Letrozol Teva

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.

Não tome Letrozol Teva

se tem alergia ao letrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)

• se ainda é menstruada, isto é, se ainda não estiver na menopausa
• se está grávida
• se está a amamentar

Se qualquer destas condições se aplica a si, não tome o medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Letrozol Teva

• se sofre de doença renal grave
• se sofre de doença hepática grave
• se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver igualmente “Seguimento durante o tratamento com Letrozol Teva” na secção 3).

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá isso em conta durante o seu tratamento com Letrozol Teva.

O letrozol pode causar inflamação nos tendões ou lesão dos tendões (ver secção 4). A qualquer sinal de dor ou inchaço no tendão - descanse a área dolorida e entre em contacto com seu médico.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Pessoas idosas (idade 65 anos ou acima)

As pessoas com 65 anos de idade ou mais podem usar este medicamento na mesma dose usada para adultos.

Outros medicamentos e Letrozol Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/usar, ou tiver tomado/usado recentemente, ou se vier a tomar/usar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Apenas deve tomar Letrozol Teva depois de ter passado pela menopausa. Contudo, o seu médico deve discutir consigo o uso de contracepção eficaz porque ainda pode manter o potencial para engravidar durante o tratamento com Letrozol Teva.

Não deve tomar Letrozol Teva se estiver grávida ou se estiver a amamentar, dado que isso pode prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir com tonturas, sonolenta, fatigada, ou se não se sentir bem no geral, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta bem novamente.

Letrozol Teva contém lactose

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Letrozol Teva contém laca de alumínio de tartrazina

Este medicamento contém laca de alumínio de tartrazina (E102) e pode causar reacções alérgicas.

Letrozol Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de Letrozol Teva, uma vez por dia. Tomar Letrozol Teva à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o seu comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos e deverá ser engolido inteiro, com um copo cheio de água ou de outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Teva

Continue a tomar Letrozol Teva diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Se tiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Teva, fale com o seu médico.

Seguimento durante o tratamento com Letrozol Teva

Apenas deve tomar este medicamento sob rigorosa supervisão médica. O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeito pretendido.

Letrozol Teva pode causar o adelgaçamento ou o desgaste dos ossos (osteoporose) devido à redução de estrogénios no seu organismo. O seu médico pode decidir medir a sua densidade óssea (uma forma de monitorização para a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol Teva do que deveria

Caso tome demasiado Letrozol Teva ou se outra pessoa tomar acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou um hospital para aconselhamento. Mostre a embalagem de comprimidos. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Teva

• Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (p. ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
• Caso contrário, tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimido como faria normalmente.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Teva

Não pare de tomar Letrozol Teva, a não ser que o seu médico lhe diga para. Veja também a secção acima, “Durante quanto tempo tomar Letrozol Teva”.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos indesejáveis são de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias ou poucas semanas de tratamento. Alguns destes efeitos indesejáveis, tais como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem acontecer devido à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmada com esta lista de possíveis efeitos indesejáveis. Poderá não sentir nenhum deles.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves:

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):

Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade em qualquer parte do corpo (particularmente no braço ou perna), perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal de doença cerebral, por ex: AVC)

• Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca)
• Inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia que está extremamente sensível e com dor ao toque
• Febre elevada, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
• Alterações da visão graves e persistentes

Raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):

Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado, descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode ter formado um coágulo sanguíneo)

Se algum dos efeitos indesejáveis anteriores ocorrer, informe o seu médico imediatamente.

Deve igualmente informar o médico imediatamente se detetar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Letrozol Teva:

• Inchaço principalmente da cara e da garganta (sinais de reacção alérgica)
• Pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite)
• Exantema, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação, febre (sinais de doença de pele)

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas).

• Afrontamentos
• Aumento do nível de colesterol (hipercolesterolémia)
• Fadiga
• Aumento da sudação
• Dores nos ossos e nas articulações (artralgia)

Se algum destes efeitos se verificar e afectar gravemente informe o seu médico.

Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas).

• Exantema cutâneo
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Mal-estar geral
• Perturbações gastrintestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, prisão de ventre e diarreia
• Aumento ou perda de apetite
• Dores musculares
• Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose) podendo, nalguns casos causar fracturas ósseas (ver igualmente ”Seguimento durante o tratamento com Letrozol Teva“ na secção 3)
• Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema periférico)
• Depressão
• Aumento de peso
• Queda de cabelo
• Tensão arterial elevada (hipertensão)
• Dor abdominal
• Pele seca
• Hemorragia vaginal
• Palpitações, batimento cardíaco acelerado
• Rigidez articular (artrite)
• Dor no peito

Se algum destes efeitos se verificar e afectar gravemente informe o seu médico.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas).

Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia

• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou punho (síndrome de túnel cárpico)
• Alterações dos sentidos especialmente do tacto
• Alterações visuais, tais como visão turva, irritação ocular, opacidade do cristalino (cataratas)
• Alterações da pele tais como prurido (urticária)
• Corrimento ou secura vaginal
• Dor na mama
• Febre
• Sede, alterações do paladar, boca seca
• Secura das membranas mucosas
• Diminuição de peso
• Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
• Tosse
• Aumento do nível de enzimas
• Amarelecimento da pele e olhos
• Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina (um produto de degradação dos glóbulos vermelhos)
• Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conjuntivos que conectam músculos aos ossos)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Ruptura de um tendão (tecidos conjuntivos que conectam músculos aos ossos)

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

− Dedo em gatilho, uma condição na qual o seu dedo ou polegar trava na posição curvada.

Se algum destes efeitos se verificar e afectar gravemente, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis pode ajudar a obter mais informação sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado nos BLISTERS e na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Letrozol Teva

• A substância activa é letrozol. Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, sílica anidra coloidal, carboximetilamido sódico (tipo A) e opadry II 85F32723 amarelo, que consiste em óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, laca de alumínio de indigotina (E132), álcool polivinílico e laca de alumínio de tartrazina (E102).

Qual o aspecto de Letrozol Teva e conteúdo da embalagem

• Os comprimidos revestidos por película de Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos revestidos por película são amarelos escuro e redondos, revestidos e marcados com “93” de um lado e “B1” do outro lado.
• Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película; também estão disponíveis embalagens hospitalares de 50 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Hungria

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, República Checa

Este medicamento é autorizado nos Estados Membros sob os seguintes nomes:

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em