invólucro e cartão) até à utilização para proteger da luz.

Após a abertura: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador. Somente soluções claras, sem partículas serão usadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Linezolida Baxter solução para perfusão

• A substância ativa é a linezolida. Cada 1 ml de solução contém 2 mg de linezolida. Os sacos de infusão de 300 ml contêm 600 mg de Linezolida.
• Os outros componentes são glucose mono-hidratada (um tipo de açúcar, ver secção 2), citrato de sódio (E331, ver secção 2), ácido cítrico (E330), ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Linezolida Baxter e conteúdo da embalagem

Linezolida Baxter é apresentada como uma solução límpida, incolor a amarela, em sacos para perfusão única contendo 300 ml (600 mg de linezolida) de solução.

Os sacos são fornecidos em caixas de 5 ou 30 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Claris Lifesciences (UK) Limited

Crewe Hall, Crewe,

Cheshire, CW1 6UL

Reino Unido

Fabricante

PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED

Crewe HALL, Crewe,

Cheshire, CW1 6UL,

Reino Unido.

WESSLING HUNGARY KFT

Foti UT 56, Budapeste,

HU 1047, Hungria.

UAB NORAMEDA

Meistru 8a, Vilnius,

LT-02189, Lituânia.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA.

-------------A PARTE DESTACÁVEL ACIMA É DESTINADA AO DOENTE ------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Linezolida Baxter 2 mg/ml solução para perfusão.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de solução para perfusão contém 2 mg de Linezolida. Os sacos para infusão de 300 ml contêm 600 mg de Linezolida.

Excipientes com efeito conhecido:

Cada ml de solução contém 0,38 mg de sódio e 50,24 mg de glucose. Cada 300 ml de solução contêm 114 mg de sódio e 15,07 g de glucose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para perfusão.

Solução isotónica, límpida, incolor a amarela.

Osmolaridade: 285 mOsmol/L- 330 mOsmol/L. pH entre 4,50 e 5,10.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Pneumonia nosocomial.

Pneumonia adquirida na comunidade.

Linezolida Baxter está indicada em adultos para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade e pneumonia nosocomial quando conhecida ou suspeita de ser causada por bactérias Gram positivas suscetíveis. Para determinar se Linezolida Baxter é um tratamento adequado, os resultados de testes microbiológicos ou informações sobre a prevalência de resistência a agentes antibacterianos entre bactérias Gram positivas devem ser tidos em consideração. (Ver secção 5.1 para os organismos adequados).

Linezolida Baxter não é ativa contra infeções causadas por agentes patogénicos Gram negativos. A terapia específica contra organismos Gram negativos deve ser iniciada

concomitantemente se se confirmar ou suspeitar de um agente patogénico Gram negativo. Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ver secção 4.4).

Linezolida Baxter está indicada em adultos no tratamento de infeções complicadas da pele e dos tecidos moles apenas quando os testes microbiológicos confirmarem que a infeção é causada causada por bactérias Gram positivas suscetíveis.

Linezolida Baxter não é ativa contra infeções causadas por agentes patogénicos Gram negativos. Linezolida Baxter só deve ser utilizada em doentes com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles com infeção concomitante conhecida ou possível com microrganismos Gram negativos, se não existirem alternativas de tratamento disponíveis (ver secção 4.4). Nestas circunstâncias, o tratamento concomitante contra microrganismos Gram negativos deve ser iniciado.

O tratamento com Linezolida Baxter só deve ser iniciado num ambiente hospitalar e após consulta com um especialista relevante, tal como um microbiologista ou um especialista em doenças infeciosas.

Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia
Linezolida Baxter solução para perfusão, comprimidos revestidos por película ou suspensão oral podem ser utilizados como terapia inicial. Os doentes que iniciam o tratamento com a formulação parentérica podem mudar para uma apresentação oral quando clinicamente indicado. Nestes casos, não é necessário qualquer ajuste de dose, uma vez que a linezolida tem uma biodisponibilidade oral de aproximadamente 100%.

Posologia recomendada e duração do tratamento em adultos:
A duração do tratamento depende do agente patogénico, do local e gravidade da infeção e da resposta clínica do doente.

As seguintes recomendações para a duração da terapia refletem as que foram utilizadas nos ensaios clínicos. Tratamento mais curtos podem ser adequados para alguns tipos de infeção mas não foram avaliados nos ensaios clínicos.

A duração máxima do tratamento é de 28 dias. Não foi estabelecida a segurança e a eficácia da linezolida quando administrada por períodos superiores a 28 dias. (Ver secção 4.4).

Não é necessário aumentar a dose recomendada ou a duração do tratamento para infeções associadas a bacteriemia concomitante

A posologia recomendada para a solução para perfusão e para os comprimidos/granulado para suspensão oral é idêntica e é a seguinte:

População pediátrica:

A segurança e eficácia de linezolida em crianças (idade