Substância(s) Letrozole
Admissão Portugal
Produtor Lambda Therapeutics Limited
Narcótica Não
Código ATC L02BG04
Grupo farmacológico Antagonistas hormonais e agentes relacionados

Titular da autorização

Lambda Therapeutics Limited

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Loxoprel Letrozole Eugia Pharma (Malta) Limited
Letrozol Sandoz Letrozole Sandoz Farmacêutica, Lda.
Letrozol AMPDR Letrozole AMPDR - Consultadoria, Lda.
Trozel Letrozole Medicamenta a.s.
Letrozol Pharmakern Letrozole Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos

Folheto

O que é e como se utiliza?

Para que é utilizado Letrozol Lambda
Letrozol Lambda é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Pode ser utilizado como primeiro tratamento após cirurgia da mama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno. Letrozol Lambda também pode ser utilizado para prevenir que o tumor da mama se espalhe por outras partes do corpo em doentes com cancro da mama avançado.
Letrozol Lambda só deve ser utilizado em doentes
-com cancro da mama positivo para os receptores de estrogénios e
-apenas em mulheres depois da menopausa, isto é, após cessação dos períodos menstruais.

Como actua Letrozol Lambda
O crescimento do cancro da mama é estimulado frequentemente por estrogénios que são hormonas sexuais femininas. Letrozol Lambda diminui a quantidade de estrogénios através do bloqueio de uma enzima (?aromatase?) que está envolvida na produção de

estrogénios. Em consequência, as células tumorais crescem mais lentamente ou param de crescer e/ou de se espalharem por outras partes do corpo.

Monitorização do seu tratamento com Letrozol Lambda
Só deve tomar este medicamento sob a vigilância rigorosa de um médico. O seu médico efectuará um controlo regular do seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeito correcto.
Letrozol Lambda pode causar o enfraquecimento ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. Isto significa que o seu médico pode tomar a decisão de medir a densidade óssea (um modo de monitorizar a osteoporose) antes, durante e depois do tratamento.

Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo como Letrozol Lambda actua ou sobre o motivo porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Siga atentamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral que consta deste folheto.

Não tome Letrozol Lambda
se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de Letrozol Lambda, como indicado na secção 6 deste folheto,
se ainda tem períodos menstruais, isto é, se ainda não entrou na menopausa, se está grávida,
se está a amamentar.
No caso de qualquer uma destas situações não tome este medicamento e fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Letrozol Lambda
se tem uma doença grave dos rins,
se tem uma doença grave do fígado,
se tem antecedentes de osteoporose ou de fracturas ósseas (ver também secção 1 ?Monitorização do seu tratamento com Letrozol Lambda?).

No caso de qualquer uma destas situações, informe o seu médico. O seu médico terá este facto em consideração durante o seu tratamento com Letrozol Lambda.

Ao tomar Letrozol Lambda com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
As crianças ou os adolescentes não devem utilizar este medicamento.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
As pessoas com 65 anos ou mais podem utilizar este medicamento na mesma dose que os outros adultos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Lambda se estiver grávida ou a amamentar porque pode ser nocivo para o bebé.
Como Letrozol Lambda só é recomendado para mulheres pós-menopáusicas, é muito provável que as restrições respeitantes à gravidez e amamentação não sejam aplicáveis no seu caso.
Contudo, se entrou recentemente na pós-menopausa ou se está numa fase peri-menopausa, o seu médico falar-lhe-á sobre a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar Letrozol Lambda e de medidas contraceptivas porque pode ter a possibilidade de engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No caso de se sentir tonta, cansada, sonolenta ou com uma sensação de mal-estar geral, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até se sentir bem novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Lambda Letrozol Lambda contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome Letrozol Lambda sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que dose de Letrozol Lambda deve tomar
A dose normal é de um comprimido de Letrozol Lambda uma vez por dia. Tomando Letrozol Lambda à mesma hora todos os dias, ajuda-a a lembrar-se de quando deve tomar

  • seu comprimido.

Como tomar Letrozol Lambda
O comprimido deve ser tomado inteiro com um copo de água ou de outro líquido.

Durante quanto tempo deve tomar Letrozol Lambda
Continue a tomar Letrozol Lambda todos os dias durante o período de tempo que o seu médico lhe disser. Pode ter necessidade de o tomar durante meses ou mesmo anos. Se tiver quaisquer dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar Letrozol Lambda, fale com o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Lambda do que deveria

Se tiver tomado uma dose excessiva de Letrozol Lambda, ou se alguém tomar acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou um hospital. Mostre-lhes a embalagem de comprimidos. Pode ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Lambda

  • Se for quase a altura de tomar a dose seguinte (por exemplo, dentro de 2 a 3 horas), não tome a dose que se esqueceu e tome a dose seguinte como normalmente.
  • Caso contrário, tome a dose logo que se lembrar e depois tome o comprimido seguinte como normalmente.
  • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Lambda
Não pare de tomar Letrozol Lambda a não ser que recomendado pelo seu médico. Veja também a secção acima ?Durante quanto tempo deve tomar Letrozol Lambda?.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Letrozol Lambda pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e desaparecem geralmente decorridos alguns dias ou algumas semanas de tratamento
Alguns destes efeitos secundários, como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal, podem ser devidos à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique inquieta com esta lista de efeitos secundários possíveis, porque pode não ter nenhum deles.

Alguns dos efeitos secundários podem ser graves:

Raros ou pouco frequentes (isto é, podem afectar 1 a 100 doentes em cada 10000.)

Se sentir fraqueza, paralisia ou perda da sensibilidade num braço ou numa perna ou em qualquer outra parte do corpo, perda de coordenação, náuseas ou dificuldade em falar ou respirar (sinal de uma afecção a nível cerebral, por exemplo, trombose);
se tiver um dor opressiva e súbita no peito (sinal de uma afecção cardíaca); se tiver dificuldade em respirar, dor no peito, sensação de desmaio, frequência cardíaca rápida, uma descoloração azulada da pele ou dor súbita num braço ou numa perna (pé) (sinais de que se pode ter formado um coágulo de sangue);
se tiver um inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é extremamente sensível e possivelmente dolorosa ao toque;
se tiver febre elevada, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos);
se tiver uma visão desfocada persistente grave.

Alguns doentes podem ter inchaço principalmente na face e garganta (sinais de reacção alérgica) durante o tratamento com Letrozol Lambda.

Informe imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos efeitos acima mencionados.

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar mais de 10 doentes em cada 100.

Afrontamentos;
Fadiga;
Transpiração aumentada;
Dor nos ossos e articulações (artralgia).

No caso de qualquer um destes efeitos a afectar intensamente, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar 1 a 10 doentes em cada 100.

Erupção cutânea;
Dores de cabeça;
Tonturas;
Mal-estar (sensação geral de desconforto);
Perturbações gastrointestinais como náuseas, vómitos, indigestão, prisão de ventre, diarreia;
Aumento ou perda de apetite;
Dor nos músculos;
Enfraquecimento ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) que, em alguns casos, causam fracturas ósseas (ver também secção 1 ?Monitorização do seu tratamento com Letrozol Lambda?).
Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema);
Tristeza (depressão);
Aumento de peso;
Queda de cabelo.

No caso de qualquer um destes efeitos a afectar intensamente, informe o seu médico.

Outros efeitos secundários são pouco frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar 1 a 10 doentes em cada 1.000.

Perturbações nervosas como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, sonolência, problemas de memória, moleza, insónia;
Perturbação da sensibilidade, especialmente da sensibilidade ao toque;
Perturbações oculares, como visão desfocada, irritação dos olhos;
Palpitações, frequência cardíaca rápida, tensão arterial elevada (hipertensão);

Afecções da pele, tais como comichão (urticária), pele seca;
Perturbações vaginais, como hemorragia, corrimento ou secura;
Dor abdominal;
Rigidez das articulações (artrite);
Dor nos seios;
Febre;
Sede, perturbação do paladar, boca seca;
Secura das membranas mucosas;
Diminuição do peso;
Infecção das vias urinárias, aumento da frequência urinária;
Tosse.

No caso de qualquer um destes efeitos a afectar intensamente, informe o seu médico.

Também pode ter algumas alterações das análises de sangue enquanto estiver a tomar Letrozol Lambda, como por exemplo, nível elevado do colesterol (hipercolesterolemia) ou nível elevado de enzimas do fígado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Letrozol Lambda após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize nenhuma embalagem que esteja danificada ou que apresente sinais de violação.

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Mais informações

Qual a composição de Letrozol Lambda

A substância activa é o letrozol. Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose (E464), carboximetilamido sódico, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572).

Revestimento por película: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 400 e talco (E553b).

Qual o aspecto de Letrozol Lambda e conteúdo da embalagem

Letrozol Lambda 2,5 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, amarelos, lisos nos dois lados. Letrozol Lambda é acondicionado em blisters de 10 comprimidos, 14 comprimidos, 28 comprimidos, 30 comprimidos, 50 comprimidos, 60 comprimidos, 84 comprimidos, 90 comprimidos, 98 comprimidos e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Lambda Therapeutic Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF.
Reino Unido

Fabricante: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

do Estado Nome membro Denominação do medicamento Países Baixos Letrozol Lambda 2,5 mg filmomhulde tabletten Alemanha Letrozol Lambda 2,5 mg Filmtabletten Itália Letrozolo Lambda 2,5 mg Compresse rivestite con film Portugal Letrozol Lambda Espanha Letrozol Lambda 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Narcótica Não
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.