Climen

Antecedentes médicos e exames gerais regulares

A utilização de THS tem riscos que necessitam de ser tidos em consideração quando se decide iniciar ou continuar a utilizar.

A experiência a tratar mulheres com menopausa precoce (devido a falha ovárica ou cirurgia) é limitada. Se tem uma menopausa precoce, os riscos de utilizar THS poderão ser diferentes. Fale por favor com o seu médico.

Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o seu médico irá perguntar-lhe acerca dos seus antecedentes médicos e dos da sua família. O seu médico poderá optar por fazer exames físicos. Estes poderão incluir um exame à mama e/ou um exame interno, se necessário.

Assim que tiver iniciado Climen, deverá consultar o seu médico para fazer exames gerais regulares (pelo menos, uma vez por ano). Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os benefícios e riscos de continuar com Climen.

Realize exames regulares da mama, conforme recomendado pelo seu médico.

Não tome Climen

Se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se não tem a certeza acerca de qualquer um dos pontos abaixo, fale com o seu médico antes de utilizar Climen, Não tome Climen:

-Se tem, já teve ou suspeita que tem cancro da mama;

-Se tem um cancro que é sensível a estrogénios, tal como cancro do revestimento do útero (endométrio), ou se suspeita que tem;

-Se tem hemorragia vaginal não explicada;

-Se tem espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) que não esteja a ser tratado;

-Se tem ou teve uma formação de um coágulo sanguíneo numa veia (trombose) como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar);

-Se tem um risco elevado de trombose arterial ou venosa (coágulo sanguíneo);

-Se tem uma doença de coagulação do sangue (tal como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);

-Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, tal como um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina;

-Se tem ou já teve uma doença de fígado e os valores da função hepática ainda não voltaram ao

normal;

-Se tem um problema sanguíneo raro chamado “porfiria” que é transmitido nas famílias

(hereditário);

- Se tem alergia ao valerato de estradiol, acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

-Se os níveis de triglicéridos no sangue (um tipo especial de lípidos no sangue) estão muito aumentados;

-Se está grávida ou a amamentar;

−Se tem meningioma ou se alguma vez lhe foi diagnosticado um meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio).

Se lhe apareceu uma destas situações pela primeira vez enquanto tomava Climen, deve imediatamente suspender o tratamento e contactar o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Climen.

Antes de iniciar o tratamento com Climen

O seu médico discutirá consigo os benefícios e os riscos de Climen. O seu médico verificará, por exemplo, se tem um risco elevado de ter trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez a um fator de risco muito grave. No caso de combinação de fatores, o risco pode ser maior do que adicionando simplesmente dois riscos individuais. Se o risco for muito grande, o seu médico não prescreverá terapêutica hormonal de substituição.

Quando tomar especial cuidado com Climen

Informe o seu médico se já teve qualquer um dos seguintes problemas, antes de iniciar o tratamento, uma vez que podem voltar ou agravar-se durante o tratamento com Climen. Caso se verifique, deverá contactar o seu médico mais vezes para fazer exames gerais:

- fibroides no útero;

-crescimento do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou um antecedente de

crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio);

-risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos (ver “coágulos sanguíneos nas veias

(trombose)”);

-risco aumentado de ter cancro sensível a estrogénio (tal como ter uma mãe, irmã ou avó que teve cancro da mama);

-tensão arterial elevada;

-doença do fígado, tal como um tumor de fígado benigno; -diabetes;

-cálculos biliares;

-enxaqueca ou dores de cabeça fortes;

-doença do sistema imunitário que afeta muitos órgãos do organismo (lúpus eritematoso sistémico, LES);

-epilepsia; -asma;

-uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose); -níveis elevados de gordura no sangue (triglicéridos); -retenção de fluidos devido a problemas de coração ou de rim;

- icterícia durante a gravidez ou durante a prévia utilização anterior de hormonas sexuais; -tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na face); neste caso, evite demasiada exposição ao Sol ou à radiação ultravioleta;

- nódulos ou dor na mama (doença benigna da mama);

-tem ou teve coreia menor (doença com movimentos involuntários pouco usuais); -sofre de angioedema hereditário e adquirido;

-tem 65 ou mais anos de idade quando a THS é iniciada. A razão prende-se com o facto de existir evidência limitada de estudos clínicos em que a terapêutica hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de aptidões intelectuais, tais como capacidade de memória (demência).

Se sofrer de adenoma no lobo anterior da glândula pituitária, é necessária a supervisão médica regular (incluindo medições periódicas dos níveis de prolactina).

Pare de utilizar Climen e consulte imediatamente o seu médico

Se notar qualquer uma das seguintes situações enquanto utiliza THS:

• qualquer uma das situações mencionadas na secção “Não utilize Climen”;
• amarelecimento da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de doença do fígado;
• inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar, que são sugestivas de angioedema;
• problemas de visão e de audição que aparecem repentinamente;
• veias inflamadas (flebite);
• um grande aumento da sua pressão sanguínea (os sintomas poderão ser dores de cabeça, cansaço, tonturas);
• dores de cabeça do tipo enxaquecas que ocorrem pela primeira vez;
• se engravidar;
• se notar sinais de um coágulo sanguíneo, tais como:

• inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
• dor de peito súbita
• dificuldade em respirar
• tosse com sangue
• desmaio

Para mais informação, ver “Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”

Nota: Climen não é um contracetivo. Se passaram menos de 12 meses desde o seu último período menstrual ou se tem menos de 50 anos de idade, poderá ainda necessitar de um contracetivo adicional para prevenir uma gravidez. Aconselhe-se com o seu médico.

THS e cancro

Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio)

Utilizar THS apenas com estrogénios aumentará o risco de espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e de cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio).

A utilização de um progestagénio em Climen protege-a deste risco adicional.

Em mulheres que ainda têm útero e que não estejam a tomar THS, em média, 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio, entre os 50 e 65 anos. Em mulheres com idades entre os 50 e 65 anos que ainda têm útero e que tomam THS apenas com estrogénios, entre 10 e 60 mulheres em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio (ou seja, entre 5 e 55 casos adicionais), dependendo da dose e de há quanto tempo se está a tomar.

Hemorragia não esperada

Terá uma hemorragia uma vez por mês (denominada hemorragia de privação) enquanto utiliza Climen. No entanto, se tiver hemorragia não esperada ou pequena perda de sangue (spotting), para além das hemorragias mensais, que:

• se prolongue para além dos 6 primeiros meses;
• comece após utilizar Climen por mais de 6 meses;
• ocorra após ter parado de utilizar Climen; consulte o seu médico assim que possível.

Meningioma

Para doses elevadas (25 mg e superiores) de acetato de ciproterona foi notificado um risco aumentado de um tumor benigno do cérebro (meningioma). Se for diagnosticado com um

meningioma, o seu médico vai interromper todos os medicamentos contendo ciproterona, incluindo Climen, como medida de precaução (ver secção “Não tome Climen”).

Cancro da mama

As evidências revelam que a toma de terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada de estrogénio-progestagénio ou de estrogénio isolado aumenta o risco de cancro da mama. O risco acrescido depende da duração da utilização da THS. O risco adicional torna-se mais evidente após 3 anos de utilização. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo; porém, o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se tiver utilizado THS durante um período superior a 5 anos.

Comparação

Em mulheres entre os 50 e os 54 anos que não tomam THS, cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro de mama ao longo de um período de 5

anos. Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 16-17 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 0 a 3 casos adicionais). Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar TSH com estrogénio-progestagénio durante 5 anos, existirão 21 casos em cada 1000 utilizadoras (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).

Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, cerca de 27 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo de um período de 10 anos.

Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados durante 10 anos, existirão 34 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 7 casos adicionais)

Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 10 anos, existirão 48 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 21 casos adicionais).

Verifique regularmente as suas mamas. Procure o seu médico se notar quaisquer alterações, tal como:

• ondulação na pele
• alterações no mamilo
• quaisquer caroços que possa ver ou sentir

Adicionalmente, é recomendável que participe em programas de rastreio de mamografia sempre que lhe for sugerido. Antes de realizar a mamografia, é importante que informe o profissional de saúde que lhe faz o raio –X, de que está a fazer THS, uma vez que esta medicação poderá aumentar a densidade dos seus seios, podendo assim afetar o resultado da mamografia.

A mamografia poderá não detetar todos os nódulos no local onde a densidade da mama esteja aumentada.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro – muito mais raro que o cancro da mama. A utilização de THS com apenas estrogénio ou combinada estrogénio-progestagénio foi associada a um risco ligeiramente aumentado de cancro do ovário.

O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idade entre os 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 mulheres em 2000 serão diagnosticadas com cancro do ovário num período de 5 anos. Nas mulheres que tomam THS há mais de 5 anos, ocorrerá cerca de 3 casos por 2000 utilizadoras (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Tumor do fígado

Durante ou depois do tratamento com substâncias ativas hormonais, tais como as que existem em Climen, observaram-se casos raros de tumores de fígado benignos e mais raramente de natureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida.

Embora tais situações sejam muito raras, deve informar o seu médico se lhe aparecerem fortes dores abdominais que não melhorem rapidamente.

Efeitos da THS no coração e circulação

Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de utilização.

Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade em respirar, desmaios ou até mesmo a morte.

É mais provável que tenha coágulos sanguíneos nas suas veias à medida que a idade avança e se alguma das seguintes situações se aplicar a si. Informe o seu médico se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si:

• é incapaz de andar por um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também secção 3, "Se necessitar de fazer uma cirurgia");
• tem muito excesso de peso (IMC > 30 kg/m²);
• tem qualquer problema de coagulação do sangue que necessita de tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos;
• se algum de seus familiares próximos já teve um coágulo na perna, pulmão ou noutro órgão;
• tem lúpus eritematoso sistémico (LES);
• tem cancro.

Para sinais de um coágulo sanguíneo, consulte "Pare de tomar Climen e consulte um médico imediatamente".

Comparação

Considerando mulheres nos seus 50 anos que não tomam THS, em média, seria de esperar que entre 4 a 7 em 1000 tivessem um coágulo sanguíneo numa veia ao longo de 5 anos.

Em mulheres nos seus 50 anos que tomam THS estrogénio-progestagénio há 5 anos, haverá 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidência de que a THS previna o ataque cardíaco.

Mulheres com idade acima de 60 anos que usam THS com estrogénio-progestagénio são ligeiramente mais propensas a desenvolver doença cardíaca do que aquelas que não tomam qualquer THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de ter AVC é cerca de 1,5 vezes superior nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS aumentará com a idade.

Comparação

Considerando mulheres nos seus 50 anos que não tomam THS, em média, seria de esperar que 8 em 1000 tivessem um acidente vascular cerebral ao longo de 5 anos. Para as mulheres nos seus 50 anos que tomam THS há 5 anos, haverá 11 casos em 1000 utilizadoras (ou seja, 3 casos adicionais).

Outras situações

- A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de um maior risco de perda de memória em mulheres que começam a utilizar a THS após os 65 anos de idade. Aconselhe-se com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Climen não é indicado para utilizar em crianças e adolescentes.

Idosos

Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste da dose em doentes idosos (ver "Tome especial cuidado com Climen", na secção 2).

Doentes com insuficiência hepática

Climen não foi especificamente estudado em doentes com insuficiência hepática. Climen é contraindicado em mulheres com doenças hepáticas graves (ver "Não tome Climen", na secção 2.).

Doentes com insuficiência renal

Climen não foi especificamente estudado em doentes com insuficiência renal.

Outros medicamentos e Climen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos à base de plantas ou outros produtos naturais.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Climen. Isso pode levar a perdas de sangue irregulares. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

- Medicamentos para a epilepsia (tais como barbiturícos, fenitoína, primidona e carbamazepina e possivelmente oxcarbazepina, topiramato e felbamato);

• Medicamentos para a tuberculose (tais como rifampicina e rifabutina);
• Medicamentos para infeções por VIH e vírus da Hepatite C (chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• Produtos à base de plantas contendo Erva de S. João (hypericum perforatum);
• Medicamentos para tratamento de infeções fúngicas (tais como griseofulvina, fluconazol, itraconazol, cetoconazol e voriconazol);
• Medicamentos para tratamento de infeções bacterianas (tais como claritromicina e eritromicina);
• Medicamentos para tratamento de certas doenças cardíacas, pressão arterial elevada (tais como verapamil e diltiazem);
• Sumo de toranja.

A THS pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam:

• Um medicamento para a epilepsia (lamotrigina), uma vez que pode aumentar a frequência de convulsões;
• Medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC) (tais como um regime de associação de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pode originar aumentos nos resultados das análises ao sangue relativos à função hepática (aumento da enzima ALT hepática) em mulheres a utilizar contraceção hormonal combinada contendo etinilestradiol. Climen contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se pode ocorrer um aumento da enzima ALT hepática quando utilizar Climen com este regime combinado para o VHC.

Informe sempre o seu médico que lhe prescreve a THS dos outros medicamentos que está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Climen.

O seu médico aconselhá-la-á.

Se é diabética, o seu médico pode alterar as doses dos medicamentos para a diabetes.

Se tiver dúvidas acerca da medicação que está a tomar, por favor consulte o seu médico.

Análises laboratoriais

Se necessita de análises ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório que está a tomar Climen, uma vez que este medicamento afeta os resultados de algumas análises.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Climen é para ser utilizado apenas por mulheres pós-menopáusicas. Se engravidar, pare de tomar Climen imediatamente e contacte o seu médico.

Aleitamento

Pequenas quantidades de hormonas sexuais podem ser eliminadas no leite humano. Não está indicada a utilização de THS durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos na condução e utilização de máquinas nas utilizadoras de Climen.

Informações importantes sobre alguns componentes de Climen

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se ainda apresenta as suas menstruações mensais, deve iniciar a toma dos comprimidos de Climen no 5º dia da menstruação. Em qualquer outro caso, o seu médico pode aconselhá-la a iniciar imediatamente.

Um comprimido branco é tomado diariamente nos primeiros 11 dias e depois um comprimido rosa, diariamente, nos 10 dias seguintes. Cada blister contém 21 dias de tratamento. Uma pausa de 7 dias segue-se aos 21 dias de toma de comprimidos.

Não é importante a que hora do dia toma o comprimido, mas uma vez escolhida a hora deve mantê-la tomando o comprimido sempre à mesma hora. Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.

A menstruação normalmente ocorre durante o intervalo de 7 dias sem comprimidos, dentro de poucos dias após a toma do último comprimido.

Depois dos 7 dias de intervalo livre de comprimidos deve ser iniciada uma nova embalagem de Climen, começando no mesmo dia da semana em que se iniciou a anterior.

A toma do medicamento deve ser seguida como está acima descrito, a fim de obter o melhor efeito terapêutico de Climen!

O seu médico terá como objetivo prescrever a dose mais baixa para tratar os seus sintomas tão rapidamente quanto necessário. Fale com o seu médico se acha que a dose é demasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Climen do que deveria

A sobredosagem pode causar náuseas, vómitos e hemorragia irregular. Não é necessário nenhum tratamento específico, mas se estiver preocupada deve consultar o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Climen

Se decorreram menos do que 24 horas desde a hora em que deveria ter tomado o comprimido até ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimido esquecido e tomar o comprimido seguinte no horário habitual. Se passaram mais de 24 horas, deixe o comprimido que esqueceu no blister. Continue o tratamento no horário habitual.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos durante alguns dias, poderá surgir uma hemorragia irregular.

Se necessitar de fazer uma cirurgia

Se vai fazer uma cirurgia, diga ao cirurgião que está a tomar Climen. Poderá necessitar de parar a

toma de Climen cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de um coágulo sanguíneo (ver a secção 2 “Coágulos sanguíneos numa veia”). Pergunte ao seu médico quando

pode iniciar a toma de Climen outra vez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes doenças foram notificadas mais vezes nas mulheres a utilizar THS do que em mulheres que não utilizam THS:

• cancro da mama;
• crescimento anormal ou cancro no revestimento do útero (hiperplasia ou cancro do endométrio);
• cancro do ovário;
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso);
• doença cardíaca;
• acidente vascular cerebral;
• provável perda de memória se a THS começar após os 65 anos de idade.

Para mais informação sobre estes efeitos indesejáveis, ver secção 2.

-Efeitos indesejáveis graves

Efeitos indesejáveis graves associados à utilização da terapêutica hormonal de substituição, assim como aos sintomas relacionados, estão descritos em "Quando tomar especial cuidado com Climen", na secção 2.

Leia atentamente, por favor, estas subsecções e contacte imediatamente o seu médico, quando necessário.

Os seguintes sintomas que podem, ou não, ter sido causados pela terapêutica hormonal de substituição, e que em certos casos foram provavelmente sintomas do climatério, têm sido descritos em utilizadoras de diferentes medicamentos de terapêutica hormonal de substituição:

Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 utilizadoras podem ser afetadas)

• Aumento de peso ou diminuição de peso
• Dores de cabeça
• Dor de estômago, náuseas

• Rash, comichão
• Hemorragia vaginal, incluindo Spotting (irregularidades hemorrágicas que geralmente desaparecem durante tratamento prolongado)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1000 utilizadoras podem ser afetadas)

• Alergias (reação de hipersensibilidade)
• Humor deprimido
• Tonturas
• Distúrbios visuais
• Palpitações (batimentos ou pulsação rápidos, irregulares do coração)
• Dispepsia (indigestão)
• Dor mamária, tensão mamária
• Edema

Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 utilizadoras podem ser afetadas)

• Ansiedade, diminuição ou aumento da libido (aumento ou diminuição do interesse por sexo)
• Enxaqueca
• Intolerância às lentes de contacto
• Inchaço, vómitos
• Hirsutismo (crescimento excessivo do cabelo), acne
• Cãibras
• Dismenorreia (período menstrual doloroso), corrimento vaginal, síndrome tipo pré-menstrual, inchaço mamário
• Fadiga

Em mulheres que sofrem de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés, rosto, vias respiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteína sanguínea designada como inibidor-C1 (angioedema hereditário), a hormona estradiol em Climen pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário (ver "Quando tomar especial cuidado com Climen", na secção 2.).

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com outras THS:

• doença da vesícula biliar
• diversas doenças de pele:

  descoloração da pele, especialmente da face ou do pescoço, conhecida como “manchas da gravidez” (cloasma);

• nódulos avermelhados dolorosos da pele (eritema nodoso);
• erupção cutânea com manchas vermelhas arredondadas ou feridas (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar

efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Climen

-As substâncias ativas são: valerato de estradiol e acetato de ciproterona.

-Os outros componentes são: lactose, amido de milho, povidona 25, povidona 90, talco, estearato de magnésio, macrogol 6000, carbonato de cálcio, glicol montanato, sacarose. O comprimido revestido de cor rosa contém também glicerol 85%, dióxido de titânio (E 171) e pigmento de óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Climen e conteúdo da embalagem

Cada blister de Climen contém 11 comprimidos brancos, contendo 2,0 mg de valerato de estradiol, e 10 comprimidos de cor rosa, contendo 2,0 mg de valerato de estradiol e 1,0 mg de acetato de ciproterona, como substâncias ativas.

Embalagens de 1 ou 3 blisters de PVC/PVDC/Alu com 21 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, Lda.

Avenida Vitor Figueiredo nº4 - 4º piso 2790-255 Carnaxide

Portugal

Fabricantes

Delpharm Lille S.A.S

Parc d’activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy França

e

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstraße 20

99427 Weimar Alemanha

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