Letrozol Accord

O que é Letrozol Accord e como atua

Letrozol Accord contém uma substância ativa chamada letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama. O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininas.

Letrozol Accord reduz a quantidade de estrogénios através do bloqueio de uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios e portanto podem bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios para crescer. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua propagação a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol Accord

Letrozol Accord é usado no tratamento de mulheres com cancro da mama que entraram na fase da menopausa, i.e. após cessação do período menstrual.

É utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Pode ser utilizado como tratamento inicial antes da cirurgia à mama, no caso da abordagem cirúrgica imediata não ser possível, pode ser usado como tratamento inicial após cirurgia à mama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol Accord é também usado para impedir que o tumor da mama progrida para outras partes do organismo em doentes com a doença avançada.

Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Accord atua ou porque lhe foi prescrito este medicamento fale com o seu médico.

APROVADO EM 08-11-2012 INFARMED

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.

Não tome Letrozol Accord:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

Se ainda menstrua, i.e. se ainda não estiver na menopausa; Se está grávida;

Se está a amamentar.

Se qualquer destas condições se aplica a si, não tome o medicamento e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Letrozol Accord

Se sofre de doença renal grave; Se sofre de doença hepática grave;

Se tem uma história de osteoporose ou fratura óssea (ver também “Monitorização durante o tratamento com Letrozol Accord” na secção 3).

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá isso em conta durante o seu tratamento com Letrozol Accord.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

Crianças e adolescentes não devem tomar este medicamento.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

As pessoas com 65 anos ou mais podem tomar este medicamento na mesma dose utilizada em adultos.

Outros medicamentos e Letrozol Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Só pode tomar Letrozol Accord se entrou na menopausa definitiva. Contudo, o seu médico deve discutir consigo o uso de contraceção eficaz, uma vez que há possibilidade de ficar grávida durante o tratamento com Letrozol Accord.

Não deve tomar Letrozol Accord se está grávida ou a amamentar uma vez que isso pode ser prejudicial para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada, com tonturas ou com mal-estar generalizado, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta normal de novo.

Letrozol Accord contém lactose

Letrozol Accord contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de Letrozol Accord uma vez por dia. Tomar Letrozol Accord todos os dias à mesma hora, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o seu comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser engolido inteiro, com um copo cheio de água ou de um outro líquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Accord

Continue a tomar Letrozol Accord diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Se tiver qualquer questão acerca da duração do tratamento com Letrozol Accord, fale com o seu médico.

Monitorização durante o tratamento com Letrozol Accord

Este medicamento só deve ser tomado sob rigorosa vigilância médica. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua situação clínica para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Letrozol Accord pode causar a diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido à redução dos estrogénios no seu organismo. O seu médico pode decidir medir a densidade óssea (uma forma de monitorização da osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol Accord do que deveria

Se tiver tomado demasiado Letrozol Accord, ou outra pessoa ingira acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento. Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Accord

Se estiver na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 ou 3 horas), não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.

Caso contrário, tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimido

como faria normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Accord

Não pare de tomar Letrozol Accord a não ser que o seu médico lhe diga. Ver também a secção “Durante quanto tempo tomar Letrozol Accord”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente desaparecem em poucos dias ou poucas semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem ser devidos à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmada com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Raros ou pouco frequentes (i.e. podem afetar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes): Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade em qualquer parte do corpo (particularmente nos braços, pernas), perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinais de distúrbios cerebrais, por ex: AVC)

Dor no peito, súbita e opressiva (sinal de distúbio cardíaco)

Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado, descoloração azulada da pele ou dor súbita no braço, perna ou pé (sinais de formação eventual de um coágulo sanguíneo)

Inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia, extremamente sensível ao toque e desencadeando eventualmente dor

Febre alta, arrepios ou úlceras na boca devido a infeção (falta de glóbulos brancos) Visão turva, grave e persistente

Se sentir alguns dos sintomas descritos acima, informe imediatamente o seu médico.

Deve informar imediatamente o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários durante o tratamento com Letrozol Accord:

Inchaço principalmente da face e garganta (sinal de reação alérgica)

Pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite)

Erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de distúrbios da pele)

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. Estes efeitos secundários podem afetar mais de 10 em cada 100 doentes.

Afrontamentos

Aumento do colesterol (hipercolesterolemia) Fadiga

Aumento da sudação

Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Se alguns destes efeitos secundários o afetar com gravidade, informe os eu médico.

Alguns efeitos secundários são frequentes. Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 doentes.

Erupção cutânea Dor de cabeça Tonturas

Sensação de mal-estar geral

Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação e diarreia

Aumento ou perda de apetite Dores musculares

Diminuição da espessura ou desgaste do osso (osteoporose), podendo, nalguns casos causar fraturas ósseas (ver também “Monitorização durante o tratamento com Letrozol Accord” na secção 3)

Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema) Depressão

Aumento de peso Queda de cabelo

Aumento da pressão arterial (hipertensão) Dor abdominal

Pele seca Hemorragia vaginal

Se alguns destes efeitos secundários o afetar com gravidade, informe o seu médico.

Outros efeitos secundários são pouco frequentes. Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 a 10 em cada 1.000 doentes.

Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia

Alterações da sensibilidade, especialmente do tato

Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular Palpitações, batimento cardíaco acelerado

Alterações da pele tais como prurido (urticária) Corrimento vaginal ou secura

Rigidez articular (artrite) Dor mamária

Febre

Sede, alteração do paladar, boca seca Secura das membranas mucosas Diminuição de peso

Infeção do trato urinário, aumento da frequência urinária Tosse

Aumento do nível de enzimas

Se algum destes efeitos secundários o afetar com gravidade, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a judar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 5.Como conservar Letrozol Accord

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é letrozol. Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose (E464), carboximetilamido sódico, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572).

Revestimento por película: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 400 e talco (E553b).

Qual o aspeto de Letrozol Accord e conteúdo da embalagem

Letrozol Accord 2,5 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, amarelos, lisos nos dois lados. Letrozol Accord é acondicionado em blisters de 10 comprimidos, 14 comprimidos, 28 comprimidos, 30 comprimidos, 50 comprimidos, 60 comprimidos, 84 comprimidos, 90 comprimidos, 98 comprimidos e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

HA14HF North Harrow - Middlesex

Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex

HA1 4HF,

Reino Unido

Cemelog BRS Ltd 2040 Budaors, Vasut u. 13

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações: