Substância(s) Letrozole
Admissão Portugal
Produtor Fresenius Kabi Pharma Portugal
Narcótica Não
Data de aprovação 11.05.2011
Código ATC L02BG04
Grupo farmacológico Antagonistas hormonais e agentes relacionados

Titular da autorização

Fresenius Kabi Pharma Portugal

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Trozel Letrozole Medicamenta a.s.
Letrozol Xalterp Letrozole AMPDR - Consultadoria, Lda.
Letrozol Mylan Letrozole Mylan, Lda.
Loosyn Letrozole Synthon, B.V.
Letrozol Tiefenbacher Letrozole Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co.

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Letrozol Kabi e como funciona

Letrozol Kabi contém uma substância ativa chamada letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama. O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. O letrozol reduz a quantidade de estrogénios através do bloqueio de uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios e, portanto, podem bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios para crescer. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua propagação a outras partes do corpo.

Para que é utilizado Letrozol Kabi

Letrozol Kabi é usado no tratamento de mulheres com cancro da mama que entraram na fase da menopausa, i.e. após cessação do período menstrual.

É utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Pode ser utilizado como tratamento inicial antes da cirurgia à mama, no caso da

APROVADO EM 29-10-2020 INFARMED

abordagem cirúrgica imediata não ser possível, pode ser usado como tratamento inicial após cirurgia à mama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Este medicamento é também usado para impedir que o tumor da mama progrida para outras partes do organismo em doentes com a doença avançada.

Se tiver questões sobre a forma como letrozol atua ou por que lhe foi prescrito este medicamento fale com o seu médico.

O que precisa de saber antes de tomar Letrozol Kabi

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Estas podem ser diferentes da informação geral neste folheto.

Não tome Letrozol Kabi:

  • se tiver alergia ao letrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
  • se ainda tiver períodos menstruais, isto é, se ainda não estiver na menopausa;
  • se estiver grávida;
  • se estiver a amamentar.

Se alguma das condições acima se aplicar a si, não tome este medicamento e fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar letrozol

  • se tiver uma doença renal grave,
  • se tiver uma doença hepática grave,
  • se tiver uma história de osteoporose ou fraturas ósseas (ver também “Monitorização durante o tratamento com letrozol” na secção 3).

O letrozol pode causar inflamação ou lesões nos tendões (ver secção 4). Na presença de qualquer sinal de dor ou inchaço nos tendões, coloque em repouso a área dolorosa e contacte o seu médico.

Se alguma das condições acima se aplicar a si, informe o seu médico. O seu médico irá considerar essa informação durante o seu tratamento com letrozol.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)

Crianças e adolescentes não devem tomar este medicamento.

Pessoas idosas (idade igual ou superior a 65 anos)

Pessoas com idade igual ou superior a 65 anos podem utilizar este medicamento nas mesmas doses que são utilizadas para adultos.

APROVADO EM 29-10-2020 INFARMED

Outros medicamentos e Letrozol Kabi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

  • Só pode tomar este medicamento se entrou na menopausa definitiva. Contudo, o seu médico deve discutir consigo o uso de contraceção eficaz, uma vez que há possibilidade de ficar grávida durante o tratamento com letrozol.
  • Não deve tomar letrozol se estiver grávida ou a amamentar uma vez que isso pode ser prejudicial para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas, cansaço, sonolência ou mal-estar geral, não conduza veículos nem utilize máquinas até voltar a sentir-se normal.

Letrozol Kabi contém lactose

Letrozol Kabi contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome letrozol exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de letrozol uma vez por dia. Tomar letrozol todos os dias à mesma hora, vai ajudar a lembrar-se quando tem que tomar o seu comprimido.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser engolido inteiro, com um copo cheio de água ou de um outro líquido.

Durante quanto tempo deve tomar Letrozol Kabi

Continue a tomar letrozol diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Se tiver qualquer questão acerca da duração do tratamento com letrozol, fale com o seu médico.

Monitorização durante o tratamento com Letrozol Kabi

Este medicamento só deve ser tomado sob rigorosa vigilância médica. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua situação clínica para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Este medicamento pode causar a diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido à redução dos estrogénios no seu organismo. O seu médico pode decidir medir a densidade óssea (uma forma de monitorização da osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tomar mais Letrozol Kabi do que deveria

Se tiver tomado demasiado letrozol, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte o seu médico ou hospital para aconselhamento imediato. Leve consigo a embalagem de comprimidos. Pode ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Kabi

  • Se for quase a hora de tomar a sua próxima dose (por exemplo dentro de 2 ou 3 horas), não tome a dose que lhe falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
  • Caso contrário, tome a dose assim que se lembrar e depois tome o próximo comprimido como faria normalmente.
  • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Kabi

Não pare de tomar letrozol a menos que indicado pelo seu médico. Consulte também a secção sobre “Durante quanto tempo deve tomar letrozol”.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveisindesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveisindesejáveis é ligeira a moderada e irão desaparecer geralmente entre alguns dias a algumas semanas após início do tratamento.

Alguns destes efeitos indesejáveisindesejáveis como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal, podem ser devidos a falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos indesejáveis. Poderá não sentir nenhum deles.

Alguns efeitos indesejáveisindesejáveis podem ser graves:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade em qualquer parte do corpo (particularmente nos braços, pernas), perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinais de distúrbios cerebrais, por ex.: AVC).
  • Dor no peito, súbita e opressiva (sinal de distúrbio cardíaco).
  • Inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia, extremamente sensível ao toque e desencadeando eventualmente dor ao toque.
  • Febre alta, arrepios ou úlceras na boca devido a infeção (falta de glóbulos brancos).
  • Visão turva, grave e persistente.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

  • Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado, descoloração azulada da pele ou dor súbita no braço, perna ou pé (sinal que um coágulo de sangue poderá ter-se formado).
  • Rutura de um tendão (tecidos conjuntivos que ligam os músculos aos ossos).

Se sentir alguns dos sintomas descritos acima, informe imediatamente o seu médico.

Também deve informar imediatamente o seu médico se sentir algum destes efeitos indesejáveisindesejáveis durante o tratamento com letrozol:

  • Inchaço principalmente da face e garganta (sinais de reação alérgica).
  • Amarelecimento dos olhos e da pele, náuseas, perda de apetite, urina com coloração escura (sinais de hepatite)
  • Erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de alterações da pele).

Outros efeitos indesejáveisindesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

  • Afrontamentos
  • Aumento do colesterol (hipercolesterolemia)
  • Fadiga
  • Aumento da sudação
  • Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Se alguns destes efeitos indesejáveis o afetar com gravidade, informe o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Erupção cutânea
  • Dor de cabeça
  • Tonturas
  • Sensação de mal-estar geral
  • Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação e diarreia
  • Aumento ou perda de apetite
  • Dores musculares
  • Diminuição da espessura ou desgaste do osso (osteoporose), podendo, nalguns casos causar fraturas ósseas (ver também “Monitorização durante o tratamento com letrozol” na secção 3)
  • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
  • Depressão
  • Aumento de peso
  • Queda de cabelo
  • Aumento da pressão arterial (hipertensão)
  • Dor abdominal
  • Pele seca
  • Hemorragia vaginal
  • Palpitações, batimento cardíaco acelerado
  • Rigidez das articulações (artrite)

Se alguns destes efeitos indesejáveisindesejáveis o afetar com gravidade, informe o seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
  • Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou pulsos (síndrome do túnel cárpico)
  • Alterações da sensibilidade, especialmente do tato
  • Afeções oculares, tais como visão turva, irritação ocular
  • Alterações da pele tais como prurido (urticária)
  • Corrimento vaginal ou secura
  • Dor mamária
  • Febre
  • Sede, alteração do paladar, boca seca
  • Secura das membranas mucosas
  • Diminuição de peso
  • Infeção do trato urinário, aumento da frequência urinária
  • Tosse
  • Aumento do nível de enzimas
  • Amarelecimento da pele e olhos
  • Níveis elevados de bilirrubina no sangue (um produto da decomposição dos glóbulos vermelhos)
  • Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conjuntivos que ligam os músculos aos ossos).

indesejáveisDesconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Dedo em gatilho, uma condição em que o seu dedo ou polegar fica numa posição fletida.

Se algum destes efeitos indesejáveiso afetar com gravidade, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveisindesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveisindesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisindesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveisindesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitosindesejáveis indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53      
1749-004 Lisboa          
Tel.: +351 21 798 73 73        
Linha do Medicamento: (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Letrozol Kabi

  • A substância ativa é o letrozol. Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol.
  • Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hipromelose (Methocel E-15 LV) (E464), sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico Tipo-A e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry amarelo que consiste em: hipromelose (Methocel E-15 LV) (E464), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e macrogol 400.

Qual o aspeto de Letrozol Kabi e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de letrozol são revestidos por película, amarelos, circulares, biconvexos, gravados com “DB03” numa das faces e lisos na outra face.

Letrozol comprimidos estão disponíveis em blisters de 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90, e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal Tel.: +351 214 241 280

Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

ÁustriaLetrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten
EspanhaLetrozol Kabi 2.5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
FrançaLetrozole Fresenius 2,5 mg, comprimé pelliculé
IrlandaLetrozole 2.5 mg film-coated tablets
HolandaLetrozole Fresenius Kabi 2.5 mg filmomhulde tabletten
PortugalLetrozol Kabi
RoméniaLetrozol Kabi 2,5 mg, comprimate filmate
EslovéniaLetrozol Kabi 2,5 mg filmsko oblozene tablete
Reino UnidoLetrozole 2.5 mg film-coated tablets

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Última actualização: 11.08.2022

Fonte: Letrozol Kabi - Inserção da embalagem

Substância(s) Letrozole
Admissão Portugal
Produtor Fresenius Kabi Pharma Portugal
Narcótica Não
Data de aprovação 11.05.2011
Código ATC L02BG04
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.