História clínica e exames médicos de rotina
A utilização de THS acarreta riscos que precisam de ser considerados quando se decide iniciar ou prosseguir com a sua toma.
A experiência em tratar mulheres com menopausa precoce (devido a falência ovárica ou cirurgia) é limitada. Se tem uma menopausa precoce, os riscos de utilizar THS podem ser diferentes. Por favor, fale com o seu médico.
Antes de começar (ou recomeçar) a THS, o seu médico irá questioná-la sobre a sua história clínica e a da sua família. O seu médico pode decidir realizar um exame físico. Este exame poderá incluir um exame às suas mamas e/ou um exame interno, se necessário.
Uma vez iniciado o tratamento com Activelle deverá consultar o seu médico para realizar exames médicos regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestas avaliações, discuta com o seu médico os benefícios e riscos de continuar o tratamento com Activelle.
Efetue regularmente exames às mamas, como recomendado pelo seu médico.
Não tome Activelle
Se alguma das seguintes condições se aplica a si. Se não está segura sobre alguns dos pontos abaixo, fale com o seu médico antes de tomar Activelle.
Não tome Activelle:
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Se tem, já teve ou suspeita que tem cancro da mama.
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Se tem, já teve ou suspeita que tem cancro da mucosa uterina (cancro do endométrio), ou outro cancro estrogénio-dependente.
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Se tem alguma hemorragia vaginal não explicada.- Se tem um espessamento excessivo da mucosa do útero (hiperplasia do endométrio) que não está a ser tratado;
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Se tem ou já teve alguma vez um coágulo sanguíneo numa veia (tromboembolismo venoso), por exemplo nas pernas ( trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar).
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Se tem alterações da coagulação sanguínea (tal como deficiência em proteína C, proteína S ou antitrombina).
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Se tem ou já teve previamente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, tal como um ataque cardíaco, AVC ou angina.
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Se tem ou teve alguma vez doenças do fígado e as suas análises ao fígado não voltaram ao normal.
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Se tem um problema sanguíneo raro com o nome "porfíria" que se transmite familiarmente (é herdada).
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Se é alérgica (hipersensível) ao estradiol, acetato de noretisterona ou a qualquer outro ingrediente de Activelle (listados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações).
Se alguma destas situações acima aparecer pela primeira vez durante a toma de Activelle, pare a toma de imediato e consulte o seu médico imediatamente.
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento, diga ao seu médico se tem ou já teve algum dos seguintes problemas, pois estes podem reaparecer ou agravar-se durante o tratamento com Activelle 0,5/0,1. Em caso afirmativo, deverá consultar o seu médico mais frequentemente para controlo:
- fibroides dentro do seu útero
-crescimento do revestimento do útero fora do seu útero (endometriose) ou história de crescimento excessivo da mucosa uterina (hiperplasia do endométrio)
- risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos (ver "coágulos sanguíneos numa veia (tromboembolismo venoso)"
- risco aumentado de ter cancro relacionado com o estrogénio (tal como ter mãe, irmã ou avó que teve cancro da mama)
- pressão arterial elevada
- doença do fígado tal como um tumor hepático benigno - diabetes
- pedras na vesícula,
- enxaquecas ou cefaleias graves
- uma doença do sistema imunitário que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)
- epilepsia - asma
- uma doença que afeta o tímpano e a audição ( otosclerose) - níveis muito elevados de gordura no sangue (triglicéridos) - retenção de líquidos devida a problemas cardíacos ou renais
- se tem um problema em que a sua tiróide não produz hormona tiroideia suficiente (hipotiroidismo), pelo que está a ser tratada com terapêutica de substituição hormonal tiroideia
- se tem um problema hereditário que causa episódios recorrentes de edema grave (angioedema hereditário) ou se teve episódios de inchaço rápido das mãos, rosto, pés, lábios, olhos, língua, garganta (bloqueio das vias aéreas) ou trato digestivo
- intolerância à lactose
Pare de tomar Activelle e consulte imediatamente um médico
Se notar alguma das situações seguintes ao tomar THS:
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situações mencionadas na secção "Não tome Activelle"- coloração amarela da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia). Isto pode ser sinal de uma doença do fígado
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um grande aumento da sua pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço e tonturas)- dor de cabeça do tipo enxaqueca que aconteça pela primeira vez
-se ficar grávida
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se tiver sinais de um coágulo sanguíneo tais como:
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inchaço com dor e vermelhidão nas pernas
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dor repentina no peito
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dificuldade em respirar
Para mais informação ver "Coágulos sanguíneos numa veia (tromboembolismo venoso).
Nota: Activelle não é um contracetivo. Se tiverem passado menos de 12 meses desde o seu último ciclo menstrual ou se tiver menos de 50 anos de idade, poderá precisar de utilizar contraceção adicional para prevenir a gravidez. Fale com o seu médico para aconselhamento.
THS e cancro
Crescimento excessivo da mucosa do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro da mucosa uterina (cancro do endométrio)
A THS com estrogénios isolados aumentará o risco de crescimento excessivo da mucosa do útero (hiperplasia do endométrio) e de cancro da mucosa do útero (cancro do endométrio).
O progestagénio em Activelle protege-a deste risco adicional.
Compare
Em mulheres que ainda tenham o seu útero e que não estejam a tomar THS, em média 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio entre os 50 e os 65 anos.
Para mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 65 anos que ainda tenham o seu útero e que tomem THS com estrogénio isolado, entre 10 e 60 mulheres em 1000 utilizadoras serão diagnosticadas com cancro do endométrio (isto é, entre 5 a 55 casos adicionais), dependendo da dose e da duração do tratamento.
Hemorragias irregulares
Poderá ter hemorragias irregulares ou perdas de sangue (spotting) durante os primeiros 3-6 meses a tomar Activelle. Contudo, se esta hemorragia irregular:
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persistir por mais que os 6 meses iniciais
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aparecer após estar a tomar Activelle há mais de 6 meses
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persistir após ter terminado de tomar Activelle
consulte o seu médico assim que possível. Cancro da mama
A evidência sugere que tomar THS combinada estrogénios-progestagénios e, possivelmente também THS com estrogénio isolado, aumenta o risco de cancro da mama. Este risco adicional depende da duração do tratamento com THS. O risco adicional torna-se aparente após poucos anos. Contudo, retorna ao normal alguns anos (no máximo 5) após interrupção do tratamento.
Compare
Em mulheres com idades compreendidas entre os 50 e 79 anos que não tomam THS, em média, 9 a 17 em 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos.
Para mulheres com idades compreendidas entre os 50 e 79 anos que tomam THS com estrogénio-progestagénio durante 5 anos, o número de casos adicionais será de 13 a 23 em 1000 utilizadores (isto é, 4 a 6 casos adicionais).
Examine regularmente as suas mamas. Consulte o seu médico caso note alguma alteração tal como:
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covas ou depressões na pele
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alterações no mamilo
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qualquer nódulo que possa ver ou sentir
Adicionalmente, aconselha-se que adira a programas de rastreio por mamografia quando disponíveis. Na mamografia é importante que informe a
enfermeira/profissional de saúde que está a executar o raio X de que está a tomar THS, pois esta medicação pode aumentar a densidade das suas mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Onde a densidade mamária está aumentada, a mamografia poderá não detetar todos os nódulos.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro – muito mais raro que o cancro da mama. A utilização de THS apenas com estrogénios ou THS combinada com estrogénios-progestagénios foi associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário. O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (ou seja, cerca de 1 caso adicional).
Efeito da THS no coração e circulação
Coágulos sanguíneos numa veia (tromboembolismo venoso)
O risco de coágulos sanguíneos numa veia é cerca de 1,3 a 3 vezes superior em utilizadoras de THS comparativamente com não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Os coágulos sanguíneos podem ser graves e caso um se desloque para os pulmões poderá causar dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio ou mesmo morte.
Terá maior risco de ter um coágulo sanguíneos nas suas veias à medida que envelhece e se alguma das seguintes condições se aplicar a si. Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si:
- está incapacitada de andar durante um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também secção 3, "se necessitar de uma cirurgia")
- tem excesso de peso grave (IMC>30 kg/m2)
- tem problemas de coagulação sanguínea que necessitam de tratamento a longo prazo com medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos
- se algum dos seus parentes próximos teve alguma vez um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão
- tem lúpus eritematoso sistémico (LES) - tem cancro
Para informação sobre os sinais de um coágulo sanguíneo, consulte "Pare de tomar Activelle e consulte imediatamente um médico".
Compare
Em mulheres nos seus 50 anos que não estejam a tomar THS, em média, num período de 5 anos, é esperado que 4 a 7 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo numa veia.
Para mulheres nos seus 50 anos que estejam a tomar THS com estrogénio- progestagénio há mais de 5 anos, existirão 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (isto é 5 casos adicionais).
Doença Cardíaca (ataque cardíaco)
Não existe evidência que a THS previna a ocorrência de um ataque cardíaco. Mulheres com mais de 60 anos de idade que tomam THS com estrogénio- progestagénio têm uma probabilidade ligeiramente maior de desenvolverem doença cardíaca, comparativamente com as que não tomam qualquer THS.
Acidente vascular cerebral (AVC)
O risco de sofrer um AVC é cerca de 1,5 vezes superior em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS irá aumentar com a idade.
Compare
Em mulheres nos seus 50 anos que não estejam a tomar THS, em média, espera-se que em média 8 em 1000 tenham um AVC num período de 5 anos.
Em mulheres nos seus 50 anos que estejam a tomar THS, existirão 11 casos em 1000 utilizadoras num período de 5 anos (isto é, 3 casos extra).
Outras situações
A THS não irá prevenir a perda de memória. Existe alguma evidência de um risco mais elevado de perda de memória em mulheres que começaram a tomar THS após os 65 anos de idade. Fale com o seu médico para aconselhamento.
Outros medicamentos e Activelle
Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Activelle. Isto pode levar a hemorragias irregulares. Isto aplica-se aos seguintes medicamentos:- Medicamentos utilizados para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
- Medicamentos utilizados na tuberculose (tais como rifampicina e rifabutina)
- Medicamentos utilizados nas infecções por VIH (tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
- Medicamentos para infeções por hepatite C (tal como telaprevir)
- Produtos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum)
Outros medicamentos podem aumentar o efeito de Activelle: - Medicamentos que contenham cetoconazol (um antifúngico).
Activelle pode ter impacto no tratamento concomitante com ciclosporina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Testes laboratoriais
Se necessitar de efetuar uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar Activelle, pois este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.
Tomar Activelle com alimentos e bebidasOs comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.
Gravidez e amamentação
Gravidez: Activelle destina-se apenas para utilização em mulheres na pós- menopausa. Se ficar grávida, pare de tomar Activelle e contacte o seu médico.
Amamentação: Não deve tomar Activelle se está a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas
Activelle não tem efeitos conhecidos na utilização e condução de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Activelle:
Activelle contém lactose mono-hidratada. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Activelle.
