ZYNYZ 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:

• een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt)

• een orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie heeft gehad, waarbij stamcellen van een donor zijn gebruikt
• longproblemen of problemen met ademen heeft
• leverproblemen of nierproblemen heeft
• suikerziekte (diabetes) heeft

ZYNYZ werkt in op het afweersysteem van uw lichaam. Het kan ontstekingen veroorzaken in delen van uw lichaam. Uw risico op deze bijwerkingen kan hoger zijn als u al een auto-immuunziekte (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt) heeft. U kunt ook regelmatig opflakkeringen van uw auto-immuunziekte krijgen, die in de meeste gevallen licht zijn.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft tijdens de behandeling of als ze erger worden:

• longontsteking (pneumonitis), zoals moeite met ademen, pijn op de borst, een nieuwe hoest of een hoest die erger wordt.
• darmontsteking (colitis), zoals regelmatige diarree vaak met bloed en/of slijm, meer ontlasting dan normaal, ontlasting die bloederig is, zwart is of op teer lijkt en ernstige buikpijn of gevoeligheid.
• leverontsteking. Symptomen zijn onder andere aanhoudende misselijkheid of overgeven, u heeft geen zin in eten, pijn aan de rechterkant van uw buik, ogen en/of huid worden geel, slaperig zijn, donkere urine, gemakkelijker dan normaal een bloeding krijgen of blauwe plekken krijgen.
• hormoonklierproblemen (zoals van de hypofyse, schildklier en bijnieren) die invloed kunnen hebben op hoe deze klieren werken. Symptomen zijn onder andere een snelle hartslag, duizelig zijn, flauwvallen, heel erg moe zijn, aanhoudende of ongewone hoofdpijn, gewichtsverandering, haaruitval, een koud gevoel of verstopping (constipatie).
• Suikerziekte (diabetes type 1) of diabetische ketoacidose. Symptomen van suikerziekte zijn onder andere meer honger of dorst hebben dan normaal, vaak plassen, gewichtsverlies, zich moe of ziek voelen. Symptomen van diabetische ketoacidose zijn onder andere moeite met helder denken, slaperig zijn, buikpijn, snelle en diepe ademhaling, adem die zoet of fruitig ruikt, zoete of metaalachtige smaak in de mond of de geur van urine of zweet is veranderd.
• nierontsteking. Symptomen zijn onder andere minder plassen, schuimige urine, bloed plassen of sporen van bloed in de urine die van kleur kan veranderen, gezwollen enkels of verlies van eetlust.
• huidproblemen waardoor u een ernstige huidreactie kunt krijgen die toxische epidermale necrolyse en het syndroom van Stevens-Johnson heten. Symptomen zijn onder andere huiduitslag, jeuk, blaren op de huid of zweren in de mond of in de slijmvliezen van de neus, keel of penis of vagina.
• ontsteking in andere delen van het lichaam, zoals in de ogen (u gaat anders zien), gewrichten, spieren, zenuwen, alvleesklier (symptomen zijn onder andere buikpijn, misselijkheid of overgeven) of van de hartspier.
• infusiegerelateerde reacties, zoals koude rillingen, beven, stijf zijn, koorts, jeuk, huiduitslag, blozen of opgezwollen gezicht, kort van adem zijn of piepende ademhaling, duizelig gevoel of flauwvallen.

Heeft u een van de bovenstaande symptomen tijdens de behandeling? Probeer dan niet om uw symptomen zelf met andere geneesmiddelen te behandelen. Uw arts kan:

• u andere medicijnen geven om ervoor te zorgen dat u niet te veel bijwerkingen krijgt en om ervoor te zorgen dat uw symptomen minder worden,
• u goed in de gaten houden,
• de volgende dosis ZYNYZ overslaan,
• uw behandeling stoppen of
• uw infusie vertragen of stoppen als u een reactie door de infusie krijgt tijdens de behandeling met ZYNYZ. Dit hangt af van hoe erg de reactie is.

De bovenstaande symptomen kunnen later ontstaan, soms zelfs weken of maanden na uw laatste dosis.

Problemen met de afstoting van solide-orgaantransplantaten, waaronder graft-versus-host ziekte, bij patiënten die een beenmergtransplantatie (stamceltransplantatie) hebben gehad waarbij stamcellen van een donor zijn gebruikt. Deze problemen kunnen dodelijk zijn. Ze kunnen optreden als u voor of na de behandeling met ZYNYZ een transplantatie krijgt. Uw arts controleert u goed op deze bijwerkingen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ZYNYZ mag niet gegeven worden aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is niet onderzocht bij patiënten van deze leeftijd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ZYNYZ nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt vooral voor geneesmiddelen die uw afweersysteem verzwakken, zoals corticosteroïden (prednison bijvoorbeeld). Deze kunnen ZYNYZ minder goed laten werken. Als u wordt behandeld met ZYNYZ, kan uw arts corticosteroïden voorschrijven. Uw arts doet dit om de bijwerkingen die u tijdens de behandeling kunt krijgen te verminderen.

Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken die goed werken. Dit moet tijdens de behandeling en minimaal 4 maanden na de laatste dosis ZYNYZ.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag ZYNYZ niet krijgen als u zwanger bent behalve als uw arts dit duidelijk adviseert. ZYNYZ kan slecht of dodelijk zijn voor uw ongeboren baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of ZYNYZ in de moedermelk komt. Er is misschien een risico voor pasgeborenen die borstvoeding krijgen. Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ZYNYZ kan een kleine invloed hebben op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken. Bent u moe? Rijd dan niet en gebruik geen machines tot u zich beter voelt.

ZYNYZ bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voordat u ZYNYZ krijgt, wordt het gemengd met een oplossing waar natrium in kan zitten. Volgt u een zoutarm dieet? Vertel dit dan aan uw arts.

ZYNYZ wordt aan u gegeven in een ziekenhuis of kliniek. Dit gebeurt onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.

De aanbevolen dosering van ZYNYZ is 500 mg om de 4 weken.

Voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal, wordt ZYNYZ gegeven in combinatie met carboplatine en paclitaxel.

Uw arts geeft ZYNYZ aan u als een infuus in een ader (intraveneus infuus) dat ongeveer 30 minuten duurt.

Uw arts bepaalt hoeveel behandelingen u nodig heeft.

Als u een afspraak mist om ZYNYZ te krijgen

Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis om uw afspraak te verzetten.

Als u stopt met het gebruik van ZYNYZ

Stoppen met de behandeling kan ervoor zorgen dat dit geneesmiddel niet meer werkt. Stop de behandeling met ZYNYZ niet zonder dat het van uw arts mag.

Patiëntenwaarschuwingskaart

Belangrijke informatie uit deze bijsluiter kunt u vinden op de patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen. Het is belangrijk dat u deze patiëntenwaarschuwingskaart bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.

Heeft u nog andere vragen over uw behandeling? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

ZYNYZ kan ernstige bijwerkingen hebben, die soms levensbedreigend en dodelijk kunnen zijn. Deze bijwerkingen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, of zelfs na de behandeling. U kunt meer dan 1 bijwerking tegelijk krijgen (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' voor symptomen).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten met merkelcelcarcinoom die uitsluitend met retifanlimab werden behandeld.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• longontsteking (pneumonitis)
• darmontsteking (colitis)
• leverontsteking (hepatitis)
• levercelschade (hepatocellulair letsel)
• plotselinge nierschade (acuut nierletsel)
• nierfalen (nierinsufficiëntie)
• infusiegerelateerde reacties met symptomen zoals koude rillingen, beven of koorts, jeuk of huiduitslag, blozen of opgezwollen gezicht, kort van adem of piepende ademhaling, duizelig of misselijk gevoel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• ontsteking van de hypofyse onder in de hersenen (hypofysitis)
• zuur in het bloed door suikerziekte (diabetische ketoacidose)
• schade aan zenuwen die een verdoofd gevoel en zwakte veroorzaakt (polyneuropathie)
• beknelde zenuw door een beschadiging aan de wortel van de zenuw(en) in de wervelkolom
  (radiculopathie)
• zenuwbeschadiging aan de stembanden die worden gebruikt om te ademen, slikken en praten
  (stembandverlamming)
• ontsteking van de ogen (uveïtis)
• ontsteking van het hoornvlies of het heldere laagje aan de voorkant van het oog (keratitis)
• ontsteking van het hartzakje om het hart die vaak scherpe pijn op de borst veroorzaakt
  (pericarditis)

• ontsteking van de hartspier (myocarditis)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)

Overige bijwerkingen komen voor met de volgende frequenties:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• minder rode bloedcellen in het bloed (anemie)
• minder zin in eten
• diarree
• misselijkheid
• verstopping (obstipatie)
• huiduitslag
• jeuk aan de huid (pruritus)
• gewrichtspijn (artralgie)
• moe zijn
• koorts (pyrexie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• te langzaam werkende schildklier (hypothyreoïdie)
• te snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie)
• abnormaal gevoel, zoals tintelingen of een verdoofd gevoel in de handen of voeten (paresthesie)
• meer leverenzymen in het bloed, zoals alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase
• meer bilirubine in het bloed
• meer creatinine in het bloed
• meer schildklierstimulerend hormoon in het bloed
• verhoogde waarde van amylase, een enzym dat zetmeel afbreekt
• verhoogde waarden van lipase, een enzym dat vetten afbreekt

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• minder hormonen die door de bijnieren worden aangemaakt (bijnierinsufficiëntie)
• schildklierontsteking (thyreoïditis)
• ontsteking van de galwegen (cholangitis)
• meer bilirubine in het bloed. Hierdoor worden de ogen en huid geel (hyperbilirubinemie)
• gewrichtsontsteking (artritis)
• spierontsteking (myositis)
• ontsteking van het weefsel tussen de spier en de huid waardoor een zwelling van de huid kan ontstaan (eosinofiele fasciitis)
• ontsteking van de spieren die pijn of stijf zijn veroorzaakt (polymyalgia rheumatica)
• minder schildklierstimulerend hormoon in het bloed

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal die werden behandeld met retifanlimab in combinatie met chemotherapie.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• darmontsteking (colitis)
• ontsteking van de zenuwen, wat kan leiden tot gevoelloosheid, zwakte, bewegingsproblemen, tintelingen of brandende pijn in de handen, armen en benen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van de hypofyse aan de basis van de hersenen (hypofysitis)
• leverontsteking (hepatitis)
• infusiegerelateerde reacties die symptomen kunnen veroorzaken zoals rillingen, beven of koorts, jeuk of huiduitslag, blozen of gezwollen gezicht, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of misselijkheid.

Overige bijwerkingen komen voor met de volgende frequenties:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• afname van het aantal witte bloedcellen (lymfopenie en neutropenie)
• onderactieve schildklier (hypothyroïdie)
• jeuk aan de huid (pruritus)
• huiduitslag
• ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte (asthenie)
• verhoogd bloedgehalte van het leverenzym alanine-aminotransferase

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verminderde afscheiding van hormonen geproduceerd door de bijnieren (bijnierinsufficiëntie en secundaire bijnierinsufficiëntie)
• overactieve schildklier (hyperthyreoïdie)
• verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
• verlaagde natriumspiegel in het bloed (hyponatriëmie)
• ontsteking van het tandvlees (stomatitis)
• gewrichtsontsteking (artritis)
• verhoogde bloedspiegels van leverenzymen, waaronder aspartaataminotransferase
• verhoogde waarden van lipase, een enzym dat vetten afbreekt
• verhoogde creatininewaarden in het bloed
• verhoogde waarden van amylase, een enzym dat zetmeel afbreekt

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• ontsteking van de schildklier (thyreoïditis)
• ontsteking van de galwegen (cholangitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

ZYNYZ wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek en de zorgverleners zijn verantwoordelijk voor het bewaren ervan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 ºC – 8 ºC). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.