Estrofem

Estrofem contém a hormona sexual feminina estradiol. Esta é idêntica ao estradiol produzido nos ovários da mulher, sendo classificado como um estrogénio natural.

Estrofem constitui uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que é usada: Aliviar sintomas desagradáveis (como afrontamentos, suores nocturnos, secura vaginal, os quais ocorrem quando os níveis de estrogénio diminuem e o período desaparece (menopausa)

Estrofem é prescrito exclusivamente para mulheres que tenham removido o útero (que tenham efectuado uma histerectomia) e que por isso não necessitem de uma terapêutica combinada de estrogénio/progestagénio.

A experiência no tratamento com Estrofem em mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada.

2. Antes de tomar ESTROFEM

Segurança de THS

Bem como benefícios, a THS apresenta alguns riscos que necessita de considerar quando decide tomar, ou continuar tomar.

Exames médicos de rotina

Antes de iniciar o tratamento com THS, o seu médico irá questionar sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdómen, e pode poderá efectuar um exame interno – mas apenas se

estes exames forem necessários no seu caso, ou se tem alguma preocupação em especial.

Assim que começar a THS, deve procurar o seu médico para realizar exame médicos periódicos (pelo menos uma vez por ano). Nestas avaliações periódicas, o seu médico pode informá-lo sobre os riscos e benefícios do tratamento.

Assegure-se que:

Efectua com regularidade rastreio médico às mamas e citologia cervical

Examine regularmente as suas mamas para detectar qualquer alteração, como covas ou depressões na pele, alterações nos mamilos ou qualquer nódulo que possa sentir ou ver.

Efeitos no seu coração ou circulação

Doença Cardíaca

A THS não é recomendada a mulheres que sofram de doença cardíaca, ou que tenham recentemente sofrido uma doença cardíaca. Se tem antecedentes de problemas cardíacos deve falar com o seu médico sobre se deverá tomar THS.

A THS não irá ajudar a prevenir uma doença cardíaca.

Estudos com um tipo de THS (contendo estrogénios conjugados (CEE) e progesterona (acetato de medroxiprogesterona (AMP)) mostram que as mulheres podem ter ligeiramente mais probabilidades de sofrer uma doença cardíaca durante o primeiro ano a tomar a medicação. Para outros tipos de THS, o risco parece ser semelhante, apesar de não ser certo.

Se tem:

Dor no peito que irradia para o seu braço ou pescoço.

Procure o quanto antes o seu médico e não tome mais THS até o seu médico a

autorizar a fazê-lo. Esta dor por ser um sinal de doença cardíaca.

AVC

Investigação recente sugere que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um AVC. Outros factores que podem aumentar o risco de ataque cardíaco incluem: Envelhecimento

Pressão arterial elevada Tabagismo (fumar)

Ingestão de bebidas alcoólicas em demasia Batimento cardíaco irregular

Se está preocupado com alguma destas situações, ou se teve algum AVC no passado, fale com o seu médico para saber se deve tomar THS.

Compare

Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS – em média, num período de 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um AVC

Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 4 em 1000

Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS – em média, num período de 5 anos, espera-se que 11 em 1000 tenham um AVC

Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 15 em 1000

Se tem:

Dores de cabeça tipo enxaqueca sem razão aparente, com ou sem alteração da visão

Procure o seu médico assim que possível e não tome mais THS até que o seu médico a autorizar a fazê-lo. Estas dores de cabeça podem ser um sinal de aviso de AVC.

Coágulos sanguíneos

A THS pode aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias (também designados por trombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Estes coágulos de sangue nem sempre são graves, mas se um coágulo se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, colapso e até mesmo a morte. Esta condição é designada por embolismo pulmonar ou EP.

TVP e EP são exemplos de uma condição designada por tromboembolismo venoso ou TEV.

Apresenta maior risco para ter coágulos:

Se tem elevado excesso de peso

Se já teve um coágulo sanguíneo anteriormente

Se algum familiar (directo) tem ou teve coágulos sanguíneos Se já teve um ou mais abortos

Se algum problemas de coagulação sanguínea que necessita de tratamento com medicamentos tais como a varfarina

Se está demasiado tempo sentada devido a uma cirurgia, doença ou lesão Se tem uma condição designada por LES

Se alguma destas situações se aplica a si fale com o seu médico para saber se deve tomar THS.

Compare

Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS – em média, num período de 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 7 em 1000

Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS – em média, num período de 5 anos, espera-se que 8 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 17 em 1000

Se tem:

Inchaço doloroso nas suas pernas Dor de peito repentina Dificuldade respiratória

Procure o seu médico assim que possível e não tome mais THS até que o seu médico a autorizar a fazê-lo. Estas podem ser um sinal de aviso de coágulo sanguíneo.

Se irá ser submetida a uma cirurgia certifique-se de que o seu médico tem conhecimento da sua condição. Pode necessitar de parar o tratamento com THS

durante 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. O seu médico irá indicar quando o tratamento poderá ser retomado.

Efeitos no seu risco de desenvolver cancro Cancro da mama

Mulheres que tenham cancro da mama, ou já tenham tido no passado, não devem tomar THS.

Tomar THS aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; bem como ter uma menopausa tardia. O risco de uma mulher em pós menopausa tomar THS com estrogénio apenas durante 5 anos é sensivelmente igual ao da mulher na mesma idade que continua a ter o período menstrual durante o mesmo tempo e que não toma THS. O risco em mulheres que tomam THS com estrogénio em associação com progesterona é maior comparativamente com THS apenas com estrogénio (mas a THS com estrogénio em associação a progesterona é benéfica para o endométrio, ver “Cancro do endométrio”).

Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta à medida que a duração do tratamento aumenta, mas retoma ao valor normal após 5 anos após interrupção da THS.

Apresenta maior risco para ter cancro da mama:

Se algum familiar (directo – mãe, irmã ou avó) tem ou teve cancro da mama Se tem excesso de peso grave

Compare

Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS – em média 32 em 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama pela altura dos seus 65 anos

Para mulheres que tenham iniciado THS apenas com estrogénio aos seus 50 anos e tomam durante 5 anos, a média será de 33 e 34 em 1000 (isto é um extra de 1-2 casos)

Se tomam THS apenas com estrogénio durante 10 anos, a média será 37 em 1000 (isto é um extra de 5 casos)

Para mulheres que iniciaram a THS com estrogénio em associação com progesterona aos seus 50 anos e fazem tratamento durante 5 anos, a média será de 38 em 1000 (isto é um extra de 6 casos)

Se tomam THS com estrogénio em associação com progesterona durante 10 anos, a média será de 51 em 1000 (isto é um extra de 19 casos)

Se nota alguma alteração no seu peito tais como: Covas ou depressões na pele

Alterações nos mamilos

Qualquer nódulo que possa sentir ou ver

Marque uma consulta médica com a maior brevidade possível.

Cancro do endométrio (cancro do colo do útero)

Tomar THS com estrogénio por um longo período de tempo pode aumentar o risco de cancro de tumor no colo do útero (endométrio). Tomar progesterona bem como o estrogénio ajuda a diminuir o risco adicional.

Se ainda tem o seu útero o seu médico irá prescrever uma progesterona bem como estrogénio. Se necessário, podem ser prescritos separadamente ou num produto em associação.

Se tiver tido o seu útero removido (histerectomia) o seu médico irá discutir consigo se pode tomar de forma segura o estrogénio sem progesterona.

Se tiver tido o seu útero removido devido a endometriose, qualquer parte de útero que permaneça no seu organismo pode estar em risco. Assim o seu médico pode prescrever THS que inclui a progesterona bem como o estrogénio.

Compare

Analisando mulheres que ainda tenham o seu útero e que não estejam a tomar THS

– em média 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio entre os 50 e 65 anos

Para mulheres que tomem THS apenas com estrogénio o número será 2 a 12 vezes maior dependendo da dose e da duração do tratamento

A adição de progesterona à THS com estrogénio apenas reduz substancialmente o risco de cancro do endométrio.

Se apresentar hemorragia ou manchas, geralmente não é razão de preocupação, especialmente durante os primeiros meses de tratamento.

Mas se hemorragia ou manchas

Permanece durante mais do que os primeiros meses Começa após ter iniciado THS por algum tempo Prolonga mesmo após a interrupção da THS

Marque uma consulta médica. Pode ser um sinal de que o seu endométrio aumentou de espessura.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é muito rero mas muito sério. Pode ser de difícil diagnóstico, dado não serem frequente os sinais da doença.

A toma durante mais de 5 anos de THS com estrogénio tem sido associada a um aumento do risco do cancro do ovário em alguns estudos. Desconhece-se se outros tipos de THS aumentam o risco do mesmo modo.

Não tome Estrofem

Se alguma das seguintes condições se aplica a si, não inicie a toma de Estrofem:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de Estrofem (listado na secção 6. “Outras Informações”).

Se tem, ou teve ou suspeita que tem cancro da mama (ver secção 2 “Cancro da mama”)

Se tem, ou teve ou suspeita que tem cancro hormona dependente (cancro do endométrio)

Se sofre de hemorragia vaginal que não diagnosticada pelo seu médico

Se sofre de hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina) e não está a ser tratada

Se tem ou teve anteriormente um coágulo sanguíneo (como uma trombose venosa profunda ou um embolismo pulmonar) sem causa aparente como por exemplo relacionada com cirurgia ou gravidez (ver secção 2 “Coágulo sanguineo”)

Se teve recentemente um ataque cardíaco, AVC ou tem angina

Se tem ou teve problemas de fígado e as suas análises ao fígado não voltaram ao normal

Se tem porfiria (doença metabólica que altera a produção do pigmento do sangue)

Tome especial cuidado com Estrofem:

Diga ao seu médico se tem (ou já teve) alguma das seguintes doenças. O seu médico pode querer seguir o seu tratamento com mais atenção. Estas doenças podem, em casos raros, reaparecer ou agravarem-se durante o tratamento com Estrofem:

Se tem ou teve leiomioma (tumor benigno do útero) ou endometriose, que significa a presença de tecido uterino fora do útero, que causa dor e hemorragia

Se tem historial de coágulos sanguíneos (trombose) ou tem factores de risco para a formação de coágulos sanguíneos (estes factores de risco e sintomas de um coágulo sanguíneo estão listados na secção.2 “Coágulos sanguíneos” )

Se tem factores de risco para o desenvolvimento de tumores estrogéneo- dependentes, tais como parentes próximos com cancro da mama e/ou cancro do endométrio

Se sofre de pressão arterial elevada

Se tem uma doença do fígado tal como um adenoma hepático (um tumor benigno) Se tem uma doença renal ou cardíaca

Se sofre de diabetes ou pedras na vesícula

Se sofre de epilepsia ou asma

Se tem enxaquecas ou dores de cabeça graves

Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (LES) – uma doença auto-imune que pode afectar vários sistemas de orgãos

Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) Se sofre de otosclerose (perda de audição progressiva)

Se necessitar de efectuar uma análise ao sangue, diga ao seu médico que está a tomar Estrofem pois o estrogéneo pode afectar os resultados.

Se vai ser submetida a uma cirurgia, fale com o seu médico. Pode necessitar de parar de tomar estes comprimidos 4 ou 6 semanas antes da operação, para reduzir o risco da formação de um coágulo sanguíneo. O seu médico irá dizer-lhe quando poderá re-iniciar o tratamento.

Parar de tomar Estrofem

Se sentir alguma das situações mencionadas abaixo, pare de tomar Estrofem, e contacte o seu médico imediatamente:

Se tiver uma dor-de-cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez

Se desenvolver uma coloração amarela da pele e olhos (icterícia) ou outros problemas do fígado

Se tiver um aumento significativo da pressão arterial Se ficar grávida

Se tiver alguma das doenças listadas na secção 2. “Antes de tomar Estrofem”

Ao tomar Estrofem com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem reduzir o efeito de Estrofem:

Medicamentos utilizados para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)

Medicamentos utilizados na tuberculose (tais como rifampicina e rifabutina) Medicamentos utilizados nas infecções por VIH (tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)

Produtos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum)

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Estrofem com alimentos e beidas

Os comprimidos podem ser tomados durante ou fora das refeições e com ou sem liquidos.

Gravidez e aleitamento

Não tome Estrofem se suspeita estar grávida, estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Estrofem não afecta a utilização de máquinas e a capacidade de conduzir em segurança.

Informações importantes sobre alguns componentes de Estrofem

Estrofem contém lactose mono-hidratada. Se lhe foi dito pelo seu médico que sofre de uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Estrofem.