Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg comprimidos dispersíveis

Não utilize Triumeq

• se a criança ao seu cuidado tem alergia (hipersensibilidade) ao dolutegravir, ao abacavir (ou a qualquer outro medicamento contendo abacavir), ou à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  Leia atentamente toda a informação sobre as reações de hipersensibilidade na Secção 4.
• Se a criança ao seu cuidado está a tomar um medicamento chamado fampridina (também conhecida como dalfampridina; utilizado na esclerose múltipla).
• Se acha que alguma destas situações se aplica à criança, informe o seu médico.

Advertências e precauções

IMPORTANTE – Reações de hipersensibilidade

Triumeq contém abacavir e dolutegravir. Estas duas substâncias ativas podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. A criança ao seu cuidado nunca deverá tomar novamente abacavir ou produtos contendo abacavir se já teve uma reação de hipersensibilidade: pode colocar a vida em risco.

Tem de ler com atenção toda a informação do painel ‘Reações de hipersensibilidade’ na secção 4 deste folheto.

A embalagem de Triumeq inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade. Destaque este cartão e mantenha-o sempre consigo.

Tome especial cuidado com Triumeq

Algumas pessoas que tomam Triumeq ou outras combinações terapêuticas para o VIH estão mais em risco de sofrer efeitos indesejáveis graves do que outras. Precisa de ter conhecimento dos riscos acrescidos:

• se a criança ao seu cuidado tem doença moderada ou grave do fígado
• se a criança ao seu cuidado tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se a criança tiver infeção por hepatite B, não pare Triumeq sem o conselho do seu médico, uma vez que a sua hepatite pode regressar)
• se a criança ao seu cuidado tem um problema dos rins

  Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica à criança antes de utilizar Triumeq. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises ao sangue, enquanto estiver a tomar o seu medicamento. Consulte a Secção 4 para mais informação.

Reações de hipersensibilidade ao abacavir

Mesmo os doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave).

→ Leia atentamente toda a informação sobre as reações de hipersensibilidade na Secção 4 deste folheto.

Risco de acontecimentos cardiovasculares

Não pode ser excluída a possibilidade de que o abacavir possa aumentar o risco de sofrer acontecimentos cardiovasculares.

→ Fale com o seu médico se a criança ao seu cuidado tiver problemas cardiovasculares, se fumar ou se tiver outras doenças que possam aumentar o seu risco de doenças cardiovasculares, tais como tensão arterial elevada ou diabetes. Não pare de administrar Triumeq a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves. Estas incluem:

• sintomas de infeções e inflamação
• dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos

Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a administrar Triumeq.

→ Leia a informação ‘Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica de combinação para o VIH’ na Secção 4 deste folheto.

Crianças

Triumeq não é destinado para utilização em crianças com menos de 3 meses de idade ou com peso inferior a 6 kg uma vez que as doses baixas deste medicamento não foram avaliadas nestes grupos.

As crianças têm de manter as consultas médicas planeadas (ver Secção 3, Como administrar Triumeq, para mais informação).

Outros medicamentos e Triumeq

Informe o seu médico se a criança ao seu cuidado estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Triumeq funciona ou tornar mais provável que venha a ter efeitos indesejáveis. Triumeq também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista seguinte:

• metformina, para tratar diabetes
• medicamentos chamados antiácidos, para tratar a indigestão e a azia. Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Triumeq ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado. (ver também Secção 3)
• suplementos ou multivitaminas de cálcio, ferro ou magnésio. Se tomar Triumeq com alimentos, pode tomar suplementos ou multivitaminas de cálcio, ferro ou magnésio ao mesmo tempo que Triumeq. Se não tomar Triumeq com alimentos, não tome suplementos ou multivitaminas de cálcio, ferro ou magnésio durante as 6 horas anteriores a tomar Triumeq ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (ver também Secção 3)
• emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina ou tipranavir/ritonavir, para tratar a infeção por VIH
• medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente
• outros medicamentos contendo lamivudina, usados para tratar a infeção por VIH ou a infeção por hepatite B
• cladribina, usada para tratar a leucemia de células pilosas
• rifampicina, para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções bacterianas
• trimetoprim/sulfametoxazol, um antibiótico para tratar infeções bacterianas
• fenitoína e fenobarbital, para tratar a epilepsia
• oxcarbamazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsia e a doença bipolar
• erva de S. João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão
• metadona, utilizada como um substituto da heroína. O abacavir aumenta a velocidade a que a metadona é eliminada do organismo. Se a criança está a tomar metadona, irá ser observada para quaisquer sintomas de abstinência. A dose de metadona da criança poderá ter de ser alterada
• Riociguat, usado para tratar a tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. O seu médico pode

precisar de reduzir a sua dose de riociguat, uma vez que o abacavir pode aumentar os níveis de riociguat no sangue.

→ Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança ao seu cuidado estiver a tomar algum destes medicamentos. O seu médico pode decidir ajustar a dose da criança ou que a criança necessita de exames de rotina extra.

Gravidez

Doentes que estão grávidas, que pensam estar grávidas ou planeiam engravidar: → Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Triumeq.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá rever o seu tratamento. Não pare de tomar Triumeq sem consultar o seu médico, uma vez que isso pode ser prejudicial para si e para a criança em gestação.

Amamentação

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Triumeq pode também passar para o leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Triumeq pode provocar-lhe tonturas e outros efeitos indesejáveis que o tornam menos alerta.

→ Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que o seu estado de alerta não foi afetado.

Triumeq contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido dispersível, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando a criança está em tratamento para o VIH, pode ser difícil dizer se um sintoma é um efeito indesejável de Triumeq ou de outros medicamentos que está a tomar ou se é um efeito da própria doença por VIH. Por isso, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na saúde da criança.

Abacavir pode causar uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), especialmente em doentes que se saiba possuírem um particular tipo de gene chamado HLA- B*5701. Mesmo doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma

reação de hipersensibilidade, descrita neste folheto no painel ‘Reações de hipersensibilidade’. É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta reação grave.

Para além dos efeitos indesejáveis listados abaixo para Triumeq, podem desenvolver-se outras situações durante a terapêutica combinada para o VIH.

→ É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob ‘Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica de combinação para o VIH’.

Reações de hipersensibilidade

Triumeq contém abacavir e dolutegravir. As duas substâncias ativas podem causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade.

Estas reações de hipersensibilidade foram observadas mais frequentemente em pessoas a tomar medicamentos contendo abacavir.

Quem pode sofrer estas reações?

Qualquer pessoa que esteja a tomar Triumeq pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade, que pode pôr em risco a vida se continuar a tomar Triumeq.

A criança correrá um risco maior de desenvolver esta reação se tiver um gene chamado HLA-B*5701 (contudo, mesmo que não tenha este gene continua a ser possível que desenvolva esta reação). A criança ao seu cuidado deverá ter sido testada para saber se tem este gene antes de lhe ter sido receitado Triumeq. Se sabe que a criança tem este gene, informe o seu médico.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais frequentes são:

febre (temperatura elevada) e erupção da pele. Outros sintomas frequentes são:

náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado), diarreia, dor abdominal (de estômago) e cansaço intenso.

Outros sintomas incluem:

dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço, dificuldade em respirar, dor de garganta, tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras (feridas) na boca, tensão arterial baixa, formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés.

Quando é que estas reações acontecem?

As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Triumeq, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Contacte o seu médico imediatamente:

se a criança tiver uma erupção da pele, OU

• se a criança tiver sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos:
  • febre
  • dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse
  • náuseas ou vómitos, diarreia ou dor abdominal
  • cansaço intenso ou dores, ou sensação geral de mal-estar.

O seu médico pode aconselhá-lo a parar de administrar Triumeq.

Se parou de administrar Triumeq

Se parou de administrar Triumeq à criança por causa de uma reação de hipersensibilidade, esta NUNCA MAIS deve tomar Triumeq ou qualquer outro medicamento contendo abacavir. Se o fizer, no espaço de horas, a sua tensão arterial pode descer perigosamente, o que pode resultar em morte. Também nunca mais deve tomar medicamentos contendo dolutegravir.

Se a criança parou de tomar Triumeq por qualquer razão – especialmente porque pensa que esta está a ter efeitos indesejáveis, ou porque tem outras doenças:

Fale com o seu médico antes de o reiniciar. O seu médico irá verificar se os sintomas da criança estão relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o médico pensar que podem estar relacionados, ser-lhe-á pedido que nunca mais administre Triumeq ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir. Poderá também ser-lhe dito para nunca mais administrar qualquer medicamento que contenha dolutegravir. É importante que siga este conselho.

Ocasionalmente, desenvolveram-se reações de hipersensibilidade em pessoas que voltaram a tomar medicamentos contendo abacavir mas que só tinham tido um dos sintomas do Cartão de Alerta quando o pararam de tomar.

Muito raramente, doentes que tomaram medicamentos contendo abacavir no passado sem quaisquer sintomas de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade quando começaram a tomar estes medicamentos novamente.

Se o seu médico o aconselhar a voltar a administrar Triumeq, poder-lhe-á ser pedido que administre as primeiras doses num local onde a criança tenha acesso imediato a cuidados médicos caso necessite.

Se a criança é hipersensível a Triumeq, devolva todos os comprimidos de Triumeq para uma correta eliminação. Peça ao seu médico ou farmacêutico que o(a) aconselhe.

A embalagem de Triumeq inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre as reações de hipersensibilidade. Destaque este cartão e mantenha-o sempre consigo.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• dor de cabeça
• diarreia
• sentir-se enjoado (náuseas)
• dificuldade em adormecer (insónia)
• falta de energia (fadiga)

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• reação de hipersensibilidade (ver ‘Reações de hipersensibilidade’ mais acima nesta secção)
• perda de apetite
• erupção da pele
• comichão (prurido)
• estar enjoado (vómitos)
• dor de estômago (abdominal)
• mal-estar no estômago (abdominal)
• ganho de peso

• indigestão
• gases (flatulência)
• tonturas
• sonhos anormais
• pesadelos
• depressão (sentimentos de tristeza profunda e de falta de confiança)
• ansiedade
• cansaço
• sensação de sonolência
• febre (temperatura elevada)
• tosse
• nariz com corrimento ou irritado
• queda de cabelo
• dor e desconforto musculares
• dor nas articulações
• sensação de fraqueza
• sensação geral de mal-estar

Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue são:

• um aumento nos níveis das enzimas do fígado
• aumento nos níveis de enzimas produzidas nos músculos (creatina fosfoquinase)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• inflamação do fígado (hepatite)
• pensamentos e comportamentos suicidas (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental)
• ataque de pânico

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue são:

• uma diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação (trombocitopenia)
• uma contagem de glóbulos vermelhos baixa (anemia) ou uma contagem de glóbulos brancos baixa (neutropenia)
• um aumento no açúcar (glucose) no sangue
• um aumento nos triglicéridos (tipo de gordura) no sangue

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• destruição do tecido muscular
• insuficiência hepática (pode incluir sinais de amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou de urina excecionalmente escura)
• suicídio (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental)

→ Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer problemas de saúde mental (ver também outros problemas de saúde mental acima).

Efeitos indesejáveis raros que podem aparecer nas análises ao sangue são:

• aumento da bilirrubina (uma análise da função do fígado) no sangue
• aumento numa enzima chamada amilase

Efeitos indesejáveis muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10 000 pessoas:

• adormecimento, sensação de formigueiro na pele
• sensação de fraqueza nos membros
• erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (manchas centrais escuras cercadas de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção da pele generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)

Efeitos indesejáveis muito raros que podem aparecer nas análises ao sangue são:

uma falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura dos glóbulos vermelhos)

Frequência desconhecida

Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis:

• uma condição em que os glóbulos vermelhos não se formam adequadamente (anaemia sideroblástica).

Se a criança ao seu cuidado apresentar efeitos indesejáveis

→ Fale com o seu médico. Estes incluem quaisquer efeitos indesejáveis possíveis não mencionados neste folheto.

Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica de combinação para o VIH

A terapêutica combinada como Triumeq pode causar o desenvolvimento de outras condições durante o tratamento do VIH.

Sintomas de infeção e inflamação

Pessoas com infeção avançada por VIH ou SIDA têm sistemas imunitários debilitados e estão mais predispostas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Estas infeções podem ter estado “silenciosas” e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário enfraquecido antes do tratamento ter sido iniciado. Depois de iniciar o tratamento, o sistema imunitário torna-se mais forte, e pode atacar as infeções, o que pode causar sintomas de infeção ou inflamação. Os sintomas normalmente incluem febre, e mais alguns dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade em respirar

Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, pode também atacar tecido corporal saudável (doenças autoimunes). Os sintomas das doenças autoimunes podem desenvolver-se vários meses após a criança ter começado a tomar o medicamento para tratar a sua infeção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor
• hiperatividade (agitação e movimento excessivos)
• fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco.

Se a criança tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas acima:

→Informe o seu médico imediatamente. Não administre outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.

Dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos

Algumas pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença chamada osteonecrose. Com esta doença, partes do tecido ósseo morrem, devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso. As pessoas podem ter maior probabilidade de ter esta doença:

• se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
• se também estiverem a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se consomem álcool
• se os seus sistemas imunitários estiverem muito fracos
• se tiverem excesso de peso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimentos.

Se notar qualquer um destes sintomas:

→Informe o seu médico.

Efeitos no peso, nos lípidos e na glucose do sangue

Durante a terapêutica para o VIH poderá ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e de glucose do sangue. Isto está parcialmente relacionado com a recuperação da saúde e do estilo de vida e, por vezes, com os próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá monitorizar estas alterações.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado. Não remover o exsicante.Não engolir o exsicante

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Triumeq

• As substâncias ativas são dolutegravir, abacavir e lamivudina. Cada comprimido contém dolutegravir sob a forma de sódio equivalente a 5 mg de dolutegravir, 60 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 30 mg de lamivudina.
• Os outros componentes são acessulfamo potássico, crospovidona, manitol (E421), celulose microcristalina, povidona, celulose microcristalina siliciada (celulose microcristalina; sílica coloidal anidra), carboximetilamido sódico, estearil fumarato de sódio, aroma de creme de morango, sucralose, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
• Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido dispersível, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Qual o aspeto de Triumeq e conteúdo da embalagem

Triumeq comprimidos dispersíveis são comprimidos amarelos, biconvexos, em forma de cápsula, gravados com “SV WTU” numa das faces.

Os comprimidos dispersíveis são disponibilizados em frascos contendo 90 comprimidos.

O frasco contém um exsicante para reduzir a humidade. Uma vez aberto o frasco manter o exsicante no frasco, não o remover.

Um copo-medida é também disponibilizado com a embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Baixos.

Fabricante

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
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Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0) 33 2081199
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