Abacavir + Lamivudina Aurovitas

Não tome Abacavir + Lamivudina Aurovitas:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao abacavir ou a qualquer outro medicamento contendo abacavir (por exemplo Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre as reações de hipersensibilidade na Secção 4.

Consulte o seu médico se achar que isto se aplica a si. Não tome Abacavir + Lamivudina Aurovitas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas.

Algumas pessoas que tomam Abacavir + Lamivudina Aurovitas ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos indesejáveis graves. É necessário ter conhecimento destes riscos acrescidos:

se tem doença moderada ou grave do fígado

se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção por hepatite B, não interrompa o tratamento com Abacavir + Lamivudina Aurovitas sem aconselhamento médico, pois a sua hepatite pode regressar)

se sofre de obesidade (especialmente se for mulher) se tiver um problema nos rins

Fale com o seu médico antes de tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises sanguíneas, enquanto estiver a tomar a sua medicação. Consulte a Secção 4 para mais informação.

Reações de hipersensibilidade ao abacavir

Mesmo os doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave).

Leia atentamente toda a informação sobre as reações de hipersensibilidade na Secção 4 deste folheto.

Risco de ataque cardíaco

Não pode ser excluído que o abacavir possa aumentar o risco de sofrer um ataque cardíaco.

Informe o seu médico se tiver problemas no coração, se fumar ou se tiver outras doenças que possam aumentar o seu risco de doença cardíaca, tais como tensão arterial elevada ou diabetes. Não pare de tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas a tomar medicamentos contra a infeção pelo VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas.

Leia a informação “Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH” na Secção 4 deste folheto informativo

Outros medicamentos e Abacavir + Lamivudina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas.

Não tome estes medicamentos com Abacavir + Lamivudina Aurovitas: emtricitabina para tratar a infeção pelo VIH

outros medicamentos contendo lamivudina, usados para tratar a infeção pelo VIH ou a infeção por hepatite B

doses elevadas de trimetoprim/sulfametoxazol, um antibiótico cladribina, usada para tratar a leucemia de células pilosas

Avise o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Abacavir + Lamivudina Aurovitas Estes incluem:

fenitoína, para o tratamento da epilepsia.

Avise o seu médico se estiver a tomar fenitoína. O seu médico poderá necessitar de vigiá-lo enquanto estiver a tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas.

metadona, usada como um substituto de heroína. O abacavir aumenta a velocidade de eliminação da metadona do organismo. Se estiver a tomar metadona, será observado para verificação dos sintomas de abstinência. A sua dose de metadona poderá ter de ser alterada.

Avise o seu médico se estiver a tomar metadona.

medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente.

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um destes.

- O riociguat é utilizado no tratamento da pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração aos pulmões. O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose de riociguat, porque o abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda a utilização de Abacavir + Lamivudina Aurovitas durante a gravidez.

Abacavir + Lamivudina Aurovitas e medicamentos semelhantes podem causar efeitos indesejáveis nos bebés ainda por nascer. Se tomou Abacavir + Lamivudina Aurovitas durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua

criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.

Amamentação

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH uma vez que a infeção pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de Abacavir + Lamivudina Aurovitas pode também passar para o leite materno.

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve discutir este assunto com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Abacavir + Lamivudina Aurovitas pode causar efeitos indesejáveis que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Fale com o seu médico sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas.

Informação importante sobre alguns dos outros componentes dos comprimidos de Abacavir + Lamivudina Aurovitas

Abacavir + Lamivudina Aurovitas contém um corante chamado amarelo sunset (E110), que pode provocar reações alérgicas em algumas pessoas.

Abacavir + Lamivudina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Abacavir + Lamivudina Aurovitas em adultos, adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 25 kg é um comprimido uma vez por dia.

Engula o comprimido inteiro com água. Abacavir + Lamivudina Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Abacavir + Lamivudina Aurovitas ajuda-o a controlar a sua situação. É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave. Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Abacavir + Lamivudina Aurovitas do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Abacavir + Lamivudina Aurovitas, informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas

Caso se esqueça de tomar uma dose de medicamento, tome-a assim que se lembrar e depois continue como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

É importante que tome Abacavir + Lamivudina Aurovitas regularmente porque a administração irregular poderá aumentar o risco de reação de hipersensibilidade.

Se parar de tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas

Se parou de tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos indesejáveis ou por outra doença:

Contacte o seu médico antes de o voltar a tomar. O seu médico irá verificar se os seus sintomas estão relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico pensar que estão relacionados, ser-lhe-á pedido que nunca mais tome Abacavir + Lamivudina Aurovitas ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo Trizivir, Triumeq ou Ziagen). É importante que siga este conselho.

Se o seu médico lhe disser que pode reiniciar o tratamento com Abacavir + Lamivudina Aurovitas, poderá ser-lhe pedido que tome as primeiras doses num local onde exista acesso rápido a cuidados médicos, caso necessite.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Ao tratar a infeção pelo VIH nem sempre é possível saber se os efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Abacavir + Lamivudina Aurovitas, ou por outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo, ou pela infeção pelo VIH. Por esta razão, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Mesmo doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), descrita neste folheto no painel ‘Reações de hipersensibilidade’.

É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta reação grave.

Para além dos efeitos indesejáveis comunicados abaixo para Abacavir + Lamivudina Aurovitas, outras situações indesejáveis podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção pelo VIH.

É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob “Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH”.

Reações de hipersensibilidade

Abacavir + Lamivudina Aurovitas contém abacavir (que é também uma substância ativa em medicamentos como Trizivir, Triumeq e Ziagen).

Abacavir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade.

Estas reações de hipersensibilidade foram observadas mais frequentemente em pessoas a tomar medicamentos contendo abacavir.

Quem pode sofrer estas reações?

Qualquer pessoa que esteja a tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas pode sofrer uma reação de hipersensibilidade ao abacavir, que pode pôr em risco a vida se continuar a tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas.

Correrá um risco maior de desenvolver esta reação se tiver um gene chamado HLA- B* 5701 (contudo, mesmo que não tenha este tipo de gene, continua a ser possível que desenvolva esta reação). Deveria ter sido testado para saber se tem este gene antes de lhe ter sido receitado Abacavir + Lamivudina Aurovitas. Se sabe que tem este gene, certifique-se que informa o seu médico antes de tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas.

Cerca de 3 a 4 em cada 100 doentes tratados com abacavir num ensaio clínico e que não tinham o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais comuns desta reação são: febre (temperatura elevada) e erupção cutânea.

Outros sintomas observados frequentemente são:

náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado), diarreia, dor abdominal (estômago) e cansaço intenso.

Outros sintomas incluem:

Dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço, dificuldade em respirar, dor de garganta, tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras (feridas) na boca, tensão arterial baixa, formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés.

Quando é que estas reações acontecem?

As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Abacavir + Lamivudina Aurovitas, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Contacte o seu médico imediatamente:

1. se apresentar erupção cutânea OU
2. se tiver sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos: febre
   dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse

náuseas ou vómitos, diarreia ou dor abdominal

cansaço acentuado ou dores, ou sensação de mal-estar geral

O seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas.

Se tiver parado de tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas

Caso tenha interrompido o tratamento com Abacavir + Lamivudina Aurovitas devido a reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS tome Abacavir + Lamivudina Aurovitas ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Se o fizer, em algumas horas, pode ocorrer diminuição da pressão arterial que pode resultar em morte.

Se parou de tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos indesejáveis ou por outra doença:

Contacte o seu médico antes de o reiniciar. O seu médico confirmará se algum dos sintomas que teve poderá estar relacionado com esta reação de hipersensibilidade. Caso o seu médico considere que esteve relacionado, será aconselhado a nunca mais tomar Abacavir + Lamivudina Aurovitas ou qualquer medicamento contendo abacavir (i.e. Trizivir, Triumeq ou Ziagen). É importante que siga este conselho.

Ocasionalmente, desenvolveram-se reações de hipersensibilidade em pessoas que voltaram a tomar medicamentos contendo abacavir mas que só tinham tido um dos sintomas do Cartão de Alerta quando o pararam de tomar.

Muito raramente, doentes que tomaram medicamentos contendo abacavir no passado sem quaisquer sintomas de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade quando começaram a tomar estes medicamentos novamente.

Se o seu médico lhe disser que pode reiniciar o tratamento com Abacavir + Lamivudina Aurovitas, poderá ser-lhe pedido que tome as primeiras doses num local onde exista acesso rápido a cuidados médicos, caso necessite.

Caso seja hipersensível a Abacavir + Lamivudina Aurovitas, deve devolver todos os comprimidos de Abacavir + Lamivudina Aurovitas não utilizados para que sejam apropriadamente destruídos. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

A embalagem de Abacavir + Lamivudina Aurovitas inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre as reações de hipersensibilidade. Deve retirar este cartão e mantê-lo sempre consigo.

Efeitos indesejáveis frequentes (Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas): reação de hipersensibilidade

dor de cabeça

ficar enjoado (vomitar) sentir-se enjoado (náuseas) diarreia

dores de estômago perda de apetite cansaço, falta de energia

febre (temperatura elevada)

sensação geral de mal-estar dificuldades em adormecer (insónia) dor e desconforto muscular

dor nas articulações tosse

nariz irritado ou com corrimento erupção cutânea

perda de cabelo.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas e podem aparecer em análises ao sangue):

contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)

um aumento na quantidade de enzimas do fígado

uma diminuição do número das células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).

Efeitos indesejáveis raros (Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

alterações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação (hepatite)

inflamação do pâncreas (pancreatite) degradação do tecido muscular.

Efeitos indesejáveis raros que podem aparecer em análises ao sangue: aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos indesejáveis muito raros (Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): formigueiro, sensação de picadas na pele (alfinetes e agulhas)

sensação de fraqueza nos membros

erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (mancha escura central cercada por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)

erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que provoca a descamação da pele em mais do que 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)

acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)

Se notar algum destes sintomas contacte um médico urgentemente.

Efeitos indesejáveis muito raros que podem aparecer em análises ao sangue:

falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (anemia aplástica pura dos glóbulos vermelhos).

Se tiver efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se tornar problemático, ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto.

Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH

Terapêuticas combinadas como o Abacavir + Lamivudina Aurovitas podem provocar o aparecimento de outras doenças durante o tratamento contra a infeção pelo VIH.

Sintomas de infeção e inflamação Infeções antigas podem agravar-se

Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitários debilitados e estão mais predispostas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Estas infeções podem ter estado “silenciosas” e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário debilitado antes do tratamento ter sido iniciado. Depois de iniciar o tratamento, o sistema imunitário torna-se mais forte, e pode atacar as infeções, o que pode causar sintomas de infeção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, mais alguns dos seguintes:

dor de cabeça dor de estômago

dificuldade em respirar

Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, pode também atacar tecido saudável do corpo (doenças autoimunes). Os sintomas das doenças autoimunes podem desenvolver-se vários meses após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. Os sintomas podem incluir:

palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor hiperatividade (agitação e movimentos excessivos)

fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco

Se tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas acima: Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.

Pode ter problemas com os seus ossos

Algumas pessoas em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do fornecimento de

sangue ao osso. As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:

se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo

se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides

se consomem álcool

se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado se tiverem excesso de peso.

Os sinais de osteonecrose incluem: rigidez nas articulações

mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro) dificuldade de movimentos.

Se notar qualquer um destes sintomas:

Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem blister: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

HDPE: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Abacavir + Lamivudina Aurovitas

As substâncias ativas são abacavir + lamivudina.

Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina.

Os outros componentes são:

Núcle do comprimido: Celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Hipromelose 2910 (3cp), hipromelose 2910 (6cp), dióxido de titânio, polissorbato 80, macrogol 400, laca de alumínio F&C amarelo nº6 (E110).

Qual o aspeto de Abacavir + Lamivudina Aurovitas e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película

Comprimidos revestidos por película de cor laranja, em forma de cápsula modificada, gravados com ‘H’ num dos lados e ‘27’ no outro lado. As dimensões são 20,7 mm x 9,2 mm.

Os comprimidos revestidos por película de Abacavir + Lamivudina Aurovitas estão disponíveis em embalagens blister e recipientes HDPE brancos e opacos fechados com uma tampa de polipropileno branca e opaca.

Tamanho das embalagens:

Embalagens blister: 30,50,60 e 90 comprimidos revestidos por película Embalagens HDPE: 30 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Arrow Génériques,

26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Bélgica	Abacavir/Lamivudine AB 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
França	Abacavir/Lamivudine	Arrow		mg/300	mg	comprimés
pelliculés
Alemanha	Abacavir/Lamivudin Aurobindo	600 mg/300 mg Filmtabletten
Itália	Abacavir e Lamivudina Aurobindo
Portugal	Abacavir + Lamivudina Aurovitas
Espanha	Abacavir/Lamivudina Aurovitas 600 mg/300 mg comprimidos
recubiertos com película EFG
Holanda	Abacavir/Lamivudine	Aurobindo	600 /300	mg,	filmomhulde
tabletten

Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2023