Letrozol Generis

Letrozol Inventis contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Classificação farmacoterapêutica
16.2.2.3 ? Medicamentos Antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Anti-hormonas. Inibidores da aromatase.

Indicações terapêuticas
Letrozol Inventis é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama como tratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol Inventis é também usado para impedir que o tumor se expanda para outras partes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Inventis apenas deve ser usado em casos de cancro da mama positivo para receptores hormonais e em mulheres pós-menopáusicas, ie., após cessação do período menstrual.

Como actua Letrozol Inventis
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. Letrozol Inventis reduz a quantidade de estrogénios através

do bloqueio de um enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansão para outras partes do corpo.
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Inventis
Letrozol Inventis apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médico monitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Letrozol Inventis pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médico pode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e pós o tratamento. Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Inventis actua ou porque lhe foi prescrito este medicamento fale com o seu médico.

Não tome Letrozol Inventis

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de Letrozol Inventis listado na secção 6 deste folheto;
• Se ainda é menstruada, ie., se ainda não tiver efectuado a menopausa;
• Se está grávida;
• Se está a amamentar. Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Letrozol Inventis.

Tome especial cuidado com Letrozol Inventis

• Se sofre de doença renal grave;
• Se sofre de doença hepática grave;
• Se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Inventis?). Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá isso em conta durante o seu tratamento com Letrozol Inventis. Tomar Letrozol Inventis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Letrozol Inventis se está grávida ou a amamentar uma vez que isso pode ser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seu médico antes de tomar Letrozol Inventis. No entanto, uma vez que Letrozol Inventis apenas está indicado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta normal novamente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Inventis Letrozol Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Letrozol Inventis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Letrozol Inventis tomar
A dose recomendada é de um comprimidos de Letrozol Inventis, uma vez por dia. Tomar Letrozol Inventis à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o seu comprimido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Inventis
Continue a tomar Letrozol Inventis diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Se tiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Inventis, fale com o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Inventis do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Inventis ou outra pessoa tomar acidentalmente os seus comprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento. Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Inventis
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimido como faria normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Letrozol Inventis
Não pare de tomar Letrozol Inventis a não ser que o seu médico lhe diga. Ver também a secção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Inventis?.

Como todos os medicamentos, Letrozol Inventis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias a poucas semanas de tratamento. Alguns efeitos

secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, ie., podem afectar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes.

• Se sentir fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer parte do corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal de doença cerebral, por ex: AVC);
• Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca);
• Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado, descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode ter formado um coágulo sanguíneo);
• Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos);
• Se tiver alterações da visão graves e persistentes; Informe imediatamente o seu médico. Alguns efeitos secundários são muito frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar mais de 10 em cada 100 doentes).
• Afrontamentos;
• Fadiga;
• Aumento da sudação;
• Inchaço das articulações (artralgia);Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico. Alguns efeitos secundários são frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes).
• Rash cutâneo;
• Dor de cabeça;
• Tonturas;
• Malaise (sensação geral de mal-estar);
• Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação e diarreia;
• Aumento ou perda de apetite;
• Dores musculares;
• Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Inventis);
• Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema);
• Sensação de tristeza (depressão);
• Aumento de peso;
• Queda de cabelo.

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico. Alguns efeitos secundários são raros. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes).

• Perturbações do sistema nervosa tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia;
• Alterações das sensações, especialmente do tacto;
• Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular;
• Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão);
• Alterações da pele tais como prurido (urticária), pele seca;
• Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura;
• Dor abdominal;
• Inchaço das articulações (artrite);
• Dor na mama;
• Febre;
• Sede, alterações do paladar, boca seca;
• Secura das membranas mucosas;
• Diminuição de peso;
• Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar;
• Tosse. Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico. Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com Letrozol Inventis, ie., níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveis elevados de enzimas hepáticas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Inventis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Letrozol Inventis
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol. Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica anidra colloidal, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol e talco. Qual o aspecto de Letrozol Inventis e conteúdo da embalagem
Letrozol Inventis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, de cor amarela, redondos, biconvexos e liso em ambas as faces, estando disponível em embalagens de 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Fabricante
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

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